Modulační role internetového MBCT na extracelulární vezikuly a distres u pacientů s rakovinou - protokol studie (MINDGAP)
1. září 2023 aktualizováno: Instituto Portugues de Oncologia, Francisco Gentil, Porto
Modulační role internetem podporované kognitivní terapie založené na všímavosti na extracelulární vezikuly a psychický stres u lidí, kteří měli rakovinu: Protokol studie pro dvouramennou randomizovanou kontrolovanou studii
Intervence založené na všímavosti (MBI), jako je redukce stresu na základě všímavosti (MBSR), kognitivní terapie založená na všímavosti (MBCT), zotavení z rakoviny založené na všímavosti (MBCR), vykazují slibné výsledky v různých zdravotních a psychosociálních výsledcích. v souvislosti s rakovinou. V poslední době se velké pozornosti dostává možnosti poskytovat MBI pomocí technologických nástrojů a zdrojů, jako je internet a aplikace, doprovázené také slibnými zjištěními. Dosud však bylo provedeno a publikováno jen málo randomizovaných kontrolovaných studií. Kromě toho se jen málo studií zabývalo dlouhodobou stabilitou a trajektorií zisků v průběhu času. Také, i když předchozí důkazy naznačovaly, že MBI tváří v tvář by mohly modulovat několik biologických markerů (např. prozánětlivou genovou expresi a zánětlivou signalizaci; délku telomer), pokud víme, žádná předchozí studie se nezabývala dopadem online MBI na biologických indexech, zejména na extracelulárních vezikulách (EV).
Hlavním cílem této studie je prozkoumat účinky intervence MBCT na internetu (vs. Léčba jako obvyklá - TAU) na EV (objektivní měření), stejně jako na psychologickém stresu (subjektivní měření), s ohledem na vzorek postižených lidí s anamnézou rakoviny prsu, prostaty a kolorektálního karcinomu.
Vedlejším cílem této studie je prozkoumat účinky stejné intervence na psychosociální výsledky, včetně kvality života, strachu z recidivy rakoviny, potlačování emocí, všímavosti, kvality spánku, posttraumatického růstu, chování souvisejícího se zdravím (fyzická aktivita, kuřácké návyky). ) a vnímaná sociální podpora. Studované biologické sekundární výsledky budou: geny zánětlivé odpovědi interleukiny (ILs, IL-1, IL-6, IL-8, IL-10), interferon gama (IFN-γ), tumor nekrotizující faktor (TNF) a c- reaktivní protein (CRP); telomerasová aktivita; antigeny související s rakovinou (kancerogenní antigen - CA 15-3; prostatický specifický antigen - PSA; karcinoembryonální antigen - CEA); další markery související se zdravím (adrenokortikotropní hormon - ACTH; počet erytrocytů; glykosylovaný hemoglobin).
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
111
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Eunice Silva, PhD
- Telefonní číslo: 00351 961761035
- E-mail: esilva@ipoporto.min-saude.pt
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Carmen Jerónimo, PhD
- Telefonní číslo: 1952 00351 225084000
- E-mail: carmenjeronimo@ipoporto.min-saude.pt
Studijní místa
-
-
-
Porto, Portugalsko, 4200-072
- Nábor
- Instituto Português de Oncologia do Porto Francisco Gentil, EPE
-
Kontakt:
- Eunice D Silva, PhD
- Telefonní číslo: 00351961761035
- E-mail: esilva@ipoporto.min-saude.pt
-
Kontakt:
- Carmen Jerónimo, PhD
- Telefonní číslo: 1952 00351225084000
- E-mail: carmenjeronimo@ipoporto.min-saude.pt
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Diagnóza rakoviny prsu, prostaty nebo kolorektálního karcinomu;
- Rakovina stadium I - III;
- Primární léčba rakoviny dokončená mezi 3 měsíci a 5 lety (budou zahrnuti účastníci s probíhající adjuvantní hormonální terapií);
- Věk mezi 18 a 65 lety;
- Zažíváte značnou tíseň na tísňovém teploměru (DT ≥ 4)
- ochota přijmout randomizaci na jednu ze dvou podmínek studie a účastnit se studie po dobu jejího trvání;
- Schopnost mluvit, číst a psát v portugalštině a gramotnost k samostatnému dokončení sebehodnocení;
- Dostatečná digitální gramotnost s přístupem k zařízení (např. smartphone, tablet, počítač) s fotoaparátem, mikrofonem a internetem.
Kritéria vyloučení:
- Souběžná diagnóza závažných psychiatrických stavů (např. psychózy; zneužívání návykových látek; bipolární porucha; sebevražedné myšlenky);
- Souběžná diagnóza autoimunitní poruchy;
- Současné užívání antipsychotik;
- Současné užívání protizánětlivých léků (kortikoterapie);
- Podstupování terapie trastuzumabem;
- účast v programu strukturované pozornosti (např. MBCT; MBSR; Mindfulness-Based Cancer Recovery - MBCR) v posledních pěti letech;
- V současné době navštěvuji psychologické konzultace;
- Být těhotná nebo kojit.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Kognitivní terapie založená na všímavosti (MBCT)
Skupinová intervence v klasickém programu kognitivní terapie založené na všímavosti plus 4 měsíční konsolidační sezení po 90 minutách.
|
Experimentální skupina: MBCT je program vyvinutý Zindelem Segalem, Markem Williamsem a Johnem Teasdaleem, založený na programu Jona Kabat-Zinna pro snižování stresu založeného na všímavosti (MBSR).
Účastníci se učí uznávat své neužitečné myšlenky a pocity a umožňují mysli přejít od automatického a spirálovitě se rozvíjejícího myšlenkového vzorce k vědomějšímu emočnímu zpracování.
Praktiky všímavosti zahrnují uvědomování si dechu, meditace vsedě a chůzi a všímavou jógu.
V této studii bude následovat následující struktura MBCT: skupinové nastavení 12 účastníků (maximálně); 8 online týdenních schůzek po 2 hodinách prostřednictvím videokonferenční platformy (např. Cisco Webex), každé zprostředkovává vyškolený instruktor(i) všímavosti; každodenní domácí procvičování naučených dovedností; 2 hodiny ústupu po pátém týdnu; 6 měsíců domácí praxe; 4 měsíční konsolidační sezení po 90 minutách.
|
|
Jiný: Léčba jako obvykle (TAU)
Kontrolní podmínkou bude TAU.
|
V tomto případě budou účastníci postupovat podle obvyklého institucionálního intervenčního protokolu pro lékařské sledování a identifikaci, doporučení a intervenci u lidí s významnými obtížemi.
Co se týče farmakologické intervence, příjem léků bude během studie sledován a změny budou registrovány.
Bude také sledováno zapojení do nefarmakologických intervencí, jako jsou psychologické a psychosociální intervence.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna na extracelulárních vezikulách
Časové okno: T1 - před zásahem; 8 týdnů po T1; 24 týdnů po T1
|
Izolováno ultracentrifugací se sacharózovým polštářem.
Shromážděné EV budou kvantifikovány analýzou sledování nanočástic (Nanosight Ltd.) a data budou měřena v částicích na mililitr (ml).
|
T1 - před zásahem; 8 týdnů po T1; 24 týdnů po T1
|
|
Change on Distress
Časové okno: T1- před zásahem; T2 - 4 týdny po výchozí hodnotě; T3 - 8 týdnů po výchozí hodnotě; T4 - 24 týdnů po výchozí hodnotě; T5 – 52 týdnů po výchozí hodnotě
|
Měřeno pomocí stupnice stresu z deprese-21 - DASS-21, self-report a veřejný dotazník, který hodnotí negativní afektivní stavy.
Skládá se z 21 položek, 7 zaměřených na depresi, 7 na úzkost a 7 na stres.
Každá položka je hodnocena na 4bodové stupnici Likertova typu, kde 0 znamená „vůbec se mě netýkalo“ a 3 znamená „se mě vztahovalo velmi nebo většinou“.
Skóre pro každou subškálu se pohybuje mezi 0 a 21.
V současné studii bude celkové skóre vypočítáno sečtením všech položek, přičemž vyšší skóre bude indikovat vyšší psychickou úzkost, kterou si sami uvádějí.
|
T1- před zásahem; T2 - 4 týdny po výchozí hodnotě; T3 - 8 týdnů po výchozí hodnotě; T4 - 24 týdnů po výchozí hodnotě; T5 – 52 týdnů po výchozí hodnotě
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna na rakovinovém antigenu 15-3 (CA 15-3)
Časové okno: T1- před zásahem; T3 - 8 týdnů po výchozí hodnotě; T4 – 24 týdnů po výchozí hodnotě
|
Použití analyzátoru imunoanalýzy (jednotky/ml).
|
T1- před zásahem; T3 - 8 týdnů po výchozí hodnotě; T4 – 24 týdnů po výchozí hodnotě
|
|
Změna prostatického specifického antigenu (PSA)
Časové okno: T1- před zásahem; T3 - 8 týdnů po výchozí hodnotě; T4 – 24 týdnů po výchozí hodnotě
|
Použití analyzátoru imunoanalýzy (ng/ml).
|
T1- před zásahem; T3 - 8 týdnů po výchozí hodnotě; T4 – 24 týdnů po výchozí hodnotě
|
|
Změna karcinoembryonálního antigenu (CEA).
Časové okno: T1- před zásahem; T3 - 8 týdnů po výchozí hodnotě; T4 – 24 týdnů po výchozí hodnotě
|
Použití analyzátoru imunoanalýzy (ng/ml).
|
T1- před zásahem; T3 - 8 týdnů po výchozí hodnotě; T4 – 24 týdnů po výchozí hodnotě
|
|
Změna adrenokortikotropního hormonu (ACTH).
Časové okno: T1- před zásahem; T3 - 8 týdnů po výchozí hodnotě; T4 – 24 týdnů po výchozí hodnotě
|
Použití analyzátoru imunoanalýzy (pg/ml).
|
T1- před zásahem; T3 - 8 týdnů po výchozí hodnotě; T4 – 24 týdnů po výchozí hodnotě
|
|
Transkript genů zánětlivé odpovědi (interleukiny, IL, IL-1, IL-6, IL-8, IL-10, IFNy a TNF).
Časové okno: T1- před zásahem; T3 - 8 týdnů po výchozí hodnotě; T4 – 24 týdnů po výchozí hodnotě
|
Stanoveno pomocí kvantitativní RT-PCR (TaqMan™ Gene Expression Assays).
|
T1- před zásahem; T3 - 8 týdnů po výchozí hodnotě; T4 – 24 týdnů po výchozí hodnotě
|
|
Změna na analytických biomarkerech (číslo erytrocytů).
Časové okno: T1- před zásahem; T3 - 8 týdnů po výchozí hodnotě; T4 – 24 týdnů po výchozí hodnotě
|
Tento indikátor hodnotí počet erytrocytů (mil./mm3) ze vzorků krve (Sysmex XN).
|
T1- před zásahem; T3 - 8 týdnů po výchozí hodnotě; T4 – 24 týdnů po výchozí hodnotě
|
|
Změna na analytických biomarkerech (číslo PCR).
Časové okno: T1- před zásahem; T3 - 8 týdnů po výchozí hodnotě; T4 – 24 týdnů po výchozí hodnotě
|
Tento indikátor vyhodnocuje PCR (mg/l) ze vzorků krve.
|
T1- před zásahem; T3 - 8 týdnů po výchozí hodnotě; T4 – 24 týdnů po výchozí hodnotě
|
|
Změna na analytických biomarkerech (aktivita telomerázy).
Časové okno: T1- před zásahem; T3 - 8 týdnů po výchozí hodnotě; T4 – 24 týdnů po výchozí hodnotě
|
Tento indikátor hodnotí aktivitu telomerázy (jednotky) ze vzorků krve.
|
T1- před zásahem; T3 - 8 týdnů po výchozí hodnotě; T4 – 24 týdnů po výchozí hodnotě
|
|
Změna na analytických biomarkerech (glykosylovaný hemoglobin).
Časové okno: T1- před zásahem; T3 - 8 týdnů po výchozí hodnotě; T4 – 24 týdnů po výchozí hodnotě
|
Tento indikátor vyhodnocuje vysoce výkonnou kapalinovou chromatografii - HPLC, (mmol/mol) ze vzorků krve.
|
T1- před zásahem; T3 - 8 týdnů po výchozí hodnotě; T4 – 24 týdnů po výchozí hodnotě
|
|
Změna na globální nouzi
Časové okno: T0 - Screening; T2 - 4 týdny po výchozí hodnotě; T3 - 8 týdnů po výchozí hodnotě; T4 - 24 týdnů po výchozí hodnotě; T5 – 52 týdnů po výchozí hodnotě
|
Měřeno rutinním hodnocením klinického výsledku – Outcome Measure, (CORE-OM), self-report míra globální tísně (GD), zahrnující 34 položek a čtyři domény: subjektivní pohoda, běžně prožívané problémy nebo symptomy, sociální/životní fungování a riskovat sebe i ostatní.
Míra je hodnocena na 5bodové škále v rozsahu od 0 („vůbec ne“) do 4 („vždycky“).
Opatření je vhodné pro použití v širokém spektru prostředí, bylo ověřeno u různé dospělé populace s problémy duševního zdraví a je citlivé na změny.
|
T0 - Screening; T2 - 4 týdny po výchozí hodnotě; T3 - 8 týdnů po výchozí hodnotě; T4 - 24 týdnů po výchozí hodnotě; T5 – 52 týdnů po výchozí hodnotě
|
|
Změna kvality života
Časové okno: T1 - základní linie; T3 - 8 týdnů po výchozí hodnotě; T4 - 24 týdnů po výchozí hodnotě; T5 – 52 týdnů po výchozí hodnotě
|
Měřeno Světovou zdravotnickou organizací Quality of Life - Bref - WHOQOL-Bref, dotazník vhodný pro epidemiologické a klinické studie, který hodnotí kvalitu života podle návrhu WHO.
Skládá se z 26 položek distribuovaných v jednom obecném aspektu a čtyřech doménách (fyzické zdraví, psychologické, sociální vztahy a prostředí).
Každá položka je hodnocena na 5bodové škále Likertova typu, přičemž vyšší skóre ukazuje na lepší kvalitu života, kterou si sami uvádějí (postupy hodnocení jsou k dispozici zde: https://www.who.int/mental_health/media/en/76 .pdf).
|
T1 - základní linie; T3 - 8 týdnů po výchozí hodnotě; T4 - 24 týdnů po výchozí hodnotě; T5 – 52 týdnů po výchozí hodnotě
|
|
Změna ze strachu z recidivy rakoviny
Časové okno: T1 - základní linie; T3 - 8 týdnů po výchozí hodnotě; T4 - 24 týdnů po výchozí hodnotě; T5 – 52 týdnů po výchozí hodnotě
|
Měřeno 7položkovou Strach z recidivy rakoviny - FCR-7 (PT verze zatím není k dispozici), 7položková škála hodnotící strach z recidivy rakoviny na 5bodové Likertově škále od 1 (vůbec ne) do 5 ( po celou dobu).
Vykazoval dobré psychometrické vlastnosti.
Toto opatření přeložíme, přizpůsobíme a ověříme podle obvyklých postupů pro přizpůsobení psychologických opatření.
|
T1 - základní linie; T3 - 8 týdnů po výchozí hodnotě; T4 - 24 týdnů po výchozí hodnotě; T5 – 52 týdnů po výchozí hodnotě
|
|
Změna spokojenosti vnímané sociální opory
Časové okno: T1 - základní linie; T3 - 8 týdnů po výchozí hodnotě; T4 - 24 týdnů po výchozí hodnotě; T5 – 52 týdnů po výchozí hodnotě
|
Škála spokojenosti se sociální podporou - SSSS, 15položková škála hodnotící spokojenost se sociální podporou rozlišující čtyři dimenze: spokojenost s přáteli/přátelstvím, intimitu, spokojenost s rodinou a společenskými aktivitami.
|
T1 - základní linie; T3 - 8 týdnů po výchozí hodnotě; T4 - 24 týdnů po výchozí hodnotě; T5 – 52 týdnů po výchozí hodnotě
|
|
Změna v emočním potlačování
Časové okno: T1 - základní linie; T3 - 8 týdnů po výchozí hodnotě; T4 - 24 týdnů po výchozí hodnotě; T5 – 52 týdnů po výchozí hodnotě
|
Dotazník regulace emocí - ERQ) , - Použije se pouze subškála potlačení emocí složená ze 4 položek.
Položky jsou hodnoceny v 7bodové škále Likertova typu v rozsahu od 1 (zcela nesouhlasím) do 7 (zcela souhlasím).
|
T1 - základní linie; T3 - 8 týdnů po výchozí hodnotě; T4 - 24 týdnů po výchozí hodnotě; T5 – 52 týdnů po výchozí hodnotě
|
|
Změna ve schopnostech všímavosti
Časové okno: T1 základní linie; T2 - 4 týdny po výchozí hodnotě; T3 - 8 týdnů po výchozí hodnotě; T4 - 24 týdnů po výchozí hodnotě; T5 – 52 týdnů po výchozí hodnotě
|
Measured by Mindfulness Five Facet Mindfulness Questionnaire - FFMQ, dotazník o 39 položkách, které hodnotí stavy všímavosti a sebeuvědomění v každodenním životě, které jsou uspořádány do pěti různých aspektů/subškál: pozorování, popisování, jednání s vědomím, nereaktivita vůči vnitřnímu prožívání a neposuzování vnitřní zkušenosti.
Každá položka je hodnocena na 5bodové škále Likertova typu v rozsahu od 1 (nikdy nebo velmi zřídka pravdivé) a 5 (velmi často nebo vždy pravdivé).
|
T1 základní linie; T2 - 4 týdny po výchozí hodnotě; T3 - 8 týdnů po výchozí hodnotě; T4 - 24 týdnů po výchozí hodnotě; T5 – 52 týdnů po výchozí hodnotě
|
|
Změna rozhovoru
Časové okno: T3 – 8 týdnů po výchozí hodnotě
|
Tento rozhovor hodnotí psychoterapeutické změny vnímané účastníky po psychologické intervenci.
Otázky v rozhovoru kvalitativním způsobem zkoumají změny, kterých si člověk všiml od začátku terapie, čemu tyto změny připisuje a užitečné a neužitečné aspekty terapie.
|
T3 – 8 týdnů po výchozí hodnotě
|
|
Změna závislosti na kouření
Časové okno: T1 - základní linie; T3 - 8 týdnů po výchozí hodnotě; T4 - 24 týdnů po výchozí hodnotě; T5 – 52 týdnů po výchozí hodnotě
|
Měřeno pomocí Fageströmova testu na závislost na nikotinu - FTND.
Tento nástroj hodnotí závislost na nikotinu pomocí 6 položek (hodnocení od 0 do 2 nebo 3).
Celkový rozsah skóre je 1-10, přičemž vyšší hodnoty znamenají vyšší závislost na nikotinu.
|
T1 - základní linie; T3 - 8 týdnů po výchozí hodnotě; T4 - 24 týdnů po výchozí hodnotě; T5 – 52 týdnů po výchozí hodnotě
|
|
Změna fyzické aktivity
Časové okno: T1 - základní linie; T3 - 8 týdnů po výchozí hodnotě; T4 - 24 týdnů po výchozí hodnotě; T5 – 52 týdnů po výchozí hodnotě
|
Měřeno pomocí mezinárodního dotazníku fyzické aktivity - krátká forma - IPAQ-SF.
Tento nástroj hodnotí fyzickou aktivitu v 7 položkách, přičemž vyšší skóre znamená vyšší úroveň fyzické aktivity.
|
T1 - základní linie; T3 - 8 týdnů po výchozí hodnotě; T4 - 24 týdnů po výchozí hodnotě; T5 – 52 týdnů po výchozí hodnotě
|
|
Změna kvality spánku
Časové okno: T1 - základní linie; T3 - 8 týdnů po výchozí hodnotě; T4 - 24 týdnů po výchozí hodnotě; T5 – 52 týdnů po výchozí hodnotě
|
Měřeno pomocí základní stupnice pro stížnosti na nespavost a kvalitu spánku – BaSIQS – Jedná se o měření s vlastní zprávou, které se zaměřuje na hodnocení kvality spánku, stejně jako problémů s usínáním a udržením spánku.
Zahrnuje 7 položek hodnocených v 5bodovém Likertově typu a celkové skóre se pohybuje mezi 0 a 28, přičemž nejvyšší hodnoty ukazují na špatnou kvalitu spánku.
Uspokojivé psychometrické vlastnosti byly hlášeny v původní studii s portugalskými vysokoškolskými studenty, ale také na komunitních a klinických vzorcích
|
T1 - základní linie; T3 - 8 týdnů po výchozí hodnotě; T4 - 24 týdnů po výchozí hodnotě; T5 – 52 týdnů po výchozí hodnotě
|
|
Změna posttraumatického růstu
Časové okno: T1 - základní linie; T3 - 8 týdnů po výchozí hodnotě; T4 - 24 týdnů po výchozí hodnotě; T5 – 52 týdnů po výchozí hodnotě
|
Měřeno pomocí Posttraumatic Growth Inventory - PTGI, což je dotazník s vlastní zprávou, který hodnotí pozitivní psychické změny u lidí prožívajících traumatické události.
Zahrnuje 21 položek a každá položka je hodnocena na 6bodové škále Likertova typu v rozsahu od 0 („Nezažil jsem tuto změnu v důsledku mé krize“) do 5 („Tuto změnu jsem zažil ve velmi velké míře v důsledku mé krize“).
Celkové skóre se pohybuje mezi 0 a 105, přičemž vyšší hodnoty ukazují na vyšší stupeň posttraumatického růstu.
|
T1 - základní linie; T3 - 8 týdnů po výchozí hodnotě; T4 - 24 týdnů po výchozí hodnotě; T5 – 52 týdnů po výchozí hodnotě
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Rui Henrique, PhD, Institute of Oncology of Porto, Portugal
- Ředitel studie: Carmen Jerónimo, PhD, Institute of Oncology of Porto, Portugal
- Ředitel studie: Eunice Silva, PhD, Institute of Oncology of Porto, Portugal
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
3. září 2021
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. března 2024
Dokončení studie (Odhadovaný)
31. března 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
18. ledna 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
26. ledna 2021
První zveřejněno (Aktuální)
27. ledna 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
5. září 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
1. září 2023
Naposledy ověřeno
1. září 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- IPO/PI134b
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .