Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az internetes MBCT moduláló szerepe az extracelluláris vezikulákon és a rákos betegek szorongásain – Vizsgálati jegyzőkönyv (MINDGAP)

2023. szeptember 1. frissítette: Instituto Portugues de Oncologia, Francisco Gentil, Porto

Az interneten támogatott mindfulness-alapú kognitív terápia moduláló szerepe az extracelluláris hólyagokon és a rákos betegek pszichológiai szorongásán: Vizsgálati protokoll egy kétkarú, randomizált, kontrollált vizsgálathoz

A mindfulness-alapú beavatkozások (MBI-k), mint például a mindfulness-alapú stresszcsökkentés (MBSR), mindfulness-alapú kognitív terápia (MBCT), mindfulness-alapú rákgyógyítás (MBCR), ígéretes eredményeket mutatnak a különböző egészséggel kapcsolatos és pszichoszociális eredményekben. a rák összefüggésében. Az utóbbi időben nagy figyelmet kapott az MBI technológiai eszközök és erőforrások – például internet és alkalmazások – felhasználásával történő szállításának lehetősége, amely szintén ígéretes eredményekkel jár. Mindazonáltal a mai napig kevés randomizált, ellenőrzött vizsgálatot végeztek és publikáltak. Ezen túlmenően kevés tanulmány foglalkozott a nyereség hosszú távú stabilitásával és pályájával az idő múlásával. Továbbá, bár a korábbi bizonyítékok azt sugallták, hogy a szemtől szembeni MBI-k számos biológiai markert (például a gyulladást elősegítő génexpressziót és a gyulladásos jelátvitelt; a telomerhossz) módosíthatják, amennyire tudjuk, egyetlen korábbi tanulmány sem foglalkozott az online hatásokkal. MBI-k a biológiai indexeken, különösen az extracelluláris vezikulákon (EV-k).

A tanulmány elsődleges célja egy internet-alapú MBCT beavatkozás hatásainak vizsgálata (vs. Szokásos kezelés – TAU) az elektromos járműveken (objektív mérték), valamint a pszichológiai szorongáson (szubjektív mérték), figyelembe véve a bajba jutott emberek mintáját, akiknek a kórtörténetében mell-, prosztata- és vastagbélrák szerepel.

Másodlagos célként ennek a tanulmánynak az a célja, hogy megvizsgálja ugyanezen beavatkozás hatását a pszichoszociális eredményekre, beleértve az életminőséget, a rák kiújulásától való félelmet, az érzelmek elnyomását, az éberséget, az alvás minőségét, a poszttraumás növekedést, az egészséggel kapcsolatos viselkedéseket (fizikai aktivitás, dohányzási szokások). ), és az észlelt társadalmi támogatottság. A vizsgált biológiai másodlagos eredmények a következők lesznek: gyulladásos válasz gének interleukinek (IL-ek, IL-1, IL-6, IL-8, IL-10), gamma-interferon (IFN-γ), tumornekrózis faktor (TNF) és c- reaktív fehérje (CRP); telomeráz aktivitás; rákkal kapcsolatos antigének (rákantigén - CA 15-3; prosztata-specifikus antigén - PSA; karcinoembrionális antigén - CEA); egyéb egészséggel kapcsolatos markerek (adrenokortikotrop hormon - ACTH; eritrociták száma; hemoglobin glikozilált).

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

111

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Mell-, prosztata- vagy vastagbélrák diagnózisa;
  • A rák I-III.
  • 3 hónap és 5 év között befejezett elsődleges rákkezelések (a folyamatban lévő adjuváns hormonterápiában részt vevők is beletartoznak);
  • 18 és 65 év közötti életkor;
  • Jelentős feszültséget tapasztal a vészhőmérőn (DT ≥ 4)
  • Hajlandóság elfogadni a véletlenszerű besorolást a két vizsgálati feltétel valamelyikére, és részt venni a vizsgálatban annak időtartamára;
  • Portugál nyelvű beszéd-, olvasás- és íráskészség, valamint írástudás az önbevallási intézkedések önálló teljesítéséhez;
  • Megfelelő digitális írástudás, kamerával, mikrofonnal és internettel rendelkező eszköz (pl. okostelefon, táblagép, számítógép) hozzáférésével.

Kizárási kritériumok:

  • Súlyos pszichiátriai állapot(ok) egyidejű diagnózisa (pl. pszichózis; kábítószer-használat; bipoláris zavar; öngyilkossági gondolatok);
  • autoimmun rendellenesség egyidejű diagnózisa;
  • Az antipszichotikumok jelenlegi használata;
  • Gyulladáscsökkentő gyógyszerek (kortikoterápia) jelenlegi alkalmazása;
  • trastuzumab terápia alatt áll;
  • Részvétel strukturált mindfulness programban (pl. MBCT; MBSR; Mindfulness-Based Cancer Recovery – MBCR) programban az elmúlt öt évben;
  • Jelenleg pszichológiai konzultáción vesz részt;
  • Terhes vagy szoptat.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Mindfulness alapú kognitív terápia (MBCT)
Csoportos beavatkozás a Mindfulness-Based Cognitive Therapy klasszikus programjában, plusz 4 havi 90 perces konszolidációs alkalom.
Viselkedési: Mindfulness alapú kognitív terápia (MBCT)
Kísérleti csoport: Az MBCT egy Zindel Segal, Mark Williams és John Teasdale által kifejlesztett program, amely Jon Kabat-Zinn Mindfulness-based Stress Reduction (MBSR) programján alapul. A résztvevők megtanulják elismerni nem hasznos gondolataikat és érzéseiket, lehetővé téve az elmének, hogy az automatikus és spirális gondolati mintáról egy tudatosabb érzelmi feldolgozás felé mozduljon el. A mindfulness gyakorlatok közé tartozik a légzés tudatosítása, az ülő- és sétameditációk, valamint az éber jóga. Ebben a tanulmányban a következő MBCT struktúrát követik: 12 résztvevőből álló csoport (maximum); 8 heti 2 órás online találkozó egy videokonferencia platformon (pl. Cisco Webex) keresztül, mindegyiket képzett mindfulness oktató(k) közvetítik; a tanult készségek napi otthoni gyakorlása; 2 óra elvonulás az ötödik hét után; 6 hónap otthoni gyakorlat; 4 havi konszolidációs alkalom, egyenként 90 perces.
Egyéb: Szokásos kezelés (TAU)
A TAU lesz az ellenőrzési feltétel.
Egyéb: Kezelés a szokásos módon
Ebben az esetben a résztvevők a szokásos intézményi beavatkozási protokollt követik a jelentős szorongásos nehézségekkel küzdő személyek orvosi nyomon követése és azonosítása, beutalása és beavatkozása során. A gyógyszeres beavatkozást illetően a vizsgálat során figyelemmel kísérik a gyógyszerbevitelt és a változásokat regisztrálják. A nem gyógyszeres beavatkozásokban való részvételt, például a pszichológiai és pszichoszociális beavatkozásokat is figyelemmel kísérik.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás az extracelluláris vezikulákon
Időkeret: T1 - beavatkozás előtt; 8 héttel a T1 után; 24 héttel a T1 után
Ultracentrifugálással izolált szacharózpárnával. Az összegyűjtött elektromos járműveket nanorészecskék nyomkövetési analízissel (Nanosight Ltd.) mérik, és az adatokat részecskék per milliliterben (ml) mérik.
T1 - beavatkozás előtt; 8 héttel a T1 után; 24 héttel a T1 után
Változás a Distressen
Időkeret: T1- beavatkozás előtt; T2 - 4 héttel a kiindulás után; T3 - 8 héttel a kiindulás után; T4 - 24 héttel a kiindulás után; T5 - 52 héttel a kiindulás után
Depressziós szorongásos stresszskálákkal mérve-21 - DASS-21, egy önbeszámoló és nyilvános kérdőív, amely a negatív érzelmi állapotokat értékeli. 21 elemből áll, 7 a depresszióra, 7 a szorongásra és 7 a stresszre összpontosít. Minden tétel egy 4-fokú Likert-féle skálán van értékelve, ahol a 0 azt jelenti, hogy „egyáltalán nem vonatkozik rám”, a 3 pedig azt, hogy „nagyon vagy legtöbbször rám vonatkozik”. Az egyes alskálák pontszáma 0 és 21 között van. A jelenlegi tanulmányban az összpontszámot az összes elem összegzésével számítják ki, a magasabb pontszámok pedig magasabb önbevallásos pszichológiai szorongást jeleznek.
T1- beavatkozás előtt; T2 - 4 héttel a kiindulás után; T3 - 8 héttel a kiindulás után; T4 - 24 héttel a kiindulás után; T5 - 52 héttel a kiindulás után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás a 15-3 rák antigénben (CA 15-3)
Időkeret: T1- beavatkozás előtt; T3 - 8 héttel a kiindulás után; T4 - 24 héttel a kiindulás után
Immunoassay analizátor segítségével (egység/ml).
T1- beavatkozás előtt; T3 - 8 héttel a kiindulás után; T4 - 24 héttel a kiindulás után
Változás a prosztata-specifikus antigénben (PSA)
Időkeret: T1- beavatkozás előtt; T3 - 8 héttel a kiindulás után; T4 - 24 héttel a kiindulás után
Immunoassay analizátor segítségével (ng/mL).
T1- beavatkozás előtt; T3 - 8 héttel a kiindulás után; T4 - 24 héttel a kiindulás után
Változás a karcinoembrionális antigénben (CEA).
Időkeret: T1- beavatkozás előtt; T3 - 8 héttel a kiindulás után; T4 - 24 héttel a kiindulás után
Immunoassay analizátor segítségével (ng/mL).
T1- beavatkozás előtt; T3 - 8 héttel a kiindulás után; T4 - 24 héttel a kiindulás után
Az adrenokortikotrop hormon (ACTH) változása.
Időkeret: T1- beavatkozás előtt; T3 - 8 héttel a kiindulás után; T4 - 24 héttel a kiindulás után
Immunoassay analizátor segítségével (pg/ml).
T1- beavatkozás előtt; T3 - 8 héttel a kiindulás után; T4 - 24 héttel a kiindulás után
Gyulladásos válasz gének (interleukinek, IL-ek, IL-1, IL-6, IL-8, IL-10, IFNγ és TNF) átírása.
Időkeret: T1- beavatkozás előtt; T3 - 8 héttel a kiindulás után; T4 - 24 héttel a kiindulás után
Kvantitatív RT-PCR-rel (TaqMan™ Gene Expression Assays) értékeltük.
T1- beavatkozás előtt; T3 - 8 héttel a kiindulás után; T4 - 24 héttel a kiindulás után
Változás az analitikai biomarkereken (eritrocitaszám).
Időkeret: T1- beavatkozás előtt; T3 - 8 héttel a kiindulás után; T4 - 24 héttel a kiindulás után
Ez a mutató az eritrociták számát (millió/mm3) méri a vérmintákból (Sysmex XN).
T1- beavatkozás előtt; T3 - 8 héttel a kiindulás után; T4 - 24 héttel a kiindulás után
Változás az analitikai biomarkereken (PCR-szám).
Időkeret: T1- beavatkozás előtt; T3 - 8 héttel a kiindulás után; T4 - 24 héttel a kiindulás után
Ez a mutató a vérminták PCR-jét (mg/l) értékeli.
T1- beavatkozás előtt; T3 - 8 héttel a kiindulás után; T4 - 24 héttel a kiindulás után
Változás az analitikai biomarkereken (telomeráz aktivitás).
Időkeret: T1- beavatkozás előtt; T3 - 8 héttel a kiindulás után; T4 - 24 héttel a kiindulás után
Ez a mutató a vérminták telomeráz aktivitását (egységeit) értékeli.
T1- beavatkozás előtt; T3 - 8 héttel a kiindulás után; T4 - 24 héttel a kiindulás után
Változás az analitikai biomarkereken (hemoglobin glikozilált).
Időkeret: T1- beavatkozás előtt; T3 - 8 héttel a kiindulás után; T4 - 24 héttel a kiindulás után
Ez a mutató a nagy teljesítményű folyadékkromatográfiát – HPLC, (mmol/mol) értékeli vérmintákból.
T1- beavatkozás előtt; T3 - 8 héttel a kiindulás után; T4 - 24 héttel a kiindulás után
Változás a globális válságon
Időkeret: T0 - Szűrés; T2 - 4 héttel a kiindulás után; T3 - 8 héttel a kiindulás után; T4 - 24 héttel a kiindulás után; T5 - 52 héttel a kiindulás után
A klinikai eredmény rutin értékelésével mérve – Outcome Measure (CORE-OM), a globális szorongás (GD) önbeszámoló mérőszáma, amely 34 elemből és négy területből áll: szubjektív jólét, gyakran tapasztalt problémák vagy tünetek, társadalmi/életműködés és kockázatot jelent önmagára és másokra nézve. A mértéket egy 0-tól ("egyáltalán nem") 4-ig ("mindig") terjedő ötfokú skálán értékelik. Az intézkedés széleskörű felhasználásra alkalmas, különböző mentális problémákkal küzdő felnőtt populációkban validálták, és érzékeny a változásokra.
T0 - Szűrés; T2 - 4 héttel a kiindulás után; T3 - 8 héttel a kiindulás után; T4 - 24 héttel a kiindulás után; T5 - 52 héttel a kiindulás után
Változás az életminőségben
Időkeret: T1 - Alapállapot; T3 - 8 héttel a kiindulás után; T4 - 24 héttel a kiindulás után; T5 - 52 héttel a kiindulás után
Az Egészségügyi Világszervezet által mért Életminőség - Bref - WHOQOL-Bref, epidemiológiai és klinikai vizsgálatokra alkalmas kérdőív, amely a WHO javaslata szerint értékeli az életminőséget. 26 elemből áll, amelyek egy általános területen és négy területen (fizikai egészség, pszichológiai, szociális kapcsolatok és környezet) vannak elosztva. Minden elemet egy 5 pontos Likert-féle skálán értékelnek, ahol a magasabb pontszámok a jobb önbevallás szerinti életminőséget jelzik (a pontozási eljárások itt érhetők el: https://www.who.int/mental_health/media/en/76 .pdf).
T1 - Alapállapot; T3 - 8 héttel a kiindulás után; T4 - 24 héttel a kiindulás után; T5 - 52 héttel a kiindulás után
Változás a rák kiújulásától való félelemben
Időkeret: T1 - Alapállapot; T3 - 8 héttel a kiindulás után; T4 - 24 héttel a kiindulás után; T5 - 52 héttel a kiindulás után
A rák kiújulásától való félelem mérése egy 7 tételből álló FCR-7 (a PT verzió még nem elérhető), egy 7 tételes skála, amely a rák kiújulásától való félelmet értékeli egy 5 pontos Likert-skálán, amely 1-től (egyáltalán nem) 5-ig terjed. mindig). Jó pszichometriai tulajdonságokat mutatott. Ezt az intézkedést lefordítjuk, adaptáljuk és validáljuk, a pszichológiai intézkedések adaptálására vonatkozó szokásos eljárásokat követve.
T1 - Alapállapot; T3 - 8 héttel a kiindulás után; T4 - 24 héttel a kiindulás után; T5 - 52 héttel a kiindulás után
Változás az elégedettség észlelt társadalmi támogatottságában
Időkeret: T1 - Alapállapot; T3 - 8 héttel a kiindulás után; T4 - 24 héttel a kiindulás után; T5 - 52 héttel a kiindulás után
Szociális támogatással való elégedettség skála – SSSS, egy 15 tételből álló, a szociális támogatással való elégedettséget értékelő skála, amely négy dimenziót különböztet meg: elégedettség a barátokkal/barátságokkal, intimitás, elégedettség a családdal és a társadalmi tevékenységekkel.
T1 - Alapállapot; T3 - 8 héttel a kiindulás után; T4 - 24 héttel a kiindulás után; T5 - 52 héttel a kiindulás után
Változás az érzelmi elnyomáson
Időkeret: T1 - Alapállapot; T3 - 8 héttel a kiindulás után; T4 - 24 héttel a kiindulás után; T5 - 52 héttel a kiindulás után
Érzelemszabályozási kérdőív - ERQ) , - Csak az érzelmek elnyomásának 4 elemből álló alskálája kerül felhasználásra. A tételek értékelése 7 fokozatú Likert-féle skálán történik, 1-től (egyáltalán nem értek egyet) 7-ig (teljesen egyetértek).
T1 - Alapállapot; T3 - 8 héttel a kiindulás után; T4 - 24 héttel a kiindulás után; T5 - 52 héttel a kiindulás után
Változás a mindfulness képességeken
Időkeret: T1 Alapállapot; T2 - 4 héttel a kiindulás után; T3 - 8 héttel a kiindulás után; T4 - 24 héttel a kiindulás után; T5 - 52 héttel a kiindulás után
Measured by Mindfulness Five Facet Mindfulness Questionnaire - FFMQ, egy 39 elemből álló kérdőív, amely felméri a mindennapi élet éberségi és öntudatossági állapotait, amelyek öt különböző aspektusba/alskálába szerveződnek: megfigyelés, leírás, tudatos cselekvés, belső tapasztalatra való nem reaktivitás, és a belső tapasztalatok nem megítélése. Minden elem értékelése egy 5 fokozatú Likert-féle skálán történik, 1-től (soha vagy nagyon ritkán igaz) és 5-ig (nagyon gyakran vagy mindig igaz).
T1 Alapállapot; T2 - 4 héttel a kiindulás után; T3 - 8 héttel a kiindulás után; T4 - 24 héttel a kiindulás után; T5 - 52 héttel a kiindulás után
Interjú módosítása
Időkeret: T3 - 8 héttel a kiindulás után
Ez az interjú felméri a résztvevők által észlelt pszichoterápiás változásokat pszichológiai beavatkozás után. Az interjúkérdések kvalitatív módon feltárják azokat a változásokat, amelyeket egy személy észlelt a terápia kezdete óta, minek tulajdonítja ezeket a változásokat, valamint a terápia hasznos és nem hasznos aspektusait.
T3 - 8 héttel a kiindulás után
Változás a dohányzási függőségben
Időkeret: T1 - Alapállapot; T3 - 8 héttel a kiindulás után; T4 - 24 héttel a kiindulás után; T5 - 52 héttel a kiindulás után
Fageström nikotinfüggőségi teszttel mérve – FTND. Ez a műszer 6 tétellel méri fel a nikotinfüggőséget (0-tól 2-ig vagy 3-ig). Az összpontszám 1-10, a magasabb értékek nagyobb nikotinfüggőséget jelentenek.
T1 - Alapállapot; T3 - 8 héttel a kiindulás után; T4 - 24 héttel a kiindulás után; T5 - 52 héttel a kiindulás után
Változás a fizikai aktivitásban
Időkeret: T1 - Alapállapot; T3 - 8 héttel a kiindulás után; T4 - 24 héttel a kiindulás után; T5 - 52 héttel a kiindulás után
Nemzetközi fizikai aktivitás kérdőívvel mérve - Rövid űrlap - IPAQ-SF. Ez a műszer 7 tételben értékeli a fizikai aktivitást, a magasabb pontszámok magasabb fizikai aktivitást jelentenek.
T1 - Alapállapot; T3 - 8 héttel a kiindulás után; T4 - 24 héttel a kiindulás után; T5 - 52 héttel a kiindulás után
Változás az alvás minőségén
Időkeret: T1 - Alapállapot; T3 - 8 héttel a kiindulás után; T4 - 24 héttel a kiindulás után; T5 - 52 héttel a kiindulás után
Az álmatlansági panaszokra és az alvás minőségére vonatkozó alapskálával mérve – BaSIQS – Ez egy önértékelési mérőszám, amely az alvás minőségének értékelésére, valamint az elalvással és az alvás fenntartásával kapcsolatos problémákra összpontosít. 7 elemet foglal magában, 5 pontos Likert-típusba sorolva, és az összpontszám 0 és 28 között mozog, a legmagasabb értékek pedig rossz alvásminőséget jeleznek. Kielégítő pszichometriai tulajdonságokról számoltak be a portugál felsőoktatási hallgatókkal végzett eredeti vizsgálat, de közösségi és klinikai minták is.
T1 - Alapállapot; T3 - 8 héttel a kiindulás után; T4 - 24 héttel a kiindulás után; T5 - 52 héttel a kiindulás után
Változás a poszttraumás növekedésben
Időkeret: T1 - Alapállapot; T3 - 8 héttel a kiindulás után; T4 - 24 héttel a kiindulás után; T5 - 52 héttel a kiindulás után
A Posttraumatic Growth Inventory (PTGI) segítségével mérve, amely egy önbeszámoló kérdőív, amely értékeli a traumatikus eseményeket átélt emberek pozitív pszichológiai változásait. 21 elemet tartalmaz, és mindegyik tétel egy 6-os Likert-féle skálán van értékelve, amely 0-tól ("nem tapasztaltam ezt a változást a válságom miatt") és 5-ig ("nagyon tapasztaltam ezt a változást") válságom eredményeként"). Az összpontszám 0 és 105 között mozog, a magasabb értékek pedig nagyobb fokú poszttraumás növekedést jeleznek.
T1 - Alapállapot; T3 - 8 héttel a kiindulás után; T4 - 24 héttel a kiindulás után; T5 - 52 héttel a kiindulás után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Instituto Portugues de Oncologia, Francisco Gentil, Porto

Együttműködők

University of Coimbra
Linnaeus University
University of Oulu
European Commission
VTT Technical Research Centre, Finland

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Rui Henrique, PhD, Institute of Oncology of Porto, Portugal
  • Tanulmányi igazgató: Carmen Jerónimo, PhD, Institute of Oncology of Porto, Portugal
  • Tanulmányi igazgató: Eunice Silva, PhD, Institute of Oncology of Porto, Portugal

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. szeptember 3.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2024. március 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2024. március 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. január 18.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. január 26.

Első közzététel (Tényleges)

2021. január 27.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. szeptember 5.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. szeptember 1.

Utolsó ellenőrzés

2023. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • IPO/PI134b

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel