De klinische toepassing van tauroursodeoxycholzuur bij patiënten met leverfibrose.
7 maart 2021 bijgewerkt door: The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
Deze studie is een prospectieve studie.
We tekenden een toestemmingsformulier met patiënten met leverfibrose en namen tauroursodeoxycholzuur een half jaar oraal in.
Na een half jaar werd een leverbiopsie uitgevoerd met behulp van histopathologie, immunohistochemie en polymerasekettingreactie. De Western-blotting-methode werd gebruikt om het expressieniveau van fibrose-gerelateerde markers te bepalen om het effect van taurodeoxycholzuur op patiënten met leverfibrose te verifiëren.
Studie Overzicht
Toestand
Nog niet aan het werven
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Tauroursodeoxycholzuur is een effectief bestanddeel van berengal, dat duidelijke genezende effecten heeft bij de behandeling van galstenen en leverziekten.
In de afgelopen jaren is het onderzoeksveld van tauroursodeoxycholzuur zeer actief geweest en heeft ook de chemische synthese ervan veel aandacht getrokken.
Het gebruik is slikken met water voor het slapen gaan 's avonds.
Het moet regelmatig worden ingenomen, één capsule per keer (250 mg), eenmaal per dag.
Na 6 maanden continu gebruik werd na 6 maanden een leverbiopsie uitgevoerd.
De patiënt vertellen dat hij 's avonds met water moet doorslikken voordat hij naar bed gaat.
Het moet regelmatig worden ingenomen, één capsule per keer (250 mg), eenmaal per dag.
Na 6 maanden continu gebruik werd een lever-B-echografiebiopsie uitgevoerd om het effect te observeren.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
60
Fase
- Vroege fase 1
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
30 jaar tot 60 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Klinische diagnose van levercirrose en leverfibrose bij patiënten die medische behandeling nodig hebben.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met cirrose in het eindstadium, leverfalen enz. die een levertransplantatie nodig hebben.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: patiënt+TUDCA
|
Orale TUDCA, eenmaal daags, één tablet (250 mg) per keer gedurende 6 maanden
|
|
Placebo-vergelijker: patiënt+placebo
|
Orale placebo, eenmaal daags, één tablet per keer gedurende 6 maanden
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Leverbiopsie
Tijdsspanne: tot 24 weken
|
Synthese van extracellulaire matrix van de lever （Synthese, afbraak）
|
tot 24 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Lever echografie
Tijdsspanne: tot 24 weken
|
Leverparenchymale echo (normaal, dicht, verdikt)
|
tot 24 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
5 maart 2021
Primaire voltooiing (Verwacht)
30 juli 2021
Studie voltooiing (Verwacht)
30 juli 2021
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
25 december 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
24 januari 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
27 januari 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
9 maart 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
7 maart 2021
Laatst geverifieerd
1 maart 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Ling Lv
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .