Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Avoin etiketin laajennustutkimus ARCT-021:n turvallisuuden ja pitkäaikaisen immunogeenisyyden arvioimiseksi

torstai 7. heinäkuuta 2022 päivittänyt: Arcturus Therapeutics, Inc.

Vaihe 2a, avoin merkintälaajennustutkimus ARCT-021:n turvallisuuden ja pitkäaikaisen immunogeenisyyden arvioimiseksi

Tämä on avoin tutkimus, johon otettiin mukaan terveitä aikuisia, jotka osallistuivat tutkimukseen ARCT-021-01 (vanhempaintutkimus). Osallistujat saavat joko yhden ARCT-021-injektion tai ei injektiota, ja heitä seurataan jopa 365 päivän ajan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on vaiheen 2a avoin tutkimus, johon osallistui jopa 106 tervettä aikuista, jotka osallistuivat tutkimukseen ARCT-021-01 (vanhempaintutkimus). Osallistujat osallistuvat tähän tutkimukseen noin 3 kuukautta vanhempaintutkimuksen viimeisen opintovierailunsa jälkeen. Osallistujat, jotka saivat lumelääkettä vanhempaintutkimuksessa tai jotka ovat seronegatiivisia SARS-CoV-2:ta neutraloivien vasta-aineiden suhteen seulonnassa, saavat yhden annoksen ARCT-021:tä, ja heitä seurataan 365 päivän ajan. Osallistujat, jotka saivat kaksi ARCT-021-pistosta vanhempaintutkimuksessa, eivät saa enempää ARCT-021-injektioita, ja heitä seurataan 281 päivän ajan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

65

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 169608
        • SingHealth Investigational Medicine Unit (IMU), Singapore General Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

21 vuotta - 80 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Henkilöt, jotka:

  1. pystyvät antamaan suostumuksen
  2. on täytynyt suorittaa tutkimus ARCT-021-01

  3. suostuvat noudattamaan kaikkia opintovierailuja ja -menettelyjä

    Vain koehenkilöille, jotka saavat ARCT-021:n tässä tutkimuksessa:

  4. ovat terveitä ja lääketieteellisesti vakaita
  5. aio luovuttaa verta tai plasmaa vasta 28 päivää viimeisen ARCT-021-annoksen jälkeen.
  6. ovat valmiita pidättäytymään rasittavasta liikunnasta ja alkoholista vähintään 72 tuntia ennen opintokäyntejä ja 28 päivään asti viimeisen ARCT-021-annoksen jälkeen.
  7. ovat valmiita noudattamaan ehkäisyvaatimuksia, jos he ovat seksuaalisesti aktiivisia ja/tai ovat hedelmällisessä iässä

Poissulkemiskriteerit:

Henkilöt, jotka:

  1. eivät pysty noudattamaan opintokäyntejä tai menettelyjä tutkimuksessa ARCT-021-01

  2. saivat lumelääkettä vanhempaintutkimuksessa ja jotka eivät ole halukkaita saamaan ARCT-021:tä tässä tutkimuksessa.

    Vain koehenkilöille, jotka saavat ARCT-021:n tässä tutkimuksessa:

  3. sinulla on tai tulee saamaan jokin SARS CoV-2 tai muu kokeellinen koronavirus tämän tutkimuksen aikana.

  4. on diagnosoitu uusia kliinisesti merkittäviä poikkeavuuksia, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen

    • Hengityselinten sairaus, joka vaatii tällä hetkellä päivittäisiä lääkkeitä tai happea tai mikä tahansa hengityselinsairauksien pahenemisvaiheen hoito
    • Merkittävät sydänsairaudet
    • Merkittävät neurologiset sairaudet
    • Merkittävät verihäiriöt
    • Äskettäin diagnosoitu autoimmuunisairaus
    • Iso leikkaus
  5. on poikkeavia seulontalaboratoriotuloksia
  6. joilla on hallitsematon diabetes
  7. minkä tahansa resepti- tai käsikauppalääkkeen käyttäminen 7 päivän sisällä ennen rokotusta
  8. olet saanut immunoglobuliineja ja/tai verta tai verituotteita
  9. sinulla on verenvuotohäiriö
  10. sinulla on hallitsematon verenpaine
  11. on hoidettu toisella tutkimuslääkkeellä, biologisella aineella tai laitteella vanhempaintutkimuksen päättymisen jälkeen

  12. ovat saaneet tai aikovat saada:

    • Lisensoitu elävä rokote 4 viikon sisällä ennen tai jälkeen tutkimusrokotuksen tai
    • Lisensoitu, inaktivoitu rokote 2 viikon sisällä ennen tai jälkeen tutkimusrokotuksen
  13. ovat matkustaneet Singaporen ulkopuolelle 30 päivän sisällä ennen rokotusta tai aikovat matkustaa Singaporen ulkopuolelle 60 päivän kuluessa rokotuksen antamisesta.
  14. muita rajoituksia voidaan soveltaa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: EI_SATUNNAISTUJA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: ARCT-021
Osallistujat saavat yhden annoksen ARCT-021:tä ensimmäisenä päivänä
Biologinen: ARCT-021
ARCT-021 kerta-annos
EI_INTERVENTIA: Pitkäaikainen seuranta ARCT-021-01:stä
Osallistujia ei käsitellä, mutta heitä seurataan turvallisuuden vuoksi.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Prosenttiosuudet osallistujista, jotka raportoivat tilatuista paikallisista haittatapahtumista
Aikaikkuna: 7 päivän ajan viimeisen tutkimusrokoteannoksen antamisen jälkeen
Haittatapahtumat, jotka on raportoitu päivittäin päiväkirjassa ja jotka kuvastavat yleisiä oireita tai löydöksiä pistoskohdassa rokotuksen jälkeen
7 päivän ajan viimeisen tutkimusrokoteannoksen antamisen jälkeen
Niiden osallistujien prosenttiosuudet, jotka raportoivat tilatuista systeemisistä haittatapahtumista
Aikaikkuna: 7 päivän ajan viimeisen tutkimusrokoteannoksen antamisen jälkeen
Haittatapahtumat, jotka raportoidaan päivittäin päiväkirjassa ja jotka kuvastavat rokotuksen jälkeisiä yleisiä oireita
7 päivän ajan viimeisen tutkimusrokoteannoksen antamisen jälkeen
Haitallisista tapahtumista ilmoittaneiden osallistujien prosenttiosuudet
Aikaikkuna: 28 päivän ajan viimeisen tutkimusrokoteannoksen antamisen jälkeen
Spontaanisti raportoidut haittatapahtumat
28 päivän ajan viimeisen tutkimusrokoteannoksen antamisen jälkeen
Vakavista haittatapahtumista ilmoittaneiden osallistujien prosenttiosuudet
Aikaikkuna: 12 kuukauden ajan viimeisen tutkimusrokoteannoksen antamisen jälkeen
Ei-toivotut haittatapahtumat, jotka täyttävät vakavan määritelmän
12 kuukauden ajan viimeisen tutkimusrokoteannoksen antamisen jälkeen
Prosenttiosuudet osallistujista, jotka ilmoittivat lääketieteellisesti osallistuneista haittatapahtumista
Aikaikkuna: 12 kuukauden ajan viimeisen tutkimusrokoteannoksen antamisen jälkeen
Ei-toivotut haittatapahtumat, jotka johtavat terveydenhuollon tarjoajan käyntiin
12 kuukauden ajan viimeisen tutkimusrokoteannoksen antamisen jälkeen
Prosenttiosuudet osallistujista, jotka ilmoittivat uudesta kroonisesta sairaudesta
Aikaikkuna: 12 kuukauden ajan viimeisen tutkimusrokoteannoksen antamisen jälkeen
Ei-toivotut haittatapahtumat, jotka liittyvät uuteen kroonisen sairauden diagnoosiin
12 kuukauden ajan viimeisen tutkimusrokoteannoksen antamisen jälkeen
Prosenttiosuudet osallistujista, joiden turvallisuuslaboratoriotestiarvot ovat poikkeavat
Aikaikkuna: 28 päivän ajan viimeisen tutkimusrokoteannoksen antamisen jälkeen
Kemia ja hematologia
28 päivän ajan viimeisen tutkimusrokoteannoksen antamisen jälkeen
Niiden osallistujien prosenttiosuudet, joilla on epänormaalit elintoimintojen arvioinnit
Aikaikkuna: 12 kuukauden ajan viimeisen tutkimusrokoteannoksen antamisen jälkeen
Verenpaine, syke, hengitystiheys
12 kuukauden ajan viimeisen tutkimusrokoteannoksen antamisen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Seerumin SARS-CoV-2 neutraloivien vasta-aineiden tasot ilmaistuna GMT:inä
Aikaikkuna: 12 kuukauden ajan viimeisen rokoteannoksen antamisesta ARCT-021-02-tutkimukseen osallistuneille ja 15 kuukauden ajan viimeisen tutkimuksen rokoteannoksen antamisesta ARCT-021-01-tutkimuksen osallistujille.
Neutralisoiva vasta-ainevaste
12 kuukauden ajan viimeisen rokoteannoksen antamisesta ARCT-021-02-tutkimukseen osallistuneille ja 15 kuukauden ajan viimeisen tutkimuksen rokoteannoksen antamisesta ARCT-021-01-tutkimuksen osallistujille.
SARS-CoV-2:ta sitovien vasta-aineiden tasot ilmaistuna GMC:inä
Aikaikkuna: 12 kuukauden ajan viimeisen rokoteannoksen antamisesta ARCT-021-02-tutkimukseen osallistuneille ja 15 kuukauden ajan viimeisen tutkimuksen rokoteannoksen antamisesta ARCT-021-01-tutkimuksen osallistujille.
Sitoutuva vasta-ainevaste
12 kuukauden ajan viimeisen rokoteannoksen antamisesta ARCT-021-02-tutkimukseen osallistuneille ja 15 kuukauden ajan viimeisen tutkimuksen rokoteannoksen antamisesta ARCT-021-01-tutkimuksen osallistujille.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Arcturus Therapeutics, Inc.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Maanantai 4. tammikuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Tiistai 28. joulukuuta 2021

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Tiistai 28. joulukuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 24. tammikuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 24. tammikuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Torstai 28. tammikuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Perjantai 8. heinäkuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 7. heinäkuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. heinäkuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • ARCT-021-02

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset SARS-CoV-2

Kliiniset tutkimukset ARCT-021

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Lithuania

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa