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Estudio de extensión de etiqueta abierta para evaluar la seguridad y la inmunogenicidad a largo plazo de ARCT-021

6 de diciembre de 2024 actualizado por: Arcturus Therapeutics, Inc.

Un estudio de extensión abierto de fase 2a para evaluar la seguridad y la inmunogenicidad a largo plazo de ARCT-021

Este es un estudio abierto que inscribe a adultos sanos que participaron en el estudio ARCT-021-01 (el estudio de padres). Los participantes recibirán una sola inyección de ARCT-021 o ninguna inyección y se les hará un seguimiento de hasta 365 días.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este es un estudio abierto de fase 2a que inscribió hasta 106 adultos sanos que participaron en el estudio ARCT-021-01 (el estudio principal). Los participantes ingresarán a este estudio aproximadamente 3 meses después de su última visita de estudio en el Estudio para padres. Los participantes que recibieron placebo en el estudio principal o que son seronegativos para los anticuerpos neutralizantes del SARS-CoV-2 en la selección recibirán una dosis única de ARCT-021 y serán seguidos durante 365 días. Los participantes que recibieron dos inyecciones de ARCT-021 en el estudio principal no recibirán más inyecciones de ARCT-021 y serán seguidos durante 281 días.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

65

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 169608
        • SingHealth Investigational Medicine Unit (IMU), Singapore General Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

21 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

Individuos que:

  1. son capaces de dar su consentimiento
  2. debe haber completado el estudio ARCT-021-01

  3. acepta cumplir con todas las visitas y procedimientos del estudio

    Solo para sujetos que recibirán ARCT-021 en este estudio:

  4. están sanos y médicamente estables
  5. no planea donar sangre o plasma hasta 28 días después de la última dosis de ARCT-021.
  6. están dispuestos a abstenerse de hacer ejercicio/actividad extenuante y alcohol durante al menos 72 horas antes de las visitas del estudio y hasta 28 días después de la última dosis de ARCT-021.
  7. están dispuestas a cumplir con los requisitos de anticoncepción si son sexualmente activas y/o están en edad fértil

Criterio de exclusión:

Individuos que:

  1. no pueden cumplir con las visitas de estudio o los procedimientos del estudio ARCT-021-01

  2. recibieron placebo en el estudio de padres y que no están dispuestos a recibir ARCT-021 en este estudio.

    Solo para sujetos que recibirán ARCT-021 en este estudio:

  3. tiene o recibirá alguno de los SARS CoV-2 u otro coronavirus experimental durante este estudio.

  4. tener un diagnóstico de nuevas anomalías clínicamente significativas que incluyen, entre otras,

    • Enfermedad respiratoria que requiere medicamentos diarios u oxígeno actualmente o cualquier tratamiento de exacerbaciones de enfermedades respiratorias
    • Afecciones cardíacas significativas
    • Afecciones neurológicas significativas
    • Trastornos sanguíneos significativos
    • Enfermedad autoinmune recién diagnosticada
    • Cirujía importante
  5. tener resultados de laboratorio de detección anormales
  6. tiene diabetes no controlada
  7. uso de cualquier medicamento recetado o de venta libre dentro de los 7 días anteriores a la vacunación
  8. han recibido inmunoglobulinas y/o cualquier sangre o hemoderivados
  9. tener un trastorno hemorrágico
  10. tener la presión arterial descontrolada
  11. ha sido tratado con otro fármaco, agente biológico o dispositivo en investigación desde que finalizó el estudio principal

  12. han recibido o planean recibir:

    • Una vacuna viva autorizada dentro de las 4 semanas antes o después de la vacunación del estudio, o
    • Una vacuna inactivada autorizada dentro de las 2 semanas anteriores o posteriores a la vacunación del estudio
  13. ha viajado fuera de Singapur dentro de los 30 días anteriores a la vacunación o planea viajar fuera de Singapur dentro de los 60 días posteriores a la vacunación.
  14. se pueden aplicar otras restricciones

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: ARCT-021
Los participantes recibirán una dosis única de ARCT-021 el día 1.
Biológico: ARC-021
ARCT-021 dosis única
Sin intervención: Seguimiento a largo plazo de ARCT-021-01
Los participantes no recibirán intervención pero serán seguidos por seguridad.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes con eventos adversos sistémicos y locales solicitados
Periodo de tiempo: Hasta el día 7 (7 días después de la administración de la vacuna)
Los eventos adversos locales solicitados se definieron como dolor, sensibilidad, eritema o hinchazón en el lugar de la inyección. Los eventos adversos sistémicos solicitados se definieron como fiebre, fatiga, dolor de cabeza, escalofríos, náuseas, vómitos, diarrea, mialgia y artralgia. En el módulo Eventos adversos informados se encuentra un resumen de los eventos adversos graves y todos los demás eventos adversos no graves, independientemente de la causalidad.
Hasta el día 7 (7 días después de la administración de la vacuna)
Número de participantes con eventos adversos no solicitados
Periodo de tiempo: Hasta el día 29 (28 días después de la administración de la vacuna)
Los eventos adversos no solicitados se definieron como cualquier evento adverso que ocurra espontáneamente (graves y no graves). En el módulo Eventos adversos informados se encuentra un resumen de los eventos adversos graves y todos los demás eventos adversos no graves, independientemente de la causalidad.
Hasta el día 29 (28 días después de la administración de la vacuna)
Número de participantes con eventos adversos graves (AAG), eventos adversos no solicitados asociados con una nueva aparición de enfermedades crónicas (NOCD) o eventos adversos asistidos médicamente (MAAE)
Periodo de tiempo: Hasta un máximo de 12 meses aproximadamente
Los EAG se definieron como cualquier evento que resultó en la muerte, puso en peligro la vida, requirió hospitalización o prolongación de la hospitalización existente, resultó en una incapacidad persistente o significativa o una interrupción sustancial de la capacidad para realizar funciones vitales normales, una anomalía congénita o un defecto de nacimiento, o fue un evento médico importante. Una NOCD se definió como una MAAE que condujo al nuevo diagnóstico de una afección médica crónica que no estaba presente o no se sospechaba antes de la inscripción. Un MAAE fue un evento adverso que dio lugar a una visita no programada (incluida una visita de telemedicina) a un profesional de la salud. En el módulo Eventos adversos informados se encuentra un resumen de los eventos adversos graves y todos los demás eventos adversos no graves, independientemente de la causalidad.
Hasta un máximo de 12 meses aproximadamente

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Título medio geométrico (GMT) de anticuerpos neutralizantes del coronavirus 2 del síndrome respiratorio agudo severo (SARS-CoV-2) en suero
Periodo de tiempo: Cohortes 1a y 1b: días 1, 29, 57, cohorte 2: día 29
Cohortes 1a y 1b: días 1, 29, 57, cohorte 2: día 29
Aumento del pliegue medio geométrico (GMFR) en los títulos de anticuerpos neutralizantes del SARS-CoV-2
Periodo de tiempo: Cohorte 1a: días 29, 57, cohorte 1b: días 1, 29, 57 y cohorte 2: día 29
Cohorte 1a: días 29, 57, cohorte 1b: días 1, 29, 57 y cohorte 2: día 29
Número de participantes sin experiencia previa con ARCT-021 (cohorte 1a) con seroconversión (anticuerpos neutralizantes)
Periodo de tiempo: Días 29 y 57
La seroconversión se definió como un aumento de 4 veces en el título/concentración de anticuerpos con respecto al valor inicial. Se presentan datos para el número de participantes que seroconvierten para anticuerpos neutralizantes y anticuerpos de inmunoglobulina G (IgG) contra el antígeno de proteína de pico recombinante del SARS-CoV-2 de longitud completa y el dominio de unión al receptor de proteína de pico de la glicoproteína de pico del SARS-CoV-2 (RBD). ). Los participantes que nunca habían recibido ARCT-021 fueron aquellos cuya primera administración de la vacuna ARCT-021 ocurrió en este estudio (Cohorte 1a). Como se especificó previamente, los datos se presentan solo para los participantes de la Cohorte 1a.
Días 29 y 57
Concentración media geométrica (GMC) de anticuerpos de unión al SARS-CoV-2 en suero
Periodo de tiempo: Cohortes 1a y 1b: días 1, 29, 57, cohorte 2: día 29
Los datos de GMC se informan para el analito S (anticuerpos de unión a picos).
Cohortes 1a y 1b: días 1, 29, 57, cohorte 2: día 29
GMFR en títulos de anticuerpos de unión al SARS-CoV-2
Periodo de tiempo: Cohorte 1a: días 29, 57, cohorte 1b: días 1, 29, 57 y cohorte 2: día 29
Los datos de GMFR se informan para el analito S (anticuerpos de unión a picos).
Cohorte 1a: días 29, 57, cohorte 1b: días 1, 29, 57 y cohorte 2: día 29
Número de participantes sin experiencia previa con ARCT-021 (cohorte 1a) con seroconversión (anticuerpos de unión)
Periodo de tiempo: Días 29 y 57
La seroconversión se definió como un aumento de 4 veces en el título/concentración de anticuerpos con respecto al valor inicial. Se presentan datos para el número de participantes que seroconvierten para anticuerpos de unión y anticuerpos de inmunoglobulina G (IgG) contra el antígeno de proteína de pico recombinante del SARS-CoV-2 de longitud completa y el dominio de unión al receptor de proteína de pico de la glicoproteína de pico del SARS-CoV-2 (RBD). ). Los participantes que nunca habían recibido ARCT-021 fueron aquellos cuya primera administración de la vacuna ARCT-021 ocurrió en este estudio (Cohorte 1a). Como se especificó previamente, los datos se presentan solo para los participantes de la Cohorte 1a.
Días 29 y 57

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Arcturus Therapeutics, Inc.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

4 de enero de 2021

Finalización primaria (Actual)

28 de diciembre de 2021

Finalización del estudio (Actual)

28 de diciembre de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

24 de enero de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de enero de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

28 de enero de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

25 de marzo de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de diciembre de 2024

Última verificación

1 de diciembre de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • ARCT-021-02

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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