Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Open Label udvidelsesundersøgelse for at vurdere sikkerheden og langsigtet immunogenicitet af ARCT-021

6. december 2024 opdateret af: Arcturus Therapeutics, Inc.

Et fase 2a, åbent udvidelsesstudie for at vurdere sikkerheden og langsigtet immunogenicitet af ARCT-021

Dette er et åbent studie, der indskriver raske voksne, der deltog i undersøgelsen ARCT-021-01 (forældreundersøgelsen). Deltagerne vil enten modtage en enkelt injektion af ARCT-021 eller ingen injektion og blive fulgt i op til 365 dage.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et fase 2a, åbent studie med op til 106 raske voksne, der deltog i undersøgelsen ARCT-021-01 (forældreundersøgelsen). Deltagerne vil deltage i denne undersøgelse cirka 3 måneder efter deres sidste studiebesøg i forældreundersøgelsen. Deltagere, der modtog placebo i forældreundersøgelsen, eller som er seronegative for SARS-CoV-2-neutraliserende antistoffer ved screening, vil modtage en enkelt dosis ARCT-021 og vil blive fulgt i 365 dage. Deltagere, der modtog to injektioner af ARCT-021 i forældreundersøgelsen, vil ikke modtage yderligere injektioner af ARCT-021 og vil blive fulgt i 281 dage.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

65

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 169608
        • SingHealth Investigational Medicine Unit (IMU), Singapore General Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

21 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Personer, der:

  1. er i stand til at give samtykke
  2. skal have gennemført studiet ARCT-021-01

  3. accepterer at overholde alle studiebesøg og procedurer

    Kun for emner, der vil modtage ARCT-021 i denne undersøgelse:

  4. er sunde og medicinsk stabile
  5. planlægger ikke at donere blod eller plasma før 28 dage efter den sidste dosis af ARCT-021.
  6. er villige til at afholde sig fra hård træning/aktivitet og alkohol i mindst 72 timer før studiebesøg og indtil 28 dage efter den sidste dosis af ARCT-021.
  7. er villige til at overholde præventionskravene, hvis de er seksuelt aktive og/eller er i den fødedygtige alder

Ekskluderingskriterier:

Personer, der:

  1. er ude af stand til at overholde studiebesøgene eller procedurerne i undersøgelse ARCT-021-01

  2. modtog placebo i forældreundersøgelsen, og som ikke er villige til at modtage ARCT-021 i denne undersøgelse.

    Kun for emner, der vil modtage ARCT-021 i denne undersøgelse:

  3. har eller vil modtage noget af SARS CoV-2 eller en anden eksperimentel coronavirus i løbet af denne undersøgelse.

  4. har en diagnose af nye klinisk signifikante abnormiteter, herunder men ikke begrænset til

    • Luftvejssygdom, der kræver daglig medicin eller ilt i øjeblikket eller enhver behandling af forværring af luftvejssygdomme
    • Betydelige hjertesygdomme
    • Betydelige neurologiske tilstande
    • Betydelige blodsygdomme
    • Nydiagnosticeret autoimmun sygdom
    • Større operation
  5. har unormale screeningslaboratorieresultater
  6. har ukontrolleret diabetes
  7. brug af receptpligtig eller håndkøbsmedicin inden for 7 dage før vaccination
  8. har fået immunglobuliner og/eller blod eller blodprodukter
  9. har en blødningsforstyrrelse
  10. har ukontrolleret blodtryk
  11. er blevet behandlet med et andet forsøgslægemiddel, biologisk agens eller udstyr siden færdiggørelsen af ​​forældreundersøgelsen

  12. har modtaget eller planlægger at modtage:

    • En licenseret, levende vaccine inden for 4 uger før eller efter undersøgelsesvaccination, eller
    • En licenseret, inaktiveret vaccine inden for 2 uger før eller efter undersøgelsesvaccination
  13. har rejst uden for Singapore inden for 30 dage før vaccinationen eller planlægger at rejse uden for Singapore inden for 60 dage efter vaccination.
  14. andre begrænsninger kan gælde

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: ARCT-021
Deltagerne vil modtage en enkelt dosis ARCT-021 på dag 1
Biologisk: ARCT-021
ARCT-021 enkeltdosis
Ingen indgriben: Langtidsopfølgning fra ARCT-021-01
Deltagerne vil ikke modtage intervention, men vil blive fulgt for en sikkerheds skyld.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med opfordrede lokale og systemiske bivirkninger
Tidsramme: Op til dag 7 (7 dage efter vaccineadministration)
Opfordrede lokale bivirkninger blev defineret som smerte, ømhed, erytem eller hævelse på injektionsstedet. Opfordrede systemiske bivirkninger blev defineret som feber, træthed, hovedpine, kulderystelser, kvalme, opkastning, diarré, myalgi og artralgi. En oversigt over alvorlige og alle andre ikke-alvorlige bivirkninger uanset årsagssammenhæng findes i modulet Rapporterede bivirkninger.
Op til dag 7 (7 dage efter vaccineadministration)
Antal deltagere med uopfordrede uønskede hændelser
Tidsramme: Op til dag 29 (28 dage efter vaccineadministration)
Uopfordrede bivirkninger blev defineret som enhver spontant forekommende bivirkning (alvorlig og ikke-alvorlig). En oversigt over alvorlige og alle andre ikke-alvorlige bivirkninger uanset årsagssammenhæng findes i modulet Rapporterede bivirkninger.
Op til dag 29 (28 dage efter vaccineadministration)
Antal deltagere med alvorlige bivirkninger (SAE), uopfordrede bivirkninger forbundet med ny debut af kronisk sygdom (NOCD) eller medicinsk tilstedeværende bivirkninger (MAAE)
Tidsramme: Op til maksimalt cirka 12 måneder
SAE'er blev defineret som enhver hændelse, der resulterede i døden, var livstruende, krævede hospitalsindlæggelse eller forlængelse af eksisterende hospitalsindlæggelse, resulterede i en vedvarende eller betydelig inhabilitet eller væsentlig forstyrrelse af evnen til at udføre normale livsfunktioner, en medfødt anomali eller fødselsdefekt, eller var en vigtig medicinsk begivenhed. En NOCD blev defineret som en MAAE, der førte til den nye diagnose af en kronisk medicinsk tilstand, der ikke var til stede eller mistænkt før indskrivningen. En MAAE var en uønsket hændelse, der førte til et uplanlagt besøg (inklusive et telemedicinsk besøg) hos en læge. En oversigt over alvorlige og alle andre ikke-alvorlige bivirkninger uanset årsagssammenhæng findes i modulet Rapporterede bivirkninger.
Op til maksimalt cirka 12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Geometrisk middeltiter (GMT) af serum alvorligt akut respiratorisk syndrom Coronavirus 2 (SARS-CoV-2) neutraliserende antistoffer
Tidsramme: Kohorte 1a og 1b: dag 1, 29, 57, kohorte 2: dag 29
Kohorte 1a og 1b: dag 1, 29, 57, kohorte 2: dag 29
Geometrisk middelfoldningsstigning (GMFR) i SARS-CoV-2 neutraliserende antistoftitre
Tidsramme: Kohorte 1a: dag 29, 57, kohorte 1b: dag 1, 29, 57 og kohorte 2: dag 29
Kohorte 1a: dag 29, 57, kohorte 1b: dag 1, 29, 57 og kohorte 2: dag 29
Antal ARCT-021-naive deltagere (kohorte 1a) med serokonversion (neutraliserende antistoffer)
Tidsramme: Dag 29 og 57
Serokonvertering blev defineret som en 4-fold stigning i antistoftiter/koncentration fra baseline. Data præsenteres for antallet af deltagere, der serokonverterer for neutraliserende antistoffer og immunglobulin G (IgG) antistoffer mod SARS-CoV-2 rekombinante spike proteinantigen i fuld længde og spike proteinreceptorbindingsdomæne af SARS-CoV-2 spike glycoprotein (RBD) ). ARCT-021-naive deltagere var de deltagere, hvis første ARCT-021-vaccineadministration fandt sted i denne undersøgelse (kohorte 1a). Som forudspecificeret præsenteres data kun for deltagere i kohorte 1a.
Dag 29 og 57
Geometrisk middelkoncentration (GMC) af serum SARS-CoV-2 bindende antistoffer
Tidsramme: Kohorte 1a og 1b: dag 1, 29, 57, kohorte 2: dag 29
GMC-data er rapporteret for S-analytten (spidsbindende antistoffer).
Kohorte 1a og 1b: dag 1, 29, 57, kohorte 2: dag 29
GMFR i SARS-CoV-2-bindende antistoftitre
Tidsramme: Kohorte 1a: dag 29, 57, kohorte 1b: dag 1, 29, 57 og kohorte 2: dag 29
GMFR-data er rapporteret for S-analytten (spidsbindende antistoffer).
Kohorte 1a: dag 29, 57, kohorte 1b: dag 1, 29, 57 og kohorte 2: dag 29
Antal ARCT-021-naive deltagere (kohorte 1a) med serokonversion (bindende antistoffer)
Tidsramme: Dag 29 og 57
Serokonvertering blev defineret som en 4-fold stigning i antistoftiter/koncentration fra baseline. Data præsenteres for antallet af deltagere, der serokonverterer for bindende antistoffer og immunglobulin G (IgG) antistoffer mod SARS-CoV-2 rekombinante spike proteinantigen i fuld længde og spike proteinreceptorbindingsdomæne af SARS-CoV-2 spike glycoprotein (RBD) ). ARCT-021-naive deltagere var de deltagere, hvis første ARCT-021-vaccineadministration fandt sted i denne undersøgelse (kohorte 1a). Som forudspecificeret præsenteres data kun for deltagere i kohorte 1a.
Dag 29 og 57

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Arcturus Therapeutics, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

4. januar 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

28. december 2021

Studieafslutning (Faktiske)

28. december 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. januar 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. januar 2021

Først opslået (Faktiske)

28. januar 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. december 2024

Sidst verificeret

1. december 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • ARCT-021-02

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med SARS-CoV-2

Kliniske forsøg med ARCT-021

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mozambique

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner