Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinická aplikace kyseliny tauroursodeoxycholové u pacientů s jaterní fibrózou.

7. března 2021 aktualizováno: The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
Tato studie je prospektivní studií. S pacienty s jaterní fibrózou jsme podepsali informovaný souhlas a půl roku perorálně užívali kyselinu tauroursodeoxycholovou. Po půl roce byla provedena jaterní biopsie pomocí histopatologie, imunohistochemie a polymerázové řetězové reakce, pro stanovení hladiny exprese markerů souvisejících s fibrózou byla použita metoda Western blotting k ověření účinku kyseliny taurodeoxycholové na pacienty s jaterní fibrózou.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Kyselina tauroursodeoxycholová je účinnou složkou medvědí žluči, která má zjevné léčebné účinky při léčbě žlučových kamenů a onemocnění jater. V posledních letech je velmi aktivní oblast výzkumu kyseliny tauroursodeoxycholové a velkou pozornost přitahuje i její chemická syntéza. Použití spočívá v polknutí vody před spaním večer. Musí se užívat pravidelně, po jedné tobolce (250 mg), jednou denně. Po 6 měsících nepřetržitého užívání byla po 6 měsících provedena jaterní biopsie. Řekněte pacientovi, aby před spaním večer spolkl vodu. Musí se užívat pravidelně, po jedné tobolce (250 mg), jednou denně. Po 6 měsících nepřetržitého používání byla provedena jaterní B-ultrazvuková biopsie, aby byl pozorován účinek.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

60

Fáze

  • Raná fáze 1

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

30 let až 60 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Klinická diagnostika jaterní cirhózy a jaterní fibrózy u pacientů vyžadujících lékařskou léčbu.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s cirhózou v konečném stádiu, jaterním selháním atd., kteří potřebují transplantaci jater.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: pacient+TUDCA
Lék: Kyselina tauroursodeoxycholová
Perorální TUDCA, jednou denně, jedna tableta (250 mg) najednou po dobu 6 měsíců
Komparátor placeba: pacient+placebo
Lék: Placebo
Perorální placebo, jednou denně, jedna tableta najednou po dobu 6 měsíců

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Biopsie jater
Časové okno: až 24 týdnů
Syntéza jaterní extracelulární matrix（syntéza, degradace）
až 24 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Ultrazvuk jater
Časové okno: až 24 týdnů
Ozvěna jaterního parenchymu (normální, hustá, zesílená)
až 24 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

5. března 2021

Primární dokončení (Očekávaný)

30. července 2021

Dokončení studie (Očekávaný)

30. července 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. prosince 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. ledna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

27. ledna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

9. března 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. března 2021

Naposledy ověřeno

1. března 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Ling Lv

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Kyselina tauroursodeoxycholová

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Norway

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit