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Le rôle modulateur du MBCT Internet sur les vésicules extracellulaires et la détresse chez les patients cancéreux - Protocole d'étude (MINDGAP)

1 septembre 2023 mis à jour par: Instituto Portugues de Oncologia, Francisco Gentil, Porto

Le rôle modulateur de la thérapie cognitive basée sur la pleine conscience assistée par Internet sur les vésicules extracellulaires et la détresse psychologique chez les personnes atteintes d'un cancer : protocole d'étude pour un essai contrôlé randomisé à deux bras

Les interventions basées sur la pleine conscience (MBI), telles que la réduction du stress basée sur la pleine conscience (MBSR), la thérapie cognitive basée sur la pleine conscience (MBCT), la récupération du cancer basée sur la pleine conscience (MBCR), ont montré des résultats prometteurs dans différents résultats liés à la santé et psychosociaux dans le cadre du cancer. Plus récemment, la possibilité de fournir des MBI à l'aide d'outils et de ressources technologiques, tels qu'Internet et des applications, a fait l'objet de beaucoup d'attention, également accompagnées de découvertes prometteuses. Cependant, peu d'études contrôlées randomisées ont été menées et publiées à ce jour. De plus, peu d'études ont abordé la stabilité à long terme et la trajectoire des gains dans le temps. De plus, même si des preuves antérieures avaient suggéré que les MBI en face à face pourraient moduler plusieurs marqueurs biologiques (par exemple, l'expression des gènes pro-inflammatoires et la signalisation inflammatoire ; la longueur des télomères), à notre connaissance, aucune étude antérieure n'a abordé l'impact des MBI en ligne. MBI sur les indices biologiques, en particulier sur les vésicules extracellulaires (VE).

Comme objectif principal, cette étude vise à étudier les effets d'une intervention MBCT basée sur Internet (vs. Traitement habituel - TAU) sur les VE (mesure objective), ainsi que sur la détresse psychologique (mesure subjective), en considérant un échantillon de personnes en détresse ayant des antécédents de cancer du sein, de la prostate et colorectal.

Comme objectif secondaire, cette étude vise à étudier les effets de cette même intervention sur les résultats psychosociaux, y compris la qualité de vie, la peur de la récidive du cancer, la suppression des émotions, la pleine conscience, la qualité du sommeil, la croissance post-traumatique, les comportements liés à la santé (activité physique ; habitudes tabagiques ), et le soutien social perçu. Les critères de jugement secondaires biologiques étudiés seront : les gènes de réponse inflammatoire interleukines (ILs, IL-1, IL-6, IL-8, IL-10), interféron gamma (IFN-γ), facteur de nécrose tumorale (TNF) et c- protéine réactive (CRP); activité télomérase; les antigènes liés au cancer (antigène du cancer - CA 15-3 ; antigène spécifique de la prostate - PSA ; antigène carcinoembryonnaire - CEA) ; autres marqueurs liés à la santé (hormone corticotrope - ACTH ; nombre d'érythrocytes ; hémoglobine glycosylée).

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

111

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Diagnostic du cancer du sein, de la prostate ou colorectal ;
  • Cancer de stade I à III ;
  • Traitements primaires contre le cancer terminés entre 3 mois et 5 ans (les participants avec des traitements hormonaux adjuvants en cours seront inclus) ;
  • Âge compris entre 18 et 65 ans ;
  • Expérimenter une détresse importante sur le thermomètre de détresse (DT ≥ 4)
  • Volonté d'accepter la randomisation dans l'une des deux conditions de l'étude et de participer à l'étude pendant toute sa durée ;
  • Capacité à parler, lire et écrire en portugais et alphabétisation pour compléter de manière autonome les mesures d'auto-évaluation ;
  • Connaissances numériques suffisantes avec accès à un appareil (par exemple, smartphone, tablette, ordinateur) avec caméra, microphone et Internet.

Critère d'exclusion:

  • Diagnostic concomitant de troubles psychiatriques graves (p. ex. psychose, toxicomanie, trouble bipolaire, idées suicidaires);
  • Diagnostic concomitant de maladie auto-immune ;
  • Utilisation actuelle d'antipsychotiques ;
  • Utilisation actuelle de médicaments anti-inflammatoires (corticothérapie);
  • suivre un traitement au trastuzumab ;
  • Participation à un programme structuré de pleine conscience (par exemple, MBCT ; MBSR ; Mindfulness-Based Cancer Recovery - MBCR) au cours des cinq dernières années ;
  • Actuellement en consultation psychologique ;
  • Être enceinte ou allaiter.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Thérapie cognitive basée sur la pleine conscience (MBCT)
Intervention de groupe sur le programme classique de Thérapie Cognitive Basée sur la Pleine Conscience plus 4 séances mensuelles de consolidation de 90 minutes chacune.
Comportemental: Thérapie cognitive basée sur la pleine conscience (MBCT)
Groupe expérimental : MBCT est un programme développé par Zindel Segal, Mark Williams et John Teasdale, basé sur le programme Mindfulness-based Stress Reduction (MBSR) de Jon Kabat-Zinn. Les participants apprennent à reconnaître leurs pensées et sentiments inutiles, permettant à l'esprit de passer d'un schéma de pensée automatique et en spirale à un traitement émotionnel plus conscient. Les pratiques de pleine conscience comprennent la conscience de la respiration, les méditations assises et en marchant et le yoga conscient. Dans cette étude, la structure suivante du MBCT sera suivie : groupe de 12 participants (maximum) ; 8 réunions hebdomadaires en ligne de 2 heures via une plate-forme de vidéoconférence (par exemple, Cisco Webex), chacune animée par un ou des instructeurs de pleine conscience formés ; pratique quotidienne à domicile des compétences acquises; 2 heures de retraite après la cinquième semaine ; 6 mois de pratique à domicile; 4 sessions mensuelles de consolidation de 90 minutes chacune.
Autre: Traitement habituel (TAU)
TAU sera la condition de contrôle.
Autre: Traitement habituel
Dans ce cas, les participants suivront le protocole habituel d'intervention institutionnelle pour le suivi médical et l'identification, la référence et l'intervention pour les personnes ayant des difficultés importantes de détresse. En ce qui concerne l'intervention pharmacologique, la prise de médicaments sera surveillée pendant l'étude et les changements seront enregistrés. L'engagement dans des interventions non pharmacologiques telles que des interventions psychologiques et psychosociales sera également surveillé.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement sur les vésicules extracellulaires
Délai: T1 - avant l'intervention ; 8 semaines après T1 ; 24 semaines après T1
Isolé par ultracentrifugation avec coussin de saccharose. Les véhicules électriques collectés seront quantifiés par analyse de suivi des nanoparticules (Nanosight Ltd.) et les données seront mesurées en particules par millilitre (mL).
T1 - avant l'intervention ; 8 semaines après T1 ; 24 semaines après T1
Changement en cas de détresse
Délai: T1- avant intervention ; T2 - 4 semaines après la ligne de base ; T3 - 8 semaines après la ligne de base ; T4 - 24 semaines après la ligne de base ; T5 - 52 semaines après la ligne de base
Mesuré avec Depression Anxiety Stress Scales-21 - DASS-21, un questionnaire d'auto-évaluation et du domaine public qui évalue les états affectifs négatifs. Il est composé de 21 items, 7 axés sur la dépression, 7 sur l'anxiété et 7 sur le stress. Chaque élément est évalué sur une échelle de type Likert à 4 points, où 0 représente "ne s'appliquait pas du tout à moi" et 3 représente "s'appliquait beaucoup à moi ou la plupart du temps". Le score de chaque sous-échelle varie entre 0 et 21. Dans la présente étude, un score total sera calculé en additionnant tous les éléments, les scores les plus élevés indiquant une détresse psychologique autodéclarée plus élevée.
T1- avant intervention ; T2 - 4 semaines après la ligne de base ; T3 - 8 semaines après la ligne de base ; T4 - 24 semaines après la ligne de base ; T5 - 52 semaines après la ligne de base

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement sur l'antigène du cancer 15-3 (CA 15-3)
Délai: T1- avant intervention ; T3 - 8 semaines après la ligne de base ; T4 - 24 semaines après la ligne de base
À l'aide d'un analyseur d'immunodosage (unités/mL).
T1- avant intervention ; T3 - 8 semaines après la ligne de base ; T4 - 24 semaines après la ligne de base
Modification de l'antigène spécifique de la prostate (PSA)
Délai: T1- avant intervention ; T3 - 8 semaines après la ligne de base ; T4 - 24 semaines après la ligne de base
À l'aide d'un analyseur d'immunodosage (ng/mL).
T1- avant intervention ; T3 - 8 semaines après la ligne de base ; T4 - 24 semaines après la ligne de base
Modification de l'antigène carcinoembryonnaire (CEA).
Délai: T1- avant intervention ; T3 - 8 semaines après la ligne de base ; T4 - 24 semaines après la ligne de base
À l'aide d'un analyseur d'immunodosage (ng/mL).
T1- avant intervention ; T3 - 8 semaines après la ligne de base ; T4 - 24 semaines après la ligne de base
Changement sur l'hormone adrénocorticotrope (ACTH).
Délai: T1- avant intervention ; T3 - 8 semaines après la ligne de base ; T4 - 24 semaines après la ligne de base
À l'aide d'un analyseur d'immunodosage (pg/mL).
T1- avant intervention ; T3 - 8 semaines après la ligne de base ; T4 - 24 semaines après la ligne de base
Transcription des gènes de réponse inflammatoire (Interleukines, ILs, IL-1, IL-6, IL-8, IL-10, IFNγ et TNF).
Délai: T1- avant intervention ; T3 - 8 semaines après la ligne de base ; T4 - 24 semaines après la ligne de base
Évalué par RT-PCR quantitative (TaqMan™ Gene Expression Assays).
T1- avant intervention ; T3 - 8 semaines après la ligne de base ; T4 - 24 semaines après la ligne de base
Modification des biomarqueurs analytiques (nombre d'érythrocytes).
Délai: T1- avant intervention ; T3 - 8 semaines après la ligne de base ; T4 - 24 semaines après la ligne de base
Cet indicateur évalue le nombre d'érythrocytes (million/mm3) à partir d'échantillons de sang (Sysmex XN).
T1- avant intervention ; T3 - 8 semaines après la ligne de base ; T4 - 24 semaines après la ligne de base
Modification des biomarqueurs analytiques (numéro PCR).
Délai: T1- avant intervention ; T3 - 8 semaines après la ligne de base ; T4 - 24 semaines après la ligne de base
Cet indicateur évalue la PCR (mg/L) à partir d'échantillons sanguins.
T1- avant intervention ; T3 - 8 semaines après la ligne de base ; T4 - 24 semaines après la ligne de base
Modification des biomarqueurs analytiques (activité de la télomérase).
Délai: T1- avant intervention ; T3 - 8 semaines après la ligne de base ; T4 - 24 semaines après la ligne de base
Cet indicateur évalue l'activité de la télomérase (unités) à partir d'échantillons de sang.
T1- avant intervention ; T3 - 8 semaines après la ligne de base ; T4 - 24 semaines après la ligne de base
Modification des biomarqueurs analytiques (hémoglobine glycosylée).
Délai: T1- avant intervention ; T3 - 8 semaines après la ligne de base ; T4 - 24 semaines après la ligne de base
Cet indicateur évalue la chromatographie liquide à haute performance - HPLC, (mmol/mol) à partir d'échantillons de sang.
T1- avant intervention ; T3 - 8 semaines après la ligne de base ; T4 - 24 semaines après la ligne de base
Changement sur Détresse globale
Délai: T0 - Dépistage ; T2 - 4 semaines après la ligne de base ; T3 - 8 semaines après la ligne de base ; T4 - 24 semaines après la ligne de base ; T5 - 52 semaines après la ligne de base
Mesuré avec Clinical Outcome Routine Evaluation - Outcome Measure, (CORE-OM) , une mesure d'auto-évaluation de la détresse globale (GD), comprenant 34 éléments et quatre domaines : bien-être subjectif, problèmes ou symptômes couramment rencontrés, fonctionnement social/de la vie , et risque pour soi et pour les autres. La mesure est notée sur une échelle de 5 points allant de 0 ("pas du tout") à 4 ("tout le temps"). La mesure peut être utilisée dans un large éventail de contextes, elle a été validée dans différentes populations adultes ayant des problèmes de santé mentale et elle est sensible au changement.
T0 - Dépistage ; T2 - 4 semaines après la ligne de base ; T3 - 8 semaines après la ligne de base ; T4 - 24 semaines après la ligne de base ; T5 - 52 semaines après la ligne de base
Changement sur la qualité de vie
Délai: T1 - Base de référence ; T3 - 8 semaines après la ligne de base ; T4 - 24 semaines après la ligne de base ; T5 - 52 semaines après la ligne de base
Mesuré par l'Organisation Mondiale de la Santé Quality of Life - Bref - WHOQOL-Bref, un questionnaire adapté aux essais épidémiologiques et cliniques, qui évalue la qualité de vie telle que proposée par l'OMS. Il est composé de 26 items répartis en une facette générale et quatre domaines (santé physique, psychologique, relations sociales et environnement). Chaque élément est noté sur une échelle de type Likert en 5 points, les scores les plus élevés indiquant une meilleure qualité de vie autodéclarée (les procédures de notation sont disponibles ici : https://www.who.int/mental_health/media/en/76 .pdf).
T1 - Base de référence ; T3 - 8 semaines après la ligne de base ; T4 - 24 semaines après la ligne de base ; T5 - 52 semaines après la ligne de base
Changement sur la peur de la récidive du cancer
Délai: T1 - Base de référence ; T3 - 8 semaines après la ligne de base ; T4 - 24 semaines après la ligne de base ; T5 - 52 semaines après la ligne de base
Mesurée par une peur de récidive du cancer en 7 points - FCR-7 (version PT pas encore disponible), une échelle en 7 points évaluant la peur de la récidive du cancer sur une échelle de Likert en 5 points allant de 1 (pas du tout) à 5 ( tout le temps). Il avait démontré de bonnes propriétés psychométriques. Nous traduirons, adapterons et validerons cette mesure, en suivant les procédures habituelles d'adaptation des mesures psychologiques.
T1 - Base de référence ; T3 - 8 semaines après la ligne de base ; T4 - 24 semaines après la ligne de base ; T5 - 52 semaines après la ligne de base
Changement sur la satisfaction perçue du soutien social
Délai: T1 - Base de référence ; T3 - 8 semaines après la ligne de base ; T4 - 24 semaines après la ligne de base ; T5 - 52 semaines après la ligne de base
Échelle de satisfaction à l'égard du soutien social - SSSS, une échelle de 15 éléments évaluant la satisfaction à l'égard du soutien social distinguant quatre dimensions : satisfaction à l'égard des amis/amitiés, intimité, satisfaction à l'égard de la famille et des activités sociales.
T1 - Base de référence ; T3 - 8 semaines après la ligne de base ; T4 - 24 semaines après la ligne de base ; T5 - 52 semaines après la ligne de base
Changement sur la suppression émotionnelle
Délai: T1 - Base de référence ; T3 - 8 semaines après la ligne de base ; T4 - 24 semaines après la ligne de base ; T5 - 52 semaines après la ligne de base
Emotion Regulation Questionnaire - ERQ) , - Seule la sous-échelle de suppression des émotions composée de 4 items sera utilisée. Les items sont notés sur une échelle de type Likert en 7 points allant de 1 (fortement en désaccord) à 7 (fortement d'accord).
T1 - Base de référence ; T3 - 8 semaines après la ligne de base ; T4 - 24 semaines après la ligne de base ; T5 - 52 semaines après la ligne de base
Changement sur les capacités de pleine conscience
Délai: T1 de base ; T2 - 4 semaines après la ligne de base ; T3 - 8 semaines après la ligne de base ; T4 - 24 semaines après la ligne de base ; T5 - 52 semaines après la ligne de base
Mesuré par Mindfulness Five Facet Mindfulness Questionnaire - FFMQ, un questionnaire de 39 items qui évalue les états de pleine conscience et de conscience de soi dans la vie quotidienne, qui sont organisés en cinq facettes/sous-échelles différentes : observer, décrire, agir avec conscience, non-réactivité à l'expérience intérieure, et non-jugement de l'expérience intérieure. Chaque item est noté sur une échelle de type Likert en 5 points allant de 1 (jamais ou très rarement vrai) à 5 (très souvent ou toujours vrai).
T1 de base ; T2 - 4 semaines après la ligne de base ; T3 - 8 semaines après la ligne de base ; T4 - 24 semaines après la ligne de base ; T5 - 52 semaines après la ligne de base
Entrevue de changement
Délai: T3 - 8 semaines après la ligne de base
Cet entretien évalue les changements psychothérapeutiques perçus par les participants après une intervention psychologique. Les questions d'entrevue explorent les changements qu'une personne a remarqués depuis le début de la thérapie, à quoi la personne attribue ces changements et les aspects utiles et inutiles de la thérapie, d'une manière qualitative.
T3 - 8 semaines après la ligne de base
Changement sur la dépendance au tabac
Délai: T1 - Base de référence ; T3 - 8 semaines après la ligne de base ; T4 - 24 semaines après la ligne de base ; T5 - 52 semaines après la ligne de base
Mesuré avec le test Fageström pour la dépendance à la nicotine - FTND. Cet instrument évalue la dépendance à la nicotine avec 6 items (cotés de 0 à 2 ou 3). La plage de score totale est de 1 à 10, les valeurs les plus élevées signifiant une dépendance à la nicotine plus élevée.
T1 - Base de référence ; T3 - 8 semaines après la ligne de base ; T4 - 24 semaines après la ligne de base ; T5 - 52 semaines après la ligne de base
Changement sur l'activité physique
Délai: T1 - Base de référence ; T3 - 8 semaines après la ligne de base ; T4 - 24 semaines après la ligne de base ; T5 - 52 semaines après la ligne de base
Mesuré avec le questionnaire international sur l'activité physique - Formulaire court - IPAQ-SF. Cet instrument évalue l'activité physique en 7 éléments, les scores les plus élevés signifiant un niveau d'activité physique plus élevé.
T1 - Base de référence ; T3 - 8 semaines après la ligne de base ; T4 - 24 semaines après la ligne de base ; T5 - 52 semaines après la ligne de base
Changement sur la qualité du sommeil
Délai: T1 - Base de référence ; T3 - 8 semaines après la ligne de base ; T4 - 24 semaines après la ligne de base ; T5 - 52 semaines après la ligne de base
Mesuré avec l'échelle de base sur les plaintes d'insomnie et la qualité du sommeil - BaSIQS - Il s'agit d'une mesure d'auto-évaluation qui se concentre sur l'évaluation de la qualité du sommeil, ainsi que sur les problèmes d'endormissement et de maintien du sommeil. Il comprend 7 éléments notés dans un type Likert à 5 points et le score total varie entre 0 et 28, les valeurs les plus élevées indiquant une mauvaise qualité du sommeil. Des propriétés psychométriques satisfaisantes ont été rapportées dans l'étude originale avec des étudiants portugais de l'enseignement supérieur, mais aussi sur des échantillons communautaires et cliniques
T1 - Base de référence ; T3 - 8 semaines après la ligne de base ; T4 - 24 semaines après la ligne de base ; T5 - 52 semaines après la ligne de base
Changement sur la croissance post-traumatique
Délai: T1 - Base de référence ; T3 - 8 semaines après la ligne de base ; T4 - 24 semaines après la ligne de base ; T5 - 52 semaines après la ligne de base
Mesuré avec l'inventaire de croissance post-traumatique - PTGI, qui est un questionnaire d'auto-évaluation qui évalue le changement psychologique positif chez les personnes vivant des événements traumatisants. Il comprend 21 items et chaque item est noté sur une échelle de type Likert en 6 points allant de 0 ("Je n'ai pas vécu ce changement suite à ma crise") à 5 ("J'ai vécu ce changement dans une très large mesure suite à ma crise"). Le score total varie entre 0 et 105, les valeurs les plus élevées indiquant un degré plus élevé de croissance post-traumatique.
T1 - Base de référence ; T3 - 8 semaines après la ligne de base ; T4 - 24 semaines après la ligne de base ; T5 - 52 semaines après la ligne de base

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Instituto Portugues de Oncologia, Francisco Gentil, Porto

Collaborateurs

University of Coimbra
Linnaeus University
University of Oulu
European Commission
VTT Technical Research Centre, Finland

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Rui Henrique, PhD, Institute of Oncology of Porto, Portugal
  • Directeur d'études: Carmen Jerónimo, PhD, Institute of Oncology of Porto, Portugal
  • Directeur d'études: Eunice Silva, PhD, Institute of Oncology of Porto, Portugal

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

3 septembre 2021

Achèvement primaire (Estimé)

1 mars 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 mars 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

18 janvier 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 janvier 2021

Première publication (Réel)

27 janvier 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

5 septembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

1 septembre 2023

Dernière vérification

1 septembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

  • IPO/PI134b

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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