牛磺熊去氧胆酸在肝纤维化患者中的临床应用。
本研究为前瞻性研究。
我们与肝纤维化患者签署知情同意书，口服牛磺熊去氧胆酸半年。
半年后采用组织病理学、免疫组织化学、聚合酶链反应等方法进行肝活检，Western blotting法检测纤维化相关标志物的表达水平，以验证牛磺脱氧胆酸对肝纤维化患者的疗效。
研究概览
详细说明
牛磺熊去氧胆酸是熊胆汁的有效成分，对治疗胆结石和肝病有明显疗效。
近年来，牛磺熊去氧胆酸的研究领域非常活跃，其化学合成也备受关注。
用法是晚上睡前用水吞服。
必须定期服用，每次一粒胶囊（250mg），每天一次。
连续使用6个月后，6个月后进行肝活检。
告诉病人晚上睡觉前用水吞服。
必须定期服用，每次一粒胶囊（250mg），每天一次。
连续使用6个月后，进行肝脏B超活检观察疗效。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
60
阶段
- 第一阶段早期
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
30年 至 60年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 肝硬化和肝纤维化需就医患者的临床诊断。
排除标准：
- 终末期肝硬化、肝功能衰竭等需要肝移植的患者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：患者+TUDCA
|
口服 TUDCA，每天一次，每次 1 片（250 毫克），持续 6 个月
|
|
安慰剂比较：患者+安慰剂
|
口服安慰剂，每天一次，一次一片，持续 6 个月
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
肝活检
大体时间：长达 24 周
|
肝脏细胞外基质的合成（合成、降解）
|
长达 24 周
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
肝脏超声
大体时间：长达 24 周
|
肝实质回声（正常、致密、增粗）
|
长达 24 周
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (预期的)
2021年3月5日
初级完成 (预期的)
2021年7月30日
研究完成 (预期的)
2021年7月30日
研究注册日期
首次提交
2020年12月25日
首先提交符合 QC 标准的
2021年1月24日
首次发布 (实际的)
2021年1月27日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年3月9日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年3月7日
最后验证
2021年3月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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