- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04727320
A aplicação clínica do ácido tauroursodesoxicólico em pacientes com fibrose hepática.
7 de março de 2021 atualizado por: The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
Este estudo é um estudo prospectivo.
Assinamos um termo de consentimento informado com pacientes com fibrose hepática e tomamos ácido tauroursodesoxicólico por via oral por meio ano.
Após meio ano, foi realizada biópsia hepática por meio de histopatologia, imuno-histoquímica e reação em cadeia da polimerase, método de Western blotting foi usado para determinar o nível de expressão de marcadores relacionados à fibrose para verificar o efeito do ácido taurodesoxicólico em pacientes com fibrose hepática.
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O ácido tauroursodesoxicólico é um componente eficaz da bílis de urso, que tem efeitos curativos óbvios no tratamento de cálculos biliares e doenças do fígado.
Nos últimos anos, o campo de pesquisa do ácido tauroursodesoxicólico tem sido muito ativo e sua síntese química também tem atraído muita atenção.
O uso é engolir com água antes de ir para a cama à noite.
Deve ser tomado regularmente, uma cápsula por vez (250mg), uma vez ao dia.
Após 6 meses de uso contínuo, a biópsia hepática foi realizada após 6 meses.
Dizer ao paciente para engolir com água antes de dormir à noite.
Deve ser tomado regularmente, uma cápsula por vez (250mg), uma vez ao dia.
Após 6 meses de uso contínuo, foi realizada biópsia hepática por ultrassonografia B para observar o efeito.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
60
Estágio
- Fase inicial 1
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
30 anos a 60 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico clínico de cirrose hepática e fibrose hepática em pacientes que necessitam de tratamento médico.
Critério de exclusão:
- Pacientes com cirrose em estágio terminal, insuficiência hepática, etc. que precisam de transplante de fígado.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: paciente+TUDCA
|
TUDCA oral, uma vez ao dia, um comprimido (250mg) de cada vez por 6 meses
|
Comparador de Placebo: paciente+placebo
|
Placebo oral, uma vez por dia, um comprimido de cada vez durante 6 meses
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Biópsia hepática
Prazo: até 24 semanas
|
Síntese da matriz extracelular do fígado (Síntese, degradação)
|
até 24 semanas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Ultrassom hepático
Prazo: até 24 semanas
|
Eco do parênquima hepático (normal, denso, espessado)
|
até 24 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
5 de março de 2021
Conclusão Primária (Antecipado)
30 de julho de 2021
Conclusão do estudo (Antecipado)
30 de julho de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
25 de dezembro de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
24 de janeiro de 2021
Primeira postagem (Real)
27 de janeiro de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
9 de março de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
7 de março de 2021
Última verificação
1 de março de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Ling Lv
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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