互联网 MBCT 对癌症患者细胞外囊泡和痛苦的调节作用 - 研究方案 (MINDGAP)
互联网支持的正念认知疗法对癌症患者细胞外囊泡和心理压力的调节作用：双臂随机对照试验的研究方案
基于正念的干预措施 (MBI)，例如基于正念的减压 (MBSR)、基于正念的认知疗法 (MBCT)、基于正念的癌症康复 (MBCR)，已在不同的健康相关和心理社会结果中显示出可喜的结果在癌症的背景下。 最近，使用技术工具和资源（例如互联网和应用程序）提供 MBI 的可能性受到了广泛关注，同时也伴随着有希望的发现。 然而，迄今为止，很少进行和发表随机对照研究。 此外，很少有研究涉及长期稳定性和收益随时间变化的轨迹。 此外，尽管之前的证据表明面对面的 MBI 可能会调节几种生物标志物（例如，促炎基因表达和炎症信号；端粒长度），但据我们所知，之前的研究没有解决在线交流的影响MBI 对生物指标的影响，尤其是细胞外囊泡 (EV)。
作为主要目标，本研究旨在调查基于互联网的 MBCT 干预的效果（与 对 EV（客观测量）以及心理困扰（主观测量）的常规治疗 - TAU），考虑具有乳腺癌、前列腺癌和结直肠癌病史的痛苦人群样本。
作为次要目标，本研究旨在调查相同干预措施对社会心理结果的影响，包括生活质量、对癌症复发的恐惧、情绪抑制、正念、睡眠质量、创伤后成长、健康相关行为（身体活动；吸烟习惯） ), 以及感知到的社会支持。 研究的生物学次要结果将是：炎症反应基因白细胞介素（ILs、IL-1、IL-6、IL-8、IL-10）、干扰素γ（IFN-γ）、肿瘤坏死因子（TNF）和c-反应蛋白（CRP）；端粒酶活性；与癌症相关的抗原（癌症抗原 - CA 15-3；前列腺特异性抗原 - PSA；癌胚抗原 - CEA）；其他与健康相关的标志物（促肾上腺皮质激素 - ACTH；红细胞数量；糖基化血红蛋白）。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
111
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Eunice Silva, PhD
- 电话号码：00351 961761035
- 邮箱：esilva@ipoporto.min-saude.pt
研究联系人备份
- 姓名：Carmen Jerónimo, PhD
- 电话号码：1952 00351 225084000
- 邮箱：carmenjeronimo@ipoporto.min-saude.pt
学习地点
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Porto、葡萄牙、4200-072
- 招聘中
- Instituto Português de Oncologia do Porto Francisco Gentil, EPE
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接触：
- Eunice D Silva, PhD
- 电话号码：00351961761035
- 邮箱：esilva@ipoporto.min-saude.pt
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接触：
- Carmen Jerónimo, PhD
- 电话号码：1952 00351225084000
- 邮箱：carmenjeronimo@ipoporto.min-saude.pt
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 65年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 乳腺癌、前列腺癌或结直肠癌的诊断；
- 癌症 I - III 期；
- 在 3 个月到 5 年之间完成的原发性癌症治疗（将包括正在进行辅助激素治疗的参与者）；
- 年龄在 18 至 65 岁之间；
- 在遇险温度计上经历重大遇险（DT ≥ 4）
- 愿意接受两种研究条件之一的随机化并在研究期间参加研究；
- 能够说、读、写葡萄牙语和识字，以自主完成自我报告措施；
- 足够的数字素养，可以使用带摄像头、麦克风和互联网的设备（例如，智能手机、平板电脑、电脑）。
排除标准：
- 严重精神疾病的并发诊断（例如，精神病；药物滥用；躁郁症；自杀意念）；
- 自身免疫性疾病的并发诊断；
- 当前使用抗精神病药物；
- 当前使用抗炎药物（皮质疗法）；
- 接受曲妥珠单抗治疗；
- 在过去五年中参加过结构化的正念计划（例如，MBCT；MBSR；基于正念的癌症康复 - MBCR）计划；
- 目前正在接受心理咨询；
- 怀孕或哺乳。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：正念认知疗法 (MBCT)
基于正念的认知疗法经典课程的团体干预加上 4 次每月 90 分钟的巩固课程。
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实验组：MBCT 是由 Zindel Segal、Mark Williams 和 John Teasdale 开发的程序，基于 Jon Kabat-Zinn 的 Mindfulness-based Stress Reduction (MBSR) 程序。
参与者学会承认他们无益的想法和感受，让思维从自动和螺旋式思维模式转变为更有意识的情绪处理。
正念练习包括呼吸意识、静坐和行走冥想，以及正念瑜伽。
在本研究中，将遵循以下 MBCT 结构： 12 名参与者的小组设置（最多）；通过视频会议平台（例如 Cisco Webex）举行 8 次每周 2 小时的在线会议，每次会议均由训练有素的正念导师主持；每天在家练习所学技能；第五周后静修 2 小时； 6个月的家庭练习；每月 4 节巩固课，每节 90 分钟。
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其他：照常治疗 (TAU)
TAU 将是控制条件。
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在这种情况下，参与者将遵循通常的机构干预方案，对有严重痛苦困难的人进行医疗随访和识别、转诊和干预。
关于药物干预，将在研究期间监测药物摄入量并记录变化。
还将监测非药物干预措施的参与情况，例如心理和社会心理干预措施。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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细胞外囊泡的变化
大体时间：T1——干预前； T1后8周； T1后24周
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用蔗糖垫超速离心分离。
收集到的 EV 将通过纳米粒子跟踪分析 (Nanosight Ltd.) 进行量化，数据将以每毫升 (mL) 的粒子数进行测量。
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T1——干预前； T1后8周； T1后24周
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遇险变化
大体时间：T1——干预前； T2 - 基线后 4 周； T3 - 基线后 8 周； T4 - 基线后 24 周； T5 - 基线后 52 周
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用 Depression Anxiety Stress Scales-21 测量 - DASS-21，一种评估负面情绪状态的自我报告和公共领域问卷。
它由 21 个项目组成，7 个关注抑郁，7 个关注焦虑，7 个关注压力。
每个项目都采用 4 点李克特式量表进行评分，其中 0 代表“根本不适用”，3 代表“非常或大部分时间适用于我”。
每个分量表的分数介于 0 和 21 之间。
在目前的研究中，将通过对所有项目求和来计算总分，分数越高表明自我报告的心理压力越大。
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T1——干预前； T2 - 基线后 4 周； T3 - 基线后 8 周； T4 - 基线后 24 周； T5 - 基线后 52 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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癌症抗原 15-3 (CA 15-3) 的变化
大体时间：T1——干预前； T3 - 基线后 8 周； T4 - 基线后 24 周
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使用免疫分析仪（单位/mL）。
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T1——干预前； T3 - 基线后 8 周； T4 - 基线后 24 周
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前列腺特异性抗原 (PSA) 的变化
大体时间：T1——干预前； T3 - 基线后 8 周； T4 - 基线后 24 周
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使用免疫分析仪 (ng/mL)。
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T1——干预前； T3 - 基线后 8 周； T4 - 基线后 24 周
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癌胚抗原 (CEA) 的变化。
大体时间：T1——干预前； T3 - 基线后 8 周； T4 - 基线后 24 周
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使用免疫分析仪 (ng/mL)。
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T1——干预前； T3 - 基线后 8 周； T4 - 基线后 24 周
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促肾上腺皮质激素 (ACTH) 的变化。
大体时间：T1——干预前； T3 - 基线后 8 周； T4 - 基线后 24 周
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使用免疫分析仪 (pg/mL)。
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T1——干预前； T3 - 基线后 8 周； T4 - 基线后 24 周
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转录炎症反应基因（白介素、IL、IL-1、IL-6、IL-8、IL-10、IFNγ 和 TNF）。
大体时间：T1——干预前； T3 - 基线后 8 周； T4 - 基线后 24 周
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通过定量 RT-PCR（TaqMan™ 基因表达分析）进行评估。
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T1——干预前； T3 - 基线后 8 周； T4 - 基线后 24 周
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分析生物标志物（红细胞数）的变化。
大体时间：T1——干预前； T3 - 基线后 8 周； T4 - 基线后 24 周
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该指标评估血液样本 (Sysmex XN) 中的红细胞数量（百万/立方毫米）。
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T1——干预前； T3 - 基线后 8 周； T4 - 基线后 24 周
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分析生物标志物（PCR 数）的变化。
大体时间：T1——干预前； T3 - 基线后 8 周； T4 - 基线后 24 周
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该指标评估血液样本的 PCR（mg/L）。
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T1——干预前； T3 - 基线后 8 周； T4 - 基线后 24 周
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分析生物标志物（端粒酶活性）的变化。
大体时间：T1——干预前； T3 - 基线后 8 周； T4 - 基线后 24 周
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该指标评估血液样本中的端粒酶活性（单位）。
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T1——干预前； T3 - 基线后 8 周； T4 - 基线后 24 周
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分析生物标志物的变化（血红蛋白糖基化）。
大体时间：T1——干预前； T3 - 基线后 8 周； T4 - 基线后 24 周
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该指标评估血液样本的高效液相色谱法 - HPLC，（mmol/mol）。
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T1——干预前； T3 - 基线后 8 周； T4 - 基线后 24 周
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全球困境的变化
大体时间：T0——筛选； T2 - 基线后 4 周； T3 - 基线后 8 周； T4 - 基线后 24 周； T5 - 基线后 52 周
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使用临床结果常规评估 - 结果测量 (CORE-OM) 进行测量，这是一种自我报告的整体痛苦 (GD) 测量，包括 34 个项目和四个领域：主观幸福感、常见问题或症状、社会/生活功能，以及对自己和他人的风险。
该措施采用 5 分制评分，范围从 0（“完全没有”）到 4（“一直”）。
该措施适用于广泛的环境，已在不同的有心理健康问题的成年人群中得到验证，并且对变化敏感。
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T0——筛选； T2 - 基线后 4 周； T3 - 基线后 8 周； T4 - 基线后 24 周； T5 - 基线后 52 周
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改变生活质量
大体时间：T1——基线； T3 - 基线后 8 周； T4 - 基线后 24 周； T5 - 基线后 52 周
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由世界卫生组织衡量的生活质量 - Bref - WHOQOL-Bref，适用于流行病学和临床试验的问卷，评估 WHO 提出的生活质量。
它由分布在一个总方面和四个领域（身体健康、心理、社会关系和环境）的 26 个项目组成。
每个项目均采用 5 分李克特量表评分，分数越高表明自我报告的生活质量越好（评分程序可在此处获得：https://www.who.int/mental_health/media/en/76 .pdf）。
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T1——基线； T3 - 基线后 8 周； T4 - 基线后 24 周； T5 - 基线后 52 周
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改变对癌症复发的恐惧
大体时间：T1——基线； T3 - 基线后 8 周； T4 - 基线后 24 周； T5 - 基线后 52 周
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通过 7 项对癌症复发的恐惧 - FCR-7（PT 版本尚未提供）来衡量，这是一个 7 项量表，用于评估对癌症复发的恐惧，采用 5 点李克特量表，范围从 1（根本没有）到 5（每时每刻）。
它表现出良好的心理测量特性。
我们将按照调整心理措施的通常程序，翻译、调整和验证该措施。
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T1——基线； T3 - 基线后 8 周； T4 - 基线后 24 周； T5 - 基线后 52 周
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感知社会支持满意度的变化
大体时间：T1——基线； T3 - 基线后 8 周； T4 - 基线后 24 周； T5 - 基线后 52 周
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Satisfaction with Social Support Scale - SSSS，一个评估社会支持满意度的 15 项量表，区分四个维度：对朋友/友谊的满意度、亲密关系、对家庭和社会活动的满意度。
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T1——基线； T3 - 基线后 8 周； T4 - 基线后 24 周； T5 - 基线后 52 周
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改变情绪压抑
大体时间：T1——基线； T3 - 基线后 8 周； T4 - 基线后 24 周； T5 - 基线后 52 周
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情绪调节问卷 - ERQ) , - 仅使用由 4 个项目组成的情绪抑制分量表。
这些项目采用 7 点李克特量表评分，范围从 1（非常不同意）到 7（非常同意）。
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T1——基线； T3 - 基线后 8 周； T4 - 基线后 24 周； T5 - 基线后 52 周
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改变正念能力
大体时间：T1 基线； T2 - 基线后 4 周； T3 - 基线后 8 周； T4 - 基线后 24 周； T5 - 基线后 52 周
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由正念五方面正念问卷测量 - FFMQ，一份 39 项问卷，评估日常生活中的正念和自我意识状态，分为五个不同的方面/分量表：观察、描述、有意识地行动、对内心体验无反应，以及对内在经验的非判断。
每个项目都采用 5 点李克特量表进行评分，范围从 1（从不或很少为真）到 5（非常经常或总是为真）。
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T1 基线； T2 - 基线后 4 周； T3 - 基线后 8 周； T4 - 基线后 24 周； T5 - 基线后 52 周
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换面试
大体时间：T3 - 基线后 8 周
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本次访谈评估参与者在心理干预后感知到的心理治疗变化。
访谈问题以定性的方式探索一个人自治疗开始以来注意到的变化，这个人将这些变化归因于什么，以及治疗的有益和无益方面。
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T3 - 基线后 8 周
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吸烟依赖的变化
大体时间：T1——基线； T3 - 基线后 8 周； T4 - 基线后 24 周； T5 - 基线后 52 周
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使用 Fageström 尼古丁依赖测试 - FTND 进行测量。
该仪器使用 6 个项目（从 0 到 2 或 3）评估尼古丁依赖性。
总分范围为 1-10，数值越高表示尼古丁依赖性越高。
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T1——基线； T3 - 基线后 8 周； T4 - 基线后 24 周； T5 - 基线后 52 周
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身体活动的变化
大体时间：T1——基线； T3 - 基线后 8 周； T4 - 基线后 24 周； T5 - 基线后 52 周
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使用国际身体活动问卷 - 简表 - IPAQ-SF 进行测量。
该量表从 7 个项目中评估体力活动，分数越高表示体力活动水平越高。
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T1——基线； T3 - 基线后 8 周； T4 - 基线后 24 周； T5 - 基线后 52 周
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改变睡眠质量
大体时间：T1——基线； T3 - 基线后 8 周； T4 - 基线后 24 周； T5 - 基线后 52 周
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使用失眠投诉和睡眠质量基本量表 (BaSIQS) 进行测量 - 这是一种自我报告测量，侧重于评估睡眠质量，以及入睡和维持睡眠的问题。
它包括 7 个项目，采用 5 分李克特式评分，总分介于 0 和 28 之间，最高分表示睡眠质量差。
最初针对葡萄牙高等教育学生的研究报告了令人满意的心理测量特性，同时也报告了社区和临床样本
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T1——基线； T3 - 基线后 8 周； T4 - 基线后 24 周； T5 - 基线后 52 周
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创伤后成长的变化
大体时间：T1——基线； T3 - 基线后 8 周； T4 - 基线后 24 周； T5 - 基线后 52 周
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用创伤后成长量表 - PTGI 衡量，这是一种自我报告问卷，用于评估经历创伤事件的人的积极心理变化。
它包括 21 个项目，每个项目均采用 6 点李克特量表评分，范围从 0（“我没有因危机而经历这种变化”）到 5（“我在很大程度上经历了这种变化由于我的危机”）。
总分介于 0 和 105 之间，较高的值表示较大程度的创伤后成长。
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T1——基线； T3 - 基线后 8 周； T4 - 基线后 24 周； T5 - 基线后 52 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 研究主任：Rui Henrique, PhD、Institute of Oncology of Porto, Portugal
- 研究主任：Carmen Jerónimo, PhD、Institute of Oncology of Porto, Portugal
- 研究主任：Eunice Silva, PhD、Institute of Oncology of Porto, Portugal
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
有用的网址
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年9月3日
初级完成 (估计的)
2024年3月1日
研究完成 (估计的)
2024年3月31日
研究注册日期
首次提交
2021年1月18日
首先提交符合 QC 标准的
2021年1月26日
首次发布 (实际的)
2021年1月27日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年9月5日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年9月1日
最后验证
2023年9月1日
更多信息
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