Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De modulerende rol van internet-MBCT op extracellulaire blaasjes en stress bij kankerpatiënten - Studieprotocol (MINDGAP)

1 september 2023 bijgewerkt door: Instituto Portugues de Oncologia, Francisco Gentil, Porto

De modulerende rol van door internet ondersteunde op mindfulness gebaseerde cognitieve therapie op extracellulaire blaasjes en psychologische stress bij mensen die kanker hebben gehad: een onderzoeksprotocol voor een tweearmige gerandomiseerde gecontroleerde studie

Op mindfulness gebaseerde interventies (MBI's), zoals op mindfulness gebaseerde stressvermindering (MBSR), op mindfulness gebaseerde cognitieve therapie (MBCT), op mindfulness gebaseerde kankerherstel (MBCR), laten veelbelovende resultaten zien in verschillende gezondheidsgerelateerde en psychosociale uitkomsten in het kader van kanker. Meer recentelijk heeft de mogelijkheid om MBI's te leveren met behulp van technologische tools en middelen, zoals internet en applicaties, veel aandacht gekregen, ook vergezeld van veelbelovende bevindingen. Tot op heden zijn er echter weinig gerandomiseerde gecontroleerde onderzoeken uitgevoerd en gepubliceerd. Bovendien zijn er maar weinig studies die de stabiliteit op lange termijn en het traject van winsten in de loop van de tijd hebben onderzocht. Hoewel eerder bewijs had gesuggereerd dat face-to-face MBI's verschillende biologische markers zouden kunnen moduleren (bijv. MBI's op biologische indices, vooral op extracellulaire blaasjes (EV's).

Als primair doel heeft deze studie tot doel de effecten van een op internet gebaseerde MBCT-interventie (vs. Treatment as Usual - TAU) op EV's (objectieve maatstaf), evenals op psychisch leed (subjectieve maatstaf), rekening houdend met een steekproef van noodlijdende mensen met een voorgeschiedenis van borst-, prostaat- en darmkanker.

Als secundair doel heeft deze studie tot doel de effecten van dezelfde interventie op psychosociale uitkomsten te onderzoeken, waaronder kwaliteit van leven, angst voor terugkeer van kanker, onderdrukking van emoties, mindfulness, slaapkwaliteit, posttraumatische groei, gezondheidsgerelateerd gedrag (lichamelijke activiteit; rookgewoonten). ), en waargenomen sociale steun. De bestudeerde biologische secundaire uitkomsten zijn: ontstekingsreactiegenen interleukinen (IL's, IL-1, IL-6, IL-8, IL-10), interferon-gamma (IFN-γ), tumornecrosefactor (TNF) en c- reactief eiwit (CRP); telomerase-activiteit; antigenen gerelateerd aan kanker (kankerantigeen - CA 15-3; prostaatspecifiek antigeen - PSA; carcino-embryonaal antigeen - CEA); andere gezondheidsgerelateerde markers (adrenocorticotroop hormoon - ACTH; aantal erytrocyten; hemoglobine geglycosyleerd).

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

111

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Diagnose van borst-, prostaat- of darmkanker;
  • Kanker stadium I - III;
  • Primaire kankerbehandelingen voltooid tussen 3 maanden en 5 jaar (deelnemers met lopende adjuvante hormonale therapieën zullen worden opgenomen);
  • Leeftijd tussen 18 en 65 jaar;
  • Ernstig leed ervaren op de Distress Thermometer (DT ≥ 4)
  • Bereidheid om randomisatie naar een van de twee studiecondities te accepteren en de studie voor de duur bij te wonen;
  • Vermogen om in het Portugees te spreken, lezen en schrijven en geletterdheid om zelfstandig de zelfrapportagemaatregelen te voltooien;
  • Voldoende digitale geletterdheid met toegang tot een device (bijvoorbeeld smartphone; tablet; computer) met camera, microfoon en internet.

Uitsluitingscriteria:

  • Gelijktijdige diagnose van ernstige psychiatrische aandoening(en) (bijv. psychose; middelenmisbruik; bipolaire stoornis; zelfmoordgedachten);
  • Gelijktijdige diagnose van auto-immuunziekte;
  • Huidig ​​gebruik van antipsychotica;
  • Huidig ​​gebruik van ontstekingsremmende medicatie (corticotherapie);
  • Trastuzumab-therapie ondergaan;
  • Deelname aan een gestructureerd mindfulnessprogramma (bijv. MBCT; MBSR; Mindfulness-Based Cancer Recovery - MBCR) programma in de afgelopen vijf jaar;
  • Momenteel op psychologisch consult;
  • Zwanger zijn of borstvoeding geven.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Op mindfulness gebaseerde cognitieve therapie (MBCT)
Groepsinterventie in het klassieke programma Mindfulness-Based Cognitive Therapy plus 4 maandelijkse consolidatiesessies van elk 90 minuten.
Gedragsmatig: Op mindfulness gebaseerde cognitieve therapie (MBCT)
Experimentele groep: MBCT is een programma ontwikkeld door Zindel Segal, Mark Williams en John Teasdale, gebaseerd op het Mindfulness-based Stress Reduction (MBSR)-programma van Jon Kabat-Zinn. Deelnemers leren hun nutteloze gedachten en gevoelens te erkennen, waardoor de geest kan overgaan van een automatisch en spiraalvormig denkpatroon naar een meer bewuste emotionele verwerking. Mindfulness-oefeningen omvatten adembewustzijn, zit- en loopmeditaties en mindful yoga. In dit onderzoek wordt de volgende MBCT-structuur gevolgd: groepsopstelling van 12 deelnemers (maximaal); 8 online wekelijkse bijeenkomsten van 2 uur via een videoconferentieplatform (bijv. Cisco Webex), elk bemiddeld door een getrainde mindfulness-instructeur(s); dagelijkse thuisoefening van de aangeleerde vaardigheden; 2 uur retraite na de vijfde week; 6 maanden thuis oefenen; 4 maandelijkse consolidatiesessies van elk 90 minuten.
Ander: Behandeling zoals gebruikelijk (TAU)
TAU zal de controleconditie zijn.
Ander: Behandeling zoals gebruikelijk
In dit geval volgen deelnemers het gebruikelijke institutionele interventieprotocol voor medische follow-up en identificatie, doorverwijzing en interventie voor mensen met aanzienlijke noodproblemen. Met betrekking tot farmacologische interventie zal de medicatie-inname tijdens de studie worden gecontroleerd en zullen wijzigingen worden geregistreerd. Ook de betrokkenheid bij niet-medicamenteuze interventies zoals psychologische en psychosociale interventies zal worden gemonitord.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering op extracellulaire blaasjes
Tijdsspanne: T1 - vóór interventie; 8 weken na T1; 24 weken na T1
Geïsoleerd door ultracentrifugatie met sucrosekussen. De verzamelde EV's zullen worden gekwantificeerd door Nanoparticle tracking-analyse (Nanosight Ltd.) en de gegevens zullen worden gemeten in deeltjes per milliliter (ml).
T1 - vóór interventie; 8 weken na T1; 24 weken na T1
Wissel bij nood
Tijdsspanne: T1- voor interventie; T2 - 4 weken na baseline; T3 - 8 weken na baseline; T4 - 24 weken na baseline; T5 - 52 weken na baseline
Gemeten met Depression Anxiety Stress Scales-21 - DASS-21, een zelfrapportage en vragenlijst in het publieke domein die negatieve affectieve toestanden evalueert. Het bestaat uit 21 items, waarvan 7 gericht zijn op depressie, 7 op angst en 7 op stress. Elk item wordt beoordeeld op een 4-punts Likert-schaal, waarbij 0 staat voor "helemaal niet op mij van toepassing" en 3 staat voor "zeer vaak of meestal op mij van toepassing". De score voor elke subschaal ligt tussen 0 en 21. In het huidige onderzoek zal een totaalscore worden berekend door alle items bij elkaar op te tellen, waarbij hogere scores een indicatie zijn van een hoger zelfgerapporteerd psychisch leed.
T1- voor interventie; T2 - 4 weken na baseline; T3 - 8 weken na baseline; T4 - 24 weken na baseline; T5 - 52 weken na baseline

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Wijziging op kankerantigeen 15-3 (CA 15-3)
Tijdsspanne: T1- voor interventie; T3 - 8 weken na baseline; T4 - 24 weken na baseline
Met behulp van een immunoassay-analysator (eenheden/ml).
T1- voor interventie; T3 - 8 weken na baseline; T4 - 24 weken na baseline
Verandering op prostaatspecifiek antigeen (PSA)
Tijdsspanne: T1- voor interventie; T3 - 8 weken na baseline; T4 - 24 weken na baseline
Met behulp van een immunoassay-analysator (ng/ml).
T1- voor interventie; T3 - 8 weken na baseline; T4 - 24 weken na baseline
Verandering op carcino-embryonaal antigeen (CEA).
Tijdsspanne: T1- voor interventie; T3 - 8 weken na baseline; T4 - 24 weken na baseline
Met behulp van een immunoassay-analysator (ng/ml).
T1- voor interventie; T3 - 8 weken na baseline; T4 - 24 weken na baseline
Verandering van adrenocorticotroop hormoon (ACTH).
Tijdsspanne: T1- voor interventie; T3 - 8 weken na baseline; T4 - 24 weken na baseline
Met behulp van een immunoassay-analysator (pg/mL).
T1- voor interventie; T3 - 8 weken na baseline; T4 - 24 weken na baseline
Transcriptie van ontstekingsreactiegenen (interleukinen, IL's, IL-1, IL-6, IL-8, IL-10, IFNy en TNF).
Tijdsspanne: T1- voor interventie; T3 - 8 weken na baseline; T4 - 24 weken na baseline
Beoordeeld door kwantitatieve RT-PCR (TaqMan™ Gene Expression Assays).
T1- voor interventie; T3 - 8 weken na baseline; T4 - 24 weken na baseline
Verandering van analytische biomarkers (erytrocytengetal).
Tijdsspanne: T1- voor interventie; T3 - 8 weken na baseline; T4 - 24 weken na baseline
Deze indicator beoordeelt het aantal erytrocyten (miljoen/mm3) uit bloedmonsters (Sysmex XN).
T1- voor interventie; T3 - 8 weken na baseline; T4 - 24 weken na baseline
Wijziging op analytische biomarkers (PCR-nummer).
Tijdsspanne: T1- voor interventie; T3 - 8 weken na baseline; T4 - 24 weken na baseline
Deze indicator beoordeelt de PCR (mg/L) van bloedmonsters.
T1- voor interventie; T3 - 8 weken na baseline; T4 - 24 weken na baseline
Verandering van analytische biomarkers (telomerase-activiteit).
Tijdsspanne: T1- voor interventie; T3 - 8 weken na baseline; T4 - 24 weken na baseline
Deze indicator beoordeelt de telomerase-activiteit (eenheden) van bloedmonsters.
T1- voor interventie; T3 - 8 weken na baseline; T4 - 24 weken na baseline
Verandering van analytische biomarkers (hemoglobine geglycosyleerd).
Tijdsspanne: T1- voor interventie; T3 - 8 weken na baseline; T4 - 24 weken na baseline
Deze indicator beoordeelt High Performance Liquid Chromatography - HPLC, (mmol/mol) uit bloedmonsters.
T1- voor interventie; T3 - 8 weken na baseline; T4 - 24 weken na baseline
Verander op Wereldwijde nood
Tijdsspanne: T0 - Screening; T2 - 4 weken na baseline; T3 - 8 weken na baseline; T4 - 24 weken na baseline; T5 - 52 weken na baseline
Gemeten met Clinical Outcome Routine Evaluation - Outcome Measure, (CORE-OM), een zelfgerapporteerde maat voor global distress (GD), bestaande uit 34 items en vier domeinen: subjectief welzijn, vaak ervaren problemen of symptomen, sociaal/levensfunctioneren en risico's voor zichzelf en anderen. De maatregel wordt gescoord op een 5-puntsschaal gaande van 0 ('helemaal niet') tot 4 ('altijd'). De maatregel is geschikt voor gebruik in een breed scala van omgevingen, is gevalideerd in verschillende volwassen populaties met psychische problemen en is gevoelig voor verandering.
T0 - Screening; T2 - 4 weken na baseline; T3 - 8 weken na baseline; T4 - 24 weken na baseline; T5 - 52 weken na baseline
Verandering in kwaliteit van leven
Tijdsspanne: T1 - basislijn; T3 - 8 weken na baseline; T4 - 24 weken na baseline; T5 - 52 weken na baseline
Gemeten door de Wereldgezondheidsorganisatie Quality of Life - Bref - WHOQOL-Bref, een vragenlijst die geschikt is voor epidemiologische en klinische onderzoeken, die de kwaliteit van leven beoordeelt, zoals voorgesteld door de WHO. Het is samengesteld uit 26 items verdeeld over één algemeen facet en vier domeinen (fysieke gezondheid, psychologische, sociale relaties en omgeving). Elk item wordt beoordeeld op een 5-punts Likert-schaal, waarbij hogere scores een indicatie zijn van een betere zelfgerapporteerde kwaliteit van leven (scoreprocedures zijn hier beschikbaar: https://www.who.int/mental_health/media/en/76 .pdf).
T1 - basislijn; T3 - 8 weken na baseline; T4 - 24 weken na baseline; T5 - 52 weken na baseline
Verandering op angst voor herhaling van kanker
Tijdsspanne: T1 - basislijn; T3 - 8 weken na baseline; T4 - 24 weken na baseline; T5 - 52 weken na baseline
Gemeten aan de hand van een 7-item Fear of Cancer Recurrence - FCR-7 (PT-versie nog niet beschikbaar), een 7-itemschaal die de angst voor kankerherhaling beoordeelt op een 5-punts Likert-schaal variërend van 1 (helemaal niet) tot 5 ( altijd). Het had goede psychometrische eigenschappen aangetoond. We zullen deze maatregel vertalen, aanpassen en valideren volgens de gebruikelijke procedures om psychologische maatregelen aan te passen.
T1 - basislijn; T3 - 8 weken na baseline; T4 - 24 weken na baseline; T5 - 52 weken na baseline
Verandering op tevredenheid waargenomen sociale steun
Tijdsspanne: T1 - basislijn; T3 - 8 weken na baseline; T4 - 24 weken na baseline; T5 - 52 weken na baseline
Tevredenheid met sociale steunschaal - SSSS, een schaal met 15 items die tevredenheid met sociale steun beoordeelt, waarbij vier dimensies worden onderscheiden: tevredenheid met vrienden/vriendschappen, intimiteit, tevredenheid met familie en sociale activiteiten.
T1 - basislijn; T3 - 8 weken na baseline; T4 - 24 weken na baseline; T5 - 52 weken na baseline
Verandering op emotionele onderdrukking
Tijdsspanne: T1 - basislijn; T3 - 8 weken na baseline; T4 - 24 weken na baseline; T5 - 52 weken na baseline
Emotie Regulatie Vragenlijst - ERQ) , - Alleen de subschaal van emotieonderdrukking bestaande uit 4 items zal worden gebruikt. De items worden gescoord op een 7-punts Likert-schaal gaande van 1 (helemaal niet mee eens) tot 7 (helemaal mee eens).
T1 - basislijn; T3 - 8 weken na baseline; T4 - 24 weken na baseline; T5 - 52 weken na baseline
Verander de mindfulness-vaardigheden
Tijdsspanne: T1 basislijn; T2 - 4 weken na baseline; T3 - 8 weken na baseline; T4 - 24 weken na baseline; T5 - 52 weken na baseline
Gemeten door Mindfulness Five Facet Mindfulness Questionnaire - FFMQ, een vragenlijst met 39 items die de toestand van mindfulness en zelfbewustzijn in het dagelijks leven beoordeelt, die zijn georganiseerd in vijf verschillende facetten/subschalen: observeren, beschrijven, handelen met bewustzijn, non-reactiviteit op innerlijke ervaring, en niet oordelen over innerlijke ervaring. Elk item wordt gescoord op een 5-punts Likert-schaal gaande van 1 (nooit of zeer zelden waar) tot 5 (zeer vaak of altijd waar).
T1 basislijn; T2 - 4 weken na baseline; T3 - 8 weken na baseline; T4 - 24 weken na baseline; T5 - 52 weken na baseline
Wisselgesprek wijzigen
Tijdsspanne: T3 - 8 weken na baseline
Dit interview beoordeelt de psychotherapeutische veranderingen die door deelnemers worden waargenomen na psychologische interventie. De interviewvragen onderzoeken de veranderingen die een persoon heeft opgemerkt sinds het begin van de therapie, waar de persoon deze veranderingen aan toeschrijft, en nuttige en nutteloze aspecten van therapie, op een kwalitatieve manier.
T3 - 8 weken na baseline
Wijziging van de afhankelijkheid van roken
Tijdsspanne: T1 - basislijn; T3 - 8 weken na baseline; T4 - 24 weken na baseline; T5 - 52 weken na baseline
Gemeten met Fageström-test voor nicotineafhankelijkheid - FTND. Dit instrument beoordeelt de nicotineafhankelijkheid met 6 items (score van 0 tot 2 of 3). Het totale scorebereik is 1-10, waarbij hogere waarden een hogere nicotineafhankelijkheid betekenen.
T1 - basislijn; T3 - 8 weken na baseline; T4 - 24 weken na baseline; T5 - 52 weken na baseline
Verandering van fysieke activiteit
Tijdsspanne: T1 - basislijn; T3 - 8 weken na baseline; T4 - 24 weken na baseline; T5 - 52 weken na baseline
Gemeten met International Physical Activity Questionnaire - Short Form - IPAQ-SF. Dit instrument beoordeelt fysieke activiteit in 7 items, waarbij hogere scores een hoger niveau van fysieke activiteit betekenen.
T1 - basislijn; T3 - 8 weken na baseline; T4 - 24 weken na baseline; T5 - 52 weken na baseline
Wijziging in slaapkwaliteit
Tijdsspanne: T1 - basislijn; T3 - 8 weken na baseline; T4 - 24 weken na baseline; T5 - 52 weken na baseline
Gemeten met Basic Scale on Slapeloosheidsklachten en slaapkwaliteit - BaSIQS - Dit is een zelfrapportagemeting die gericht is op het evalueren van de slaapkwaliteit, evenals problemen om in slaap te vallen en door te slapen. Het omvat 7 items beoordeeld in een 5-punts Likert-type en de totale score varieert tussen 0 en 28, waarbij de hoogste waarden een slechte slaapkwaliteit aangeven. Bevredigende psychometrische eigenschappen werden gerapporteerd in de oorspronkelijke studie met Portugese studenten in het hoger onderwijs, maar ook in gemeenschaps- en klinische steekproeven
T1 - basislijn; T3 - 8 weken na baseline; T4 - 24 weken na baseline; T5 - 52 weken na baseline
Verandering op posttraumatische groei
Tijdsspanne: T1 - basislijn; T3 - 8 weken na baseline; T4 - 24 weken na baseline; T5 - 52 weken na baseline
Gemeten met Posttraumatic Growth Inventory - PTGI, een zelfrapportagevragenlijst die positieve psychologische verandering evalueert bij mensen die traumatische gebeurtenissen meemaken. Het bevat 21 items en elk item wordt gescoord op een 6-punts Likert-schaal gaande van 0 ("Ik heb deze verandering niet ervaren als gevolg van mijn crisis") tot 5 ("Ik heb deze verandering in zeer hoge mate ervaren als gevolg van mijn crisis"). De totale score ligt tussen 0 en 105, waarbij hogere waarden wijzen op een grotere mate van posttraumatische groei.
T1 - basislijn; T3 - 8 weken na baseline; T4 - 24 weken na baseline; T5 - 52 weken na baseline

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Instituto Portugues de Oncologia, Francisco Gentil, Porto

Medewerkers

University of Coimbra
Linnaeus University
University of Oulu
European Commission
VTT Technical Research Centre, Finland

Onderzoekers

  • Studie directeur: Rui Henrique, PhD, Institute of Oncology of Porto, Portugal
  • Studie directeur: Carmen Jerónimo, PhD, Institute of Oncology of Porto, Portugal
  • Studie directeur: Eunice Silva, PhD, Institute of Oncology of Porto, Portugal

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

3 september 2021

Primaire voltooiing (Geschat)

1 maart 2024

Studie voltooiing (Geschat)

31 maart 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 januari 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 januari 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

27 januari 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

5 september 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 september 2023

Laatst geverifieerd

1 september 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • IPO/PI134b

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Kanker

Klinische onderzoeken op Op mindfulness gebaseerde cognitieve therapie (MBCT)

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren