- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04727944
Évaluation de l'activité bêta liée au moteur en relation avec le mouvement naturaliste chez des sujets adultes en bonne santé (MOBETA)
Les mouvements volontaires de tout le corps sont contrôlés par le cerveau. L'une des zones cérébrales les plus impliquées dans le contrôle de ces mouvements volontaires est le cortex moteur et il est souvent considéré comme la principale région de « sortie » du néocortex. L'activité corticale motrice dans la gamme de fréquences bêta (13-30 Hz) est une signature caractéristique des mouvements sains et pathologiques, mais sa pertinence comportementale reste incertaine. Une telle incertitude entrave le développement de traitements pour les maladies du mouvement associées à l'activité bêta physiopathologique, y compris la maladie de Parkinson. Il est donc désormais vital de mieux comprendre la signification comportementale de l'activité dans cette gamme. Récemment, il est devenu évident que l'activité bêta oscillatoire se produit en fait dans des rafales transitoires discrètes et que la somme des rafales d'activité de courte durée et de grande puissance ne semble être des oscillations soutenues que lorsqu'elles sont moyennées sur plusieurs essais.
Dans cette étude, nous utiliserons des techniques neurophysiologiques et de neuroimagerie telles que l'électroencéphalographie (EEG), la magnétoencéphalographie (MEG) et l'imagerie par résonance magnétique (IRM). Toutes ces techniques ont été identifiées comme des techniques non invasives. En appliquant ces méthodes, nous pourrons analyser l'activité des sursauts bêta afin de déterminer comment les sursauts bêta influencent le comportement moteur naturaliste.
Ce projet englobe également l'étude des interactions auditives et motrices en réalisant une tâche expérimentale.
L'objectif du projet est de mieux comprendre le rôle de l'activité bêta motrice lors de la préparation et de la génération des actions de portée et de préhension. Ces découvertes peuvent éclairer de nouveaux traitements pour les troubles physiopathologiques caractérisés par une signalisation bêta aberrante, en utilisant la manipulation causale des circuits neuronaux impliqués dans la génération de l'activité bêta. Ce projet a aussi des retombées méthodologiques attendues. Il permettra de valider l'utilisation de casques individualisés portés lors de l'acquisition MEG pour l'étude du contrôle cortical des actions naturalistes, et de créer de nouveaux outils d'analyse permettant d'augmenter la résolution spatiale des données MEG.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Bron, France, 69500
- Institut des Sciences Cognitives, Marc Jeannerod, UMR 5229 CNRS
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
Pour toutes les expériences :
- Homme ou femme en bonne santé
- 18-40 ans
- Inscrit au système de santé français
- Motivé pour participer à l'étude
- Vision normale ou corrigée
- Droitier
- Connaissance adéquate du français pour être en mesure de suivre les instructions
- Les sujets doivent avoir la capacité motrice minimale nécessaire pour participer à l'expérience
- Les sujets doivent être capables d'écouter et de comprendre les instructions d'étude
- Les sujets doivent être en mesure de donner un consentement éclairé écrit avant la participation
- Audition normale
Critère d'exclusion:
Pour toutes les expériences :
Sujets avec des caractéristiques incompatibles avec MEG/EEG et IRM :
- Claustrophobie
- Pathologie psychiatrique caractérisée, y compris la maladie d'Alzheimer, la maladie de Parkinson, la sclérose en plaques (SEP) ou une lésion cérébrale traumatique grave
- Troubles neuropsychologiques ou troubles cognitifs, y compris la schizophrénie, le trouble bipolaire, les convulsions, l'épilepsie, les troubles du sommeil
- Utilisation régulière de médicaments pour le développement neurologique (antidépresseurs, neuroleptiques)
- Le sujet a des antécédents de maladie de la peau ou d'allergies cutanées (multiples ou graves)
- Sujet travaillant avec des métaux dans leur vie professionnelle
- Le sujet a passé une IRM 2 semaines avant l'expérience 1
- Matériel implanté (tout appareil dentaire contenant du métal y compris ou canaux radiculaires ou tout objet métallique, stimulateur cardiaque, cochléaire implanté dans le corps)
- Femmes enceintes ou femmes allaitantes (basé sur l'auto-déclaration)
- sujets qui ne supportent pas de rester assis pendant 1 heure (la durée estimée de l'expérience)
- Dépendance à l'alcool
- Sujets qui, de l'avis de l'investigateur, ne sont pas capables ou désireux de se conformer au protocole
Pour l'expérience 1 :
- Un tour de tête incompatible avec l'utilisation d'un plâtre 3D personnalisé ou d'une magnétoencéphalographie
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Enregistrements MEG et EEG sur des volontaires sains
Tous les sujets peuvent participer à l'expérience 1 et/ou 2. Toutes les analyses sont intra-sujets (aucune analyse n'est inter-sujets).
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Les participants humains effectueront des mouvements d'atteinte et de saisie sur divers objets (par exemple, un cube, une sphère ou une tige) entraînés soit par des affordances d'action perçues, soit par des signaux d'instruction. Un carrousel rotatif sera utilisé pour présenter aux sujets divers objets offrant différents types de prises (par exemple, un pincement de précision, une prise « puissante » de toute la main ou une prise sur trépied). Avant l'expérience, les sujets seront testés en dehors du scanner en leur demandant de saisir chaque objet comme ils le feraient naturellement pour s'assurer que chaque objet suscite le type de prise attendu. Des moulages de tête imprimés en 3D spécifiques à un sujet seront créés sur la base d'examens IRM haute résolution de chaque sujet et portés par les sujets pendant l'expérience MEG (expérience 1) afin de réduire les mouvements de la tête au cours de la session associés à l'atteinte et à la préhension. A la fin de cette session une tâche expérimentale est ajoutée : la détection de tons en présence de masques multitonaux, afin de vérifier comment des pics bêta pourraient être générés par un stimulus auditif.
L'expérience 2 consiste en une tâche d'atteindre et de saisir plusieurs objets (par exemple un cube, une sphère ou une tige) ; la tâche utilisée pour l'expérience 2 est la même que celle utilisée pour l'expérience 1. Les signaux EEG seront mesurés.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Moment des sursauts bêta dans le cortex moteur, mesuré avec MEG avant l'initiation d'un mouvement
Délai: Les données des sujets seront collectées et analysées jusqu'à la fin de l'étude en moyenne 2 ans
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La synchronisation (ms, par rapport au début du mouvement) des rafales bêta dans le cortex moteur avec MEGque celle prévue est indiquée et doit être effectuée.
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Les données des sujets seront collectées et analysées jusqu'à la fin de l'étude en moyenne 2 ans
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Localisation spatiale des sursauts bêta dans le cortex moteur, mesurée avec MEG avant l'initiation d'un mouvement
Délai: Les données des sujets seront collectées et analysées jusqu'à la fin de l'étude en moyenne 2 ans
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Emplacement spatial (mm, dans un cadre de référence centré sur le cerveau) des sursauts bêta dans le cortex moteur, mesuré avec MEG
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Les données des sujets seront collectées et analysées jusqu'à la fin de l'étude en moyenne 2 ans
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Moment des sursauts bêta dans le cortex moteur, mesuré par EEG avant le début d'un mouvement
Délai: Les données des sujets seront collectées et analysées jusqu'à la fin de l'étude en moyenne 2 ans
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Synchronisation (ms, par rapport au début du mouvement) des rafales bêta dans le cortex moteur avec EEG
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Les données des sujets seront collectées et analysées jusqu'à la fin de l'étude en moyenne 2 ans
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Localisation spatiale des sursauts bêta dans le cortex moteur, mesurée par EEG avant l'initiation d'un mouvement
Délai: Les données des sujets seront collectées et analysées jusqu'à la fin de l'étude en moyenne 2 ans
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Emplacement spatial (mm, dans un cadre de référence centré sur le cerveau) des sursauts bêta dans le cortex moteur, mesuré par EEG
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Les données des sujets seront collectées et analysées jusqu'à la fin de l'étude en moyenne 2 ans
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Localisation spatiale des sursauts bêta dans le cortex moteur, mesurée avec MEG avant l'initiation d'un mouvement
Délai: Les données des sujets seront collectées et analysées jusqu'à la fin de l'étude en moyenne 2 ans
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Emplacement spatial (mm, dans un cadre de référence centré sur le cerveau) des sursauts bêta dans le cortex moteur, mesuré avec MEG
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Les données des sujets seront collectées et analysées jusqu'à la fin de l'étude en moyenne 2 ans
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Moment des sursauts bêta dans le cortex moteur, mesuré par EEG avant le début d'un mouvement
Délai: Les données des sujets seront collectées et analysées jusqu'à la fin de l'étude en moyenne 2 ans
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Synchronisation (ms, par rapport au début du mouvement) des rafales bêta dans le cortex moteur avec EEG
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Les données des sujets seront collectées et analysées jusqu'à la fin de l'étude en moyenne 2 ans
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Localisation spatiale des sursauts bêta dans le cortex moteur, mesurée par EEG avant l'initiation d'un mouvement
Délai: Les données des sujets seront collectées et analysées jusqu'à la fin de l'étude en moyenne 2 ans
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Emplacement spatial (mm, dans un cadre de référence centré sur le cerveau) des sursauts bêta dans le cortex moteur, mesuré par EEG
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Les données des sujets seront collectées et analysées jusqu'à la fin de l'étude en moyenne 2 ans
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Moment des sursauts bêta dans le cortex moteur, mesuré avec MEG avant l'initiation d'un mouvement
Délai: Les données des sujets seront collectées et analysées jusqu'à la fin de l'étude en moyenne 2 ans
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Synchronisation (ms, par rapport au début du mouvement) des sursauts bêta dans le cortex moteur avec MEG
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Les données des sujets seront collectées et analysées jusqu'à la fin de l'étude en moyenne 2 ans
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Amplitude bêta, mesurée avec MEG
Délai: Les données des sujets seront collectées et analysées jusqu'à la fin de l'étude en moyenne 2 ans
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Amplitude bêta (fT) dans le cortex moteur, mesurée avec MEG
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Les données des sujets seront collectées et analysées jusqu'à la fin de l'étude en moyenne 2 ans
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Amplitude bêta, mesurée par EEG
Délai: Les données des sujets seront collectées et analysées jusqu'à la fin de l'étude en moyenne 2 ans
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Amplitude bêta (μV) dans le cortex moteur, mesurée par EEG
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Les données des sujets seront collectées et analysées jusqu'à la fin de l'étude en moyenne 2 ans
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Déterminer quels aspects de la cinématique de préhension peuvent être décodés à partir de l'activité de rafale bêta dans le cortex moteur et les régions connexes.
Délai: Les données des sujets seront recueillies et analysées jusqu'à la fin de l'étude en moyenne 2 ans.
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Modèles d'apprentissage automatique multivariés capables de prédire la trajectoire de la cinématique du bras et de la main à partir du schéma spatio-temporel des sursauts bêta dans le cortex moteur.
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Les données des sujets seront recueillies et analysées jusqu'à la fin de l'étude en moyenne 2 ans.
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Mouvement intra-session
Délai: Les données des sujets seront recueillies et analysées jusqu'à la fin de l'étude en moyenne 2 ans.
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Mouvement (mm) des emplacements repères de la tête moulée par rapport aux capteurs MEG
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Les données des sujets seront recueillies et analysées jusqu'à la fin de l'étude en moyenne 2 ans.
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Stimulus visuels
Délai: Les données des sujets seront recueillies et analysées jusqu'à la fin de l'étude en moyenne 2 ans.
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Comparaison de la synchronisation, de la localisation et de la forme d'onde des pics bêta dans le cortex moteur en réponse à des stimuli visuels.
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Les données des sujets seront recueillies et analysées jusqu'à la fin de l'étude en moyenne 2 ans.
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Stimulus auditifs
Délai: Les données des sujets seront recueillies et analysées jusqu'à la fin de l'étude en moyenne 2 ans.
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Comparaison de la synchronisation, de la localisation et de la forme d'onde des pics bêta dans le cortex moteur en réponse à des stimuli auditifs.
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Les données des sujets seront recueillies et analysées jusqu'à la fin de l'étude en moyenne 2 ans.
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: James BONAIUTO, Institut des Sciences Cognitives, Marc Jeannerod, UMR 5229 CNRS
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- 69HCL20_0843
- 2021-A00042-39 (Autre identifiant: ID-RCB)
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .