Den kliniska tillämpningen av Tauroursodeoxycholsyra hos patienter med leverfibros.
7 mars 2021 uppdaterad av: The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
Denna studie är en prospektiv studie.
Vi skrev på ett informerat samtyckesformulär med patienter med leverfibros och tog tauroursodeoxycholsyra oralt under ett halvår.
Efter ett halvår utfördes leverbiopsi med histopatologi, immunhistokemi och polymeraskedjereaktion, Western blotting-metod användes för att bestämma uttrycksnivån av fibrosrelaterade markörer för att verifiera effekten av taurodeoxicholsyra på patienter med leverfibros.
Studieöversikt
Status
Har inte rekryterat ännu
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Tauroursodeoxycholsyra är en effektiv komponent i björngalla, som har uppenbara botande effekter vid behandling av gallsten och leversjukdomar.
Under de senaste åren har forskningsområdet tauroursodeoxycholsyra varit mycket aktivt, och dess kemiska syntes har också rönt stor uppmärksamhet.
Användningen är att svälja med vatten innan du går och lägger dig på kvällen.
Det måste tas regelbundet, en kapsel i taget (250 mg), en gång om dagen.
Efter 6 månaders kontinuerlig användning utfördes leverbiopsi efter 6 månader.
Att säga åt patienten att svälja med vatten innan han går och lägger sig på kvällen.
Det måste tas regelbundet, en kapsel i taget (250 mg), en gång om dagen.
Efter 6 månaders kontinuerlig användning utfördes B-ultraljudsbiopsi av levern för att observera effekten.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
60
Fas
- Tidig fas 1
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
30 år till 60 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Klinisk diagnos av levercirros och leverfibros hos patienter som behöver medicinsk behandling.
Exklusions kriterier:
- Patienter med cirros i slutstadiet, leversvikt etc. som behöver levertransplantation.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: patient+TUDCA
|
Oral TUDCA, en gång om dagen, en tablett (250 mg) i taget i 6 månader
|
|
Placebo-jämförare: patient+placebo
|
Oral placebo, en gång om dagen, en tablett i taget i 6 månader
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Leverbiopsi
Tidsram: upp till 24 veckor
|
Syntes av lever extracellulär matris (Syntes, nedbrytning)
|
upp till 24 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Lever ultraljud
Tidsram: upp till 24 veckor
|
Leverparenkymalt eko (normalt, tätt, förtjockat)
|
upp till 24 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Förväntat)
5 mars 2021
Primärt slutförande (Förväntat)
30 juli 2021
Avslutad studie (Förväntat)
30 juli 2021
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
25 december 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
24 januari 2021
Första postat (Faktisk)
27 januari 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
9 mars 2021
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
7 mars 2021
Senast verifierad
1 mars 2021
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- Ling Lv
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .