评估 ARCT-021 安全性和长期免疫原性的开放标签扩展研究
2024年12月6日 更新者：Arcturus Therapeutics, Inc.
评估 ARCT-021 的安全性和长期免疫原性的 2a 期开放标签扩展研究
这是一项开放标签研究，招募了参与研究 ARCT-021-01（家长研究）的健康成年人。
参与者将接受单次 ARCT-021 注射或不注射，并接受长达 365 天的随访。
研究概览
详细说明
这是一项 2a 期开放标签研究，招募了多达 106 名参与研究 ARCT-021-01（家长研究）的健康成年人。
参与者将在家长研究的最后一次研究访问后大约 3 个月进入这项研究。
在家长研究中接受安慰剂或在筛选时 SARS-CoV-2 中和抗体呈血清反应阴性的参与者将接受单剂 ARCT-021，并将接受 365 天的随访。
在家长研究中接受过两次 ARCT-021 注射的参与者将不再接受任何 ARCT-021 注射，并将接受 281 天的随访。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
65
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Singapore、新加坡、169608
- SingHealth Investigational Medicine Unit (IMU), Singapore General Hospital
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
21年 至 80年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
个人：
- 能够同意
- 必须完成研究 ARCT-021-01
同意遵守所有研究访问和程序
仅适用于将在本研究中接受 ARCT-021 的受试者：
- 身体健康且病情稳定
- 在最后一剂 ARCT-021 后 28 天之前不打算捐献血液或血浆。
- 愿意在研究访问前至少 72 小时和最后一剂 ARCT-021 后 28 天避免剧烈运动/活动和饮酒。
- 如果性活跃和/或有生育潜力，愿意遵守避孕要求
排除标准：
个人：
- 无法遵守研究 ARCT-021-01 中的研究访问或程序
在家长研究中接受安慰剂并且不愿意在本研究中接受 ARCT-021。
仅适用于将在本研究中接受 ARCT-021 的受试者：
- 在本研究期间已经或将接受任何 SARS CoV-2 或其他实验性冠状病毒。
诊断出新的具有临床意义的异常，包括但不限于
- 当前需要每日用药或吸氧的呼吸系统疾病或呼吸系统疾病恶化的任何治疗
- 严重的心脏病
- 严重的神经系统疾病
- 严重的血液疾病
- 新诊断的自身免疫性疾病
- 大手术
- 筛查实验室结果异常
- 患有不受控制的糖尿病
- 在接种疫苗前 7 天内使用过任何处方药或非处方药
- 接受过免疫球蛋白和/或任何血液或血液制品
- 有出血性疾病
- 血压不受控制
- 自家长研究完成后已接受另一种研究药物、生物制剂或设备治疗
已经收到或计划收到：
- 在研究疫苗接种前后 4 周内获得许可的活疫苗，或
- 研究疫苗接种前后 2 周内获得许可的灭活疫苗
- 在接种疫苗前 30 天内曾到新加坡境外旅行，或计划在接种疫苗后 60 天内到新加坡境外旅行。
- 其他限制可能适用
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：ARCT-021
参与者将在第一天接受单剂 ARCT-021
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ARCT-021单剂量
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无干预：ARCT-021-01 的长期随访
参与者不会接受干预，但为了安全起见将受到跟踪。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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发生局部和全身不良事件的参与者人数
大体时间：直至第 7 天（疫苗接种后 7 天）
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引起的局部不良事件被定义为注射部位的疼痛、压痛、红斑或肿胀。
引起的全身不良事件被定义为发烧、疲劳、头痛、寒战、恶心、呕吐、腹泻、肌痛和关节痛。
严重和所有其他非严重不良事件（无论因果关系如何）的摘要位于报告的不良事件模块中。
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直至第 7 天（疫苗接种后 7 天）
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发生未经请求的不良事件的参与者人数
大体时间：直至第 29 天（疫苗接种后 28 天）
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未经请求的不良事件被定义为任何自发发生的不良事件（严重和非严重）。
严重和所有其他非严重不良事件（无论因果关系如何）的摘要位于报告的不良事件模块中。
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直至第 29 天（疫苗接种后 28 天）
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发生严重不良事件 (SAE)、与新发慢性病相关的主动不良事件 (NOCD) 或就医不良事件 (MAAE) 的参与者人数
大体时间：最长约 12 个月
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SAE 被定义为导致死亡、危及生命、需要住院治疗或延长现有住院治疗时间、导致持续或严重丧失行为能力或严重破坏正常生活功能的能力、先天性异常或出生缺陷的任何事件，或者是一个重要的医疗事件。
NOCD 被定义为导致入组前不存在或怀疑的慢性疾病的新诊断的 MAAE。
MAAE 是导致医疗保健从业者计划外就诊（包括远程医疗就诊）的不良事件。
严重和所有其他非严重不良事件（无论因果关系如何）的摘要位于报告的不良事件模块中。
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最长约 12 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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血清严重急性呼吸系统综合症冠状病毒 2 (SARS-CoV-2) 中和抗体的几何平均滴度 (GMT)
大体时间：第 1a 组和第 1b 组：第 1、29、57 天，第 2 组：第 29 天
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第 1a 组和第 1b 组：第 1、29、57 天，第 2 组：第 29 天
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SARS-CoV-2 中和抗体滴度的几何平均倍数上升 (GMFR)
大体时间：第 1a 组：第 29、57 天，第 1b 组：第 1、29、57 天，第 2 组：第 29 天
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第 1a 组：第 29、57 天，第 1b 组：第 1、29、57 天，第 2 组：第 29 天
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未接受过 ARCT-021 且出现血清转化（中和抗体）的参与者（队列 1a）的数量
大体时间：第 29 天和第 57 天
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血清转化定义为抗体滴度/浓度较基线增加 4 倍。
数据显示了针对全长 SARS-CoV-2 重组刺突蛋白抗原和 SARS-CoV-2 刺突糖蛋白 (RBD) 刺突蛋白受体结合域的中和抗体和免疫球蛋白 G (IgG) 抗体进行血清转换的参与者数量）。
未接触过 ARCT-021 的参与者是指在本研究中首次接种 ARCT-021 疫苗的参与者（队列 1a）。
正如预先指定的，数据仅提供给队列 1a 中的参与者。
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第 29 天和第 57 天
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血清 SARS-CoV-2 结合抗体的几何平均浓度 (GMC)
大体时间：第 1a 组和第 1b 组：第 1、29、57 天，第 2 组：第 29 天
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报告 S（刺突结合抗体）分析物的 GMC 数据。
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第 1a 组和第 1b 组：第 1、29、57 天，第 2 组：第 29 天
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SARS-CoV-2 结合抗体滴度中的 GMFR
大体时间：第 1a 组：第 29、57 天，第 1b 组：第 1、29、57 天，第 2 组：第 29 天
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报告 S（刺突结合抗体）分析物的 GMFR 数据。
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第 1a 组：第 29、57 天，第 1b 组：第 1、29、57 天，第 2 组：第 29 天
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患有血清转化（结合抗体）的 ARCT-021 初治参与者（队列 1a）的数量
大体时间：第 29 天和第 57 天
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血清转化定义为抗体滴度/浓度较基线增加 4 倍。
数据显示针对全长 SARS-CoV-2 重组刺突蛋白抗原和 SARS-CoV-2 刺突糖蛋白 (RBD) 刺突蛋白受体结合域的结合抗体和免疫球蛋白 G (IgG) 抗体进行血清转换的参与者数量）。
未接触过 ARCT-021 的参与者是指在本研究中首次接种 ARCT-021 疫苗的参与者（队列 1a）。
正如预先指定的，数据仅提供给队列 1a 中的参与者。
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第 29 天和第 57 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年1月4日
初级完成 (实际的)
2021年12月28日
研究完成 (实际的)
2021年12月28日
研究注册日期
首次提交
2021年1月24日
首先提交符合 QC 标准的
2021年1月24日
首次发布 (实际的)
2021年1月28日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年3月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年12月6日
最后验证
2024年12月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- ARCT-021-02
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
是的
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