Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Internet MBCT's modulatoriske rolle på ekstracellulære vesikler og nød hos kræftpatienter - undersøgelsesprotokol (MINDGAP)

1. september 2023 opdateret af: Instituto Portugues de Oncologia, Francisco Gentil, Porto

Den modulatoriske rolle af internet-understøttet Mindfulness-baseret kognitiv terapi på ekstracellulære vesikler og psykologisk nød hos mennesker, der har haft kræft: En undersøgelsesprotokol for et to-armet randomiseret kontrolleret forsøg

Mindfulness-baserede interventioner (MBI'er), såsom mindfulness-baseret stressreduktion (MBSR), mindfulness-baseret kognitiv terapi (MBCT), mindfulness-baseret cancer recovery (MBCR), har vist lovende resultater i forskellige sundhedsrelaterede og psykosociale resultater i forbindelse med kræft. På det seneste har muligheden for at levere MBI'er ved hjælp af teknologiske værktøjer og ressourcer, såsom internet og applikationer, fået stor opmærksomhed, også ledsaget af lovende resultater. Men få randomiserede kontrollerede undersøgelser er blevet udført og offentliggjort til dato. Desuden har få undersøgelser behandlet den langsigtede stabilitet og bane for gevinster over tid. Også selvom tidligere beviser havde antydet, at ansigt-til-ansigt MBI'er kunne modulere adskillige biologiske markører (f.eks. pro-inflammatorisk genekspression og inflammatorisk signalering; telomerlængde), så vidt vi ved, var der ingen tidligere undersøgelse, der adresserede virkningen af ​​online MBI'er på biologiske indekser, især på ekstracellulære vesikler (EV'er).

Som primært mål sigter denne undersøgelse på at undersøge effekterne af en internetbaseret MBCT-intervention (vs. Behandling som sædvanlig - TAU) på elbiler (objektivt mål), såvel som på psykiske lidelser (subjektivt mål), i betragtning af en prøve af nødlidende mennesker med en historie med bryst-, prostata- og tyktarmskræft.

Som sekundært mål sigter denne undersøgelse på at undersøge virkningerne af denne samme intervention på psykosociale resultater, herunder livskvalitet, frygt for tilbagefald af kræft, følelsesundertrykkelse, opmærksomhed, søvnkvalitet, posttraumatisk vækst, sundhedsrelateret adfærd (fysisk aktivitet; rygevaner). ), og oplevet social støtte. De biologiske sekundære resultater, der undersøges, vil være: inflammatoriske responsgener interleukiner (IL'er, IL-1, IL-6, IL-8, IL-10), interferon gamma (IFN-γ), tumornekrosefaktor (TNF) og c- reaktivt protein (CRP); telomeraseaktivitet; antigener relateret til cancer (cancerantigen - CA 15-3; prostataspecifikt antigen - PSA; carcinoembryonalt antigen - CEA); andre sundhedsrelaterede markører (adrenokortikotropt hormon - ACTH; erytrocyttal; hæmoglobinglykosyleret).

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

111

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnose af bryst-, prostata- eller tyktarmskræft;
  • Kræftstadie I - III;
  • Primære kræftbehandlinger gennemført mellem 3 måneder og 5 år (deltagere med igangværende adjuverende hormonbehandlinger vil blive inkluderet);
  • Alder mellem 18 og 65 år;
  • Oplever betydelig nød på nødtermometeret (DT ≥ 4)
  • Villighed til at acceptere randomisering til en af ​​de to undersøgelsesbetingelser og til at deltage i undersøgelsen i dets varighed;
  • Evne til at tale, læse og skrive på portugisisk og læsefærdigheder til selvstændigt at gennemføre selvrapporteringsforanstaltningerne;
  • Tilstrækkelig digital forståelse med adgang til en enhed (f.eks. smartphone; tablet; computer) med kamera, mikrofon og internet.

Ekskluderingskriterier:

  • Samtidig diagnosticering af svær(e) psykiatrisk(e) tilstand(er) (f.eks. psykose; stofmisbrug; bipolar lidelse; selvmordstanker);
  • Samtidig diagnosticering af autoimmun lidelse;
  • Nuværende brug af antipsykotika;
  • Nuværende brug af anti-inflammatorisk medicin (kortikoterapi);
  • Undergår trastuzumab-behandling;
  • Deltagelse i et struktureret mindfulness-program (f.eks. MBCT; MBSR; Mindfulness-Based Cancer Recovery - MBCR) program i de seneste fem år;
  • Deltager i øjeblikket i psykologisk konsultation;
  • At være gravid eller ammende.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Mindfulness baseret kognitiv terapi (MBCT)
Gruppeintervention på Mindfulness-baseret kognitiv terapi klassisk program plus 4 månedlige konsolideringssessioner på 90 minutter hver.
Adfærdsmæssigt: Mindfulness baseret kognitiv terapi (MBCT)
Eksperimentel gruppe: MBCT er et program udviklet af Zindel Segal, Mark Williams og John Teasdale, baseret på Jon Kabat-Zinns Mindfulness-baserede Stress Reduction (MBSR) program. Deltagerne lærer at anerkende deres uhjælpsomme tanker og følelser, så sindet kan bevæge sig fra et automatisk og spiralformet tankemønster til en mere bevidst følelsesmæssig behandling. Mindfulness-praksis omfatter åndedrætsbevidsthed, siddende og gående meditationer og mindful yoga. I denne undersøgelse vil følgende MBCT-struktur blive fulgt: gruppeindstilling på 12 deltagere (maksimalt); 8 online ugentlige møder af 2 timers varighed via en videokonferenceplatform (f.eks. Cisco Webex), hver formidlet af en uddannet mindfulness-instruktør(e); daglig hjemmetræning af de lærte færdigheder; 2 timers retræte efter den femte uge; 6 måneders hjemmetræning; 4 månedlige konsolideringssessioner á 90 minutter hver.
Andet: Behandling som sædvanlig (TAU)
TAU vil være kontrolbetingelsen.
Andet: Behandling som sædvanlig
I dette tilfælde vil deltagerne følge den sædvanlige institutionelle interventionsprotokol for medicinsk opfølgning og identifikation, henvisning og intervention for personer med betydelige nødlidende vanskeligheder. Vedrørende farmakologisk intervention vil medicinindtaget blive overvåget under undersøgelsen, og ændringer vil blive registreret. Engagementet i ikke-farmakologiske interventioner såsom psykologiske og psykosociale interventioner vil også blive overvåget.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring på ekstracellulære vesikler
Tidsramme: T1 - før intervention; 8 uger efter T1; 24 uger efter T1
Isoleret ved ultracentrifugering med saccharosepude. De indsamlede elbiler vil blive kvantificeret ved Nanopartikelsporingsanalyse (Nanosight Ltd.), og data vil blive målt i partikler pr. milliliter (ml).
T1 - før intervention; 8 uger efter T1; 24 uger efter T1
Forandring ved nød
Tidsramme: T1- før intervention; T2 - 4 uger efter baseline; T3 - 8 uger efter baseline; T4 - 24 uger efter baseline; T5 - 52 uger efter baseline
Målt med depressionsangst Stress Scales-21 - DASS-21, en selvrapportering og offentligt domæne spørgeskema, der evaluerer negative affektive tilstande. Den er sammensat af 21 punkter, 7 fokuseret på depression, 7 på angst og 7 på stress. Hvert element er vurderet på en 4-punkts Likert-skala, hvori 0 repræsenterer "gælde slet ikke for mig" og 3 repræsenterer "anvendt meget eller det meste af tiden på mig". Scoren for hver underskala ligger mellem 0 og 21. I den aktuelle undersøgelse vil en samlet score blive beregnet ved at summere alle punkter, hvor højere score er et tegn på højere selvrapporteret psykisk lidelse.
T1- før intervention; T2 - 4 uger efter baseline; T3 - 8 uger efter baseline; T4 - 24 uger efter baseline; T5 - 52 uger efter baseline

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring på kræftantigen 15-3 (CA 15-3)
Tidsramme: T1- før intervention; T3 - 8 uger efter baseline; T4 - 24 uger efter baseline
Brug af en immunoassay-analysator (enheder/ml).
T1- før intervention; T3 - 8 uger efter baseline; T4 - 24 uger efter baseline
Ændring af prostataspecifikt antigen (PSA)
Tidsramme: T1- før intervention; T3 - 8 uger efter baseline; T4 - 24 uger efter baseline
Brug af en immunoassay-analysator (ng/ml).
T1- før intervention; T3 - 8 uger efter baseline; T4 - 24 uger efter baseline
Ændring på carcinoembryonalt antigen (CEA).
Tidsramme: T1- før intervention; T3 - 8 uger efter baseline; T4 - 24 uger efter baseline
Brug af en immunoassay-analysator (ng/ml).
T1- før intervention; T3 - 8 uger efter baseline; T4 - 24 uger efter baseline
Ændring på adrenokortikotropisk hormon (ACTH).
Tidsramme: T1- før intervention; T3 - 8 uger efter baseline; T4 - 24 uger efter baseline
Brug af en immunoassay-analysator (pg/ml).
T1- før intervention; T3 - 8 uger efter baseline; T4 - 24 uger efter baseline
Transskription af inflammatoriske responsgener (interleukiner, IL'er, IL-1, IL-6, IL-8, IL-10, IFNy og TNF).
Tidsramme: T1- før intervention; T3 - 8 uger efter baseline; T4 - 24 uger efter baseline
Vurderet ved kvantitativ RT-PCR (TaqMan™-genekspressionsassays).
T1- før intervention; T3 - 8 uger efter baseline; T4 - 24 uger efter baseline
Ændring på analytiske biomarkører (erythrocytnummer).
Tidsramme: T1- før intervention; T3 - 8 uger efter baseline; T4 - 24 uger efter baseline
Denne indikator vurderer antallet af erytrocytter (million/mm3) fra blodprøver (Sysmex XN).
T1- før intervention; T3 - 8 uger efter baseline; T4 - 24 uger efter baseline
Ændring på analytiske biomarkører (PCR-nummer).
Tidsramme: T1- før intervention; T3 - 8 uger efter baseline; T4 - 24 uger efter baseline
Denne indikator vurderer PCR (mg/L) fra blodprøver.
T1- før intervention; T3 - 8 uger efter baseline; T4 - 24 uger efter baseline
Ændring på analytiske biomarkører (telomeraseaktivitet).
Tidsramme: T1- før intervention; T3 - 8 uger efter baseline; T4 - 24 uger efter baseline
Denne indikator vurderer telomeraseaktivitet (enheder) fra blodprøver.
T1- før intervention; T3 - 8 uger efter baseline; T4 - 24 uger efter baseline
Ændring på analytiske biomarkører (hæmoglobinglykosyleret).
Tidsramme: T1- før intervention; T3 - 8 uger efter baseline; T4 - 24 uger efter baseline
Denne indikator vurderer højtydende væskekromatografi - HPLC, (mmol/mol) fra blodprøver.
T1- før intervention; T3 - 8 uger efter baseline; T4 - 24 uger efter baseline
Forandring på global nød
Tidsramme: T0 - Screening; T2 - 4 uger efter baseline; T3 - 8 uger efter baseline; T4 - 24 uger efter baseline; T5 - 52 uger efter baseline
Målt med Clinical Outcome Rutine Evaluation - Outcome Measure, (CORE-OM), et selvrapporteringsmål for global nød (GD), der omfatter 34 punkter og fire domæner: subjektivt velvære, almindeligt oplevede problemer eller symptomer, social/livsfunktion. , og risiko for sig selv og andre. Målingen scores på en 5-trins skala fra 0 ('slet ikke') til 4 ('hele tiden'). Foranstaltningen er egnet til brug på tværs af en bred vifte af indstillinger, den er blevet valideret i forskellige voksne befolkninger med psykiske problemer, og den er følsom over for ændringer.
T0 - Screening; T2 - 4 uger efter baseline; T3 - 8 uger efter baseline; T4 - 24 uger efter baseline; T5 - 52 uger efter baseline
Ændring af livskvalitet
Tidsramme: T1 - Baseline; T3 - 8 uger efter baseline; T4 - 24 uger efter baseline; T5 - 52 uger efter baseline
Målt af World Health Organization Quality of Life - Bref - WHOQOL-Bref, et spørgeskema velegnet til epidemiologiske og kliniske forsøg, som vurderer livskvalitet som foreslået af WHO. Den er sammensat af 26 elementer fordelt på én generel facet og fire domæner (fysisk sundhed, psykologisk, sociale relationer og miljø). Hvert emne er bedømt på en 5-punkts Likert-skala, hvor højere score er et tegn på bedre selvrapporteret livskvalitet (scoringsprocedurer er tilgængelige her: https://www.who.int/mental_health/media/en/76 .pdf).
T1 - Baseline; T3 - 8 uger efter baseline; T4 - 24 uger efter baseline; T5 - 52 uger efter baseline
Ændring på grund af frygt for gentagelse af kræft
Tidsramme: T1 - Baseline; T3 - 8 uger efter baseline; T4 - 24 uger efter baseline; T5 - 52 uger efter baseline
Målt ved en 7-punkts frygt for gentagelse af kræft - FCR-7 (PT-version endnu ikke tilgængelig), en 7-punkts skala, der vurderer frygt for tilbagefald af kræft i en 5-punkts Likert-skala fra 1 (slet ikke) til 5 ( hele tiden). Det havde vist gode psykometriske egenskaber. Vi vil oversætte, tilpasse og validere denne foranstaltning ved at følge de sædvanlige procedurer for at tilpasse psykologiske tiltag.
T1 - Baseline; T3 - 8 uger efter baseline; T4 - 24 uger efter baseline; T5 - 52 uger efter baseline
Ændring af tilfredshed oplevet social støtte
Tidsramme: T1 - Baseline; T3 - 8 uger efter baseline; T4 - 24 uger efter baseline; T5 - 52 uger efter baseline
Tilfredshed med Social Support Scale - SSSS, en 15-trins skala, der vurderer social støttetilfredshed, der skelner mellem fire dimensioner: tilfredshed med venner/venskaber, intimitet, tilfredshed med familie og sociale aktiviteter.
T1 - Baseline; T3 - 8 uger efter baseline; T4 - 24 uger efter baseline; T5 - 52 uger efter baseline
Ændring på følelsesmæssig undertrykkelse
Tidsramme: T1 - Baseline; T3 - 8 uger efter baseline; T4 - 24 uger efter baseline; T5 - 52 uger efter baseline
Emotion Regulation Questionnaire - ERQ) , - Kun underskalaen af ​​følelsesundertrykkelse sammensat af 4-elementer vil blive brugt. Punkterne er bedømt i en 7-punkts Likert-skala, der går fra 1 (helt uenig) til 7 (helt enig).
T1 - Baseline; T3 - 8 uger efter baseline; T4 - 24 uger efter baseline; T5 - 52 uger efter baseline
Ændring af mindfulness evner
Tidsramme: T1 baseline; T2 - 4 uger efter baseline; T3 - 8 uger efter baseline; T4 - 24 uger efter baseline; T5 - 52 uger efter baseline
Målt ved Mindfulness Five Facet Mindfulness Questionnaire - FFMQ, et 39 punkters spørgeskema, der vurderer mindfulness og selvbevidsthedstilstande i hverdagen, som er organiseret i fem forskellige facetter/underskalaer: observere, beskrive, handle med bevidsthed, ikke-reaktivitet over for indre oplevelse, og ikke-bedømmelse af indre oplevelse. Hvert element vurderes på en 5-punkts Likert-skala, der spænder fra 1 (aldrig eller meget sjældent sandt) og 5 (meget ofte eller altid sandt).
T1 baseline; T2 - 4 uger efter baseline; T3 - 8 uger efter baseline; T4 - 24 uger efter baseline; T5 - 52 uger efter baseline
Skift interview
Tidsramme: T3 - 8 uger efter baseline
Dette interview vurderer de psykoterapeutiske ændringer, som deltagerne opfatter efter psykologisk intervention. Interviewspørgsmålene udforsker de ændringer, som en person har bemærket siden terapiens begyndelse, hvad personen tilskriver disse ændringer, og nyttige og uhjælpsomme aspekter af terapien, på en kvalitativ måde.
T3 - 8 uger efter baseline
Ændring af rygeafhængighed
Tidsramme: T1 - Baseline; T3 - 8 uger efter baseline; T4 - 24 uger efter baseline; T5 - 52 uger efter baseline
Målt med Fageström Test for Nikotinafhængighed - FTND. Dette instrument vurderer nikotinafhængighed med 6 punkter (vurderet fra 0 til 2 eller 3). Det samlede scoreområde er 1-10, hvor højere værdier betyder højere nikotinafhængighed.
T1 - Baseline; T3 - 8 uger efter baseline; T4 - 24 uger efter baseline; T5 - 52 uger efter baseline
Ændring på fysisk aktivitet
Tidsramme: T1 - Baseline; T3 - 8 uger efter baseline; T4 - 24 uger efter baseline; T5 - 52 uger efter baseline
Målt med International Physical Activity Questionnaire - Short Form - IPAQ-SF. Dette instrument vurderer fysisk aktivitet i 7 punkter, hvor højere score betyder højere fysisk aktivitetsniveau.
T1 - Baseline; T3 - 8 uger efter baseline; T4 - 24 uger efter baseline; T5 - 52 uger efter baseline
Ændring af søvnkvalitet
Tidsramme: T1 - Baseline; T3 - 8 uger efter baseline; T4 - 24 uger efter baseline; T5 - 52 uger efter baseline
Målt med Basic Scale on Insomnia complaints and Quality of Sleep - BaSIQS - Dette er et selvrapporteringsmål, der fokuserer på evaluering af søvnkvalitet samt problemer med at falde i søvn og opretholde søvn. Den omfatter 7 genstande vurderet i en 5-punkts Likert-type, og den samlede score ligger mellem 0 og 28, med højeste værdier, der indikerer dårlig søvnkvalitet. Tilfredsstillende psykometriske egenskaber blev rapporteret i den oprindelige undersøgelse med portugisiske videregående uddannelsesstuderende, men også på samfunds- og kliniske prøver
T1 - Baseline; T3 - 8 uger efter baseline; T4 - 24 uger efter baseline; T5 - 52 uger efter baseline
Ændring på posttraumatisk vækst
Tidsramme: T1 - Baseline; T3 - 8 uger efter baseline; T4 - 24 uger efter baseline; T5 - 52 uger efter baseline
Målt med Posttraumatic Growth Inventory - PTGI, som er et selvrapporterende spørgeskema, der evaluerer positiv psykologisk forandring hos mennesker, der oplever traumatiske hændelser. Det omfatter 21 elementer, og hvert element er vurderet på en 6-punkts Likert-skala, der går fra 0 ("Jeg oplevede ikke denne ændring som et resultat af min krise") til 5 ("Jeg oplevede denne ændring i meget høj grad som følge af min krise"). Samlet score ligger mellem 0 og 105, hvor højere værdier er udtryk for en større grad af posttraumatisk vækst.
T1 - Baseline; T3 - 8 uger efter baseline; T4 - 24 uger efter baseline; T5 - 52 uger efter baseline

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Instituto Portugues de Oncologia, Francisco Gentil, Porto

Samarbejdspartnere

University of Coimbra
Linnaeus University
University of Oulu
European Commission
VTT Technical Research Centre, Finland

Efterforskere

  • Studieleder: Rui Henrique, PhD, Institute of Oncology of Porto, Portugal
  • Studieleder: Carmen Jerónimo, PhD, Institute of Oncology of Porto, Portugal
  • Studieleder: Eunice Silva, PhD, Institute of Oncology of Porto, Portugal

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

3. september 2021

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. marts 2024

Studieafslutning (Anslået)

31. marts 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. januar 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. januar 2021

Først opslået (Faktiske)

27. januar 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

5. september 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. september 2023

Sidst verificeret

1. september 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • IPO/PI134b

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Mindfulness baseret kognitiv terapi (MBCT)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Tanzania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner