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O papel modulatório da Internet MBCT em vesículas extracelulares e sofrimento em pacientes com câncer - protocolo do estudo (MINDGAP)

1 de setembro de 2023 atualizado por: Instituto Portugues de Oncologia, Francisco Gentil, Porto

O papel modulatório da terapia cognitiva baseada em mindfulness com suporte na Internet em vesículas extracelulares e sofrimento psicológico em pessoas que tiveram câncer: um protocolo de estudo para um estudo controlado randomizado de dois braços

Intervenções baseadas em mindfulness (MBIs), como redução de estresse baseada em mindfulness (MBSR), terapia cognitiva baseada em mindfulness (MBCT), recuperação de câncer baseada em mindfulness (MBCR), têm mostrado resultados promissores em diferentes resultados psicossociais e relacionados à saúde no contexto do câncer. Mais recentemente, a possibilidade de entregar MBIs usando ferramentas e recursos tecnológicos, como internet e aplicativos, tem recebido muita atenção, acompanhada também de descobertas promissoras. No entanto, poucos estudos randomizados controlados foram conduzidos e publicados até o momento. Além disso, poucos estudos abordaram a estabilidade a longo prazo e a trajetória dos ganhos ao longo do tempo. Além disso, embora evidências anteriores tenham sugerido que os MBIs face a face podem modular vários marcadores biológicos (por exemplo, expressão de genes pró-inflamatórios e sinalização inflamatória; comprimento dos telômeros), até onde sabemos, nenhum estudo anterior abordou o impacto do online MBIs em índices biológicos, especialmente em vesículas extracelulares (EVs).

Como objetivo primário, este estudo visa investigar os efeitos de uma intervenção MBCT baseada na Internet (vs. Treatment as Usual - TAU) em EVs (medida objetiva), bem como em sofrimento psicológico (medida subjetiva), considerando uma amostra de pessoas angustiadas com história de câncer de mama, próstata e colorretal.

Como objetivo secundário, este estudo visa investigar os efeitos desta mesma intervenção em desfechos psicossociais, incluindo qualidade de vida, medo de recorrência do câncer, supressão de emoções, atenção plena, qualidade do sono, crescimento pós-traumático, comportamentos relacionados à saúde (atividade física; hábitos tabágicos ) e suporte social percebido. Os desfechos biológicos secundários estudados serão: genes de resposta inflamatória interleucinas (ILs, IL-1, IL-6, IL-8, IL-10), interferon gama (IFN-γ), fator de necrose tumoral (TNF) e c- proteína reativa (PCR); atividade da telomerase; antígenos relacionados ao câncer (antígeno do câncer - CA 15-3; antígeno específico da próstata - PSA; antígeno carcinoembrionário - CEA); outros marcadores relacionados à saúde (hormônio adrenocorticotrófico - ACTH; número de hemácias; hemoglobina glicosilada).

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

111

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Diagnóstico de câncer de mama, próstata ou colorretal;
  • Câncer estágio I - III;
  • Tratamentos de câncer primário concluídos entre 3 meses e 5 anos (participantes com terapias hormonais adjuvantes em andamento serão incluídos);
  • Idade entre 18 e 65 anos;
  • Experimentando sofrimento significativo no termômetro de socorro (DT ≥ 4)
  • Vontade de aceitar a randomização para uma das duas condições do estudo e de participar do estudo durante sua duração;
  • Capacidade de falar, ler e escrever em português e literacia para completar autonomamente as medidas de autorrelato;
  • Alfabetização digital suficiente com acesso a um dispositivo (por exemplo, smartphone; tablet; computador) com câmera, microfone e internet.

Critério de exclusão:

  • Diagnóstico concomitante de condição(ões) psiquiátrica(s) grave(s) (por exemplo, psicose; abuso de substâncias; transtorno bipolar; ideação suicida);
  • Diagnóstico concomitante de distúrbio autoimune;
  • Uso atual de antipsicóticos;
  • Uso atual de medicação anti-inflamatória (corticoterapia);
  • Em tratamento com trastuzumabe;
  • Participação em um programa estruturado de mindfulness (por exemplo, MBCT; MBSR; programa Mindfulness-Based Cancer Recovery - MBCR) nos últimos cinco anos;
  • Atualmente a frequentar consulta psicológica;
  • Estar grávida ou amamentando.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Terapia Cognitiva Baseada em Mindfulness (MBCT)
Intervenção em grupo no programa clássico de Terapia Cognitiva Baseada em Mindfulness mais 4 sessões mensais de consolidação de 90 minutos cada.
Comportamental: Terapia Cognitiva Baseada em Mindfulness (MBCT)
Grupo experimental: MBCT é um programa desenvolvido por Zindel Segal, Mark Williams e John Teasdale, baseado no programa Mindfulness-based Stress Reduction (MBSR) de Jon Kabat-Zinn. Os participantes aprendem a reconhecer seus pensamentos e sentimentos inúteis, permitindo que a mente passe de um padrão de pensamento automático e espiralado para um processamento emocional mais consciente. As práticas de atenção plena incluem consciência da respiração, meditações sentadas e andando e ioga consciente. Neste estudo, a seguinte estrutura MBCT será seguida: grupo de 12 participantes (máximo); 8 encontros semanais online de 2 horas via plataforma de videoconferência (por exemplo, Cisco Webex), cada um mediado por instrutor(es) treinado(s) em mindfulness; prática diária em casa das habilidades aprendidas; 2 horas de retiro após a quinta semana; 6 meses de prática em casa; 4 sessões mensais de consolidação de 90 minutos cada.
Outro: Tratamento como de costume (TAU)
TAU será a condição de controle.
Outro: Tratamento como de costume
Nesse caso, os participantes seguirão o protocolo de intervenção institucional usual para acompanhamento médico e identificação, encaminhamento e intervenção para pessoas com dificuldades significativas de sofrimento. Em relação à intervenção farmacológica, a ingestão de medicamentos será monitorada durante o estudo e as alterações serão registradas. O envolvimento em intervenções não farmacológicas, como intervenções psicológicas e psicossociais, também será monitorado.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração nas Vesículas Extracelulares
Prazo: T1 - antes da intervenção; 8 semanas após T1; 24 semanas após T1
Isolado por ultracentrifugação com almofada de sacarose. Os EVs coletados serão quantificados por análise de rastreamento de nanopartículas (Nanosight Ltd.) e os dados serão medidos em partículas por mililitro (mL).
T1 - antes da intervenção; 8 semanas após T1; 24 semanas após T1
Mudança em perigo
Prazo: T1- antes da intervenção; T2 - 4 semanas após o início; T3 - 8 semanas após o início; T4 - 24 semanas após o início; T5 - 52 semanas após o início do estudo
Medido com o Depression Anxiety Stress Scales-21 - DASS-21, um questionário de autorrelato e domínio público que avalia estados afetivos negativos. É composto por 21 itens, sendo 7 voltados para depressão, 7 para ansiedade e 7 para estresse. Cada item é avaliado em uma escala do tipo Likert de 4 pontos, em que 0 representa "não se aplica a mim de forma alguma" e 3 representa "aplica-se a mim muito ou na maioria das vezes". A pontuação para cada subescala varia entre 0 e 21. No estudo atual, uma pontuação total será computada pela soma de todos os itens, com pontuações mais altas sendo indicativas de maior sofrimento psicológico autorrelatado.
T1- antes da intervenção; T2 - 4 semanas após o início; T3 - 8 semanas após o início; T4 - 24 semanas após o início; T5 - 52 semanas após o início do estudo

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração no antígeno de câncer 15-3 (CA 15-3)
Prazo: T1- antes da intervenção; T3 - 8 semanas após o início; T4 - 24 semanas após o início do estudo
Usando um analisador de imunoensaio (unidades/mL).
T1- antes da intervenção; T3 - 8 semanas após o início; T4 - 24 semanas após o início do estudo
Alteração no antígeno prostático específico (PSA)
Prazo: T1- antes da intervenção; T3 - 8 semanas após o início; T4 - 24 semanas após o início do estudo
Usando um analisador de imunoensaio (ng/mL).
T1- antes da intervenção; T3 - 8 semanas após o início; T4 - 24 semanas após o início do estudo
Alteração no Antígeno Carcinoembrionário (CEA).
Prazo: T1- antes da intervenção; T3 - 8 semanas após o início; T4 - 24 semanas após o início do estudo
Usando um analisador de imunoensaio (ng/mL).
T1- antes da intervenção; T3 - 8 semanas após o início; T4 - 24 semanas após o início do estudo
Alteração no hormônio adrenocorticotrófico (ACTH).
Prazo: T1- antes da intervenção; T3 - 8 semanas após o início; T4 - 24 semanas após o início do estudo
Usando um analisador de imunoensaio (pg/mL).
T1- antes da intervenção; T3 - 8 semanas após o início; T4 - 24 semanas após o início do estudo
Genes transcritos da resposta inflamatória (Interleucinas, ILs, IL-1, IL-6, IL-8, IL-10, IFNγ e TNF).
Prazo: T1- antes da intervenção; T3 - 8 semanas após o início; T4 - 24 semanas após o início do estudo
Avaliado por RT-PCR quantitativo (TaqMan™ Gene Expression Assays).
T1- antes da intervenção; T3 - 8 semanas após o início; T4 - 24 semanas após o início do estudo
Alteração nos biomarcadores analíticos (número de eritrócitos).
Prazo: T1- antes da intervenção; T3 - 8 semanas após o início; T4 - 24 semanas após o início do estudo
Este indicador avalia o número de eritrócitos (milhões/mm3) de amostras de sangue (Sysmex XN).
T1- antes da intervenção; T3 - 8 semanas após o início; T4 - 24 semanas após o início do estudo
Alteração nos biomarcadores analíticos (número de PCR).
Prazo: T1- antes da intervenção; T3 - 8 semanas após o início; T4 - 24 semanas após o início do estudo
Este indicador avalia PCR (mg/L) de amostras de sangue.
T1- antes da intervenção; T3 - 8 semanas após o início; T4 - 24 semanas após o início do estudo
Alteração nos biomarcadores analíticos (atividade da telomerase).
Prazo: T1- antes da intervenção; T3 - 8 semanas após o início; T4 - 24 semanas após o início do estudo
Este indicador avalia a atividade da telomerase (unidades) de amostras de sangue.
T1- antes da intervenção; T3 - 8 semanas após o início; T4 - 24 semanas após o início do estudo
Alteração nos biomarcadores analíticos (hemoglobina glicosilada).
Prazo: T1- antes da intervenção; T3 - 8 semanas após o início; T4 - 24 semanas após o início do estudo
Este indicador avalia a Cromatografia Líquida de Alta Eficiência - HPLC, (mmol/mol) a partir de amostras de sangue.
T1- antes da intervenção; T3 - 8 semanas após o início; T4 - 24 semanas após o início do estudo
Mudança na angústia global
Prazo: T0 - Triagem; T2 - 4 semanas após o início; T3 - 8 semanas após o início; T4 - 24 semanas após o início; T5 - 52 semanas após o início do estudo
Medido com avaliação de rotina de resultados clínicos - Medida de resultados, (CORE-OM), uma medida de auto-relato de sofrimento global (GD), compreendendo 34 itens e quatro domínios: bem-estar subjetivo, problemas ou sintomas comumente experimentados, funcionamento social/da vida , e risco para si e para os outros. A medida é pontuada em uma escala de 5 pontos variando de 0 ('nunca') a 4 ('todo o tempo'). A medida é adequada para uso em uma ampla gama de configurações, foi validada em diferentes populações adultas com problemas de saúde mental e é sensível a mudanças.
T0 - Triagem; T2 - 4 semanas após o início; T3 - 8 semanas após o início; T4 - 24 semanas após o início; T5 - 52 semanas após o início do estudo
Mudança na qualidade de vida
Prazo: T1 - linha de base; T3 - 8 semanas após o início; T4 - 24 semanas após o início; T5 - 52 semanas após o início do estudo
Medida pela Qualidade de Vida da Organização Mundial da Saúde - Bref - WHOQOL-Bref, questionário adequado para ensaios epidemiológicos e clínicos, que avalia a qualidade de vida conforme proposto pela OMS. É composto por 26 itens distribuídos em uma faceta geral e quatro domínios (saúde física, psicológico, relações sociais e meio ambiente). Cada item é avaliado em uma escala do tipo Likert de 5 pontos, com pontuações mais altas sendo indicativas de melhor qualidade de vida autorrelatada (os procedimentos de pontuação estão disponíveis aqui: https://www.who.int/mental_health/media/en/76 .pdf).
T1 - linha de base; T3 - 8 semanas após o início; T4 - 24 semanas após o início; T5 - 52 semanas após o início do estudo
Mudança no medo da recorrência do câncer
Prazo: T1 - linha de base; T3 - 8 semanas após o início; T4 - 24 semanas após o início; T5 - 52 semanas após o início do estudo
Medido por um medo de recorrência do câncer de 7 itens - FCR-7 (versão PT ainda não disponível), uma escala de 7 itens que avalia o medo da recorrência do câncer em uma escala de Likert de 5 pontos variando de 1 (nada) a 5 ( o tempo todo). Tinha demonstrado boas propriedades psicométricas. Iremos traduzir, adaptar e validar esta medida, seguindo os procedimentos habituais de adaptação de medidas psicológicas.
T1 - linha de base; T3 - 8 semanas após o início; T4 - 24 semanas após o início; T5 - 52 semanas após o início do estudo
Mudança na satisfação do apoio social percebido
Prazo: T1 - linha de base; T3 - 8 semanas após o início; T4 - 24 semanas após o início; T5 - 52 semanas após o início do estudo
Satisfaction with Social Support Scale - SSSS, uma escala de 15 itens que avalia a satisfação com o suporte social discriminando quatro dimensões: satisfação com amigos/amizades, intimidade, satisfação com a família e atividades sociais.
T1 - linha de base; T3 - 8 semanas após o início; T4 - 24 semanas após o início; T5 - 52 semanas após o início do estudo
Mudança na supressão emocional
Prazo: T1 - linha de base; T3 - 8 semanas após o início; T4 - 24 semanas após o início; T5 - 52 semanas após o início do estudo
Questionário de Regulação Emocional - ERQ) , - Será utilizada apenas a subescala de supressão emocional composta por 4 itens. Os itens são avaliados em escala do tipo Likert de 7 pontos, variando de 1 (discordo totalmente) a 7 (concordo totalmente).
T1 - linha de base; T3 - 8 semanas após o início; T4 - 24 semanas após o início; T5 - 52 semanas após o início do estudo
Mudança nas habilidades de atenção plena
Prazo: Linha de Base T1; T2 - 4 semanas após o início; T3 - 8 semanas após o início; T4 - 24 semanas após o início; T5 - 52 semanas após o início do estudo
Medido pelo Mindfulness Five Facet Mindfulness Questionnaire - FFMQ, um questionário de 39 itens que avalia estados de mindfulness e autoconsciência na vida cotidiana, que são organizados em cinco diferentes facetas/subescalas: observar, descrever, agir com consciência, não reatividade à experiência interior e não julgar a experiência interior. Cada item é avaliado em uma escala do tipo Likert de 5 pontos, variando de 1 (nunca ou muito raramente verdadeiro) a 5 (muitas vezes ou sempre verdadeiro).
Linha de Base T1; T2 - 4 semanas após o início; T3 - 8 semanas após o início; T4 - 24 semanas após o início; T5 - 52 semanas após o início do estudo
Alterar entrevista
Prazo: T3 - 8 semanas após o início do estudo
Esta entrevista avalia as mudanças psicoterapêuticas percebidas pelos participantes após a intervenção psicológica. As perguntas da entrevista exploram as mudanças que uma pessoa notou desde o início da terapia, a que a pessoa atribui essas mudanças e os aspectos úteis e inúteis da terapia, de forma qualitativa.
T3 - 8 semanas após o início do estudo
Mudança na dependência de fumar
Prazo: T1 - linha de base; T3 - 8 semanas após o início; T4 - 24 semanas após o início; T5 - 52 semanas após o início do estudo
Medido com o Teste de Fageström para Dependência de Nicotina - FTND. Este instrumento avalia a dependência da nicotina com 6 itens (classificados de 0 a 2 ou 3). O intervalo de pontuação total é de 1 a 10, com valores mais altos significando maior dependência de nicotina.
T1 - linha de base; T3 - 8 semanas após o início; T4 - 24 semanas após o início; T5 - 52 semanas após o início do estudo
Mudança na atividade física
Prazo: T1 - linha de base; T3 - 8 semanas após o início; T4 - 24 semanas após o início; T5 - 52 semanas após o início do estudo
Mensurado com o Questionário Internacional de Atividade Física - Short Form - IPAQ-SF. Esse instrumento avalia a atividade física em 7 itens, sendo que pontuações mais altas significam maior nível de atividade física.
T1 - linha de base; T3 - 8 semanas após o início; T4 - 24 semanas após o início; T5 - 52 semanas após o início do estudo
Mudança na qualidade do sono
Prazo: T1 - linha de base; T3 - 8 semanas após o início; T4 - 24 semanas após o início; T5 - 52 semanas após o início do estudo
Medido com a Escala Básica de Queixas de Insônia e Qualidade do Sono - BaSIQS - Trata-se de uma medida de autorrelato que tem como foco avaliar a qualidade do sono, bem como problemas para adormecer e manter o sono. Abrange 7 itens avaliados em Likert de 5 pontos e a pontuação total varia entre 0 e 28, sendo que os valores mais altos indicam má qualidade do sono. Propriedades psicométricas satisfatórias foram relatadas no estudo original com estudantes portugueses do ensino superior, mas também em amostras comunitárias e clínicas
T1 - linha de base; T3 - 8 semanas após o início; T4 - 24 semanas após o início; T5 - 52 semanas após o início do estudo
Alteração no crescimento pós-traumático
Prazo: T1 - linha de base; T3 - 8 semanas após o início; T4 - 24 semanas após o início; T5 - 52 semanas após o início do estudo
Medido com o Inventário de Crescimento Pós-Traumático - PTGI, que é um questionário de autorrelato que avalia mudanças psicológicas positivas em pessoas que vivenciam eventos traumáticos. Inclui 21 itens e cada item é avaliado em uma escala do tipo Likert de 6 pontos, variando de 0 ("Não senti essa mudança como resultado da minha crise") a 5 ("Eu experimentei essa mudança em um grau muito grande como resultado da minha crise"). A pontuação total varia entre 0 e 105, sendo que valores mais altos indicam maior grau de crescimento pós-traumático.
T1 - linha de base; T3 - 8 semanas após o início; T4 - 24 semanas após o início; T5 - 52 semanas após o início do estudo

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Instituto Portugues de Oncologia, Francisco Gentil, Porto

Colaboradores

University of Coimbra
Linnaeus University
University of Oulu
European Commission
VTT Technical Research Centre, Finland

Investigadores

  • Diretor de estudo: Rui Henrique, PhD, Institute of Oncology of Porto, Portugal
  • Diretor de estudo: Carmen Jerónimo, PhD, Institute of Oncology of Porto, Portugal
  • Diretor de estudo: Eunice Silva, PhD, Institute of Oncology of Porto, Portugal

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

3 de setembro de 2021

Conclusão Primária (Estimado)

1 de março de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de março de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

18 de janeiro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

26 de janeiro de 2021

Primeira postagem (Real)

27 de janeiro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

5 de setembro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

1 de setembro de 2023

Última verificação

1 de setembro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

  • IPO/PI134b

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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