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암 환자의 세포외 소포 및 고통에 대한 인터넷 MBCT의 조절 역할 - 연구 프로토콜 (MINDGAP)

2023년 9월 1일 업데이트: Instituto Portugues de Oncologia, Francisco Gentil, Porto

암에 걸린 사람들의 세포외 소포 및 심리적 고통에 대한 인터넷 지원 마음 챙김 기반 인지 치료의 조절 역할: 이중 암 무작위 통제 시험을 위한 연구 프로토콜

마음챙김 기반 스트레스 감소(MBSR), 마음챙김 기반 인지 요법(MBCT), 마음챙김 기반 암 회복(MBCR)과 같은 마음챙김 기반 개입(MBI)은 다양한 건강 관련 및 심리사회적 결과에서 유망한 결과를 보여왔습니다. 암의 맥락에서. 보다 최근에는 인터넷 및 응용 프로그램과 같은 기술 도구 및 리소스를 사용하여 MBI를 제공할 수 있는 가능성이 많은 관심을 받고 있으며 유망한 결과도 함께 제공됩니다. 그러나 현재까지 무작위 통제 연구는 거의 수행되지 않고 발표되지 않았습니다. 더욱이, 시간이 지남에 따라 장기적인 안정성과 이득의 궤적을 다룬 연구는 거의 없습니다. 또한 이전의 증거가 대면 MBI가 여러 생물학적 지표(예: 전 염증성 유전자 발현 및 염증 신호, 텔로미어 길이)를 조절할 수 있다고 제안했지만, 우리가 아는 한 이전 연구에서는 온라인 MBI의 영향을 다루지 않았습니다. 생물학적 지표, 특히 세포외 소포(EV)에 대한 MBI.

1차 목적으로 본 연구는 인터넷 기반 MBCT 개입(vs. 평소와 같은 치료 - TAU) EV(객관적 측정) 및 심리적 고통(주관적 측정)에 대해 유방암, 전립선암 및 대장암 병력이 있는 고통받는 사람들의 표본을 고려합니다.

두 번째 목적으로, 이 연구는 삶의 질, 암 재발에 대한 두려움, 감정 억제, 마음 챙김, 수면의 질, 외상 후 성장, 건강 관련 행동(신체 활동, 흡연 습관 등)을 포함한 심리사회적 결과에 대한 동일한 개입의 효과를 조사하는 것을 목표로 합니다. ), 인지된 사회적 지지. 연구된 생물학적 2차 결과는 다음과 같습니다: 염증 반응 유전자 인터루킨(ILs, IL-1, IL-6, IL-8, IL-10), 인터페론 감마(IFN-γ), 종양 괴사 인자(TNF) 및 c- 반응성 단백질(CRP); 텔로머라제 활성; 암 관련 항원(암 항원 - CA 15-3; 전립선 특이 항원 - PSA; 암배아 항원 - CEA); 기타 건강 관련 마커(부신피질자극 호르몬 - ACTH, 적혈구 수, 당화된 헤모글로빈).

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

111

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 유방암, 전립선암 또는 대장암의 진단;
  • 암 1기 - 3기;
  • 3개월에서 5년 사이에 완료된 1차 암 치료(진행 중인 보조 호르몬 요법을 받는 참가자가 포함됨);
  • 18세에서 65세 사이의 연령;
  • 조난 온도계에서 심각한 조난을 경험함(DT ≥ 4)
  • 두 가지 연구 조건 중 하나에 대한 무작위 배정을 수락하고 그 기간 동안 연구에 참여하려는 의지;
  • 포르투갈어로 말하고, 읽고, 쓸 수 있는 능력과 자기 보고 측정을 자율적으로 완료할 수 있는 문해력;
  • 카메라, 마이크 및 인터넷이 있는 장치(예: 스마트폰, 태블릿, 컴퓨터)에 액세스할 수 있는 충분한 디지털 활용 능력.

제외 기준:

  • 심각한 정신과적 상태(예: 정신병, 약물 남용, 양극성 장애, 자살 관념)의 동시 진단
  • 자가면역질환 동시진단;
  • 항정신병 약물의 현재 사용;
  • 항염증 약물(코르티코테라피)의 현재 사용;
  • 트라스투주맙 요법을 받는 중;
  • 지난 5년 동안 구조화된 마음챙김 프로그램(예: MBCT, MBSR, 마음챙김 기반 암 회복 - MBCR) 프로그램 참여
  • 현재 심리 상담을 받고 있으며;
  • 임신 중이거나 모유 수유 중입니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 지지 요법
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 마음챙김 기반 인지 치료(MBCT)
Mindfulness-Based Cognitive Therapy 클래식 프로그램에 대한 그룹 개입과 각 90 분의 4 월 통합 세션.
행동: 마음챙김 기반 인지 치료(MBCT)
실험군: MBCT는 Jon Kabat-Zinn의 MBSR(Mindfulness-based Stress Reduction) 프로그램을 기반으로 Zindel Segal, Mark Williams, John Teasdale이 개발한 프로그램입니다. 참여자들은 도움이 되지 않는 생각과 감정을 인정하는 법을 배우며, 마음이 자동적이고 소용돌이치는 사고 패턴에서 보다 의식적인 감정 처리로 이동할 수 있도록 합니다. Mindfulness practice에는 호흡 인식, 앉기 및 걷기 명상, 마음 챙김 요가가 포함됩니다. 이 연구에서는 다음과 같은 MBCT 구조를 따를 것입니다: 12명의 참가자 그룹 설정(최대); 화상 회의 플랫폼(예: Cisco Webex)을 통한 2시간 온라인 주간 회의 8회, 각 회의는 숙련된 마음챙김 강사가 중재함. 배운 기술의 매일 가정 연습; 5주차 후 2시간 수련; 6개월의 가정 실습; 각 90분의 4개월 통합 세션.
다른: 평소와 같은 치료(TAU)
TAU가 제어 조건이 됩니다.
다른: 평소와 같은 치료
이 경우 참가자는 심각한 고통을 겪고 있는 사람들에 대한 의학적 후속 조치 및 식별, 의뢰 및 개입을 위한 일반적인 제도적 개입 프로토콜을 따릅니다. 약리학적 개입과 관련하여 연구 중에 약물 섭취를 모니터링하고 변경 사항을 등록합니다. 심리적 및 심리사회적 개입과 같은 비약물적 개입에 대한 참여도 모니터링됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
세포외 소포의 변화
기간: T1 - 개입 전; T1 후 8주; T1 이후 24주
자당 쿠션을 사용하여 초원심분리에 의해 분리되었습니다. 수집된 EV는 나노입자 추적 분석(Nanosight Ltd.)으로 정량화되며 데이터는 밀리리터당 입자(mL)로 측정됩니다.
T1 - 개입 전; T1 후 8주; T1 이후 24주
고통의 변화
기간: T1- 개입 전; T2 - 기준선 후 4주; T3 - 기준선 후 8주; T4 - 기준선 후 24주; T5 - 기준선 후 52주
우울증 불안 스트레스 척도-21 - DASS-21, 부정적인 정서 상태를 평가하는 자가 보고 및 공개 도메인 설문지로 측정했습니다. 우울 7문항, 불안 7문항, 스트레스 7문항 총 21문항으로 구성되어 있다. 각 항목은 4점 리커트 유형 척도로 평가되며, 0은 "전혀 적용되지 않음"을 나타내고 3은 "매우 많이 또는 대부분 적용됨"을 나타냅니다. 각 하위 척도의 점수 범위는 0에서 21 사이입니다. 현재 연구에서 총점은 모든 항목을 합산하여 계산되며 점수가 높을수록 자기 보고된 심리적 고통이 높은 것을 나타냅니다.
T1- 개입 전; T2 - 기준선 후 4주; T3 - 기준선 후 8주; T4 - 기준선 후 24주; T5 - 기준선 후 52주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
암 항원 15-3(CA 15-3)의 변화
기간: T1- 개입 전; T3 - 기준선 후 8주; T4 - 기준선 후 24주
면역 분석 분석기 사용(단위/mL).
T1- 개입 전; T3 - 기준선 후 8주; T4 - 기준선 후 24주
전립선특이항원(PSA)의 변화
기간: T1- 개입 전; T3 - 기준선 후 8주; T4 - 기준선 후 24주
면역 분석 분석기(ng/mL) 사용.
T1- 개입 전; T3 - 기준선 후 8주; T4 - 기준선 후 24주
CEA(Carcinoembryonic Antigen)의 변화.
기간: T1- 개입 전; T3 - 기준선 후 8주; T4 - 기준선 후 24주
면역 분석 분석기(ng/mL) 사용.
T1- 개입 전; T3 - 기준선 후 8주; T4 - 기준선 후 24주
부신피질자극호르몬(ACTH)의 변화.
기간: T1- 개입 전; T3 - 기준선 후 8주; T4 - 기준선 후 24주
면역 분석 분석기(pg/mL) 사용.
T1- 개입 전; T3 - 기준선 후 8주; T4 - 기준선 후 24주
염증 반응 유전자(Interleukins, ILs, IL-1, IL-6, IL-8, IL-10, IFNγ 및 TNF)를 전사합니다.
기간: T1- 개입 전; T3 - 기준선 후 8주; T4 - 기준선 후 24주
정량적 RT-PCR(TaqMan™ Gene Expression Assays)로 평가합니다.
T1- 개입 전; T3 - 기준선 후 8주; T4 - 기준선 후 24주
분석 바이오마커(적혈구 수)의 변화.
기간: T1- 개입 전; T3 - 기준선 후 8주; T4 - 기준선 후 24주
이 지표는 혈액 샘플(Sysmex XN)의 적혈구 수(백만/mm3)를 평가합니다.
T1- 개입 전; T3 - 기준선 후 8주; T4 - 기준선 후 24주
분석 바이오마커의 변화(PCR 번호).
기간: T1- 개입 전; T3 - 기준선 후 8주; T4 - 기준선 후 24주
이 지표는 혈액 샘플의 PCR(mg/L)을 평가합니다.
T1- 개입 전; T3 - 기준선 후 8주; T4 - 기준선 후 24주
분석 바이오마커의 변화(텔로머라제 활성).
기간: T1- 개입 전; T3 - 기준선 후 8주; T4 - 기준선 후 24주
이 지표는 혈액 샘플에서 텔로머라제 활성(단위)을 평가합니다.
T1- 개입 전; T3 - 기준선 후 8주; T4 - 기준선 후 24주
분석 바이오마커의 변화(헤모글로빈 글리코실화).
기간: T1- 개입 전; T3 - 기준선 후 8주; T4 - 기준선 후 24주
이 지표는 혈액 샘플에서 고성능 액체 크로마토그래피 - HPLC(mmol/mol)를 평가합니다.
T1- 개입 전; T3 - 기준선 후 8주; T4 - 기준선 후 24주
글로벌 조난의 변화
기간: T0 - 스크리닝; T2 - 기준선 후 4주; T3 - 기준선 후 8주; T4 - 기준선 후 24주; T5 - 기준선 후 52주
Clinical Outcome Routine Evaluation - Outcome Measure(CORE-OM)로 측정, 전반적인 고통(GD)의 자가 보고 척도, 34개 항목과 4개 영역: 주관적 웰빙, 일반적으로 경험하는 문제 또는 증상, 사회/생활 기능 , 그리고 자신과 타인에 대한 위험. 척도는 0('전혀')에서 4('항상') 범위의 5점 척도로 점수가 매겨집니다. 이 측정은 다양한 환경에서 사용하기에 적합하고 정신 건강 문제가 있는 다양한 성인 집단에서 검증되었으며 변화에 민감합니다.
T0 - 스크리닝; T2 - 기준선 후 4주; T3 - 기준선 후 8주; T4 - 기준선 후 24주; T5 - 기준선 후 52주
삶의 질에 대한 변화
기간: T1 - 기준선; T3 - 기준선 후 8주; T4 - 기준선 후 24주; T5 - 기준선 후 52주
World Health Organization Quality of Life - Bref - WHOQOL-Bref에 의해 측정, WHO가 제안한 삶의 질을 평가하는 역학 및 임상 시험에 적합한 설문지. 하나의 일반적인 측면과 4개의 영역(신체 건강, 심리적, 사회적 관계, 환경)에 분포된 26개 항목으로 구성됩니다. 각 항목은 5점 리커트 유형 척도로 평가되며 점수가 높을수록 자가 보고된 삶의 질이 더 나은 것을 나타냅니다(채점 절차는 여기에서 확인할 수 있습니다: https://www.who.int/mental_health/media/en/76 .pdf).
T1 - 기준선; T3 - 기준선 후 8주; T4 - 기준선 후 24주; T5 - 기준선 후 52주
암 재발 공포에 대한 변화
기간: T1 - 기준선; T3 - 기준선 후 8주; T4 - 기준선 후 24주; T5 - 기준선 후 52주
7개 항목 암 재발에 대한 두려움 - FCR-7(PT 버전은 아직 제공되지 않음)로 측정, 암 재발에 대한 두려움을 1(전혀 없음)에서 5( 항상). 그것은 좋은 심리적 특성을 보여주었습니다. 우리는 심리적 측정을 조정하기 위한 일반적인 절차에 따라 이 측정을 변환, 조정 및 검증할 것입니다.
T1 - 기준선; T3 - 기준선 후 8주; T4 - 기준선 후 24주; T5 - 기준선 후 52주
사회적 지지에 대한 만족도 변화
기간: T1 - 기준선; T3 - 기준선 후 8주; T4 - 기준선 후 24주; T5 - 기준선 후 52주
사회적 지원 만족도 척도 - SSSS, 친구/친구 관계에 대한 만족도, 친밀감, 가족 및 사회 활동에 대한 만족도의 4가지 차원을 구별하여 사회적 지원 만족도를 평가하는 15개 항목 척도.
T1 - 기준선; T3 - 기준선 후 8주; T4 - 기준선 후 24주; T5 - 기준선 후 52주
감정 억제의 변화
기간: T1 - 기준선; T3 - 기준선 후 8주; T4 - 기준선 후 24주; T5 - 기준선 후 52주
감정 조절 설문지 - ERQ) , - 4개 항목으로 구성된 감정 억제의 하위척도만 사용한다. 항목은 1(매우 동의하지 않음)에서 7(매우 동의함)까지의 7점 리커트 유형 척도로 평가됩니다.
T1 - 기준선; T3 - 기준선 후 8주; T4 - 기준선 후 24주; T5 - 기준선 후 52주
마음챙김 능력의 변화
기간: T1 기준선; T2 - 기준선 후 4주; T3 - 기준선 후 8주; T4 - 기준선 후 24주; T5 - 기준선 후 52주
Mindfulness Five Facet Mindfulness Questionnaire - FFMQ로 측정, 일상 생활에서 마음 챙김과 자기 인식 상태를 평가하는 39 개 항목 설문지는 관찰, 설명, 인식에 따른 행동, 내부 경험에 대한 비 반응성, 내면의 경험을 판단하지 않습니다. 각 항목은 1(전혀 그렇지 않거나 거의 그렇지 않음)에서 5(매우 자주 또는 항상 그러함) 범위의 5점 리커트 유형 척도로 평가됩니다.
T1 기준선; T2 - 기준선 후 4주; T3 - 기준선 후 8주; T4 - 기준선 후 24주; T5 - 기준선 후 52주
인터뷰 변경
기간: T3 - 기준선 후 8주
이 인터뷰는 심리적 개입 후 참가자가 인지하는 심리치료적 변화를 평가합니다. 면담 질문은 치료가 시작된 이후로 사람이 알아차린 변화, 이러한 변화의 원인, 치료의 도움이 되는 측면과 도움이 되지 않는 측면을 정성적인 방식으로 탐색합니다.
T3 - 기준선 후 8주
흡연 의존도 변화
기간: T1 - 기준선; T3 - 기준선 후 8주; T4 - 기준선 후 24주; T5 - 기준선 후 52주
Fageström 니코틴 의존성 검사 - FTND로 측정했습니다. 이 도구는 6가지 항목으로 니코틴 의존성을 평가합니다(0에서 2 또는 3까지 평가). 총 점수 범위는 1-10이며 값이 높을수록 니코틴 의존도가 높음을 의미합니다.
T1 - 기준선; T3 - 기준선 후 8주; T4 - 기준선 후 24주; T5 - 기준선 후 52주
신체 활동의 변화
기간: T1 - 기준선; T3 - 기준선 후 8주; T4 - 기준선 후 24주; T5 - 기준선 후 52주
International Physical Activity Questionnaire - Short Form - IPAQ-SF로 측정되었습니다. 이 도구는 7개 항목의 신체 활동을 평가하며 점수가 높을수록 신체 활동 수준이 높은 것을 의미합니다.
T1 - 기준선; T3 - 기준선 후 8주; T4 - 기준선 후 24주; T5 - 기준선 후 52주
수면의 질 변화
기간: T1 - 기준선; T3 - 기준선 후 8주; T4 - 기준선 후 24주; T5 - 기준선 후 52주
불면증 불만 및 수면의 질에 대한 기본 척도로 측정 - BaSIQS - 이것은 수면의 질과 잠들고 수면을 유지하는 문제를 평가하는 데 중점을 둔 자가 보고 측정입니다. 5점 Likert 유형으로 평가된 7개 항목을 포함하며 총 점수 범위는 0에서 28 사이이며 가장 높은 값은 나쁜 수면 품질을 나타냅니다. 만족스러운 심리 측정 속성은 포르투갈 고등 교육 학생을 대상으로 한 원래 연구에서 보고되었지만 지역 사회 및 임상 샘플에서도 보고되었습니다.
T1 - 기준선; T3 - 기준선 후 8주; T4 - 기준선 후 24주; T5 - 기준선 후 52주
외상 후 성장의 변화
기간: T1 - 기준선; T3 - 기준선 후 8주; T4 - 기준선 후 24주; T5 - 기준선 후 52주
트라우마 사건을 경험한 사람들의 긍정적인 심리적 변화를 평가하는 자가 보고 설문지인 외상 후 성장 척도(PTGI)로 측정했습니다. 총 21문항으로 구성되어 있으며, 각 항목은 0점("나는 위기의 결과로 이러한 변화를 경험하지 않았다")에서 5점("나는 이러한 변화를 매우 크게 경험했다")까지의 6점 리커트 유형 척도로 평가된다. 내 위기의 결과"). 총 점수 범위는 0에서 105 사이이며 값이 높을수록 외상 후 성장 정도가 더 높음을 나타냅니다.
T1 - 기준선; T3 - 기준선 후 8주; T4 - 기준선 후 24주; T5 - 기준선 후 52주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Instituto Portugues de Oncologia, Francisco Gentil, Porto

협력자

University of Coimbra
Linnaeus University
University of Oulu
European Commission
VTT Technical Research Centre, Finland

수사관

  • 연구 책임자: Rui Henrique, PhD, Institute of Oncology of Porto, Portugal
  • 연구 책임자: Carmen Jerónimo, PhD, Institute of Oncology of Porto, Portugal
  • 연구 책임자: Eunice Silva, PhD, Institute of Oncology of Porto, Portugal

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 9월 3일

기본 완료 (추정된)

2024년 3월 1일

연구 완료 (추정된)

2024년 3월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 1월 18일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 1월 26일

처음 게시됨 (실제)

2021년 1월 27일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 9월 5일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 9월 1일

마지막으로 확인됨

2023년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

기타 연구 ID 번호

  • IPO/PI134b

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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