Estudio de extensión de etiqueta abierta para evaluar la seguridad y la inmunogenicidad a largo plazo de ARCT-021

Criterios de inclusión:

Individuos que:

1. son capaces de dar su consentimiento
2. debe haber completado el estudio ARCT-021-01

3. acepta cumplir con todas las visitas y procedimientos del estudio

   Solo para sujetos que recibirán ARCT-021 en este estudio:

4. están sanos y médicamente estables
5. no planea donar sangre o plasma hasta 28 días después de la última dosis de ARCT-021.
6. están dispuestos a abstenerse de hacer ejercicio/actividad extenuante y alcohol durante al menos 72 horas antes de las visitas del estudio y hasta 28 días después de la última dosis de ARCT-021.
7. están dispuestas a cumplir con los requisitos de anticoncepción si son sexualmente activas y/o están en edad fértil

Criterio de exclusión:

Individuos que:

1. no pueden cumplir con las visitas de estudio o los procedimientos del estudio ARCT-021-01

2. recibieron placebo en el estudio de padres y que no están dispuestos a recibir ARCT-021 en este estudio.

   Solo para sujetos que recibirán ARCT-021 en este estudio:

3. tiene o recibirá alguno de los SARS CoV-2 u otro coronavirus experimental durante este estudio.

4. tener un diagnóstico de nuevas anomalías clínicamente significativas que incluyen, entre otras,

   • Enfermedad respiratoria que requiere medicamentos diarios u oxígeno actualmente o cualquier tratamiento de exacerbaciones de enfermedades respiratorias
   • Afecciones cardíacas significativas
   • Afecciones neurológicas significativas
   • Trastornos sanguíneos significativos
   • Enfermedad autoinmune recién diagnosticada
   • Cirujía importante
5. tener resultados de laboratorio de detección anormales
6. tiene diabetes no controlada
7. uso de cualquier medicamento recetado o de venta libre dentro de los 7 días anteriores a la vacunación
8. han recibido inmunoglobulinas y/o cualquier sangre o hemoderivados
9. tener un trastorno hemorrágico
10. tener la presión arterial descontrolada
11. ha sido tratado con otro fármaco, agente biológico o dispositivo en investigación desde que finalizó el estudio principal

12. han recibido o planean recibir:

    • Una vacuna viva autorizada dentro de las 4 semanas antes o después de la vacunación del estudio, o
    • Una vacuna inactivada autorizada dentro de las 2 semanas anteriores o posteriores a la vacunación del estudio
13. ha viajado fuera de Singapur dentro de los 30 días anteriores a la vacunación o planea viajar fuera de Singapur dentro de los 60 días posteriores a la vacunación.
14. se pueden aplicar otras restricciones