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Die klinische Anwendung von Tauroursodeoxycholsäure bei Patienten mit Leberfibrose.

7. März 2021 aktualisiert von: The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
Diese Studie ist eine prospektive Studie. Wir haben bei Patienten mit Leberfibrose eine Einwilligungserklärung unterschrieben und Tauroursodeoxycholsäure ein halbes Jahr lang oral eingenommen. Nach einem halben Jahr wurde eine Leberbiopsie unter Verwendung von Histopathologie, Immunhistochemie und Polymerase-Kettenreaktion durchgeführt, die Western-Blotting-Methode wurde verwendet, um das Expressionsniveau von Fibrose-bezogenen Markern zu bestimmen, um die Wirkung von Taurodesoxycholsäure auf Patienten mit Leberfibrose zu verifizieren.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Tauroursodeoxycholsäure ist ein wirksamer Bestandteil der Bärengalle, die offensichtlich heilende Wirkungen bei der Behandlung von Gallensteinen und Lebererkrankungen hat. In den letzten Jahren war das Forschungsgebiet der Tauroursodeoxycholsäure sehr aktiv, und ihre chemische Synthese hat auch viel Aufmerksamkeit auf sich gezogen. Die Verwendung ist das Schlucken mit Wasser vor dem Schlafengehen in der Nacht. Es muss regelmäßig einmal täglich eine Kapsel (250 mg) eingenommen werden. Nach 6 Monaten kontinuierlicher Anwendung wurde nach 6 Monaten eine Leberbiopsie durchgeführt. Sagen Sie dem Patienten, er solle abends vor dem Schlafengehen mit Wasser schlucken. Es muss regelmäßig einmal täglich eine Kapsel (250 mg) eingenommen werden. Nach 6 Monaten kontinuierlicher Anwendung wurde eine Leber-B-Ultraschallbiopsie durchgeführt, um die Wirkung zu beobachten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

60

Phase

  • Frühphase 1

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

30 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Klinische Diagnose von Leberzirrhose und Leberfibrose bei Patienten, die eine medizinische Behandlung benötigen.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit Zirrhose im Endstadium, Leberversagen usw., die eine Lebertransplantation benötigen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Patient+TUDCA
Arzneimittel: Tauroursodeoxycholsäure
Orales TUDCA, einmal täglich, jeweils eine Tablette (250 mg) für 6 Monate
Placebo-Komparator: Patient + Placebo
Arzneimittel: Placebo
Orales Placebo, einmal täglich, jeweils eine Tablette für 6 Monate

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Leber Biopsie
Zeitfenster: bis zu 24 Wochen
Synthese der extrazellulären Matrix der Leber (Synthese, Abbau)
bis zu 24 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ultraschall der Leber
Zeitfenster: bis zu 24 Wochen
Leberparenchym-Echo (normal, dicht, verdickt)
bis zu 24 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

5. März 2021

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

30. Juli 2021

Studienabschluss (Voraussichtlich)

30. Juli 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. Dezember 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. Januar 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

27. Januar 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. März 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. März 2021

Zuletzt verifiziert

1. März 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Ling Lv

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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