- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04727944
Avaliação da Beta-Atividade Motora Relacionada ao Movimento Naturalista em Sujeitos Adultos Saudáveis (MOBETA)
Os movimentos voluntários de todo o corpo são controlados pelo cérebro. Uma das áreas do cérebro mais envolvidas no controle desses movimentos voluntários é o córtex motor e muitas vezes é visto como a principal região de "saída" do neocórtex. A atividade cortical motora na faixa de frequência beta (13-30 Hz) é uma marca registrada do movimento saudável e patológico, mas sua relevância comportamental permanece incerta. Tal incerteza confunde o desenvolvimento de tratamentos para doenças do movimento que estão associadas à atividade beta fisiopatológica, incluindo Parkinson, portanto, aprofundar a compreensão sobre o significado comportamental da atividade nessa faixa é agora vital. Recentemente, tornou-se aparente que a atividade beta oscilatória realmente ocorre em rajadas transitórias discretas, e que a soma de rajadas de atividade de alta potência e curta duração parece ser apenas oscilações sustentadas quando calculadas em várias tentativas.
Neste estudo, usaremos técnicas neurofisiológicas e de neuroimagem, como eletroencefalografia (EEG), magnetoencefalografia (MEG) e ressonância magnética (MRI). Todas essas técnicas foram identificadas como técnicas não invasivas. Aplicando esses métodos, seremos capazes de analisar a atividade do beta burst para determinar como os beta bursts influenciam o comportamento motor naturalista.
Este projeto contempla também o estudo das interações auditivas e motoras realizando uma tarefa experimental.
O objetivo do projeto é obter uma melhor compreensão do papel da atividade beta motora durante a preparação e geração de ações de alcance e preensão. Essas descobertas podem informar novos tratamentos para distúrbios fisiopatológicos caracterizados por sinalização beta aberrante, utilizando a manipulação causal dos circuitos neurais implicados na geração da atividade beta. Este projeto também tem esperadas repercussões metodológicas. Isso permitirá validar o uso de moldes de cabeça individualizados usados durante a aquisição de MEG para o estudo do controle cortical de ações naturalísticas e criar novas ferramentas de análise que permitam um aumento na resolução espacial dos dados de MEG.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Bron, França, 69500
- Institut des Sciences Cognitives, Marc Jeannerod, UMR 5229 CNRS
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
Para todos os experimentos:
- Macho ou fêmea saudável
- De 18 a 40 anos
- Registrado no sistema de saúde francês
- Motivado para participar do estudo
- Visão normal ou corrigida
- Destro
- Conhecimento adequado de francês para ser capaz de seguir instruções
- Os sujeitos devem ter a capacidade motora mínima necessária para participar do experimento
- Os indivíduos devem ser capazes de ouvir e entender as instruções do estudo
- Os sujeitos devem ser capazes de dar consentimento informado por escrito antes da participação
- audição normal
Critério de exclusão:
Para todos os experimentos:
Indivíduos com características incompatíveis com MEG/EEG e MRI:
- Claustrofobia
- Patologia psiquiátrica caracterizada incluindo doença de Alzheimer, doença de Parkinson, esclerose múltipla (EM) ou lesão cerebral traumática grave
- Distúrbios neuropsicológicos ou comprometimento cognitivo, incluindo esquizofrenia, transtorno bipolar, convulsões, epilepsia, distúrbios do sono
- Uso regular de medicamentos para o neurodesenvolvimento (antidepressivos, neurolépticos)
- O indivíduo tem histórico de doença de pele ou alergias de pele (múltiplas ou graves)
- Sujeitos que trabalham com metais em suas vidas profissionais
- O sujeito fez uma ressonância magnética 2 semanas antes do experimento 1
- Material implantado (qualquer aparelho dentário contendo metal, incluindo canais radiculares ou qualquer objeto metálico, marca-passo, coclear implantado no corpo)
- Mulheres grávidas ou lactantes (baseado em autorrelato)
- sujeitos que não toleram ficar sentados por 1 hora (a duração estimada do experimento)
- dependência de álcool
- Indivíduos que, na opinião do investigador, não são capazes ou não desejam cumprir o protocolo
Para o experimento 1:
- Um tamanho de cabeça incompatível com o uso de um molde de cabeça 3D personalizado ou uma magnetoencefalografia
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Gravações de MEG e EEG em voluntários saudáveis
Todos os sujeitos podem participar do experimento 1 e/ou 2. Todas as análises são intra-sujeitos (nenhuma análise é entre-sujeitos).
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Os participantes humanos realizarão movimentos de alcance e preensão para vários objetos (por exemplo, um cubo, esfera ou haste) conduzidos por recursos de ação percebidos ou dicas de instrução. Um carrossel rotativo será usado para apresentar aos sujeitos vários objetos que oferecem diferentes tipos de apreensão (por exemplo, uma pinça de precisão, uma apreensão de "força" com a mão inteira ou uma apreensão de tripé). Antes do experimento, os sujeitos serão testados fora do scanner, pedindo-lhes que segurem cada objeto como fariam naturalmente para garantir que cada objeto provoque o tipo de preensão esperado. Modelos específicos de cabeça impressos em 3D serão criados com base em ressonâncias magnéticas de alta resolução de cada sujeito e usados por sujeitos durante o experimento MEG (Experiência 1) para reduzir o movimento da cabeça dentro da sessão associado ao alcance e preensão. Ao final desta sessão é adicionada uma tarefa experimental: detecção de tons na presença de máscaras multitonais, a fim de verificar como os picos beta podem ser gerados por um estímulo auditivo.
Outro: Alcance e agarre tarefas em participantes saudáveis usando a técnica de EEG (Experiência 2)
O experimento 2 consiste em uma tarefa de alcançar e agarrar vários objetos (por exemplo, um cubo, esfera ou haste); a tarefa usada para o experimento 2 é a mesma usada para o experimento 1. Os sinais de EEG serão medidos.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Tempo de rajadas beta no córtex motor, medido com MEG antes do início de um movimento
Prazo: Os dados dos sujeitos serão coletados e analisados até a conclusão do estudo em uma média de 2 anos
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O tempo (ms, relativo ao início do movimento) de rajadas beta no córtex motor com MEG do que o planejado é sinalizado e deve ser executado.
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Os dados dos sujeitos serão coletados e analisados até a conclusão do estudo em uma média de 2 anos
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Localização espacial de rajadas beta no córtex motor, medido com MEG antes do início de um movimento
Prazo: Os dados dos sujeitos serão coletados e analisados até a conclusão do estudo em uma média de 2 anos
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Localização espacial (mm, em um quadro de referência centrado no cérebro) de rajadas beta no córtex motor, medido com MEG
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Os dados dos sujeitos serão coletados e analisados até a conclusão do estudo em uma média de 2 anos
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Cronometragem de rajadas beta no córtex motor, medido com EEG antes do início de um movimento
Prazo: Os dados dos sujeitos serão coletados e analisados até a conclusão do estudo em uma média de 2 anos
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Tempo (ms, relativo ao início do movimento) de rajadas beta no córtex motor com EEG
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Os dados dos sujeitos serão coletados e analisados até a conclusão do estudo em uma média de 2 anos
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Localização espacial de rajadas beta no córtex motor, medido com EEG antes do início de um movimento
Prazo: Os dados dos sujeitos serão coletados e analisados até a conclusão do estudo em uma média de 2 anos
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Localização espacial (mm, em um quadro de referência centrado no cérebro) de rajadas beta no córtex motor, medido com EEG
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Os dados dos sujeitos serão coletados e analisados até a conclusão do estudo em uma média de 2 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Localização espacial de rajadas beta no córtex motor, medido com MEG antes do início de um movimento
Prazo: Os dados dos sujeitos serão coletados e analisados até a conclusão do estudo em uma média de 2 anos
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Localização espacial (mm, em um quadro de referência centrado no cérebro) de rajadas beta no córtex motor, medido com MEG
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Os dados dos sujeitos serão coletados e analisados até a conclusão do estudo em uma média de 2 anos
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Cronometragem de rajadas beta no córtex motor, medido com EEG antes do início de um movimento
Prazo: Os dados dos sujeitos serão coletados e analisados até a conclusão do estudo em uma média de 2 anos
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Tempo (ms, relativo ao início do movimento) de rajadas beta no córtex motor com EEG
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Os dados dos sujeitos serão coletados e analisados até a conclusão do estudo em uma média de 2 anos
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Localização espacial de rajadas beta no córtex motor, medido com EEG antes do início de um movimento
Prazo: Os dados dos sujeitos serão coletados e analisados até a conclusão do estudo em uma média de 2 anos
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Localização espacial (mm, em um quadro de referência centrado no cérebro) de rajadas beta no córtex motor, medido com EEG
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Os dados dos sujeitos serão coletados e analisados até a conclusão do estudo em uma média de 2 anos
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Tempo de rajadas beta no córtex motor, medido com MEG antes do início de um movimento
Prazo: Os dados dos sujeitos serão coletados e analisados até a conclusão do estudo em uma média de 2 anos
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Tempo (ms, relativo ao início do movimento) de rajadas beta no córtex motor com MEG
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Os dados dos sujeitos serão coletados e analisados até a conclusão do estudo em uma média de 2 anos
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Amplitude beta, medida com MEG
Prazo: Os dados dos sujeitos serão coletados e analisados até a conclusão do estudo em uma média de 2 anos
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Amplitude beta (fT) no córtex motor, medida com MEG
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Os dados dos sujeitos serão coletados e analisados até a conclusão do estudo em uma média de 2 anos
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Amplitude beta, medida com EEG
Prazo: Os dados dos sujeitos serão coletados e analisados até a conclusão do estudo em uma média de 2 anos
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Amplitude beta (μV) no córtex motor, medida com EEG
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Os dados dos sujeitos serão coletados e analisados até a conclusão do estudo em uma média de 2 anos
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Determine quais aspectos da cinemática de preensão podem ser decodificados da atividade de rajada beta no córtex motor e regiões relacionadas.
Prazo: Os dados dos sujeitos serão coletados e analisados até a conclusão do estudo em uma média de 2 anos.
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Modelos multivariados de aprendizado de máquina que são capazes de prever a trajetória da cinemática do braço e da mão a partir do padrão espaço-temporal de rajadas beta no córtex motor.
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Os dados dos sujeitos serão coletados e analisados até a conclusão do estudo em uma média de 2 anos.
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Movimento dentro da sessão
Prazo: Os dados dos sujeitos serão coletados e analisados até a conclusão do estudo em uma média de 2 anos.
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Movimento (mm) de locais fiduciais do molde de cabeça em relação aos sensores MEG
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Os dados dos sujeitos serão coletados e analisados até a conclusão do estudo em uma média de 2 anos.
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Estímulos visuais
Prazo: Os dados dos sujeitos serão coletados e analisados até a conclusão do estudo em uma média de 2 anos.
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Comparação da sincronização, localização e forma de onda dos picos beta no córtex motor em resposta a estímulos visuais.
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Os dados dos sujeitos serão coletados e analisados até a conclusão do estudo em uma média de 2 anos.
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Estímulos auditivos
Prazo: Os dados dos sujeitos serão coletados e analisados até a conclusão do estudo em uma média de 2 anos.
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Comparação da sincronização, localização e forma de onda dos picos beta no córtex motor em resposta a estímulos auditivos.
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Os dados dos sujeitos serão coletados e analisados até a conclusão do estudo em uma média de 2 anos.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: James BONAIUTO, Institut des Sciences Cognitives, Marc Jeannerod, UMR 5229 CNRS
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- 69HCL20_0843
- 2021-A00042-39 (Outro identificador: ID-RCB)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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