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Die modulierende Rolle von Internet-MBCT auf extrazelluläre Vesikel und Stress bei Krebspatienten – Studienprotokoll (MINDGAP)

1. September 2023 aktualisiert von: Instituto Portugues de Oncologia, Francisco Gentil, Porto

Die modulierende Rolle der internetgestützten achtsamkeitsbasierten kognitiven Therapie bei extrazellulären Vesikeln und psychischem Stress bei Menschen mit Krebs: Ein Studienprotokoll für eine zweiarmige randomisierte kontrollierte Studie

Achtsamkeitsbasierte Interventionen (MBIs), wie Achtsamkeitsbasierte Stressreduktion (MBSR), Achtsamkeitsbasierte kognitive Therapie (MBCT), Achtsamkeitsbasierte Krebsheilung (MBCR), haben vielversprechende Ergebnisse bei verschiedenen gesundheitsbezogenen und psychosozialen Ergebnissen gezeigt im Zusammenhang mit Krebs. In jüngerer Zeit hat die Möglichkeit der Bereitstellung von MBIs unter Verwendung technologischer Tools und Ressourcen wie Internet und Anwendungen viel Aufmerksamkeit erhalten, auch begleitet von vielversprechenden Erkenntnissen. Bisher wurden jedoch nur wenige randomisierte kontrollierte Studien durchgeführt und veröffentlicht. Darüber hinaus haben sich nur wenige Studien mit der langfristigen Stabilität und dem zeitlichen Verlauf von Gewinnen befasst. Obwohl frühere Beweise darauf hindeuteten, dass Face-to-Face-MBIs mehrere biologische Marker modulieren könnten (z. B. entzündungsfördernde Genexpression und Entzündungssignale; Telomerlänge), hat sich unseres Wissens nach keine frühere Studie mit den Auswirkungen von Online befasst MBIs auf biologische Indizes, insbesondere auf extrazelluläre Vesikel (EVs).

Als primäres Ziel zielt diese Studie darauf ab, die Auswirkungen einer internetbasierten MBCT-Intervention (vs. Treatment as Usual – TAU) bei Elektrofahrzeugen (objektives Maß) sowie bei psychischer Belastung (subjektives Maß) unter Berücksichtigung einer Stichprobe von Betroffenen mit Brust-, Prostata- und Darmkrebs in der Vorgeschichte.

Als sekundäres Ziel zielt diese Studie darauf ab, die Auswirkungen derselben Intervention auf psychosoziale Ergebnisse zu untersuchen, einschließlich Lebensqualität, Angst vor einem Wiederauftreten von Krebs, Unterdrückung von Emotionen, Achtsamkeit, Schlafqualität, posttraumatisches Wachstum, gesundheitsbezogene Verhaltensweisen (körperliche Aktivität; Rauchgewohnheiten ) und wahrgenommene soziale Unterstützung. Die untersuchten biologischen sekundären Ergebnisse sind: Entzündungsreaktionsgene Interleukine (ILs, IL-1, IL-6, IL-8, IL-10), Interferon-Gamma (IFN-γ), Tumornekrosefaktor (TNF) und c- reaktives Protein (CRP); Telomerase-Aktivität; mit Krebs in Verbindung stehende Antigene (Krebsantigen – CA 15-3; prostataspezifisches Antigen – PSA; karzinoembryonales Antigen – CEA); andere gesundheitsrelevante Marker (adrenocorticotropes Hormon - ACTH; Anzahl der Erythrozyten; glykosyliertes Hämoglobin).

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

111

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose von Brust-, Prostata- oder Darmkrebs;
  • Krebsstadium I - III;
  • Primäre Krebsbehandlungen, die zwischen 3 Monaten und 5 Jahren abgeschlossen wurden (Teilnehmer mit laufenden adjuvanten Hormontherapien werden eingeschlossen);
  • Alter zwischen 18 und 65 Jahren;
  • Erleben von erheblichem Stress auf dem Distress-Thermometer (DT ≥ 4)
  • Bereitschaft, eine Randomisierung zu einem der beiden Studienbedingungen zu akzeptieren und die Studie für ihre Dauer zu besuchen;
  • Fähigkeit, Portugiesisch zu sprechen, zu lesen und zu schreiben, und Lese- und Schreibfähigkeit, um die Selbstberichtsmaßnahmen selbstständig abzuschließen;
  • Ausreichende digitale Kompetenz mit Zugang zu einem Gerät (z. B. Smartphone; Tablet; Computer) mit Kamera, Mikrofon und Internet.

Ausschlusskriterien:

  • Gleichzeitige Diagnose schwerer psychiatrischer Erkrankungen (z. B. Psychose, Drogenmissbrauch, bipolare Störung, Selbstmordgedanken);
  • Gleichzeitige Diagnose einer Autoimmunerkrankung;
  • Aktueller Gebrauch von Antipsychotika;
  • Aktuelle Anwendung von entzündungshemmenden Medikamenten (Kortikotherapie);
  • sich einer Trastuzumab-Therapie unterziehen;
  • Teilnahme an einem strukturierten Achtsamkeitsprogramm (z. B. MBCT; MBSR; Mindfulness-Based Cancer Recovery – MBCR) in den letzten fünf Jahren;
  • Derzeit in psychologischer Beratung;
  • Schwanger sein oder stillen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Achtsamkeitsbasierte Kognitive Therapie (MBCT)
Gruppenintervention zum klassischen Programm der achtsamkeitsbasierten kognitiven Therapie plus 4 monatliche Konsolidierungssitzungen von jeweils 90 Minuten.
Verhalten: Achtsamkeitsbasierte Kognitive Therapie (MBCT)
Experimentelle Gruppe: MBCT ist ein Programm, das von Zindel Segal, Mark Williams und John Teasdale entwickelt wurde und auf dem Mindfulness-based Stress Reduction (MBSR)-Programm von Jon Kabat-Zinn basiert. Die Teilnehmer lernen, ihre nicht hilfreichen Gedanken und Gefühle anzuerkennen, und ermöglichen dem Geist, sich von einem automatischen und spiralförmigen Gedankenmuster zu einer bewussteren emotionalen Verarbeitung zu bewegen. Achtsamkeitsübungen umfassen Atembewusstsein, Sitz- und Gehmeditationen und achtsames Yoga. In dieser Studie wird die folgende MBCT-Struktur befolgt: Gruppeneinstellung von 12 Teilnehmern (maximal); 8 wöchentliche Online-Meetings von 2 Stunden über eine Videokonferenzplattform (z. B. Cisco Webex), die jeweils von einem oder mehreren ausgebildeten Achtsamkeitslehrer(n) vermittelt werden; tägliches Üben der erlernten Fähigkeiten zu Hause; 2 Stunden Retreat nach der fünften Woche; 6 Monate Heimpraxis; 4 monatliche Konsolidierungssitzungen à 90 Minuten.
Sonstiges: Behandlung wie gewohnt (TAU)
TAU wird die Kontrollbedingung sein.
Sonstiges: Behandlung wie gewohnt
In diesem Fall befolgen die Teilnehmer das übliche institutionelle Interventionsprotokoll für die medizinische Nachsorge und Identifizierung, Überweisung und Intervention für Menschen mit erheblichen seelischen Schwierigkeiten. In Bezug auf die pharmakologische Intervention wird die Medikamenteneinnahme während der Studie überwacht und Änderungen werden registriert. Die Beteiligung an nicht-pharmakologischen Interventionen wie psychologischen und psychosozialen Interventionen wird ebenfalls überwacht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung an extrazellulären Vesikeln
Zeitfenster: T1 - vor dem Eingriff; 8 Wochen nach T1; 24 Wochen nach T1
Isolierung durch Ultrazentrifugation mit Saccharosekissen. Die gesammelten EVs werden durch Nanopartikel-Tracking-Analyse (Nanosight Ltd.) quantifiziert, und die Daten werden in Partikeln pro Milliliter (ml) gemessen.
T1 - vor dem Eingriff; 8 Wochen nach T1; 24 Wochen nach T1
Änderung bei Not
Zeitfenster: T1- vor dem Eingriff; T2 – 4 Wochen nach Baseline; T3 – 8 Wochen nach Baseline; T4 – 24 Wochen nach Studienbeginn; T5 – 52 Wochen nach Baseline
Gemessen mit Depression Anxiety Stress Scales-21 – DASS-21, einem Selbstbericht und einem öffentlich zugänglichen Fragebogen, der negative affektive Zustände bewertet. Es besteht aus 21 Items, von denen sich 7 auf Depressionen, 7 auf Angst und 7 auf Stress konzentrieren. Jedes Item wird auf einer 4-stufigen Likert-Skala bewertet, wobei 0 für „trifft überhaupt nicht auf mich zu“ und 3 für „trifft auf mich sehr oder meistens zu“ steht. Die Punktzahl für jede Subskala liegt zwischen 0 und 21. In der aktuellen Studie wird eine Gesamtpunktzahl durch Summieren aller Items berechnet, wobei höhere Punktzahlen auf eine höhere selbstberichtete psychische Belastung hinweisen.
T1- vor dem Eingriff; T2 – 4 Wochen nach Baseline; T3 – 8 Wochen nach Baseline; T4 – 24 Wochen nach Studienbeginn; T5 – 52 Wochen nach Baseline

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des Krebsantigens 15-3 (CA 15-3)
Zeitfenster: T1- vor dem Eingriff; T3 – 8 Wochen nach Baseline; T4 – 24 Wochen nach Baseline
Unter Verwendung eines Immunoassay-Analysators (Einheiten/ml).
T1- vor dem Eingriff; T3 – 8 Wochen nach Baseline; T4 – 24 Wochen nach Baseline
Veränderung des Prostata-spezifischen Antigens (PSA)
Zeitfenster: T1- vor dem Eingriff; T3 – 8 Wochen nach Baseline; T4 – 24 Wochen nach Baseline
Unter Verwendung eines Immunoassay-Analysators (ng/ml).
T1- vor dem Eingriff; T3 – 8 Wochen nach Baseline; T4 – 24 Wochen nach Baseline
Veränderung des karzinoembryonalen Antigens (CEA).
Zeitfenster: T1- vor dem Eingriff; T3 – 8 Wochen nach Baseline; T4 – 24 Wochen nach Baseline
Unter Verwendung eines Immunoassay-Analysators (ng/ml).
T1- vor dem Eingriff; T3 – 8 Wochen nach Baseline; T4 – 24 Wochen nach Baseline
Änderung des adrenocorticotropen Hormons (ACTH).
Zeitfenster: T1- vor dem Eingriff; T3 – 8 Wochen nach Baseline; T4 – 24 Wochen nach Baseline
Unter Verwendung eines Immunoassay-Analysators (pg/ml).
T1- vor dem Eingriff; T3 – 8 Wochen nach Baseline; T4 – 24 Wochen nach Baseline
Transkriptionsgene für Entzündungsreaktionen (Interleukine, ILs, IL-1, IL-6, IL-8, IL-10, IFNγ und TNF).
Zeitfenster: T1- vor dem Eingriff; T3 – 8 Wochen nach Baseline; T4 – 24 Wochen nach Baseline
Bewertet durch quantitative RT-PCR (TaqMan™ Gene Expression Assays).
T1- vor dem Eingriff; T3 – 8 Wochen nach Baseline; T4 – 24 Wochen nach Baseline
Änderung an Analytischen Biomarkern (Erythrozytenzahl).
Zeitfenster: T1- vor dem Eingriff; T3 – 8 Wochen nach Baseline; T4 – 24 Wochen nach Baseline
Dieser Indikator bewertet die Erythrozytenzahl (Millionen/mm3) aus Blutproben (Sysmex XN).
T1- vor dem Eingriff; T3 – 8 Wochen nach Baseline; T4 – 24 Wochen nach Baseline
Änderung der Analytischen Biomarker (PCR-Nummer).
Zeitfenster: T1- vor dem Eingriff; T3 – 8 Wochen nach Baseline; T4 – 24 Wochen nach Baseline
Dieser Indikator bewertet die PCR (mg/l) von Blutproben.
T1- vor dem Eingriff; T3 – 8 Wochen nach Baseline; T4 – 24 Wochen nach Baseline
Änderung an Analytischen Biomarkern (Telomerase-Aktivität).
Zeitfenster: T1- vor dem Eingriff; T3 – 8 Wochen nach Baseline; T4 – 24 Wochen nach Baseline
Dieser Indikator bewertet die Telomerase-Aktivität (Einheiten) aus Blutproben.
T1- vor dem Eingriff; T3 – 8 Wochen nach Baseline; T4 – 24 Wochen nach Baseline
Änderung bei Analytischen Biomarkern (Hämoglobin glykosyliert).
Zeitfenster: T1- vor dem Eingriff; T3 – 8 Wochen nach Baseline; T4 – 24 Wochen nach Baseline
Dieser Indikator bewertet die Hochleistungs-Flüssigkeitschromatographie – HPLC (mmol/mol) von Blutproben.
T1- vor dem Eingriff; T3 – 8 Wochen nach Baseline; T4 – 24 Wochen nach Baseline
Änderung bei Globaler Notlage
Zeitfenster: T0 - Screening; T2 – 4 Wochen nach Baseline; T3 – 8 Wochen nach Baseline; T4 – 24 Wochen nach Studienbeginn; T5 – 52 Wochen nach Baseline
Gemessen mit Clinical Outcome Routine Evaluation - Outcome Measure (CORE-OM), einem Selbstberichtsmaß für globales Leiden (GD), das 34 Elemente und vier Bereiche umfasst: subjektives Wohlbefinden, häufig erlebte Probleme oder Symptome, soziale/Lebensfunktion , und Risiken für sich selbst und andere. Die Maßnahme wird auf einer 5-Punkte-Skala bewertet, die von 0 („überhaupt nicht“) bis 4 („ständig“) reicht. Das Maß ist für den Einsatz in einer Vielzahl von Umgebungen geeignet, es wurde in verschiedenen erwachsenen Bevölkerungsgruppen mit psychischen Gesundheitsproblemen validiert und ist empfindlich gegenüber Veränderungen.
T0 - Screening; T2 – 4 Wochen nach Baseline; T3 – 8 Wochen nach Baseline; T4 – 24 Wochen nach Studienbeginn; T5 – 52 Wochen nach Baseline
Veränderung der Lebensqualität
Zeitfenster: T1 - Grundlinie; T3 – 8 Wochen nach Baseline; T4 – 24 Wochen nach Studienbeginn; T5 – 52 Wochen nach Baseline
Gemessen von der World Health Organization Quality of Life - Bref - WHOQOL-Bref, ein für epidemiologische und klinische Studien geeigneter Fragebogen, der die Lebensqualität gemäß den Vorschlägen der WHO bewertet. Es besteht aus 26 Items, die auf eine allgemeine Facette und vier Bereiche (körperliche Gesundheit, Psyche, soziale Beziehungen und Umwelt) verteilt sind. Jedes Item wird auf einer 5-Punkte-Likert-Skala bewertet, wobei höhere Punktzahlen auf eine bessere selbstberichtete Lebensqualität hinweisen (Bewertungsverfahren sind hier verfügbar: https://www.who.int/mental_health/media/en/76 .pdf).
T1 - Grundlinie; T3 – 8 Wochen nach Baseline; T4 – 24 Wochen nach Studienbeginn; T5 – 52 Wochen nach Baseline
Veränderung bei Angst vor einem Wiederauftreten des Krebses
Zeitfenster: T1 - Grundlinie; T3 – 8 Wochen nach Baseline; T4 – 24 Wochen nach Studienbeginn; T5 – 52 Wochen nach Baseline
Gemessen anhand einer 7-Punkte-Fear of Cancer Recurrence – FCR-7 (PT-Version noch nicht verfügbar), einer 7-Punkte-Skala zur Bewertung der Angst vor einem Krebsrezidiv auf einer 5-Punkte-Likert-Skala von 1 (überhaupt nicht) bis 5 ( die ganze Zeit). Es hatte gute psychometrische Eigenschaften gezeigt. Wir werden diese Maßnahme übersetzen, anpassen und validieren, indem wir die üblichen Verfahren zur Anpassung psychologischer Maßnahmen befolgen.
T1 - Grundlinie; T3 – 8 Wochen nach Baseline; T4 – 24 Wochen nach Studienbeginn; T5 – 52 Wochen nach Baseline
Änderung der Zufriedenheit wahrgenommene soziale Unterstützung
Zeitfenster: T1 - Grundlinie; T3 – 8 Wochen nach Baseline; T4 – 24 Wochen nach Studienbeginn; T5 – 52 Wochen nach Baseline
Satisfaction with Social Support Scale – SSSS, eine 15-Punkte-Skala zur Bewertung der Zufriedenheit mit sozialer Unterstützung, die vier Dimensionen unterscheidet: Zufriedenheit mit Freunden/Freundschaften, Intimität, Zufriedenheit mit Familie und sozialen Aktivitäten.
T1 - Grundlinie; T3 – 8 Wochen nach Baseline; T4 – 24 Wochen nach Studienbeginn; T5 – 52 Wochen nach Baseline
Ändern Sie auf emotionale Unterdrückung
Zeitfenster: T1 - Grundlinie; T3 – 8 Wochen nach Baseline; T4 – 24 Wochen nach Studienbeginn; T5 – 52 Wochen nach Baseline
Emotion Regulation Questionnaire - ERQ) , - Es wird nur die aus 4 Items bestehende Subskala Emotionsunterdrückung verwendet. Die Items werden auf einer 7-stufigen Likert-Skala von 1 (stimme gar nicht zu) bis 7 (stimme voll und ganz zu) bewertet.
T1 - Grundlinie; T3 – 8 Wochen nach Baseline; T4 – 24 Wochen nach Studienbeginn; T5 – 52 Wochen nach Baseline
Veränderung der Achtsamkeitsfähigkeiten
Zeitfenster: T1-Basislinie; T2 – 4 Wochen nach Baseline; T3 – 8 Wochen nach Baseline; T4 – 24 Wochen nach Studienbeginn; T5 – 52 Wochen nach Baseline
Gemessen durch Mindfulness Five Facet Mindfulness Questionnaire – FFMQ, ein Fragebogen mit 39 Punkten, der Achtsamkeits- und Selbstbewusstseinszustände im Alltag bewertet, die in fünf verschiedenen Facetten/Subskalen organisiert sind: Beobachten, Beschreiben, Handeln mit Bewusstsein, Nichtreaktivität auf innere Erfahrung und Nichtbeurteilung der inneren Erfahrung. Jedes Item wird auf einer 5-Punkte-Likert-Skala bewertet, die von 1 (trifft nie oder sehr selten zu) bis 5 (trifft sehr oft oder immer zu) reicht.
T1-Basislinie; T2 – 4 Wochen nach Baseline; T3 – 8 Wochen nach Baseline; T4 – 24 Wochen nach Studienbeginn; T5 – 52 Wochen nach Baseline
Vorstellungsgespräch ändern
Zeitfenster: T3 – 8 Wochen nach Baseline
Dieses Interview bewertet die psychotherapeutischen Veränderungen, die von den Teilnehmern nach einer psychologischen Intervention wahrgenommen werden. Die Interviewfragen untersuchen auf qualitative Weise die Veränderungen, die eine Person seit Beginn der Therapie bemerkt hat, worauf die Person diese Veränderungen zurückführt, sowie hilfreiche und nicht hilfreiche Aspekte der Therapie.
T3 – 8 Wochen nach Baseline
Änderung der Raucherabhängigkeit
Zeitfenster: T1 - Grundlinie; T3 – 8 Wochen nach Baseline; T4 – 24 Wochen nach Studienbeginn; T5 – 52 Wochen nach Baseline
Gemessen mit dem Fageström-Test für Nikotinabhängigkeit – FTND. Dieses Instrument bewertet die Nikotinabhängigkeit mit 6 Items (bewertet von 0 bis 2 oder 3). Die Gesamtpunktzahl liegt zwischen 1 und 10, wobei höhere Werte eine höhere Nikotinabhängigkeit bedeuten.
T1 - Grundlinie; T3 – 8 Wochen nach Baseline; T4 – 24 Wochen nach Studienbeginn; T5 – 52 Wochen nach Baseline
Ändern Sie auf körperliche Aktivität
Zeitfenster: T1 - Grundlinie; T3 – 8 Wochen nach Baseline; T4 – 24 Wochen nach Studienbeginn; T5 – 52 Wochen nach Baseline
Gemessen mit International Physical Activity Questionnaire – Short Form – IPAQ-SF. Dieses Instrument bewertet die körperliche Aktivität in 7 Punkten, wobei höhere Werte ein höheres Maß an körperlicher Aktivität bedeuten.
T1 - Grundlinie; T3 – 8 Wochen nach Baseline; T4 – 24 Wochen nach Studienbeginn; T5 – 52 Wochen nach Baseline
Ändern Sie die Schlafqualität
Zeitfenster: T1 - Grundlinie; T3 – 8 Wochen nach Baseline; T4 – 24 Wochen nach Studienbeginn; T5 – 52 Wochen nach Baseline
Gemessen mit der Basisskala zu Insomniebeschwerden und Schlafqualität – BaSIQS – Dies ist eine Messung zur Selbsteinschätzung, die sich auf die Bewertung der Schlafqualität sowie auf Einschlaf- und Durchschlafprobleme konzentriert. Es umfasst 7 Items, die in einem 5-Punkte-Likert-Typ bewertet werden, und die Gesamtpunktzahl liegt zwischen 0 und 28, wobei die höchsten Werte eine schlechte Schlafqualität anzeigen. Zufriedenstellende psychometrische Eigenschaften wurden in der ursprünglichen Studie mit portugiesischen Hochschulstudenten, aber auch bei Gemeinschafts- und klinischen Proben berichtet
T1 - Grundlinie; T3 – 8 Wochen nach Baseline; T4 – 24 Wochen nach Studienbeginn; T5 – 52 Wochen nach Baseline
Veränderung bei posttraumatischem Wachstum
Zeitfenster: T1 - Grundlinie; T3 – 8 Wochen nach Baseline; T4 – 24 Wochen nach Studienbeginn; T5 – 52 Wochen nach Baseline
Gemessen mit dem Posttraumatic Growth Inventory – PTGI, einem Fragebogen zur Selbsteinschätzung, der positive psychologische Veränderungen bei Menschen bewertet, die traumatische Ereignisse erleben. Es umfasst 21 Items und jedes Item wird auf einer 6-stufigen Likert-Skala bewertet, die von 0 („Ich habe diese Veränderung aufgrund meiner Krise nicht erlebt“) bis 5 („Ich habe diese Veränderung in sehr starkem Maße erlebt“ reicht als Folge meiner Krise"). Der Gesamtwert liegt zwischen 0 und 105, wobei höhere Werte auf ein stärkeres posttraumatisches Wachstum hinweisen.
T1 - Grundlinie; T3 – 8 Wochen nach Baseline; T4 – 24 Wochen nach Studienbeginn; T5 – 52 Wochen nach Baseline

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Instituto Portugues de Oncologia, Francisco Gentil, Porto

Mitarbeiter

University of Coimbra
Linnaeus University
University of Oulu
European Commission
VTT Technical Research Centre, Finland

Ermittler

  • Studienleiter: Rui Henrique, PhD, Institute of Oncology of Porto, Portugal
  • Studienleiter: Carmen Jerónimo, PhD, Institute of Oncology of Porto, Portugal
  • Studienleiter: Eunice Silva, PhD, Institute of Oncology of Porto, Portugal

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

3. September 2021

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. März 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

31. März 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Januar 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Januar 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

27. Januar 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. September 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. September 2023

Zuletzt verifiziert

1. September 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • IPO/PI134b

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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