- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04727944
Evaluering av motorisk-relatert beta-aktivitet i forhold til naturalistisk bevegelse hos friske voksne personer (MOBETA)
Hele kroppens frivillige bevegelser styres av hjernen. Et av hjerneområdene som er mest involvert i å kontrollere disse frivillige bevegelsene er den motoriske cortex, og den blir ofte sett på som den primære "output"-regionen til neocortex. Motorisk kortikal aktivitet i beta-frekvensområdet (13-30Hz) er et kjennetegn på sunn og patologisk bevegelse, men dens atferdsrelevans er fortsatt uklar. Slik usikkerhet forvirrer utviklingen av behandlinger for bevegelsessykdommer som er assosiert med patofysiologisk beta-aktivitet, inkludert Parkinsons, og derfor er det nå viktig å fremme forståelsen av den atferdsmessige betydningen av aktivitet i dette området. Nylig har det blitt tydelig at oscillerende beta-aktivitet faktisk forekommer i diskrete forbigående utbrudd, og at summeringen av kortvarige, kraftige utbrudd av aktivitet bare ser ut til å være vedvarende oscillasjoner når gjennomsnittet over flere forsøk.
I denne studien vil vi bruke nevrofysiologiske og nevroavbildningsteknikker som elektroencefalografi (EEG), magnetoencefalografi (MEG) og magnetisk resonansavbildning (MRI). Alle disse teknikkene har blitt identifisert som ikke-invasive teknikker. Ved å bruke disse metodene vil vi være i stand til å analysere beta-burst-aktivitet for å bestemme hvordan beta-bursts påvirker naturalistisk motorisk atferd.
Dette prosjektet omfatter også studiet av auditive og motoriske interaksjoner som utfører en eksperimentell oppgave.
Målet med prosjektet er å få en bedre forståelse av rollen til motorrelatert betaaktivitet under forberedelse og generering av rekkevidde- og grepshandlinger. Disse funnene kan informere om nye behandlinger for patofysiologiske lidelser preget av avvikende beta-signalering, ved å bruke årsaksmessig manipulasjon av nevrale kretsløp som er involvert i generering av beta-aktivitet. Dette prosjektet har også forventede metodiske konsekvenser. Det vil gjøre det mulig å validere bruken av individualiserte hodestøp som bæres under MEG-anskaffelse for studiet av den kortikale kontrollen av naturalistiske handlinger, og å lage nye analyseverktøy som tillater en økning i den romlige oppløsningen av MEG-data.
Studieoversikt
Status
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: James BONAIUTO, MD
- Telefonnummer: +33 06 49 34 87 61
- E-post: james.bonaiuto@isc.cnrs.fr
Studer Kontakt Backup
- Navn: valentine LECUYER
- Telefonnummer: +33 04 37 91 12 73
- E-post: mobeta-liste@isc.cnrs.fr
Studiesteder
-
-
-
Bron, Frankrike, 69500
- Rekruttering
- Institut des Sciences Cognitives, Marc Jeannerod, UMR 5229 CNRS
-
Ta kontakt med:
- James BONAIUTO, MD
- Telefonnummer: +33 06 49 34 87 61
- E-post: james.bonaiuto@isc.cnrs.fr
-
Hovedetterforsker:
- James BONAIUTO, MD
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
For alle eksperimenter:
- Frisk mann eller kvinne
- I alderen 18-40 år
- Registrert i det franske helsevesenet
- Motivert for å delta i studien
- Normalt eller korrigert syn
- Høyrehendt
- Tilstrekkelige kunnskaper i fransk for å kunne følge instruksjoner
- Forsøkspersonene må ha den minimale motoriske evnen som er nødvendig for å delta i forsøket
- Fagene må kunne lytte og forstå studieinstruksjonene
- Forsøkspersoner må kunne gi skriftlig informert samtykke før deltakelse
- Normal hørsel
Ekskluderingskriterier:
For alle eksperimenter:
Personer med egenskaper som er uforenlige med MEG/EEG og MR:
- Klaustrofobi
- Psykiatrisk patologi karakterisert inkludert Alzheimers sykdom, Parkinsons sykdom, multippel sklerose (MS) eller alvorlig traumatisk hjerneskade
- Nevropsykologiske lidelser eller kognitiv svikt inkludert schizofreni, bipolar lidelse, anfall, epilepsi, søvnforstyrrelser
- Regelmessig bruk av nevroutviklingsmedisiner (antidepressiva, nevroleptika)
- Personen har en historie med hudsykdom eller hudallergier (flere eller alvorlige)
- Fag som arbeider med metaller i yrkeslivet
- Personen hadde en MR 2 uker før eksperiment 1
- Implantert materiale (ethvert tannapparat som inneholder metall inkludert eller rotkanaler eller metallgjenstander, pacemaker, cochlea implantert i kroppen)
- Gravide eller ammende kvinner (basert på egenrapportering)
- forsøkspersoner som ikke tåler å sitte i 1 time (estimert lengde på eksperimentet)
- Alkoholavhengighet
- Forsøkspersoner som etter utrederens mening ikke er i stand til eller villige til å følge protokollen
For eksperiment 1:
- En hodestørrelse som er uforenlig med bruk av et personlig 3D-hodestøp eller en magnetoencefalografi
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: MEG- og EEG-opptak på friske frivillige
Alle forsøkspersoner kan delta i forsøk 1 og/eller 2. Alle analyser er intra-fag (ingen analyser er mellom-emne).
|
Menneskelige deltakere vil utføre rekkevidde og gripebevegelser til ulike objekter (f.eks. en kube, kule eller stang) drevet enten av oppfattede handlingsmuligheter eller instruksjonssignaler. En roterende karusell vil bli brukt til å presentere objekter med forskjellige gjenstander som gir forskjellige typer grep (f.eks. en presisjonsklyp, et "kraftgrep" i hele hånden eller et stativgrep). Før eksperimentet vil forsøkspersonene bli testet utenfor skanneren ved å be dem om å gripe hvert objekt slik de ville gjort naturlig for å sikre at hvert objekt fremkaller den forventede gripetypen. Emnespesifikke, 3D-printede hodestøp vil bli laget basert på høyoppløselige MR-skanninger fra hvert enkelt emne, og bæres av forsøkspersoner under MEG-eksperimentet (eksperiment 1) for å redusere hodebevegelser i løpet av økten forbundet med å nå og gripe. På slutten av denne økten legges en eksperimentell oppgave til: deteksjon av tonn i nærvær av multitonale masker, for å verifisere hvordan beta-topper kan genereres av en stimulus auditiv.
Eksperiment 2 består av en oppgave med å strekke seg etter og gripe flere gjenstander (f.eks. en kube, kule eller stav); oppgaven brukt for eksperiment 2 er den samme som ble brukt for eksperiment 1. EEG-signaler vil bli målt.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Tidspunkt for beta-utbrudd i motorisk cortex, målt med MEG før igangsetting av en bevegelse
Tidsramme: Dataene til fagene vil bli samlet inn og analysert gjennom studiegjennomføring i gjennomsnitt 2 år
|
Tidspunkt (ms, i forhold til bevegelsesutbrudd) av beta-utbrudd i motorisk cortex med MEG enn den planlagte er cued og må utføres.
|
Dataene til fagene vil bli samlet inn og analysert gjennom studiegjennomføring i gjennomsnitt 2 år
|
Romlig plassering av beta-utbrudd i motorisk cortex, målt med MEG før initiering av en bevegelse
Tidsramme: Dataene til fagene vil bli samlet inn og analysert gjennom studiegjennomføring i gjennomsnitt 2 år
|
Romlig plassering (mm, i en hjernesentrert referanseramme) av beta-utbrudd i motorisk cortex, målt med MEG
|
Dataene til fagene vil bli samlet inn og analysert gjennom studiegjennomføring i gjennomsnitt 2 år
|
Tidspunkt for beta-utbrudd i motorisk cortex, målt med EEG før igangsetting av en bevegelse
Tidsramme: Dataene til fagene vil bli samlet inn og analysert gjennom studiegjennomføring i gjennomsnitt 2 år
|
Timing (ms, i forhold til bevegelsesstart) av beta-utbrudd i motorisk cortex med EEG
|
Dataene til fagene vil bli samlet inn og analysert gjennom studiegjennomføring i gjennomsnitt 2 år
|
Romlig plassering av beta-utbrudd i motorisk cortex, målt med EEG før initiering av en bevegelse
Tidsramme: Dataene til fagene vil bli samlet inn og analysert gjennom studiegjennomføring i gjennomsnitt 2 år
|
Romlig plassering (mm, i en hjernesentrert referanseramme) av beta-utbrudd i motorisk cortex, målt med EEG
|
Dataene til fagene vil bli samlet inn og analysert gjennom studiegjennomføring i gjennomsnitt 2 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Romlig plassering av beta-utbrudd i motorisk cortex, målt med MEG før initiering av en bevegelse
Tidsramme: Dataene til fagene vil bli samlet inn og analysert gjennom studiegjennomføring i gjennomsnitt 2 år
|
Romlig plassering (mm, i en hjernesentrert referanseramme) av beta-utbrudd i motorisk cortex, målt med MEG
|
Dataene til fagene vil bli samlet inn og analysert gjennom studiegjennomføring i gjennomsnitt 2 år
|
Tidspunkt for beta-utbrudd i motorisk cortex, målt med EEG før igangsetting av en bevegelse
Tidsramme: Dataene til fagene vil bli samlet inn og analysert gjennom studiegjennomføring i gjennomsnitt 2 år
|
Timing (ms, i forhold til bevegelsesstart) av beta-utbrudd i motorisk cortex med EEG
|
Dataene til fagene vil bli samlet inn og analysert gjennom studiegjennomføring i gjennomsnitt 2 år
|
Romlig plassering av beta-utbrudd i motorisk cortex, målt med EEG før initiering av en bevegelse
Tidsramme: Dataene til fagene vil bli samlet inn og analysert gjennom studiegjennomføring i gjennomsnitt 2 år
|
Romlig plassering (mm, i en hjernesentrert referanseramme) av beta-utbrudd i motorisk cortex, målt med EEG
|
Dataene til fagene vil bli samlet inn og analysert gjennom studiegjennomføring i gjennomsnitt 2 år
|
Tidspunkt for beta-utbrudd i motorisk cortex, målt med MEG før igangsetting av en bevegelse
Tidsramme: Dataene til fagene vil bli samlet inn og analysert gjennom studiegjennomføring i gjennomsnitt 2 år
|
Timing (ms, i forhold til bevegelsesstart) av beta-utbrudd i motorisk cortex med MEG
|
Dataene til fagene vil bli samlet inn og analysert gjennom studiegjennomføring i gjennomsnitt 2 år
|
Beta-amplitude, målt med MEG
Tidsramme: Dataene til fagene vil bli samlet inn og analysert gjennom studiegjennomføring i gjennomsnitt 2 år
|
Beta-amplitude (fT) i motorisk cortex, målt med MEG
|
Dataene til fagene vil bli samlet inn og analysert gjennom studiegjennomføring i gjennomsnitt 2 år
|
Beta-amplitude, målt med EEG
Tidsramme: Dataene til fagene vil bli samlet inn og analysert gjennom studiegjennomføring i gjennomsnitt 2 år
|
Beta-amplitude (μV) i motorisk cortex, målt med EEG
|
Dataene til fagene vil bli samlet inn og analysert gjennom studiegjennomføring i gjennomsnitt 2 år
|
Bestem hvilke aspekter av grepskinematikk som kan dekodes fra beta-burst-aktivitet i motorisk cortex og relaterte regioner.
Tidsramme: Dataene til fagene vil bli samlet inn og analysert gjennom studiegjennomføring i gjennomsnitt 2 år.
|
Multivariate maskinlæringsmodeller som er i stand til å forutsi banen til arm- og håndkinematikk fra det spatiotemporale mønsteret av beta-utbrudd i motorisk cortex.
|
Dataene til fagene vil bli samlet inn og analysert gjennom studiegjennomføring i gjennomsnitt 2 år.
|
Bevegelse innen økten
Tidsramme: Dataene til fagene vil bli samlet inn og analysert gjennom studiegjennomføring i gjennomsnitt 2 år.
|
Bevegelse (mm) av reelle plasseringer av hodestøpen i forhold til MEG-sensorene
|
Dataene til fagene vil bli samlet inn og analysert gjennom studiegjennomføring i gjennomsnitt 2 år.
|
Visuelle stimuli
Tidsramme: Dataene til fagene vil bli samlet inn og analysert gjennom studiegjennomføring i gjennomsnitt 2 år.
|
Sammenligning av synkronisering, lokalisering og bølgeform av beta-topper i den motoriske cortex som respons på ovisuelle stimuli.
|
Dataene til fagene vil bli samlet inn og analysert gjennom studiegjennomføring i gjennomsnitt 2 år.
|
Auditive stimuli
Tidsramme: Dataene til fagene vil bli samlet inn og analysert gjennom studiegjennomføring i gjennomsnitt 2 år.
|
Sammenligning av synkronisering, lokalisering og bølgeform av beta-topper i den motoriske cortex som respons på auditive stimuli.
|
Dataene til fagene vil bli samlet inn og analysert gjennom studiegjennomføring i gjennomsnitt 2 år.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: James BONAIUTO, Institut des Sciences Cognitives, Marc Jeannerod, UMR 5229 CNRS
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- 69HCL20_0843
- 2021-A00042-39 (Annen identifikator: ID-RCB)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Primær motorisk cortex
-
Elisa KallioniemiHar ikke rekruttert ennåMotor ferdigheter | Motorisk cortex
-
NORCE Norwegian Research Centre ASNorwegian Labour and Welfare AdministrationFullførtAll International Classification of Primary Care 2 DiagnosesNorge
-
Medical University of South CarolinaMUSC Center for Biomedical Research Excellence in Stroke RecoveryFullførtSlag | Motor Cortex; LesjonForente stater
-
Medical College of WisconsinRekrutteringHjernekreft | Hjernesvulst | Motor Cortex; LesjonForente stater
-
Assiut UniversityUkjentTale Cortex Disorder
-
Institut National de la Santé Et de la Recherche...Assistance Publique - Hôpitaux de ParisFullførtEksitabilitet av diafragmatisk primærmotorisk cortexFrankrike
-
Bnai Zion Medical CenterUkjentAdrenal Cortex Neoplasms | Adrenal Cortex Sykdommer
-
Beijing Neurosurgical InstituteRekrutteringGlioma | Motor Cortex; Lesjon | Supplerende motorområdesyndromKina
-
Northwestern UniversityNational Cancer Institute (NCI)AvsluttetTilbakevendende binyrebarkkarsinom | Stadium III Adrenal Cortex Carcinoma | Stadium IV Adrenal Cortex Carcinoma | Metastatisk karsinom i binyrebarkenForente stater
-
Istanbul UniversityFullførtAdrenal Cortex NeoplasmsTyrkia