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El papel modulador de Internet MBCT en vesículas extracelulares y angustia en pacientes con cáncer - Protocolo de estudio (MINDGAP)

1 de septiembre de 2023 actualizado por: Instituto Portugues de Oncologia, Francisco Gentil, Porto

El papel modulador de la terapia cognitiva basada en la atención plena apoyada en Internet sobre las vesículas extracelulares y la angustia psicológica en personas que han tenido cáncer: un protocolo de estudio para un ensayo controlado aleatorio de dos brazos

Las intervenciones basadas en la atención plena (MBI), como la reducción del estrés basada en la atención plena (MBSR), la terapia cognitiva basada en la atención plena (MBCT), la recuperación del cáncer basada en la atención plena (MBCR), han mostrado resultados prometedores en diferentes resultados psicosociales y relacionados con la salud. en el contexto del cáncer. Más recientemente, la posibilidad de ofrecer MBI utilizando herramientas y recursos tecnológicos, como Internet y aplicaciones, ha recibido mucha atención, acompañada también de hallazgos prometedores. Sin embargo, hasta la fecha se han realizado y publicado pocos estudios controlados aleatorios. Además, pocos estudios han abordado la estabilidad a largo plazo y la trayectoria de las ganancias a lo largo del tiempo. Además, aunque la evidencia previa había sugerido que los MBI presenciales podrían modular varios marcadores biológicos (p. ej., expresión génica proinflamatoria y señalización inflamatoria; longitud de los telómeros), hasta donde sabemos, ningún estudio previo abordó el impacto de la comunicación en línea. MBIs en índices biológicos, especialmente en vesículas extracelulares (EVs).

Como objetivo principal, este estudio pretende investigar los efectos de una intervención MBCT basada en Internet (vs. Treatment as Usual - TAU) sobre los EV (medida objetiva), así como sobre el malestar psicológico (medida subjetiva), considerando una muestra de personas angustiadas con antecedentes de cáncer de mama, próstata y colorrectal.

Como objetivo secundario, este estudio tiene como objetivo investigar los efectos de esta misma intervención en los resultados psicosociales, incluida la calidad de vida, el miedo a la recurrencia del cáncer, la supresión de emociones, la atención plena, la calidad del sueño, el crecimiento postraumático, los comportamientos relacionados con la salud (actividad física; hábitos de fumar). ) y el apoyo social percibido. Los desenlaces secundarios biológicos estudiados serán: genes de respuesta inflamatoria interleucinas (ILs, IL-1, IL-6, IL-8, IL-10), interferón gamma (IFN-γ), factor de necrosis tumoral (TNF) y c- proteína reactiva (PCR); actividad de la telomerasa; antígenos relacionados con el cáncer (antígeno del cáncer - CA 15-3; antígeno prostático específico - PSA; antígeno carcinoembrionario - CEA); otros marcadores relacionados con la salud (hormona adrenocorticotrópica - ACTH; número de eritrocitos; hemoglobina glicosilada).

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

111

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Portugal
      • Porto, Portugal, 4200-072
        • Reclutamiento
        • Instituto Português de Oncologia do Porto Francisco Gentil, EPE
        • Contacto:
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diagnóstico de cáncer de mama, próstata o colorrectal;
  • Cáncer en estadio I - III;
  • Tratamientos de cáncer primario completados entre 3 meses y 5 años (se incluirán participantes con terapias hormonales adyuvantes en curso);
  • Edad entre 18 y 65 años;
  • Experimentar angustia significativa en el Termómetro de angustia (DT ≥ 4)
  • Voluntad de aceptar la aleatorización a una de las dos condiciones del estudio y de asistir al estudio durante su duración;
  • Capacidad de hablar, leer y escribir en portugués y alfabetización para completar de forma autónoma las medidas de autoinforme;
  • Alfabetización digital suficiente con acceso a un dispositivo (p. ej., teléfono inteligente, tableta, computadora) con cámara, micrófono e Internet.

Criterio de exclusión:

  • Diagnóstico concurrente de condiciones psiquiátricas graves (p. ej., psicosis, abuso de sustancias, trastorno bipolar, ideación suicida);
  • Diagnóstico concurrente de trastorno autoinmune;
  • Uso actual de antipsicóticos;
  • Uso actual de medicación antiinflamatoria (corticoterapia);
  • En tratamiento con trastuzumab;
  • Participación en un programa estructurado de atención plena (p. ej., MBCT; MBSR; Programa de recuperación del cáncer basado en la atención plena - MBCR) en los últimos cinco años;
  • Actualmente asiste a consulta psicológica;
  • Estar embarazada o amamantando.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Terapia Cognitiva Basada en Mindfulness (MBCT)
Intervención grupal en programa clásico de Terapia Cognitiva Basada en Mindfulness más 4 sesiones mensuales de consolidación de 90 minutos cada una.
Conductual: Terapia Cognitiva Basada en Mindfulness (MBCT)
Grupo experimental: MBCT es un programa desarrollado por Zindel Segal, Mark Williams y John Teasdale, basado en el programa de reducción del estrés basado en la atención plena (MBSR) de Jon Kabat-Zinn. Los participantes aprenden a reconocer sus pensamientos y sentimientos inútiles, lo que permite que la mente pase de un patrón de pensamiento automático y en espiral a un procesamiento emocional más consciente. Las prácticas de atención plena incluyen conciencia de la respiración, meditaciones sentadas y caminando, y yoga consciente. En este estudio, se seguirá la siguiente estructura MBCT: entorno grupal de 12 participantes (máximo); 8 reuniones semanales en línea de 2 horas a través de una plataforma de videoconferencia (por ejemplo, Cisco Webex), cada una mediada por un instructor capacitado en atención plena; práctica diaria en casa de las habilidades aprendidas; 2 horas de retiro después de la quinta semana; 6 meses de práctica en casa; 4 sesiones mensuales de consolidación de 90 minutos cada una.
Otro: Tratamiento habitual (TAU)
TAU será la condición de control.
Otro: Tratamiento como de costumbre
En este caso, los participantes seguirán el protocolo habitual de intervención institucional para el seguimiento médico y la identificación, derivación e intervención de personas con dificultades significativas de angustia. En cuanto a la intervención farmacológica, se controlará la ingesta de medicamentos durante el estudio y se registrarán los cambios. También se controlará la participación en intervenciones no farmacológicas, como intervenciones psicológicas y psicosociales.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en vesículas extracelulares
Periodo de tiempo: T1 - antes de la intervención; 8 semanas después de T1; 24 semanas después de T1
Aislada por ultracentrifugación con cojín de sacarosa. Los EV recopilados se cuantificarán mediante el análisis de seguimiento de nanopartículas (Nanosight Ltd.) y los datos se medirán en partículas por mililitro (mL).
T1 - antes de la intervención; 8 semanas después de T1; 24 semanas después de T1
Cambio en la angustia
Periodo de tiempo: T1- antes de la intervención; T2: 4 semanas después del inicio; T3: 8 semanas después del inicio; T4: 24 semanas después del inicio; T5 - 52 semanas después del inicio
Medido con Depression Anxiety Stress Scales-21 - DASS-21, un cuestionario de autoinforme y dominio público que evalúa estados afectivos negativos. Está compuesto por 21 ítems, 7 enfocados a la depresión, 7 a la ansiedad y 7 al estrés. Cada ítem se califica en una escala tipo Likert de 4 puntos, en la que 0 representa "no me aplicó en absoluto" y 3 representa "me aplicó mucho o la mayor parte del tiempo". La puntuación de cada subescala oscila entre 0 y 21. En el estudio actual, se calculará una puntuación total sumando todos los elementos, siendo las puntuaciones más altas indicativas de una mayor angustia psicológica autoinformada.
T1- antes de la intervención; T2: 4 semanas después del inicio; T3: 8 semanas después del inicio; T4: 24 semanas después del inicio; T5 - 52 semanas después del inicio

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en el antígeno de cáncer 15-3 (CA 15-3)
Periodo de tiempo: T1- antes de la intervención; T3: 8 semanas después del inicio; T4 - 24 semanas después del inicio
Usando un analizador de inmunoensayo (unidades/mL).
T1- antes de la intervención; T3: 8 semanas después del inicio; T4 - 24 semanas después del inicio
Cambio en el antígeno prostático específico (PSA)
Periodo de tiempo: T1- antes de la intervención; T3: 8 semanas después del inicio; T4 - 24 semanas después del inicio
Usando un analizador de inmunoensayo (ng/mL).
T1- antes de la intervención; T3: 8 semanas después del inicio; T4 - 24 semanas después del inicio
Cambio en el antígeno carcinoembrionario (CEA).
Periodo de tiempo: T1- antes de la intervención; T3: 8 semanas después del inicio; T4 - 24 semanas después del inicio
Usando un analizador de inmunoensayo (ng/mL).
T1- antes de la intervención; T3: 8 semanas después del inicio; T4 - 24 semanas después del inicio
Cambio en la hormona adrenocorticotrópica (ACTH).
Periodo de tiempo: T1- antes de la intervención; T3: 8 semanas después del inicio; T4 - 24 semanas después del inicio
Usando un analizador de inmunoensayo (pg/mL).
T1- antes de la intervención; T3: 8 semanas después del inicio; T4 - 24 semanas después del inicio
Transcripción de genes de respuesta inflamatoria (Interleucinas, ILs, IL-1, IL-6, IL-8, IL-10, IFNγ y TNF).
Periodo de tiempo: T1- antes de la intervención; T3: 8 semanas después del inicio; T4 - 24 semanas después del inicio
Evaluado mediante RT-PCR cuantitativa (ensayos de expresión génica TaqMan™).
T1- antes de la intervención; T3: 8 semanas después del inicio; T4 - 24 semanas después del inicio
Cambio en biomarcadores analíticos (número de eritrocitos).
Periodo de tiempo: T1- antes de la intervención; T3: 8 semanas después del inicio; T4 - 24 semanas después del inicio
Este indicador evalúa el número de eritrocitos (millones/mm3) a partir de muestras de sangre (Sysmex XN).
T1- antes de la intervención; T3: 8 semanas después del inicio; T4 - 24 semanas después del inicio
Cambio en biomarcadores analíticos (número PCR).
Periodo de tiempo: T1- antes de la intervención; T3: 8 semanas después del inicio; T4 - 24 semanas después del inicio
Este indicador evalúa PCR (mg/L) de muestras de sangre.
T1- antes de la intervención; T3: 8 semanas después del inicio; T4 - 24 semanas después del inicio
Cambio en biomarcadores analíticos (actividad de la telomerasa).
Periodo de tiempo: T1- antes de la intervención; T3: 8 semanas después del inicio; T4 - 24 semanas después del inicio
Este indicador evalúa la actividad de la telomerasa (unidades) a partir de muestras de sangre.
T1- antes de la intervención; T3: 8 semanas después del inicio; T4 - 24 semanas después del inicio
Cambio en biomarcadores analíticos (hemoglobina glicosilada).
Periodo de tiempo: T1- antes de la intervención; T3: 8 semanas después del inicio; T4 - 24 semanas después del inicio
Este indicador evalúa la cromatografía líquida de alta resolución - HPLC, (mmol/mol) a partir de muestras de sangre.
T1- antes de la intervención; T3: 8 semanas después del inicio; T4 - 24 semanas después del inicio
Cambio en angustia global
Periodo de tiempo: T0 - Cribado; T2: 4 semanas después del inicio; T3: 8 semanas después del inicio; T4: 24 semanas después del inicio; T5 - 52 semanas después del inicio
Medido con Clinical Outcome Routine Evaluation - Outcome Measure, (CORE-OM), una medida de autoinforme de angustia global (GD), que comprende 34 elementos y cuatro dominios: bienestar subjetivo, problemas o síntomas comúnmente experimentados, funcionamiento social/de la vida y el riesgo para uno mismo y para los demás. La medida se califica en una escala de 5 puntos que va de 0 ('nada') a 4 ('todo el tiempo'). La medida es adecuada para su uso en una amplia gama de entornos, se ha validado en diferentes poblaciones adultas con problemas de salud mental y es sensible al cambio.
T0 - Cribado; T2: 4 semanas después del inicio; T3: 8 semanas después del inicio; T4: 24 semanas después del inicio; T5 - 52 semanas después del inicio
Cambio en la calidad de vida
Periodo de tiempo: T1 - Línea base; T3: 8 semanas después del inicio; T4: 24 semanas después del inicio; T5 - 52 semanas después del inicio
Medido por la Organización Mundial de la Salud Quality of Life - Bref - WHOQOL-Bref, cuestionario apto para ensayos epidemiológicos y clínicos, que evalúa la calidad de vida propuesta por la OMS. Está compuesto por 26 ítems distribuidos en una faceta general y cuatro dominios (salud física, psicológica, relaciones sociales y medio ambiente). Cada elemento se califica en una escala tipo Likert de 5 puntos, siendo las puntuaciones más altas indicativas de una mejor calidad de vida autoinformada (los procedimientos de puntuación están disponibles aquí: https://www.who.int/mental_health/media/en/76 .pdf).
T1 - Línea base; T3: 8 semanas después del inicio; T4: 24 semanas después del inicio; T5 - 52 semanas después del inicio
Cambio en el miedo a la recurrencia del cáncer
Periodo de tiempo: T1 - Línea base; T3: 8 semanas después del inicio; T4: 24 semanas después del inicio; T5 - 52 semanas después del inicio
Medido por un miedo a la recurrencia del cáncer de 7 ítems - FCR-7 (la versión PT aún no está disponible), una escala de 7 ítems que evalúa el miedo a la recurrencia del cáncer en una escala de Likert de 5 puntos que va de 1 (nada) a 5 ( todo el tiempo). Había demostrado buenas propiedades psicométricas. Traduciremos, adaptaremos y validaremos esta medida, siguiendo los procedimientos habituales para adaptar medidas psicológicas.
T1 - Línea base; T3: 8 semanas después del inicio; T4: 24 semanas después del inicio; T5 - 52 semanas después del inicio
Cambio en satisfacción apoyo social percibido
Periodo de tiempo: T1 - Línea base; T3: 8 semanas después del inicio; T4: 24 semanas después del inicio; T5 - 52 semanas después del inicio
Escala de Satisfacción con el Apoyo Social - SSSS, una escala de 15 ítems que evalúa la satisfacción con el apoyo social discriminando cuatro dimensiones: satisfacción con amigos/amistades, intimidad, satisfacción con la familia y actividades sociales.
T1 - Línea base; T3: 8 semanas después del inicio; T4: 24 semanas después del inicio; T5 - 52 semanas después del inicio
Cambio en la supresión emocional
Periodo de tiempo: T1 - Línea base; T3: 8 semanas después del inicio; T4: 24 semanas después del inicio; T5 - 52 semanas después del inicio
Cuestionario de Regulación de Emociones - ERQ), - Se utilizará únicamente la subescala de supresión de emociones compuesta por 4 ítems. Los ítems se califican en una escala tipo Likert de 7 puntos que van de 1 (totalmente en desacuerdo) a 7 (totalmente de acuerdo).
T1 - Línea base; T3: 8 semanas después del inicio; T4: 24 semanas después del inicio; T5 - 52 semanas después del inicio
Cambio en las habilidades de atención plena
Periodo de tiempo: Línea de base T1; T2: 4 semanas después del inicio; T3: 8 semanas después del inicio; T4: 24 semanas después del inicio; T5 - 52 semanas después del inicio
Medido por Mindfulness Five Facet Mindfulness Questionnaire - FFMQ, un cuestionario de 39 ítems que evalúa los estados de atención plena y autoconciencia en la vida cotidiana, que se organizan en cinco facetas/subescalas diferentes: observar, describir, actuar con conciencia, no reactividad a la experiencia interna y no juzgar la experiencia interior. Cada ítem se califica en una escala tipo Likert de 5 puntos que van desde 1 (nunca o muy raramente cierto) y 5 (muy a menudo o siempre cierto).
Línea de base T1; T2: 4 semanas después del inicio; T3: 8 semanas después del inicio; T4: 24 semanas después del inicio; T5 - 52 semanas después del inicio
Cambiar entrevista
Periodo de tiempo: T3 - 8 semanas después de la línea de base
Esta entrevista evalúa los cambios psicoterapéuticos percibidos por los participantes después de la intervención psicológica. Las preguntas de la entrevista exploran los cambios que una persona ha notado desde que comenzó la terapia, a qué atribuye la persona estos cambios y los aspectos útiles y no útiles de la terapia, de manera cualitativa.
T3 - 8 semanas después de la línea de base
Cambio en la dependencia del tabaquismo
Periodo de tiempo: T1 - Línea base; T3: 8 semanas después del inicio; T4: 24 semanas después del inicio; T5 - 52 semanas después del inicio
Medido con la Prueba de Fageström para la Dependencia de la Nicotina - FTND. Este instrumento evalúa la dependencia a la nicotina con 6 ítems (puntuados de 0 a 2 o 3). El rango de puntaje total es de 1 a 10, donde los valores más altos significan una mayor dependencia de la nicotina.
T1 - Línea base; T3: 8 semanas después del inicio; T4: 24 semanas después del inicio; T5 - 52 semanas después del inicio
Cambio en la actividad física
Periodo de tiempo: T1 - Línea base; T3: 8 semanas después del inicio; T4: 24 semanas después del inicio; T5 - 52 semanas después del inicio
Medido con el Cuestionario Internacional de Actividad Física - Forma Corta - IPAQ-SF. Este instrumento evalúa la actividad física en 7 ítems, a mayor puntuación mayor nivel de actividad física.
T1 - Línea base; T3: 8 semanas después del inicio; T4: 24 semanas después del inicio; T5 - 52 semanas después del inicio
Cambio en la calidad del sueño
Periodo de tiempo: T1 - Línea base; T3: 8 semanas después del inicio; T4: 24 semanas después del inicio; T5 - 52 semanas después del inicio
Medido con la Escala Básica de Quejas de Insomnio y Calidad del Sueño - BaSIQS - Esta es una medida de autoinforme que se enfoca en evaluar la calidad del sueño, así como los problemas para conciliar el sueño y mantener el sueño. Abarca 7 ítems calificados en un tipo Likert de 5 puntos y la puntuación total oscila entre 0 y 28, donde los valores más altos indican una mala calidad del sueño. Se informaron propiedades psicométricas satisfactorias en el estudio original con estudiantes de educación superior portugueses, pero también en muestras comunitarias y clínicas.
T1 - Línea base; T3: 8 semanas después del inicio; T4: 24 semanas después del inicio; T5 - 52 semanas después del inicio
Cambio en el crecimiento postraumático
Periodo de tiempo: T1 - Línea base; T3: 8 semanas después del inicio; T4: 24 semanas después del inicio; T5 - 52 semanas después del inicio
Medido con el Inventario de Crecimiento Postraumático - PTGI, que es un cuestionario de autoinforme que evalúa el cambio psicológico positivo en personas que experimentan eventos traumáticos. Incluye 21 ítems y cada ítem se califica en una escala tipo Likert de 6 puntos que va de 0 ("No experimenté este cambio como resultado de mi crisis") a 5 ("Experimenté este cambio en gran medida como resultado de mi crisis"). La puntuación total oscila entre 0 y 105, siendo los valores más altos indicativos de un mayor grado de crecimiento postraumático.
T1 - Línea base; T3: 8 semanas después del inicio; T4: 24 semanas después del inicio; T5 - 52 semanas después del inicio

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Instituto Portugues de Oncologia, Francisco Gentil, Porto

Colaboradores

University of Coimbra
Linnaeus University
University of Oulu
European Commission
VTT Technical Research Centre, Finland

Investigadores

  • Director de estudio: Rui Henrique, PhD, Institute of Oncology of Porto, Portugal
  • Director de estudio: Carmen Jerónimo, PhD, Institute of Oncology of Porto, Portugal
  • Director de estudio: Eunice Silva, PhD, Institute of Oncology of Porto, Portugal

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

3 de septiembre de 2021

Finalización primaria (Estimado)

1 de marzo de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

31 de marzo de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

18 de enero de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de enero de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

27 de enero de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

5 de septiembre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de septiembre de 2023

Última verificación

1 de septiembre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Otros números de identificación del estudio

  • IPO/PI134b

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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