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肝線維症患者におけるタウロウルソデオキシコール酸の臨床応用。

2021年3月7日 更新者：The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
この研究は前向き研究です。 肝線維症の患者とインフォームド コンセント フォームに署名し、タウロウルソデオキシコール酸を半年間経口摂取しました。 半年後、組織病理学、免疫組織化学、およびポリメラーゼ連鎖反応を使用して肝生検を実施し、ウエスタンブロット法を使用して線維症関連マーカーの発現レベルを決定し、肝線維症患者に対するタウロデオキシコール酸の効果を検証しました。

調査の概要

状態

まだ募集していません

条件

介入・治療

詳細な説明

タウロウルソデオキシコール酸はクマの胆汁の有効成分で、胆石や肝臓病の治療に明らかな治癒効果があります。 近年、タウロウルソデオキシコール酸の研究分野は非常に活発であり、その化学合成も注目されています。 用法は、夜寝る前に水で飲みます。 1回1カプセル（250mg）を1日1回、定期的に服用する必要があります。 6 か月間継続して使用した後、6 か月後に肝生検を実施しました。 夜寝る前に水で飲み込むように患者に言います。 1回1カプセル（250mg）を1日1回、定期的に服用する必要があります。 6ヶ月の継続使用後、肝B超音波生検を行い効果を観察しました。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

60

段階

  • 初期フェーズ 1

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

30年～60年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 治療を必要とする患者における肝硬変および肝線維症の臨床診断。

除外基準:

  • 肝移植が必要な末期の肝硬変、肝不全などの患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：患者+TUDCA
薬：タウロウルソデオキシコール酸
経口TUDCA、1日1回、1回1錠（250mg）6ヶ月間
プラセボコンパレーター：患者+プラセボ
薬：プラセボ
経口プラセボ、1 日 1 回、1 錠ずつ 6 か月間

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
肝生検
時間枠：24週間まで
肝臓細胞外マトリックスの合成（合成、分解）
24週間まで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
肝臓超音波
時間枠：24週間まで
肝実質エコー（正常、濃密、肥厚）
24週間まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (予想される)

2021年3月5日

一次修了 (予想される)

2021年7月30日

研究の完了 (予想される)

2021年7月30日

試験登録日

最初に提出

2020年12月25日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年1月24日

最初の投稿 (実際)

2021年1月27日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年3月9日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年3月7日

最終確認日

2021年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • Ling Lv

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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