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がん患者の細胞外小胞と苦痛に対するインターネット MBCT の調節的役割 - 研究プロトコル (MINDGAP)

がんを患った人々の細胞外小胞と心理的苦痛に対するインターネット支援マインドフルネスベースの認知療法の調節的役割: 二群無作為化対照試験の研究プロトコル

マインドフルネスに基づくストレス軽減 (MBSR)、マインドフルネスに基づく認知療法 (MBCT)、マインドフルネスに基づく癌回復 (MBCR) などのマインドフルネスに基づく介入 (MBI) は、さまざまな健康関連および心理社会的転帰において有望な結果を示しています。癌の文脈で。 最近では、インターネットやアプリケーションなどの技術ツールやリソースを使用して MBI を提供する可能性が注目を集めており、有望な結果も出ています。 しかし、ランダム化比較試験はほとんど行われておらず、現在までに公開されていません。 さらに、長期的な安定性と経時的な利益の軌跡を扱った研究はほとんどありません。 また、以前の証拠は、対面MBIがいくつかの生物学的マーカー(炎症誘発性遺伝子発現や炎症性シグナル伝達、テロメア長など)を調節する可能性があることを示唆していましたが、私たちが知る限り、オンラインの影響に対処した以前の研究はありませんでした.生物学的指標、特に細胞外小胞 (EV) に関する MBI。

主な目的として、この研究は、インターネットベースの MBCT 介入の効果を調査することを目的としています (vs. 乳癌、前立腺癌、結腸直腸癌の病歴を持つ苦悩した人々のサンプルを考慮して、EV(客観的尺度)および心理的苦痛(主観的尺度)に対する通常の治療 - TAU)。

二次的な目的として、この研究は、生活の質、がん再発の恐れ、感情の抑制、マインドフルネス、睡眠の質、心的外傷後の成長、健康関連の行動(身体活動、喫煙習慣など)を含む心理社会的転帰に対するこの同じ介入の影響を調査することを目的としています。 )、および知覚された社会的支援。 研究される生物学的副次的結果は次のとおりです: 炎症反応遺伝子インターロイキン (IL、IL-1、IL-6、IL-8、IL-10)、インターフェロン ガンマ (IFN-γ)、腫瘍壊死因子 (TNF)、および c-反応性タンパク質 (CRP);テロメラーゼ活性;癌に関連する抗原 (癌抗原 - CA 15-3; 前立腺特異抗原 - PSA; 癌胎児性抗原 - CEA);その他の健康関連マーカー (副腎皮質刺激ホルモン - ACTH、赤血球数、グリコシル化ヘモグロビン)。

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (推定)

111

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~65年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 乳がん、前立腺がん、または結腸直腸がんの診断;
  • がんステージ I ~ III;
  • -3か月から5年の間に完了した原発性がん治療(進行中の補助ホルモン療法のある参加者が含まれます);
  • 18 歳から 65 歳までの年齢。
  • 苦痛温度計で重大な苦痛を経験している (DT ≥ 4)
  • -2つの研究条件のいずれかへの無作為化を受け入れ、その期間中研究に参加する意欲;
  • ポルトガル語で話す、読む、書く能力と、自己申告の措置を自律的に完了するための識字能力。
  • カメラ、マイク、インターネットを備えたデバイス (スマートフォン、タブレット、コンピューターなど) にアクセスできる十分なデジタル リテラシー。

除外基準:

  • -重度の精神医学的状態の同時診断(例:精神病、薬物乱用、双極性障害、自殺念慮);
  • 自己免疫疾患の同時診断;
  • 抗精神病薬の現在の使用;
  • -抗炎症薬(コルチコセラピー)の現在の使用;
  • トラスツズマブ療法を受けている;
  • 過去 5 年間に構造化されたマインドフルネス プログラム (MBCT、MBSR、マインドフルネス ベースのがん回復 - MBCR など) に参加したこと。
  • 現在、心理相談に通っています。
  • 妊娠中または授乳中。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:支持療法
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:マインドフルネス認知療法(MBCT)
マインドフルネスに基づく認知療法の古典的なプログラムへのグループ介入と、毎月 4 回の統合セッション (各 90 分間)。
実験グループ: MBCT は、Jon Kabat-Zinn の Mindfulness-based Stress Reduction (MBSR) プログラムに基づいて、Zindel Segal、Mark Williams、および John Teasdale によって開発されたプログラムです。 参加者は、自分の役に立たない考えや感情を認識することを学び、心が自動でらせん状の思考パターンからより意識的な感情処理に移行できるようにします。 マインドフルネスの実践には、呼吸の意識、座って歩く瞑想、マインドフル ヨガが含まれます。 この研究では、次の MBCT 構造に従います。12 人の参加者 (最大) のグループ設定。ビデオ会議プラットフォーム (Cisco Webex など) を介した 2 時間の週 8 回のオンライン ミーティング。トレーニングを受けたマインドフルネス インストラクターが仲介します。学んだスキルの毎日の家庭練習。 5 週目以降は 2 時間のリトリート。 6ヶ月の自宅練習;月に 4 回、それぞれ 90 分の統合セッション。
他の:通常の治療 (TAU)
TAU は制御条件になります。
この場合、参加者は、重大な苦痛を伴う人々の医学的フォローアップと識別、紹介、および介入のための通常の制度的介入プロトコルに従います。 薬理学的介入に関しては、研究中に投薬量を監視し、変化を記録します。 心理的および心理社会的介入などの非薬理学的介入への関与も監視されます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
細胞外小胞の変化
時間枠:T1 - 介入前; T1の8週間後。 T1の24週間後
ショ糖クッションを用いた超遠心分離により分離。 収集された EVs は、ナノ粒子追跡分析 (Nanosight Ltd.) によって定量化され、データは 1 ミリリットル (mL) あたりの粒子で測定されます。
T1 - 介入前; T1の8週間後。 T1の24週間後
苦痛の変化
時間枠:T1-介入前; T2 - ベースラインから 4 週間後。 T3 - ベースラインから 8 週間後。 T4 - ベースラインから 24 週間後。 T5 - ベースライン後 52 週間
うつ病不安ストレス スケール-21 - DASS-21、負の感情状態を評価する自己報告およびパブリック ドメインのアンケートで測定。 うつ病7項目、不安7項目、ストレス7項目の21項目で構成されています。 各項目は 4 段階のリッカート型尺度で評価され、0 は「まったく当てはまらなかった」を表し、3 は「非常に、またはほとんど当てはまる」を表します。 各サブスケールのスコアは 0 ~ 21 の範囲です。 現在の研究では、すべての項目を合計して合計スコアが計算され、スコアが高いほど、自己申告による精神的苦痛が高いことを示します。
T1-介入前; T2 - ベースラインから 4 週間後。 T3 - ベースラインから 8 週間後。 T4 - ベースラインから 24 週間後。 T5 - ベースライン後 52 週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
癌抗原 15-3 (CA 15-3) の変化
時間枠:T1-介入前; T3 - ベースラインから 8 週間後。 T4 - ベースラインから 24 週間後
イムノアッセイ アナライザーの使用 (単位/mL)。
T1-介入前; T3 - ベースラインから 8 週間後。 T4 - ベースラインから 24 週間後
前立腺特異抗原(PSA)の変化
時間枠:T1-介入前; T3 - ベースラインから 8 週間後。 T4 - ベースラインから 24 週間後
イムノアッセイ アナライザー (ng/mL) を使用します。
T1-介入前; T3 - ベースラインから 8 週間後。 T4 - ベースラインから 24 週間後
癌胎児性抗原 (CEA) の変化。
時間枠:T1-介入前; T3 - ベースラインから 8 週間後。 T4 - ベースラインから 24 週間後
イムノアッセイ アナライザー (ng/mL) を使用します。
T1-介入前; T3 - ベースラインから 8 週間後。 T4 - ベースラインから 24 週間後
副腎皮質刺激ホルモン (ACTH) の変更。
時間枠:T1-介入前; T3 - ベースラインから 8 週間後。 T4 - ベースラインから 24 週間後
イムノアッセイ アナライザー (pg/mL) を使用します。
T1-介入前; T3 - ベースラインから 8 週間後。 T4 - ベースラインから 24 週間後
炎症反応遺伝子 (インターロイキン、IL、IL-1、IL-6、IL-8、IL-10、IFNγ、および TNF) を転写します。
時間枠:T1-介入前; T3 - ベースラインから 8 週間後。 T4 - ベースラインから 24 週間後
定量的 RT-PCR (TaqMan™ Gene Expression Assays) によって評価されます。
T1-介入前; T3 - ベースラインから 8 週間後。 T4 - ベースラインから 24 週間後
分析バイオマーカー(赤血球数)の変更。
時間枠:T1-介入前; T3 - ベースラインから 8 週間後。 T4 - ベースラインから 24 週間後
この指標は、血液サンプル (Sysmex XN) からの赤血球数 (100 万/mm3) を評価します。
T1-介入前; T3 - ベースラインから 8 週間後。 T4 - ベースラインから 24 週間後
分析バイオマーカー (PCR 番号) の変更。
時間枠:T1-介入前; T3 - ベースラインから 8 週間後。 T4 - ベースラインから 24 週間後
この指標は、血液サンプルからの PCR (mg/L) を評価します。
T1-介入前; T3 - ベースラインから 8 週間後。 T4 - ベースラインから 24 週間後
分析バイオマーカー(テロメラーゼ活性)の変化。
時間枠:T1-介入前; T3 - ベースラインから 8 週間後。 T4 - ベースラインから 24 週間後
この指標は、血液サンプルからのテロメラーゼ活性 (単位) を評価します。
T1-介入前; T3 - ベースラインから 8 週間後。 T4 - ベースラインから 24 週間後
分析バイオマーカーの変更 (ヘモグロビングリコシル化)。
時間枠:T1-介入前; T3 - ベースラインから 8 週間後。 T4 - ベースラインから 24 週間後
この指標は、血液サンプルからの高速液体クロマトグラフィー - HPLC (mmol/mol) を評価します。
T1-介入前; T3 - ベースラインから 8 週間後。 T4 - ベースラインから 24 週間後
世界的な苦痛の変化
時間枠:T0 - スクリーニング; T2 - ベースラインから 4 週間後。 T3 - ベースラインから 8 週間後。 T4 - ベースラインから 24 週間後。 T5 - ベースライン後 52 週間
Clinical Outcome Routine Evaluation - Outcome Measure (CORE-OM) で測定。34 項目と 4 つのドメインで構成されるグローバルな苦痛 (GD) の自己報告尺度: 主観的な健康状態、一般的に経験する問題または症状、社会的/生活機能、および自己および他者へのリスク。 測定値は、0 (「まったくない」) から 4 (「いつも」) までの 5 段階で採点されます。 この測定値は、幅広い設定での使用に適しており、メンタルヘルスの問題を抱えたさまざまな成人集団で検証されており、変化に敏感です.
T0 - スクリーニング; T2 - ベースラインから 4 週間後。 T3 - ベースラインから 8 週間後。 T4 - ベースラインから 24 週間後。 T5 - ベースライン後 52 週間
生活の質の変化
時間枠:T1 - ベースライン。 T3 - ベースラインから 8 週間後。 T4 - ベースラインから 24 週間後。 T5 - ベースライン後 52 週間
世界保健機関の生活の質 - Bref - WHOQOL-Bref によって測定されます。WHO が提案する生活の質を評価する、疫学および臨床試験に適したアンケートです。 1 つの一般的な側面と 4 つの領域 (身体的健康、心理的、社会的関係、および環境) に分布する 26 の項目で構成されます。 各項目は 5 段階のリッカート型スケールで評価され、スコアが高いほど自己申告による QOL が高いことを示します (スコアリング手順はこちらから入手できます: https://www.who.int/mental_health/media/en/76 .pdf)。
T1 - ベースライン。 T3 - ベースラインから 8 週間後。 T4 - ベースラインから 24 週間後。 T5 - ベースライン後 52 週間
がん再発の恐れの変化
時間枠:T1 - ベースライン。 T3 - ベースラインから 8 週間後。 T4 - ベースラインから 24 週間後。 T5 - ベースライン後 52 週間
7 項目の癌再発の恐怖 - FCR-7 (PT バージョンはまだ利用できません) によって測定され、1 (まったくない) から 5 (常に)。 それは、優れた心理測定特性を示していました。 心理的測定を適応させるための通常の手順に従って、この測定を翻訳、適応、および検証します。
T1 - ベースライン。 T3 - ベースラインから 8 週間後。 T4 - ベースラインから 24 週間後。 T5 - ベースライン後 52 週間
ソーシャル サポートの満足度の変化
時間枠:T1 - ベースライン。 T3 - ベースラインから 8 週間後。 T4 - ベースラインから 24 週間後。 T5 - ベースライン後 52 週間
ソーシャル サポート スケールへの満足度 - SSSS は、ソーシャル サポートの満足度を評価する 15 項目のスケールで、友人/友情への満足度、親密さ、家族および社会活動への満足度の 4 つの側面を識別します。
T1 - ベースライン。 T3 - ベースラインから 8 週間後。 T4 - ベースラインから 24 週間後。 T5 - ベースライン後 52 週間
感情抑制の変化
時間枠:T1 - ベースライン。 T3 - ベースラインから 8 週間後。 T4 - ベースラインから 24 週間後。 T5 - ベースライン後 52 週間
Emotion Regulation Questionnaire - ERQ) , - 4 項目で構成される感情抑制のサブスケールのみが使用されます。 項目は、1 (強く同意しない) から 7 (強く同意する) までの 7 段階のリッカート型スケールで評価されます。
T1 - ベースライン。 T3 - ベースラインから 8 週間後。 T4 - ベースラインから 24 週間後。 T5 - ベースライン後 52 週間
マインドフルネス能力の変化
時間枠:T1 ベースライン; T2 - ベースラインから 4 週間後。 T3 - ベースラインから 8 週間後。 T4 - ベースラインから 24 週間後。 T5 - ベースライン後 52 週間
マインドフルネスによって測定内なる経験を裁かない。 各項目は、1 (まったく当てはまらない、またはほとんど当てはまらない) から 5 (非常に頻繁に、または常に当てはまる) までの 5 段階のリッカート型スケールで評価されます。
T1 ベースライン; T2 - ベースラインから 4 週間後。 T3 - ベースラインから 8 週間後。 T4 - ベースラインから 24 週間後。 T5 - ベースライン後 52 週間
面接の変更
時間枠:T3 - ベースラインから 8 週間後
このインタビューでは、心理的介入後に参加者が知覚した心理療法の変化を評価します。 インタビューの質問では、治療を開始してから人が気づいた変化、その人がこれらの変化の原因と考えているもの、および治療の有用な側面と役に立たない側面を定性的な方法で探究します。
T3 - ベースラインから 8 週間後
喫煙依存の変化
時間枠:T1 - ベースライン。 T3 - ベースラインから 8 週間後。 T4 - ベースラインから 24 週間後。 T5 - ベースライン後 52 週間
ニコチン依存症の Fageström テスト - FTND で測定。 この機器は、ニコチン依存症を 6 項目 (0 から 2 または 3 までの評価) で評価します。 合計スコアの範囲は 1 ~ 10 で、値が高いほどニコチン依存度が高いことを意味します。
T1 - ベースライン。 T3 - ベースラインから 8 週間後。 T4 - ベースラインから 24 週間後。 T5 - ベースライン後 52 週間
身体活動の変化
時間枠:T1 - ベースライン。 T3 - ベースラインから 8 週間後。 T4 - ベースラインから 24 週間後。 T5 - ベースライン後 52 週間
International Physical Activity Questionnaire - Short Form - IPAQ-SFで測定。 この測定器は7項目で身体活動を評価し、スコアが高いほど身体活動レベルが高いことを意味します。
T1 - ベースライン。 T3 - ベースラインから 8 週間後。 T4 - ベースラインから 24 週間後。 T5 - ベースライン後 52 週間
睡眠の質の変化
時間枠:T1 - ベースライン。 T3 - ベースラインから 8 週間後。 T4 - ベースラインから 24 週間後。 T5 - ベースライン後 52 週間
不眠症の苦情と睡眠の質に関する基本的なスケールで測定 - BaSIQS - これは、睡眠の質、および入眠と睡眠の維持に関する問題の評価に焦点を当てた自己報告尺度です。 これは 5 段階のリッカート タイプで評価された 7 つの項目を含み、合計スコアは 0 から 28 の範囲であり、最高値は睡眠の質が悪いことを示します。 満足のいく心理測定特性は、ポルトガルの高等教育学生を対象とした元の研究で報告されましたが、コミュニティおよび臨床サンプルでも報告されました
T1 - ベースライン。 T3 - ベースラインから 8 週間後。 T4 - ベースラインから 24 週間後。 T5 - ベースライン後 52 週間
心的外傷後の成長の変化
時間枠:T1 - ベースライン。 T3 - ベースラインから 8 週間後。 T4 - ベースラインから 24 週間後。 T5 - ベースライン後 52 週間
Posttraumatic Growth Inventory - PTGI で測定。PTGI は、トラウマ的な出来事を経験した人々のポジティブな心理的変化を評価する自己報告アンケートです。 これには 21 の項目が含まれており、各項目は 0 (「危機の結果としてこの変化を経験しなかった」) から 5 (「この変化を非常に大きく経験した」) までの 6 段階のリッカート型スケールで評価されます。私の危機の結果として」)。 合計スコアは 0 ~ 105 の範囲で、値が高いほど心的外傷後の成長の度合いが高いことを示します。
T1 - ベースライン。 T3 - ベースラインから 8 週間後。 T4 - ベースラインから 24 週間後。 T5 - ベースライン後 52 週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • スタディディレクター:Rui Henrique, PhD、Institute of Oncology of Porto, Portugal
  • スタディディレクター:Carmen Jerónimo, PhD、Institute of Oncology of Porto, Portugal
  • スタディディレクター:Eunice Silva, PhD、Institute of Oncology of Porto, Portugal

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年9月3日

一次修了 (推定)

2024年3月1日

研究の完了 (推定)

2024年3月31日

試験登録日

最初に提出

2021年1月18日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年1月26日

最初の投稿 (実際)

2021年1月27日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年9月5日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年9月1日

最終確認日

2023年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

癌の臨床試験

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