Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Avoin etiketin laajennustutkimus ARCT-021:n turvallisuuden ja pitkäaikaisen immunogeenisyyden arvioimiseksi

perjantai 6. joulukuuta 2024 päivittänyt: Arcturus Therapeutics, Inc.

Vaihe 2a, avoin merkintälaajennustutkimus ARCT-021:n turvallisuuden ja pitkäaikaisen immunogeenisyyden arvioimiseksi

Tämä on avoin tutkimus, johon otettiin mukaan terveitä aikuisia, jotka osallistuivat tutkimukseen ARCT-021-01 (vanhempaintutkimus). Osallistujat saavat joko yhden ARCT-021-injektion tai ei injektiota, ja heitä seurataan jopa 365 päivän ajan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on vaiheen 2a avoin tutkimus, johon osallistui jopa 106 tervettä aikuista, jotka osallistuivat tutkimukseen ARCT-021-01 (vanhempaintutkimus). Osallistujat osallistuvat tähän tutkimukseen noin 3 kuukautta vanhempaintutkimuksen viimeisen opintovierailunsa jälkeen. Osallistujat, jotka saivat lumelääkettä vanhempaintutkimuksessa tai jotka ovat seronegatiivisia SARS-CoV-2:ta neutraloivien vasta-aineiden suhteen seulonnassa, saavat yhden annoksen ARCT-021:tä, ja heitä seurataan 365 päivän ajan. Osallistujat, jotka saivat kaksi ARCT-021-pistosta vanhempaintutkimuksessa, eivät saa enempää ARCT-021-injektioita, ja heitä seurataan 281 päivän ajan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

65

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 169608
        • SingHealth Investigational Medicine Unit (IMU), Singapore General Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

21 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Henkilöt, jotka:

  1. pystyvät antamaan suostumuksen
  2. on täytynyt suorittaa tutkimus ARCT-021-01

  3. suostuvat noudattamaan kaikkia opintovierailuja ja -menettelyjä

    Vain koehenkilöille, jotka saavat ARCT-021:n tässä tutkimuksessa:

  4. ovat terveitä ja lääketieteellisesti vakaita
  5. aio luovuttaa verta tai plasmaa vasta 28 päivää viimeisen ARCT-021-annoksen jälkeen.
  6. ovat valmiita pidättäytymään rasittavasta liikunnasta ja alkoholista vähintään 72 tuntia ennen opintokäyntejä ja 28 päivään asti viimeisen ARCT-021-annoksen jälkeen.
  7. ovat valmiita noudattamaan ehkäisyvaatimuksia, jos he ovat seksuaalisesti aktiivisia ja/tai ovat hedelmällisessä iässä

Poissulkemiskriteerit:

Henkilöt, jotka:

  1. eivät pysty noudattamaan opintokäyntejä tai menettelyjä tutkimuksessa ARCT-021-01

  2. saivat lumelääkettä vanhempaintutkimuksessa ja jotka eivät ole halukkaita saamaan ARCT-021:tä tässä tutkimuksessa.

    Vain koehenkilöille, jotka saavat ARCT-021:n tässä tutkimuksessa:

  3. sinulla on tai tulee saamaan jokin SARS CoV-2 tai muu kokeellinen koronavirus tämän tutkimuksen aikana.

  4. on diagnosoitu uusia kliinisesti merkittäviä poikkeavuuksia, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen

    • Hengityselinten sairaus, joka vaatii tällä hetkellä päivittäisiä lääkkeitä tai happea tai mikä tahansa hengityselinsairauksien pahenemisvaiheen hoito
    • Merkittävät sydänsairaudet
    • Merkittävät neurologiset sairaudet
    • Merkittävät verihäiriöt
    • Äskettäin diagnosoitu autoimmuunisairaus
    • Iso leikkaus
  5. on poikkeavia seulontalaboratoriotuloksia
  6. joilla on hallitsematon diabetes
  7. minkä tahansa resepti- tai käsikauppalääkkeen käyttäminen 7 päivän sisällä ennen rokotusta
  8. olet saanut immunoglobuliineja ja/tai verta tai verituotteita
  9. sinulla on verenvuotohäiriö
  10. sinulla on hallitsematon verenpaine
  11. on hoidettu toisella tutkimuslääkkeellä, biologisella aineella tai laitteella vanhempaintutkimuksen päättymisen jälkeen

  12. ovat saaneet tai aikovat saada:

    • Lisensoitu elävä rokote 4 viikon sisällä ennen tai jälkeen tutkimusrokotuksen tai
    • Lisensoitu, inaktivoitu rokote 2 viikon sisällä ennen tai jälkeen tutkimusrokotuksen
  13. ovat matkustaneet Singaporen ulkopuolelle 30 päivän sisällä ennen rokotusta tai aikovat matkustaa Singaporen ulkopuolelle 60 päivän kuluessa rokotuksen antamisesta.
  14. muita rajoituksia voidaan soveltaa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: ARCT-021
Osallistujat saavat yhden annoksen ARCT-021:tä ensimmäisenä päivänä
Biologinen: ARCT-021
ARCT-021 kerta-annos
Ei väliintuloa: Pitkäaikainen seuranta ARCT-021-01:stä
Osallistujat eivät saa väliintuloa, mutta heitä seurataan turvallisuuden vuoksi.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osallistujien määrä, joille on pyydetty paikallisia ja systeemisiä haittatapahtumia
Aikaikkuna: Päivään 7 asti (7 päivää rokotteen antamisen jälkeen)
Pyydetyt paikalliset haittatapahtumat määriteltiin kipuksi, arkuudeksi, punoitusksi tai turvotukseksi pistoskohdassa. Pyydetyt systeemiset haittatapahtumat määriteltiin kuumeeksi, väsymykseksi, päänsärkyksi, vilunväristyksiksi, pahoinvointiksi, oksenteluksi, ripuliksi, lihaskipuksi ja nivelkivuksi. Yhteenveto vakavista ja kaikista muista ei-vakavista haittatapahtumista syy-yhteydestä riippumatta on Raportoidut haittatapahtumat -moduulissa.
Päivään 7 asti (7 päivää rokotteen antamisen jälkeen)
Ei-toivottujen haittatapahtumien osallistujien määrä
Aikaikkuna: Päivään 29 asti (28 päivää rokotteen antamisen jälkeen)
Ei-toivotut haittatapahtumat määriteltiin spontaanisti tapahtuneiksi haittavaikutuksiksi (vakavat ja ei-vakavat). Yhteenveto vakavista ja kaikista muista ei-vakavista haittatapahtumista syy-yhteydestä riippumatta on Raportoidut haittatapahtumat -moduulissa.
Päivään 29 asti (28 päivää rokotteen antamisen jälkeen)
Niiden osallistujien määrä, joilla on vakavia haittatapahtumia (SAE), ei-toivottuja haittatapahtumia, jotka liittyvät uuteen kroonisen sairauden puhkeamiseen (NOCD) tai lääketieteellisiin haittatapahtumiin (MAAE)
Aikaikkuna: Enintään noin 12 kuukautta
SAE määriteltiin tapahtumaksi, joka johti kuolemaan, oli henkeä uhkaava, vaati sairaalahoitoa tai pidentää olemassa olevaa sairaalahoitoa, johti jatkuvaan tai merkittävään työkyvyttömyyteen tai normaaliin elämäntoimintojen olennaiseen häiriöön, synnynnäiseen epämuodostumaan tai synnynnäiseen epämuodostumaan, tai se oli tärkeä lääketieteellinen tapahtuma. NOCD määriteltiin MAAE:ksi, joka johti uuteen diagnoosiin kroonisesta sairaudesta, jota ei ollut olemassa tai epäilty ennen ilmoittautumista. MAAE oli haittatapahtuma, joka johti suunnittelemattomaan käyntiin (mukaan lukien etälääketieteen käynti) terveydenhuollon ammattilaisen luona. Yhteenveto vakavista ja kaikista muista ei-vakavista haittatapahtumista syy-yhteydestä riippumatta on Raportoidut haittatapahtumat -moduulissa.
Enintään noin 12 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Seerumin vaikeaa akuuttia hengitystieoireyhtymää koronavirus 2:ta (SARS-CoV-2) neutraloivien vasta-aineiden geometrinen keskiarvo (GMT)
Aikaikkuna: Kohortit 1a ja 1b: päivät 1, 29, 57, kohortti 2: päivä 29
Kohortit 1a ja 1b: päivät 1, 29, 57, kohortti 2: päivä 29
Geometric Mean Fold Rise (GMFR) SARS-CoV-2:n neutraloivien vasta-aineiden tiittereissä
Aikaikkuna: Kohortti 1a: päivät 29, 57, kohortti 1b: päivät 1, 29, 57 ja kohortti 2: päivä 29
Kohortti 1a: päivät 29, 57, kohortti 1b: päivät 1, 29, 57 ja kohortti 2: päivä 29
ARCT-021-naiivien osallistujien lukumäärä (kohortti 1a), joilla on serokonversio (neutralisoivat vasta-aineet)
Aikaikkuna: Päivät 29 ja 57
Serokonversio määriteltiin nelinkertaiseksi vasta-ainetiitterin/pitoisuuden nousuksi lähtötasosta. Tiedot esitetään niiden osallistujien lukumäärästä, jotka neutraloivat vasta-aineita ja immunoglobuliini G (IgG) -vasta-aineita SARS-CoV-2-piikkiglykoproteiinin (RBD) täyspitkää SARS-CoV-2-rekombinanttia piikkiproteiiniantigeeniä ja piikkiproteiinireseptoria sitovaa domeenia vastaan. ). ARCT-021-aiheiset osallistujat olivat ne osallistujat, joille annettiin ensimmäinen ARCT-021-rokote tässä tutkimuksessa (kohortti 1a). Kuten ennalta määrättiin, tiedot esitetään vain kohortin 1a osallistujille.
Päivät 29 ja 57
Seerumin SARS-CoV-2:ta sitovien vasta-aineiden geometrinen keskimääräinen pitoisuus (GMC)
Aikaikkuna: Kohortit 1a ja 1b: päivät 1, 29, 57, kohortti 2: päivä 29
GMC-tiedot on raportoitu S-analyytin (piikkejä sitovia vasta-aineita) varten.
Kohortit 1a ja 1b: päivät 1, 29, 57, kohortti 2: päivä 29
GMFR SARS-CoV-2-sitoutumisvasta-ainetiittereissä
Aikaikkuna: Kohortti 1a: päivät 29, 57, kohortti 1b: päivät 1, 29, 57 ja kohortti 2: päivä 29
GMFR-tiedot on raportoitu S-analyytin (piikkiä sitovia vasta-aineita) varten.
Kohortti 1a: päivät 29, 57, kohortti 1b: päivät 1, 29, 57 ja kohortti 2: päivä 29
ARCT-021-naiivien osallistujien määrä (kohortti 1a), joilla on serokonversio (sitovia vasta-aineita)
Aikaikkuna: Päivät 29 ja 57
Serokonversio määriteltiin nelinkertaiseksi vasta-ainetiitterin/pitoisuuden nousuksi lähtötasosta. Tiedot esitetään niiden osallistujien lukumäärästä, jotka sitoutuvat vasta-aineisiin ja immunoglobuliini G (IgG) -vasta-aineisiin SARS-CoV-2-piikkiglykoproteiinin (RBD) täyspitkää SARS-CoV-2-rekombinanttia piikkiproteiiniantigeeniä ja piikkiproteiinireseptoria sitovaa domeenia vastaan. ). ARCT-021-aiheiset osallistujat olivat ne osallistujat, joille annettiin ensimmäinen ARCT-021-rokote tässä tutkimuksessa (kohortti 1a). Kuten ennalta määrättiin, tiedot esitetään vain kohortin 1a osallistujille.
Päivät 29 ja 57

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Arcturus Therapeutics, Inc.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 4. tammikuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 28. joulukuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 28. joulukuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 24. tammikuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 24. tammikuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 28. tammikuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 25. maaliskuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 6. joulukuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. joulukuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • ARCT-021-02

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset SARS-CoV-2

Kliiniset tutkimukset ARCT-021

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Albania

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa