A tauroursodeoxikólsav klinikai alkalmazása májfibrózisban szenvedő betegeknél.
2021. március 7. frissítette: The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
Ez a tanulmány egy prospektív tanulmány.
Májfibrózisban szenvedő betegekkel egy tájékozott beleegyező nyilatkozatot írtunk alá, és fél évig szájon át szedtük a tauroursodeoxycholsavat.
Fél év elteltével májbiopsziát végeztünk kórszövettani, immunhisztokémiai és polimeráz láncreakció segítségével, Western blot módszerrel a fibrózissal összefüggő markerek expressziós szintjét határoztuk meg a taurodezoxikólsav májfibrózisos betegekre gyakorolt hatásának igazolására.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Még nincs toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A tauroursodeoxikólsav a medveepe hatékony összetevője, amely nyilvánvaló gyógyító hatással bír az epekő és májbetegségek kezelésében.
Az elmúlt években a tauroursodeoxycholsav kutatási területe igen aktív volt, és kémiai szintézise is nagy figyelmet kapott.
Használata: vízzel lenyelni, este lefekvés előtt.
Rendszeresen, egy kapszulát (250 mg) kell bevenni, naponta egyszer.
6 hónap folyamatos használat után 6 hónap múlva májbiopsziát végeztünk.
Mondja el a betegnek, hogy lefekvés előtt nyelje le vízzel.
Rendszeresen, egy kapszulát (250 mg) kell bevenni, naponta egyszer.
6 hónapos folyamatos használat után máj B-ultrahang biopsziát végeztünk a hatás megfigyelésére.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
60
Fázis
- 1. korai fázis
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
30 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Májcirrhosis és májfibrózis klinikai diagnózisa orvosi kezelést igénylő betegeknél.
Kizárási kritériumok:
- Májátültetésre szoruló végstádiumú cirrhosisban, májelégtelenségben stb.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: beteg+TUDCA
|
Orális TUDCA, naponta egyszer, egy tabletta (250 mg) egyszerre 6 hónapig
|
|
Placebo Comparator: beteg+placebo
|
Orális placebo, naponta egyszer, egy tabletta egyszerre 6 hónapig
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Máj biopszia
Időkeret: 24 hétig
|
A máj extracelluláris mátrixának szintézise (szintézis, lebontás)
|
24 hétig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Máj ultrahang
Időkeret: 24 hétig
|
Máj parenchymás visszhangja (normál, sűrű, megvastagodott)
|
24 hétig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Várható)
2021. március 5.
Elsődleges befejezés (Várható)
2021. július 30.
A tanulmány befejezése (Várható)
2021. július 30.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. december 25.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. január 24.
Első közzététel (Tényleges)
2021. január 27.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2021. március 9.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. március 7.
Utolsó ellenőrzés
2021. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Ling Lv
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .