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La aplicación clínica del ácido tauroursodesoxicólico en pacientes con fibrosis hepática.

7 de marzo de 2021 actualizado por: The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
Este estudio es un estudio prospectivo. Firmamos un consentimiento informado con pacientes con fibrosis hepática y tomamos ácido tauroursodesoxicólico por vía oral durante medio año. Después de medio año, se realizó una biopsia hepática utilizando histopatología, inmunohistoquímica y reacción en cadena de la polimerasa, se utilizó el método de transferencia Western para determinar el nivel de expresión de los marcadores relacionados con la fibrosis para verificar el efecto del ácido taurodesoxicólico en pacientes con fibrosis hepática.

Descripción general del estudio

Estado

Aún no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El ácido tauroursodesoxicólico es un componente eficaz de la bilis de oso, que tiene efectos curativos evidentes en el tratamiento de cálculos biliares y enfermedades hepáticas. En los últimos años, el campo de investigación del ácido tauroursodesoxicólico ha sido muy activo y su síntesis química también ha atraído mucha atención. El uso es tragar con agua antes de acostarse por la noche. Debe tomarse regularmente, una cápsula a la vez (250 mg), una vez al día. Después de 6 meses de uso continuo, se realizó una biopsia de hígado después de 6 meses. Indicar al paciente que trague con agua antes de acostarse por la noche. Debe tomarse regularmente, una cápsula a la vez (250 mg), una vez al día. Después de 6 meses de uso continuo, se realizó una biopsia de hígado con ultrasonido B para observar el efecto.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

60

Fase

  • Fase temprana 1

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

30 años a 60 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diagnóstico clínico de cirrosis hepática y fibrosis hepática en pacientes que requieren tratamiento médico.

Criterio de exclusión:

  • Pacientes con cirrosis terminal, insuficiencia hepática, etc. que necesiten un trasplante hepático.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: paciente+TUDCA
Droga: Ácido tauroursodesoxicólico
TUDCA oral, una vez al día, una tableta (250 mg) a la vez durante 6 meses
Comparador de placebos: paciente+placebo
Droga: Placebo
Placebo oral, una vez al día, una tableta a la vez durante 6 meses

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Biopsia hepatica
Periodo de tiempo: hasta 24 semanas
Síntesis de la matriz extracelular hepática（Síntesis, degradación）
hasta 24 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Ultrasonido hepático
Periodo de tiempo: hasta 24 semanas
Eco del parénquima hepático (normal, denso, engrosado)
hasta 24 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Anticipado)

5 de marzo de 2021

Finalización primaria (Anticipado)

30 de julio de 2021

Finalización del estudio (Anticipado)

30 de julio de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

25 de diciembre de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de enero de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

27 de enero de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

9 de marzo de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de marzo de 2021

Última verificación

1 de marzo de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • Ling Lv

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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