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Il ruolo modulatorio di Internet MBCT sulle vescicole extracellulari e il disagio nei pazienti affetti da cancro - Protocollo di studio (MINDGAP)

1 settembre 2023 aggiornato da: Instituto Portugues de Oncologia, Francisco Gentil, Porto

Il ruolo modulatorio della terapia cognitiva basata sulla consapevolezza supportata da Internet sulle vescicole extracellulari e sul disagio psicologico nelle persone che hanno avuto il cancro: un protocollo di studio per uno studio controllato randomizzato a due braccia

Gli interventi basati sulla consapevolezza (MBI), come la riduzione dello stress basata sulla consapevolezza (MBSR), la terapia cognitiva basata sulla consapevolezza (MBCT), il recupero dal cancro basato sulla consapevolezza (MBCR), hanno mostrato risultati promettenti in diversi esiti relativi alla salute e psicosociali nel contesto del cancro. Più di recente, la possibilità di fornire MBI utilizzando strumenti e risorse tecnologiche, come Internet e le applicazioni, ha ricevuto molta attenzione, accompagnata anche da risultati promettenti. Tuttavia, ad oggi sono stati condotti e pubblicati pochi studi controllati randomizzati. Inoltre, pochi studi hanno affrontato la stabilità a lungo termine e la traiettoria dei guadagni nel tempo. Inoltre, anche se prove precedenti avevano suggerito che gli MBI faccia a faccia potrebbero modulare diversi marcatori biologici (ad esempio, espressione genica pro-infiammatoria e segnalazione infiammatoria; lunghezza dei telomeri), per quanto ne sappiamo, nessuno studio precedente ha affrontato l'impatto dell'online MBI sugli indici biologici, in particolare sulle vescicole extracellulari (EV).

Come obiettivo primario, questo studio si propone di indagare gli effetti di un intervento MBCT basato su Internet (vs. Treatment as Usual - TAU) sui VE (misura oggettiva), nonché sul disagio psicologico (misura soggettiva), considerando un campione di persone in difficoltà con storia di cancro al seno, alla prostata e al colon-retto.

Come obiettivo secondario, questo studio si propone di indagare gli effetti di questo stesso intervento sugli esiti psicosociali, tra cui la qualità della vita, la paura della recidiva del cancro, la soppressione delle emozioni, la consapevolezza, la qualità del sonno, la crescita post-traumatica, i comportamenti legati alla salute (attività fisica; abitudine al fumo ) e il sostegno sociale percepito. Gli esiti secondari biologici studiati saranno: interleuchine dei geni della risposta infiammatoria (ILs, IL-1, IL-6, IL-8, IL-10), interferone gamma (IFN-γ), fattore di necrosi tumorale (TNF) e c- proteina reattiva (CRP); attività della telomerasi; antigeni correlati al cancro (antigene tumorale - CA 15-3; antigene prostatico specifico - PSA; antigene carcinoembrionale - CEA); altri marcatori relativi alla salute (ormone adrenocorticotropo - ACTH; numero di eritrociti; emoglobina glicosilata).

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

111

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi di cancro al seno, alla prostata o al colon-retto;
  • Stadio del cancro I - III;
  • Trattamenti contro il cancro primario completati tra 3 mesi e 5 anni (saranno inclusi i partecipanti con terapie ormonali adiuvanti in corso);
  • Età compresa tra 18 e 65 anni;
  • Sperimentare un disagio significativo sul termometro di emergenza (DT ≥ 4)
  • Disponibilità ad accettare la randomizzazione a una delle due condizioni dello studio e a partecipare allo studio per tutta la sua durata;
  • Capacità di parlare, leggere e scrivere in portoghese e alfabetizzazione per completare autonomamente le misure di autovalutazione;
  • Alfabetizzazione digitale sufficiente con accesso a un dispositivo (ad es. smartphone, tablet, computer) dotato di fotocamera, microfono e Internet.

Criteri di esclusione:

  • Diagnosi concomitante di gravi condizioni psichiatriche (per es., psicosi; abuso di sostanze; disturbo bipolare; ideazione suicidaria);
  • Diagnosi concomitante di malattia autoimmune;
  • Uso corrente di antipsicotici;
  • Uso corrente di farmaci antinfiammatori (corticoterapia);
  • In terapia con trastuzumab;
  • Partecipazione a un programma strutturato di mindfulness (ad es. MBCT; MBSR; Mindfulness-Based Cancer Recovery - MBCR) negli ultimi cinque anni;
  • Attualmente frequentando la consulenza psicologica;
  • Essere incinta o allattare.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Terapia cognitiva basata sulla consapevolezza (MBCT)
Intervento di gruppo sul programma classico di Terapia Cognitiva Basata sulla Mindfulness più 4 sessioni mensili di consolidamento di 90 minuti ciascuna.
Comportamentale: Terapia cognitiva basata sulla consapevolezza (MBCT)
Gruppo sperimentale: MBCT è un programma sviluppato da Zindel Segal, Mark Williams e John Teasdale, basato sul programma Mindfulness-based Stress Reduction (MBSR) di Jon Kabat-Zinn. I partecipanti imparano a riconoscere i propri pensieri e sentimenti inutili, consentendo alla mente di passare da un modello di pensiero automatico e a spirale a un'elaborazione emotiva più consapevole. Le pratiche di consapevolezza includono la consapevolezza del respiro, la meditazione seduta e camminata e lo yoga consapevole. In questo studio, verrà seguita la seguente struttura MBCT: impostazione di gruppo di 12 partecipanti (massimo); 8 incontri settimanali online di 2 ore tramite piattaforma di videoconferenza (es. Cisco Webex), ciascuno mediato da uno o più istruttori qualificati di mindfulness; pratica domestica quotidiana delle abilità apprese; 2 ore di ritiro dopo la quinta settimana; 6 mesi di pratica a domicilio; 4 sessioni mensili di consolidamento di 90 minuti ciascuna.
Altro: Trattamento come al solito (TAU)
TAU sarà la condizione di controllo.
Altro: Trattamento come al solito
In questo caso, i partecipanti seguiranno il consueto protocollo di intervento istituzionale per il follow-up medico e l'identificazione, il rinvio e l'intervento per le persone con significative difficoltà di angoscia. Per quanto riguarda l'intervento farmacologico, l'assunzione di farmaci sarà monitorata durante lo studio e le modifiche saranno registrate. Verrà monitorato anche l'impegno in interventi non farmacologici come gli interventi psicologici e psicosociali.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica sulle vescicole extracellulari
Lasso di tempo: T1 - prima dell'intervento; 8 settimane dopo T1; 24 settimane dopo T1
Isolato mediante ultracentrifugazione con cuscino di saccarosio. Gli EV raccolti saranno quantificati mediante analisi di tracciamento delle nanoparticelle (Nanosight Ltd.) e i dati saranno misurati in particelle per millilitro (mL).
T1 - prima dell'intervento; 8 settimane dopo T1; 24 settimane dopo T1
Modifica in caso di pericolo
Lasso di tempo: T1- prima dell'intervento; T2 - 4 settimane dopo il basale; T3 - 8 settimane dopo il basale; T4 - 24 settimane dopo il basale; T5 - 52 settimane dopo il basale
Misurato con Depression Anxiety Stress Scales-21 - DASS-21, un questionario di autovalutazione e di dominio pubblico che valuta gli stati affettivi negativi. È composto da 21 item, 7 incentrati sulla depressione, 7 sull'ansia e 7 sullo stress. Ogni elemento è valutato su una scala di tipo Likert a 4 punti, in cui 0 rappresenta "non si applicava affatto a me" e 3 rappresenta "mi applicava molto o per la maggior parte del tempo". Il punteggio per ogni sottoscala varia tra 0 e 21. Nel presente studio, verrà calcolato un punteggio totale sommando tutti gli elementi, con punteggi più alti indicativi di un maggiore disagio psicologico auto-riferito.
T1- prima dell'intervento; T2 - 4 settimane dopo il basale; T3 - 8 settimane dopo il basale; T4 - 24 settimane dopo il basale; T5 - 52 settimane dopo il basale

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dell'antigene del cancro 15-3 (CA 15-3)
Lasso di tempo: T1- prima dell'intervento; T3 - 8 settimane dopo il basale; T4 - 24 settimane dopo il basale
Utilizzando un analizzatore immunologico (unità/mL).
T1- prima dell'intervento; T3 - 8 settimane dopo il basale; T4 - 24 settimane dopo il basale
Modifica dell'antigene prostatico specifico (PSA)
Lasso di tempo: T1- prima dell'intervento; T3 - 8 settimane dopo il basale; T4 - 24 settimane dopo il basale
Utilizzando un analizzatore immunologico (ng/mL).
T1- prima dell'intervento; T3 - 8 settimane dopo il basale; T4 - 24 settimane dopo il basale
Modifica dell'antigene carcinoembrionale (CEA).
Lasso di tempo: T1- prima dell'intervento; T3 - 8 settimane dopo il basale; T4 - 24 settimane dopo il basale
Utilizzando un analizzatore immunologico (ng/mL).
T1- prima dell'intervento; T3 - 8 settimane dopo il basale; T4 - 24 settimane dopo il basale
Modifica dell'ormone adrenocorticotropo (ACTH).
Lasso di tempo: T1- prima dell'intervento; T3 - 8 settimane dopo il basale; T4 - 24 settimane dopo il basale
Utilizzando un analizzatore immunologico (pg/mL).
T1- prima dell'intervento; T3 - 8 settimane dopo il basale; T4 - 24 settimane dopo il basale
Trascrizione geni di risposta infiammatoria (interleuchine, ILs, IL-1, IL-6, IL-8, IL-10, IFNγ e TNF).
Lasso di tempo: T1- prima dell'intervento; T3 - 8 settimane dopo il basale; T4 - 24 settimane dopo il basale
Valutato mediante RT-PCR quantitativa (TaqMan™ Gene Expression Assays).
T1- prima dell'intervento; T3 - 8 settimane dopo il basale; T4 - 24 settimane dopo il basale
Modifica dei biomarcatori analitici (numero di eritrociti).
Lasso di tempo: T1- prima dell'intervento; T3 - 8 settimane dopo il basale; T4 - 24 settimane dopo il basale
Questo indicatore valuta il numero di eritrociti (milioni/mm3) da campioni di sangue (Sysmex XN).
T1- prima dell'intervento; T3 - 8 settimane dopo il basale; T4 - 24 settimane dopo il basale
Modifica dei biomarcatori analitici (numero PCR).
Lasso di tempo: T1- prima dell'intervento; T3 - 8 settimane dopo il basale; T4 - 24 settimane dopo il basale
Questo indicatore valuta la PCR (mg/L) dai campioni di sangue.
T1- prima dell'intervento; T3 - 8 settimane dopo il basale; T4 - 24 settimane dopo il basale
Modifica dei biomarcatori analitici (attività telomerasica).
Lasso di tempo: T1- prima dell'intervento; T3 - 8 settimane dopo il basale; T4 - 24 settimane dopo il basale
Questo indicatore valuta l'attività della telomerasi (unità) dai campioni di sangue.
T1- prima dell'intervento; T3 - 8 settimane dopo il basale; T4 - 24 settimane dopo il basale
Modifica dei biomarcatori analitici (emoglobina glicosilata).
Lasso di tempo: T1- prima dell'intervento; T3 - 8 settimane dopo il basale; T4 - 24 settimane dopo il basale
Questo indicatore valuta la cromatografia liquida ad alta prestazione - HPLC, (mmol/mol) da campioni di sangue.
T1- prima dell'intervento; T3 - 8 settimane dopo il basale; T4 - 24 settimane dopo il basale
Cambiamento sul pericolo globale
Lasso di tempo: T0 - Screening; T2 - 4 settimane dopo il basale; T3 - 8 settimane dopo il basale; T4 - 24 settimane dopo il basale; T5 - 52 settimane dopo il basale
Misurato con la valutazione di routine dei risultati clinici - Misura dei risultati, (CORE-OM), una misura self-report del disagio globale (GD), comprendente 34 elementi e quattro domini: benessere soggettivo, problemi o sintomi comunemente sperimentati, funzionamento sociale/di vita , e rischio per sé e per gli altri. La misura viene valutata su una scala a 5 punti che va da 0 ("per niente") a 4 ("sempre"). La misura è adatta per l'uso in un'ampia gamma di contesti, è stata convalidata in diverse popolazioni adulte con problemi di salute mentale ed è sensibile al cambiamento.
T0 - Screening; T2 - 4 settimane dopo il basale; T3 - 8 settimane dopo il basale; T4 - 24 settimane dopo il basale; T5 - 52 settimane dopo il basale
Cambiamento sulla qualità della vita
Lasso di tempo: T1 - Linea di base; T3 - 8 settimane dopo il basale; T4 - 24 settimane dopo il basale; T5 - 52 settimane dopo il basale
Misurato da World Health Organization Quality of Life - Bref - WHOQOL-Bref, un questionario adatto a studi epidemiologici e clinici, che valuta la qualità della vita come proposto dall'OMS. È composto da 26 item distribuiti in un aspetto generale e quattro domini (salute fisica, psicologica, relazioni sociali e ambiente). Ogni elemento è valutato su una scala di tipo Likert a 5 punti con punteggi più alti indicativi di una migliore qualità della vita auto-riferita (le procedure di punteggio sono disponibili qui: https://www.who.int/mental_health/media/en/76 .PDF).
T1 - Linea di base; T3 - 8 settimane dopo il basale; T4 - 24 settimane dopo il basale; T5 - 52 settimane dopo il basale
Modifica sulla paura della recidiva del cancro
Lasso di tempo: T1 - Linea di base; T3 - 8 settimane dopo il basale; T4 - 24 settimane dopo il basale; T5 - 52 settimane dopo il basale
Misurato da una paura della recidiva del cancro a 7 elementi - FCR-7 (versione PT non ancora disponibile), una scala a 7 elementi che valuta la paura della recidiva del cancro in una scala Likert a 5 punti che va da 1 (per niente) a 5 ( tutto il tempo). Aveva dimostrato buone proprietà psicometriche. Tradurremo, adatteremo e convalideremo questa misura, seguendo le consuete procedure per adattare le misure psicologiche.
T1 - Linea di base; T3 - 8 settimane dopo il basale; T4 - 24 settimane dopo il basale; T5 - 52 settimane dopo il basale
Cambiamento sulla soddisfazione percepita supporto sociale
Lasso di tempo: T1 - Linea di base; T3 - 8 settimane dopo il basale; T4 - 24 settimane dopo il basale; T5 - 52 settimane dopo il basale
Soddisfazione con la scala del supporto sociale - SSSS, una scala di 15 elementi che valuta la soddisfazione del supporto sociale discriminando quattro dimensioni: soddisfazione con amici/amici, intimità, soddisfazione con la famiglia e le attività sociali.
T1 - Linea di base; T3 - 8 settimane dopo il basale; T4 - 24 settimane dopo il basale; T5 - 52 settimane dopo il basale
Modifica sulla soppressione emotiva
Lasso di tempo: T1 - Linea di base; T3 - 8 settimane dopo il basale; T4 - 24 settimane dopo il basale; T5 - 52 settimane dopo il basale
Emotion Regulation Questionnaire - ERQ) , - Verrà utilizzata solo la sottoscala della soppressione delle emozioni composta da 4 item. Gli item sono valutati in una scala di tipo Likert a 7 punti che va da 1 (fortemente in disaccordo) a 7 (fortemente d'accordo).
T1 - Linea di base; T3 - 8 settimane dopo il basale; T4 - 24 settimane dopo il basale; T5 - 52 settimane dopo il basale
Modifica delle capacità di consapevolezza
Lasso di tempo: Linea di base T1; T2 - 4 settimane dopo il basale; T3 - 8 settimane dopo il basale; T4 - 24 settimane dopo il basale; T5 - 52 settimane dopo il basale
Misurato da Mindfulness Five Facet Mindfulness Questionnaire - FFMQ, un questionario di 39 elementi che valuta la consapevolezza e gli stati di autoconsapevolezza nella vita quotidiana, che sono organizzati in cinque diverse sfaccettature/sottoscale: osservare, descrivere, agire con consapevolezza, non reattività all'esperienza interiore e non giudicare l'esperienza interiore. Ogni item è valutato su una scala di tipo Likert a 5 punti che va da 1 (mai o molto raramente vero) a 5 (molto spesso o sempre vero).
Linea di base T1; T2 - 4 settimane dopo il basale; T3 - 8 settimane dopo il basale; T4 - 24 settimane dopo il basale; T5 - 52 settimane dopo il basale
Cambio Intervista
Lasso di tempo: T3 - 8 settimane dopo il basale
Questa intervista valuta i cambiamenti psicoterapeutici percepiti dai partecipanti dopo l'intervento psicologico. Le domande dell'intervista esplorano i cambiamenti che una persona ha notato dall'inizio della terapia, a cosa la persona attribuisce questi cambiamenti e gli aspetti utili e non utili della terapia, in modo qualitativo.
T3 - 8 settimane dopo il basale
Modifica sulla dipendenza dal fumo
Lasso di tempo: T1 - Linea di base; T3 - 8 settimane dopo il basale; T4 - 24 settimane dopo il basale; T5 - 52 settimane dopo il basale
Misurato con il test Fageström per la dipendenza da nicotina - FTND. Questo strumento valuta la dipendenza dalla nicotina con 6 item (valutati da 0 a 2 o 3). L'intervallo di punteggio totale è compreso tra 1 e 10, con valori più alti che indicano una maggiore dipendenza dalla nicotina.
T1 - Linea di base; T3 - 8 settimane dopo il basale; T4 - 24 settimane dopo il basale; T5 - 52 settimane dopo il basale
Modifica sull'attività fisica
Lasso di tempo: T1 - Linea di base; T3 - 8 settimane dopo il basale; T4 - 24 settimane dopo il basale; T5 - 52 settimane dopo il basale
Misurato con il questionario internazionale sull'attività fisica - Modulo breve - IPAQ-SF. Questo strumento valuta l'attività fisica in 7 voci, con punteggi più alti che indicano un livello più elevato di attività fisica.
T1 - Linea di base; T3 - 8 settimane dopo il basale; T4 - 24 settimane dopo il basale; T5 - 52 settimane dopo il basale
Cambiamento sulla qualità del sonno
Lasso di tempo: T1 - Linea di base; T3 - 8 settimane dopo il basale; T4 - 24 settimane dopo il basale; T5 - 52 settimane dopo il basale
Misurato con la scala di base sui disturbi dell'insonnia e sulla qualità del sonno - BaSIQS - Questa è una misura di autovalutazione che si concentra sulla valutazione della qualità del sonno, nonché sui problemi ad addormentarsi e mantenere il sonno. Comprende 7 elementi valutati in un tipo Likert a 5 punti e il punteggio totale varia tra 0 e 28, con i valori più alti che indicano una scarsa qualità del sonno. Proprietà psicometriche soddisfacenti sono state riportate nello studio originale con studenti portoghesi dell'istruzione superiore, ma anche su campioni di comunità e clinici
T1 - Linea di base; T3 - 8 settimane dopo il basale; T4 - 24 settimane dopo il basale; T5 - 52 settimane dopo il basale
Modifica sulla crescita post-traumatica
Lasso di tempo: T1 - Linea di base; T3 - 8 settimane dopo il basale; T4 - 24 settimane dopo il basale; T5 - 52 settimane dopo il basale
Misurato con Posttraumatic Growth Inventory - PTGI, che è un questionario self-report che valuta il cambiamento psicologico positivo nelle persone che vivono eventi traumatici. Comprende 21 item e ogni item è valutato su una scala di tipo Likert a 6 punti che va da 0 ("Non ho sperimentato questo cambiamento a causa della mia crisi") a 5 ("Ho sperimentato questo cambiamento in misura molto elevata a causa della mia crisi"). Il punteggio totale varia tra 0 e 105, con valori più alti indicativi di un maggior grado di crescita post-traumatica.
T1 - Linea di base; T3 - 8 settimane dopo il basale; T4 - 24 settimane dopo il basale; T5 - 52 settimane dopo il basale

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Instituto Portugues de Oncologia, Francisco Gentil, Porto

Collaboratori

University of Coimbra
Linnaeus University
University of Oulu
European Commission
VTT Technical Research Centre, Finland

Investigatori

  • Direttore dello studio: Rui Henrique, PhD, Institute of Oncology of Porto, Portugal
  • Direttore dello studio: Carmen Jerónimo, PhD, Institute of Oncology of Porto, Portugal
  • Direttore dello studio: Eunice Silva, PhD, Institute of Oncology of Porto, Portugal

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

3 settembre 2021

Completamento primario (Stimato)

1 marzo 2024

Completamento dello studio (Stimato)

31 marzo 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 gennaio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 gennaio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

27 gennaio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 settembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 settembre 2023

Ultimo verificato

1 settembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IPO/PI134b

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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