Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Open-label extensieonderzoek om de veiligheid en immunogeniciteit op lange termijn van ARCT-021 te beoordelen

6 december 2024 bijgewerkt door: Arcturus Therapeutics, Inc.

Een fase 2a, open-label uitbreidingsonderzoek om de veiligheid en immunogeniciteit op lange termijn van ARCT-021 te beoordelen

Dit is een open-label onderzoek met gezonde volwassenen die deelnamen aan onderzoek ARCT-021-01 (het ouderonderzoek). Deelnemers krijgen een enkele injectie ARCT-021 of geen injectie en worden gedurende maximaal 365 dagen gevolgd.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een open-label fase 2a-onderzoek waarin maximaal 106 gezonde volwassenen deelnamen aan onderzoek ARCT-021-01 (het ouderonderzoek). Deelnemers aan dit onderzoek zullen ongeveer 3 maanden na hun laatste studiebezoek aan het ouderonderzoek deelnemen. Deelnemers die een placebo kregen in de ouderstudie of die seronegatief zijn voor SARS-CoV-2-neutraliserende antilichamen bij de screening, krijgen een enkele dosis ARCT-021 en worden gedurende 365 dagen gevolgd. Deelnemers die twee injecties met ARCT-021 hebben gekregen in de ouderstudie, krijgen geen injecties meer met ARCT-021 en worden gedurende 281 dagen gevolgd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

65

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 169608
        • SingHealth Investigational Medicine Unit (IMU), Singapore General Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

21 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Personen die:

  1. toestemming kunnen geven
  2. moet studie ARCT-021-01 hebben voltooid

  3. stemt ermee in zich te houden aan alle studiebezoeken en procedures

    Alleen voor proefpersonen die ARCT-021 krijgen in deze studie:

  4. gezond en medisch stabiel zijn
  5. niet van plan bent bloed of plasma te doneren tot 28 dagen na de laatste dosis ARCT-021.
  6. bereid zijn zich te onthouden van zware lichamelijke inspanning/activiteit en alcohol gedurende ten minste 72 uur voorafgaand aan studiebezoeken en tot 28 dagen na de laatste dosis ARCT-021.
  7. bereid zijn zich te houden aan de anticonceptie-eisen als ze seksueel actief zijn en/of zwanger kunnen worden

Uitsluitingscriteria:

Personen die:

  1. niet in staat zijn om te voldoen aan de studiebezoeken of procedures in studie ARCT-021-01

  2. placebo kregen in de ouderstudie en die niet bereid zijn om ARCT-021 te krijgen in deze studie.

    Alleen voor proefpersonen die ARCT-021 krijgen in deze studie:

  3. tijdens deze studie een van de SARS CoV-2 of een ander experimenteel coronavirus heeft of zal krijgen.

  4. een diagnose hebben van nieuwe klinisch significante afwijkingen, inclusief maar niet beperkt tot

    • Ademhalingsaandoening die momenteel dagelijkse medicatie of zuurstof vereist of enige behandeling van verergering van de ademhalingsaandoening
    • Aanzienlijke hartaandoeningen
    • Significante neurologische aandoeningen
    • Aanzienlijke bloedaandoeningen
    • Nieuw gediagnosticeerde auto-immuunziekte
    • Zware operatie
  5. abnormale resultaten van het screeningslaboratorium hebben
  6. ongecontroleerde diabetes hebben
  7. gebruik van elk recept of vrij verkrijgbare medicijnen binnen 7 dagen voorafgaand aan vaccinatie
  8. immunoglobulinen en/of bloed of bloedproducten hebben gekregen
  9. een bloedingsstoornis hebben
  10. ongecontroleerde bloeddruk hebben
  11. zijn behandeld met een ander onderzoeksgeneesmiddel, biologisch agens of apparaat sinds de voltooiing van de ouderstudie

  12. hebben ontvangen of van plan zijn te ontvangen:

    • Een goedgekeurd, levend vaccin binnen 4 weken voor of na studievaccinatie, of
    • Een goedgekeurd, geïnactiveerd vaccin binnen 2 weken voor of na studievaccinatie
  13. binnen 30 dagen voor de vaccinatie buiten Singapore hebben gereisd of van plan zijn om binnen 60 dagen na vaccinatie buiten Singapore te reizen.
  14. andere beperkingen kunnen van toepassing zijn

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: ARCT-021
Deelnemers ontvangen op dag 1 een enkele dosis ARCT-021
Biologisch: ARCT-021
ARCT-021 enkele dosis
Geen tussenkomst: Langetermijnfollow-up vanaf ARCT-021-01
Deelnemers krijgen geen tussenkomst, maar worden voor de veiligheid gevolgd.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met gevraagde lokale en systemische bijwerkingen
Tijdsspanne: Tot dag 7 (7 dagen na toediening van het vaccin)
Gevraagde lokale bijwerkingen werden gedefinieerd als pijn, gevoeligheid, erytheem of zwelling op de injectieplaats. Gevraagde systemische bijwerkingen werden gedefinieerd als koorts, vermoeidheid, hoofdpijn, koude rillingen, misselijkheid, braken, diarree, myalgie en artralgie. Een samenvatting van ernstige en alle andere niet-ernstige bijwerkingen, ongeacht de causaliteit, vindt u in de module Gerapporteerde bijwerkingen.
Tot dag 7 (7 dagen na toediening van het vaccin)
Aantal deelnemers met ongevraagde bijwerkingen
Tijdsspanne: Tot dag 29 (28 dagen na toediening van het vaccin)
Ongevraagde bijwerkingen werden gedefinieerd als elke spontaan optredende bijwerking (ernstig en niet-ernstig). Een samenvatting van ernstige en alle andere niet-ernstige bijwerkingen, ongeacht de causaliteit, vindt u in de module Gerapporteerde bijwerkingen.
Tot dag 29 (28 dagen na toediening van het vaccin)
Aantal deelnemers met ernstige bijwerkingen (SAE's), ongevraagde bijwerkingen geassocieerd met een nieuw begin van chronische ziekten (NOCD) of medisch bijgewoonde bijwerkingen (MAAE's)
Tijdsspanne: Tot maximaal circa 12 maanden
SAE’s werden gedefinieerd als elke gebeurtenis die tot de dood leidde, levensbedreigend was, een ziekenhuisopname vereiste of een bestaande ziekenhuisopname verlengde, resulteerde in een aanhoudende of aanzienlijke ongeschiktheid of substantiële verstoring van het vermogen om normale levensfuncties uit te voeren, een aangeboren afwijking of een geboorteafwijking, of het was een belangrijke medische gebeurtenis. Een NOCD werd gedefinieerd als een MAAE die leidde tot de nieuwe diagnose van een chronische medische aandoening die vóór de inschrijving niet aanwezig was of vermoed werd. Een MAAE was een bijwerking die leidde tot een ongepland bezoek (inclusief een telegeneeskundebezoek) aan een arts uit de gezondheidszorg. Een samenvatting van ernstige en alle andere niet-ernstige bijwerkingen, ongeacht de causaliteit, vindt u in de module Gerapporteerde bijwerkingen.
Tot maximaal circa 12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Geometrisch gemiddelde titer (GMT) van serum Severe Acute Respiratory Syndrome Coronavirus 2 (SARS-CoV-2) Neutraliserende antilichamen
Tijdsspanne: Cohorten 1a en 1b: dagen 1, 29, 57, cohort 2: dag 29
Cohorten 1a en 1b: dagen 1, 29, 57, cohort 2: dag 29
Geometrische gemiddelde vouwstijging (GMFR) in SARS-CoV-2 neutraliserende antilichaamtiters
Tijdsspanne: Cohort 1a: dagen 29, 57, cohort 1b: dagen 1, 29, 57 en cohort 2: dag 29
Cohort 1a: dagen 29, 57, cohort 1b: dagen 1, 29, 57 en cohort 2: dag 29
Aantal ARCT-021-naïeve deelnemers (cohort 1a) met seroconversie (neutraliserende antilichamen)
Tijdsspanne: Dagen 29 en 57
Seroconversie werd gedefinieerd als een viervoudige toename van de antilichaamtiter/-concentratie ten opzichte van de uitgangswaarde. Er worden gegevens gepresenteerd voor het aantal deelnemers dat seroconverteert voor neutraliserende antilichamen en immunoglobuline G (IgG) antilichamen tegen het recombinante SARS-CoV-2-recombinante spike-eiwitantigeen en het spike-eiwitreceptorbindende domein van het SARS-CoV-2-spike-glycoproteïne (RBD) ). ARCT-021-naïeve deelnemers waren de deelnemers van wie de eerste ARCT-021-vaccintoediening plaatsvond in deze studie (Cohort 1a). Zoals vooraf gespecificeerd, worden alleen gegevens gepresenteerd voor deelnemers in Cohort 1a.
Dagen 29 en 57
Geometrisch gemiddelde concentratie (GMC) van serum SARS-CoV-2-bindende antilichamen
Tijdsspanne: Cohorten 1a en 1b: dagen 1, 29, 57, cohort 2: dag 29
Er worden GMC-gegevens gerapporteerd voor de S-analyt (spike-bindende antilichamen).
Cohorten 1a en 1b: dagen 1, 29, 57, cohort 2: dag 29
GMFR in SARS-CoV-2-bindende antilichaamtiters
Tijdsspanne: Cohort 1a: dagen 29, 57, cohort 1b: dagen 1, 29, 57 en cohort 2: dag 29
Er worden GMFR-gegevens gerapporteerd voor de S-analyt (spike-bindende antilichamen).
Cohort 1a: dagen 29, 57, cohort 1b: dagen 1, 29, 57 en cohort 2: dag 29
Aantal ARCT-021-naïeve deelnemers (cohort 1a) met seroconversie (bindende antilichamen)
Tijdsspanne: Dagen 29 en 57
Seroconversie werd gedefinieerd als een viervoudige toename van de antilichaamtiter/-concentratie ten opzichte van de uitgangswaarde. Er worden gegevens gepresenteerd voor het aantal deelnemers dat seroconverteert voor bindende antilichamen en immunoglobuline G (IgG) antilichamen tegen het recombinante SARS-CoV-2-recombinante spike-eiwitantigeen en het spike-eiwitreceptorbindende domein van het SARS-CoV-2-spike-glycoproteïne (RBD) ). ARCT-021-naïeve deelnemers waren de deelnemers van wie de eerste ARCT-021-vaccintoediening plaatsvond in deze studie (Cohort 1a). Zoals vooraf gespecificeerd, worden alleen gegevens gepresenteerd voor deelnemers in Cohort 1a.
Dagen 29 en 57

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Arcturus Therapeutics, Inc.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

4 januari 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

28 december 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

28 december 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 januari 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 januari 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

28 januari 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 december 2024

Laatst geverifieerd

1 december 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • ARCT-021-02

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op SARS-CoV-2

Klinische onderzoeken op ARCT-021

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Türkiye

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren