Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Den modulerande rollen av Internet MBCT på extracellulära vesiklar och nöd hos cancerpatienter - Studieprotokoll (MINDGAP)

1 september 2023 uppdaterad av: Instituto Portugues de Oncologia, Francisco Gentil, Porto

Den modulerande rollen av internetstödd Mindfulness-baserad kognitiv terapi på extracellulära vesiklar och psykisk ångest hos människor som har haft cancer: Ett studieprotokoll för en tvåarmad randomiserad kontrollerad studie

Mindfulness-baserade interventioner (MBIs), såsom mindfulness-baserad stressreduktion (MBSR), mindfulness-baserad kognitiv terapi (MBCT), mindfulness-baserad canceråterhämtning (MBCR), har visat lovande resultat i olika hälsorelaterade och psykosociala resultat i samband med cancer. På senare tid har möjligheten att leverera MBI med hjälp av tekniska verktyg och resurser, såsom internet och applikationer, fått stor uppmärksamhet, även åtföljd av lovande resultat. Dock har få randomiserade kontrollerade studier genomförts och publicerats hittills. Dessutom har få studier tagit upp den långsiktiga stabiliteten och banan för vinster över tid. Även om tidigare bevis hade föreslagit att MBIs ansikte mot ansikte kan modulera flera biologiska markörer (t.ex. pro-inflammatoriskt genuttryck och inflammatorisk signalering; telomerlängd), så vitt vi vet, tog ingen tidigare studie in effekterna av online MBI på biologiska index, särskilt på extracellulära vesiklar (EV).

Som primärt mål syftar denna studie till att undersöka effekterna av en internetbaserad MBCT-intervention (vs. Behandling som vanligt - TAU) på elbilar (objektivt mått), såväl som på psykologiskt besvär (subjektivt mått), med tanke på ett urval av nödställda personer med anamnes på bröst-, prostatacancer och kolorektal cancer.

Som sekundärt mål syftar denna studie till att undersöka effekterna av samma intervention på psykosociala resultat, inklusive livskvalitet, rädsla för återfall av cancer, känsloundertryckning, mindfulness, sömnkvalitet, posttraumatisk tillväxt, hälsorelaterade beteenden (fysisk aktivitet; rökvanor). ), och upplevt socialt stöd. De biologiska sekundära resultaten som studeras kommer att vara: inflammatoriska svarsgener interleukiner (ILs, IL-1, IL-6, IL-8, IL-10), interferon gamma (IFN-y), tumörnekrosfaktor (TNF) och c- reaktivt protein (CRP); telomerasaktivitet; antigener relaterade till cancer (cancerantigen - CA 15-3; prostataspecifikt antigen - PSA; karcinoembryonalt antigen - CEA); andra hälsorelaterade markörer (adrenokortikotropt hormon - ACTH; erytrocytantal; hemoglobinglykosylerat).

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

111

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Diagnos av bröst-, prostatacancer eller kolorektal cancer;
  • Cancer stadium I - III;
  • Primära cancerbehandlingar genomförda mellan 3 månader och 5 år (deltagare med pågående adjuvant hormonbehandling kommer att inkluderas);
  • Ålder mellan 18 och 65 år;
  • Upplever betydande nöd på distress-termometern (DT ≥ 4)
  • Villighet att acceptera randomisering till ett av de två studievillkoren och att delta i studien under dess varaktighet;
  • Förmåga att tala, läsa och skriva på portugisiska och läskunnighet för att självständigt genomföra självrapporteringsåtgärderna;
  • Tillräcklig digital kompetens med tillgång till en enhet (t.ex. smartphone, surfplatta, dator) med kamera, mikrofon och internet.

Exklusions kriterier:

  • Samtidig diagnos av allvarliga psykiatriska tillstånd (t.ex. psykos; missbruk; bipolär sjukdom; självmordstankar);
  • Samtidig diagnos av autoimmun sjukdom;
  • Nuvarande användning av antipsykotika;
  • Nuvarande användning av antiinflammatorisk medicin (kortikoterapi);
  • Genomgår trastuzumabbehandling;
  • Deltagande i ett strukturerat mindfulness-program (t.ex. MBCT; MBSR; Mindfulness-Based Cancer Recovery - MBCR)-program under de senaste fem åren;
  • Går för närvarande på psykologisk konsultation;
  • Att vara gravid eller ammar.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Stödjande vård
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Mindfulnessbaserad kognitiv terapi (MBCT)
Gruppintervention på det klassiska programmet Mindfulness-baserad kognitiv terapi plus 4 månatliga konsolideringssessioner på 90 minuter vardera.
Beteende: Mindfulnessbaserad kognitiv terapi (MBCT)
Experimentgrupp: MBCT är ett program utvecklat av Zindel Segal, Mark Williams och John Teasdale, baserat på Jon Kabat-Zinns Mindfulness-baserade stressreduktionsprogram (MBSR). Deltagarna lär sig att erkänna sina ohjälpsamma tankar och känslor, vilket låter sinnet gå från ett automatiskt och spiralformigt tankemönster till en mer medveten känslomässig bearbetning. Mindfulness-övningar inkluderar andningsmedvetenhet, sittande och gående meditationer och mindful yoga. I denna studie kommer följande MBCT-struktur att följas: gruppinställning på 12 deltagare (maximalt); 8 veckomöten online på 2 timmar via en videokonferensplattform (t.ex. Cisco Webex), vart och ett förmedlat av en utbildad mindfulness-instruktör(er); daglig övning i hemmet av inlärda färdigheter; 2 timmars reträtt efter den femte veckan; 6 månaders hemmaträning; 4 månatliga konsolideringssessioner på 90 minuter vardera.
Övrig: Behandling som vanligt (TAU)
TAU kommer att vara kontrollvillkoret.
Övrig: Behandling som vanligt
I detta fall kommer deltagarna att följa det vanliga institutionella interventionsprotokollet för medicinsk uppföljning och identifiering, remiss och intervention för personer med betydande nödsvårigheter. När det gäller farmakologisk intervention kommer läkemedelsintaget att följas upp under studien och förändringar kommer att registreras. Engagemanget i icke-farmakologiska insatser såsom psykologiska och psykosociala insatser kommer också att övervakas.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring på extracellulära vesiklar
Tidsram: T1 - före intervention; 8 veckor efter T1; 24 veckor efter T1
Isolerad genom ultracentrifugering med sackaroskudde. De insamlade elbilarna kommer att kvantifieras genom Nanopartikelspårningsanalys (Nanosight Ltd.), och data kommer att mätas i partiklar per milliliter (mL).
T1 - före intervention; 8 veckor efter T1; 24 veckor efter T1
Förändring vid nöd
Tidsram: T1- före intervention; T2 - 4 veckor efter baslinjen; T3 - 8 veckor efter baslinjen; T4 - 24 veckor efter baslinjen; T5 - 52 veckor efter baslinjen
Mätt med depressionsångest Stress Scales-21 - DASS-21, en självrapportering och enkät för offentlig egendom som utvärderar negativa affektiva tillstånd. Den består av 21 artiklar, 7 fokuserade på depression, 7 på ångest och 7 på stress. Varje objekt är betygsatt på en 4-punkts Likert-skala, där 0 representerar "gällde inte alls för mig" och 3 representerar "tillämpas på mig väldigt mycket eller för det mesta". Poängen för varje delskala varierar mellan 0 och 21. I den aktuella studien kommer ett totalpoäng att beräknas genom att summera alla poster, med högre poäng som indikerar högre självrapporterad psykisk ångest.
T1- före intervention; T2 - 4 veckor efter baslinjen; T3 - 8 veckor efter baslinjen; T4 - 24 veckor efter baslinjen; T5 - 52 veckor efter baslinjen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring på cancerantigen 15-3 (CA 15-3)
Tidsram: T1- före intervention; T3 - 8 veckor efter baslinjen; T4 - 24 veckor efter baslinjen
Använda en immunanalysanalysator (enheter/ml).
T1- före intervention; T3 - 8 veckor efter baslinjen; T4 - 24 veckor efter baslinjen
Förändring på prostataspecifikt antigen (PSA)
Tidsram: T1- före intervention; T3 - 8 veckor efter baslinjen; T4 - 24 veckor efter baslinjen
Använda en immunanalysanalysator (ng/ml).
T1- före intervention; T3 - 8 veckor efter baslinjen; T4 - 24 veckor efter baslinjen
Förändring på karcinoembryonalt antigen (CEA).
Tidsram: T1- före intervention; T3 - 8 veckor efter baslinjen; T4 - 24 veckor efter baslinjen
Använda en immunanalysanalysator (ng/ml).
T1- före intervention; T3 - 8 veckor efter baslinjen; T4 - 24 veckor efter baslinjen
Förändring på adrenokortikotropt hormon (ACTH).
Tidsram: T1- före intervention; T3 - 8 veckor efter baslinjen; T4 - 24 veckor efter baslinjen
Använda en immunanalysanalysator (pg/ml).
T1- före intervention; T3 - 8 veckor efter baslinjen; T4 - 24 veckor efter baslinjen
Transkriptionsgener för inflammatorisk respons (interleukiner, ILs, IL-1, IL-6, IL-8, IL-10, IFNy och TNF).
Tidsram: T1- före intervention; T3 - 8 veckor efter baslinjen; T4 - 24 veckor efter baslinjen
Bedömd med kvantitativ RT-PCR (TaqMan™ Gene Expression Assays).
T1- före intervention; T3 - 8 veckor efter baslinjen; T4 - 24 veckor efter baslinjen
Ändring på analytiska biomarkörer (erytrocytnummer).
Tidsram: T1- före intervention; T3 - 8 veckor efter baslinjen; T4 - 24 veckor efter baslinjen
Denna indikator bedömer antalet erytrocyter (miljoner/mm3) från blodprover (Sysmex XN).
T1- före intervention; T3 - 8 veckor efter baslinjen; T4 - 24 veckor efter baslinjen
Ändring på analytiska biomarkörer (PCR-nummer).
Tidsram: T1- före intervention; T3 - 8 veckor efter baslinjen; T4 - 24 veckor efter baslinjen
Denna indikator bedömer PCR (mg/L) från blodprover.
T1- före intervention; T3 - 8 veckor efter baslinjen; T4 - 24 veckor efter baslinjen
Förändring på analytiska biomarkörer (telomerasaktivitet).
Tidsram: T1- före intervention; T3 - 8 veckor efter baslinjen; T4 - 24 veckor efter baslinjen
Denna indikator bedömer telomerasaktivitet (enheter) från blodprover.
T1- före intervention; T3 - 8 veckor efter baslinjen; T4 - 24 veckor efter baslinjen
Ändring på analytiska biomarkörer (hemoglobinglykosylerad).
Tidsram: T1- före intervention; T3 - 8 veckor efter baslinjen; T4 - 24 veckor efter baslinjen
Denna indikator bedömer högpresterande vätskekromatografi - HPLC, (mmol/mol) från blodprover.
T1- före intervention; T3 - 8 veckor efter baslinjen; T4 - 24 veckor efter baslinjen
Förändring på global nöd
Tidsram: T0 - Screening; T2 - 4 veckor efter baslinjen; T3 - 8 veckor efter baslinjen; T4 - 24 veckor efter baslinjen; T5 - 52 veckor efter baslinjen
Mäts med rutinmässig utvärdering av kliniska resultat - Resultatmått, (CORE-OM), ett självrapporterande mått på global nöd (GD), som omfattar 34 objekt och fyra domäner: subjektivt välbefinnande, vanligt upplevda problem eller symtom, social/livsfunktion. och risk för sig själv och andra. Måttet poängsätts på en 5-gradig skala som sträcker sig från 0 ('inte alls') till 4 ('hela tiden'). Måttet lämpar sig för användning i ett brett spektrum av miljöer, det har validerats i olika vuxna befolkningar med psykiska problem och det är känsligt för förändringar.
T0 - Screening; T2 - 4 veckor efter baslinjen; T3 - 8 veckor efter baslinjen; T4 - 24 veckor efter baslinjen; T5 - 52 veckor efter baslinjen
Förändring på livskvalitet
Tidsram: T1 - Baslinje; T3 - 8 veckor efter baslinjen; T4 - 24 veckor efter baslinjen; T5 - 52 veckor efter baslinjen
Mäts av World Health Organization Quality of Life - Bref - WHOQOL-Bref, ett frågeformulär lämpligt för epidemiologiska och kliniska prövningar, som bedömer livskvalitet enligt förslag från WHO. Den består av 26 artiklar fördelade på en allmän aspekt och fyra domäner (fysisk hälsa, psykologisk, sociala relationer och miljö). Varje objekt är betygsatt på en 5-gradig Likert-skala där högre poäng tyder på bättre självrapporterad livskvalitet (poängprocedurer finns tillgängliga här: https://www.who.int/mental_health/media/en/76 .pdf).
T1 - Baslinje; T3 - 8 veckor efter baslinjen; T4 - 24 veckor efter baslinjen; T5 - 52 veckor efter baslinjen
Förändring på grund av rädsla för att cancer ska återkomma
Tidsram: T1 - Baslinje; T3 - 8 veckor efter baslinjen; T4 - 24 veckor efter baslinjen; T5 - 52 veckor efter baslinjen
Mätt med en 7-punkts rädsla för återfall av cancer - FCR-7 (PT-version ännu inte tillgänglig), en 7-punktsskala som bedömer rädsla för återfall av cancer i en 5-gradig Likert-skala som sträcker sig från 1 (inte alls) till 5 ( hela tiden). Den hade visat goda psykometriska egenskaper. Vi kommer att översätta, anpassa och validera denna åtgärd, enligt de vanliga procedurerna för att anpassa psykologiska åtgärder.
T1 - Baslinje; T3 - 8 veckor efter baslinjen; T4 - 24 veckor efter baslinjen; T5 - 52 veckor efter baslinjen
Förändring på tillfredsställelse upplevt socialt stöd
Tidsram: T1 - Baslinje; T3 - 8 veckor efter baslinjen; T4 - 24 veckor efter baslinjen; T5 - 52 veckor efter baslinjen
Tillfredsställelse med Social Support Scale - SSSS, en skala med 15 punkter som bedömer tillfredsställelse av socialt stöd som särskiljer fyra dimensioner: tillfredsställelse med vänner/vänskap, intimitet, tillfredsställelse med familj och sociala aktiviteter.
T1 - Baslinje; T3 - 8 veckor efter baslinjen; T4 - 24 veckor efter baslinjen; T5 - 52 veckor efter baslinjen
Förändring på känslomässig undertryckning
Tidsram: T1 - Baslinje; T3 - 8 veckor efter baslinjen; T4 - 24 veckor efter baslinjen; T5 - 52 veckor efter baslinjen
Emotion Regulation Questionnaire - ERQ) , - Endast subskalan för känsloundertryckning som består av 4-punkter kommer att användas. Objekten är betygsatta i en 7-gradig Likert-skala som sträcker sig från 1 (håller inte med) till 7 (håller helt med).
T1 - Baslinje; T3 - 8 veckor efter baslinjen; T4 - 24 veckor efter baslinjen; T5 - 52 veckor efter baslinjen
Ändra på mindfulness förmågor
Tidsram: T1 Baslinje; T2 - 4 veckor efter baslinjen; T3 - 8 veckor efter baslinjen; T4 - 24 veckor efter baslinjen; T5 - 52 veckor efter baslinjen
Mätt med Mindfulness Five Facet Mindfulness Questionnaire - FFMQ, ett frågeformulär med 39 artiklar som bedömer mindfulness och självkännedomstillstånd i vardagen, som är organiserade i fem olika aspekter/subskalor: observera, beskriva, agera med medvetenhet, icke-reaktivitet mot inre upplevelser och icke-bedömande av inre erfarenhet. Varje objekt betygsätts på en 5-gradig Likert-skala som sträcker sig från 1 (aldrig eller mycket sällan sant) och 5 (mycket ofta eller alltid sant).
T1 Baslinje; T2 - 4 veckor efter baslinjen; T3 - 8 veckor efter baslinjen; T4 - 24 veckor efter baslinjen; T5 - 52 veckor efter baslinjen
Byt intervju
Tidsram: T3 - 8 veckor efter baslinjen
Denna intervju bedömer de psykoterapeutiska förändringar som deltagarna uppfattar efter psykologisk intervention. Intervjufrågorna utforskar de förändringar som en person har märkt sedan terapin började, vad personen tillskriver dessa förändringar och hjälpsamma och ohjälpsamma aspekter av terapin, på ett kvalitativt sätt.
T3 - 8 veckor efter baslinjen
Förändring på rökberoende
Tidsram: T1 - Baslinje; T3 - 8 veckor efter baslinjen; T4 - 24 veckor efter baslinjen; T5 - 52 veckor efter baslinjen
Uppmätt med Fageström Test för Nikotinberoende - FTND. Detta instrument bedömer nikotinberoende med 6 punkter (klassad från 0 till 2 eller 3). Det totala poängintervallet är 1-10, med högre värden som betyder högre nikotinberoende.
T1 - Baslinje; T3 - 8 veckor efter baslinjen; T4 - 24 veckor efter baslinjen; T5 - 52 veckor efter baslinjen
Förändring på fysisk aktivitet
Tidsram: T1 - Baslinje; T3 - 8 veckor efter baslinjen; T4 - 24 veckor efter baslinjen; T5 - 52 veckor efter baslinjen
Mätt med International Physical Activity Questionnaire - Short Form - IPAQ-SF. Detta instrument bedömer fysisk aktivitet i 7 punkter, med högre poäng betyder högre nivå av fysisk aktivitet.
T1 - Baslinje; T3 - 8 veckor efter baslinjen; T4 - 24 veckor efter baslinjen; T5 - 52 veckor efter baslinjen
Förändring av sömnkvalitet
Tidsram: T1 - Baslinje; T3 - 8 veckor efter baslinjen; T4 - 24 veckor efter baslinjen; T5 - 52 veckor efter baslinjen
Mätt med Basic Scale on Insomnia complaints and Quality of Sleep - BaSIQS - Detta är ett självrapporteringsmått som fokuserar på att utvärdera sömnkvalitet, samt problem med att somna och bibehålla sömnen. Den omfattar 7 artiklar betygsatta i en 5-punkts Likert-typ och den totala poängen varierar mellan 0 och 28, med högsta värden som indikerar dålig sömnkvalitet. Tillfredsställande psykometriska egenskaper rapporterades i den ursprungliga studien med portugisiska högskolestudenter, men också på samhälleliga och kliniska prover
T1 - Baslinje; T3 - 8 veckor efter baslinjen; T4 - 24 veckor efter baslinjen; T5 - 52 veckor efter baslinjen
Förändring på posttraumatisk tillväxt
Tidsram: T1 - Baslinje; T3 - 8 veckor efter baslinjen; T4 - 24 veckor efter baslinjen; T5 - 52 veckor efter baslinjen
Mäts med Posttraumatic Growth Inventory - PTGI, som är ett självrapporterande frågeformulär som utvärderar positiv psykologisk förändring hos människor som upplever traumatiska händelser. Den innehåller 21 objekt och varje objekt är betygsatt på en 6-gradig Likert-skala som sträcker sig från 0 ("Jag upplevde inte denna förändring som ett resultat av min kris") till 5 ("Jag upplevde denna förändring i mycket hög grad som ett resultat av min kris"). Totalpoäng varierar mellan 0 och 105, med högre värden som tyder på en högre grad av posttraumatisk tillväxt.
T1 - Baslinje; T3 - 8 veckor efter baslinjen; T4 - 24 veckor efter baslinjen; T5 - 52 veckor efter baslinjen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Instituto Portugues de Oncologia, Francisco Gentil, Porto

Samarbetspartners

University of Coimbra
Linnaeus University
University of Oulu
European Commission
VTT Technical Research Centre, Finland

Utredare

  • Studierektor: Rui Henrique, PhD, Institute of Oncology of Porto, Portugal
  • Studierektor: Carmen Jerónimo, PhD, Institute of Oncology of Porto, Portugal
  • Studierektor: Eunice Silva, PhD, Institute of Oncology of Porto, Portugal

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

3 september 2021

Primärt slutförande (Beräknad)

1 mars 2024

Avslutad studie (Beräknad)

31 mars 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

18 januari 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

26 januari 2021

Första postat (Faktisk)

27 januari 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

5 september 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

1 september 2023

Senast verifierad

1 september 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Andra studie-ID-nummer

  • IPO/PI134b

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera