- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04728347
Studio di estensione in aperto per valutare la sicurezza e l'immunogenicità a lungo termine di ARCT-021
Uno studio di estensione in aperto di fase 2a per valutare la sicurezza e l'immunogenicità a lungo termine di ARCT-021
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Singapore, Singapore, 169608
- SingHealth Investigational Medicine Unit (IMU), Singapore General Hospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
Individui che:
- sono in grado di prestare il consenso
- deve aver completato lo studio ARCT-021-01
accettare di rispettare tutte le visite e le procedure di studio
Solo per i soggetti che riceveranno ARCT-021 in questo studio:
- sono sani e stabili dal punto di vista medico
- non hanno intenzione di donare sangue o plasma fino a 28 giorni dopo l'ultima dose di ARCT-021.
- - sono disposti ad astenersi da esercizi/attività faticose e alcol per almeno 72 ore prima delle visite di studio e fino a 28 giorni dopo l'ultima dose di ARCT-021.
- sono disposti ad aderire ai requisiti di contraccezione se sessualmente attivi e/o sono in età fertile
Criteri di esclusione:
Individui che:
- non sono in grado di rispettare le visite o le procedure dello studio nello studio ARCT-021-01
hanno ricevuto placebo nel Parent Study e che non sono disposti a ricevere ARCT-021 in questo studio.
Solo per i soggetti che riceveranno ARCT-021 in questo studio:
- hanno o riceveranno SARS CoV-2 o un altro coronavirus sperimentale durante questo studio.
avere una diagnosi di nuove anomalie clinicamente significative incluse ma non limitate a
- Malattia respiratoria che richiede attualmente farmaci giornalieri o ossigeno o qualsiasi trattamento delle riacutizzazioni della malattia respiratoria
- Condizioni cardiache significative
- Condizioni neurologiche significative
- Disturbi del sangue significativi
- Malattia autoimmune di nuova diagnosi
- Chirurgia maggiore
- hanno risultati di laboratorio di screening anormali
- avere il diabete non controllato
- uso di qualsiasi prescrizione o farmaci da banco entro 7 giorni prima della vaccinazione
- ha ricevuto immunoglobuline e/o sangue o emoderivati
- ha un disturbo della coagulazione
- avere una pressione sanguigna incontrollata
- sono stati trattati con un altro farmaco sperimentale, agente biologico o dispositivo dal completamento del Parent Study
ha ricevuto o prevede di ricevere:
- Un vaccino vivo autorizzato entro 4 settimane prima o dopo la vaccinazione dello studio, o
- Un vaccino autorizzato e inattivato entro 2 settimane prima o dopo la vaccinazione in studio
- ha viaggiato al di fuori di Singapore entro 30 giorni prima della vaccinazione o prevede di viaggiare al di fuori di Singapore entro 60 giorni dalla vaccinazione.
- possono essere applicate altre restrizioni
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: NON_RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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SPERIMENTALE: ARCT-021
I partecipanti riceveranno una singola dose di ARCT-021 il giorno 1
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ARCT-021 monodose
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NESSUN_INTERVENTO: Follow-up a lungo termine da ARCT-021-01
I partecipanti non riceveranno intervento ma saranno seguiti per sicurezza.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Percentuali di partecipanti che hanno segnalato eventi avversi locali sollecitati
Lasso di tempo: per 7 giorni dopo la somministrazione dell'ultima dose di vaccino in studio
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Eventi avversi riportati quotidianamente in un diario che riflettono sintomi o risultati comuni nel sito di iniezione dopo la vaccinazione
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per 7 giorni dopo la somministrazione dell'ultima dose di vaccino in studio
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Percentuali di partecipanti che hanno segnalato eventi avversi sistemici sollecitati
Lasso di tempo: per 7 giorni dopo la somministrazione dell'ultima dose di vaccino in studio
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Eventi avversi riportati quotidianamente in un diario che riflettono i sintomi generalizzati dopo la vaccinazione
|
per 7 giorni dopo la somministrazione dell'ultima dose di vaccino in studio
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Percentuali di partecipanti che hanno segnalato eventi avversi
Lasso di tempo: per 28 giorni dopo la somministrazione dell'ultima dose di vaccino in studio
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Eventi avversi segnalati spontaneamente
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per 28 giorni dopo la somministrazione dell'ultima dose di vaccino in studio
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Percentuali di partecipanti che segnalano eventi avversi gravi
Lasso di tempo: per 12 mesi dopo la somministrazione dell'ultima dose di vaccino in studio
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Eventi avversi non richiesti che soddisfano la definizione di gravi
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per 12 mesi dopo la somministrazione dell'ultima dose di vaccino in studio
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Percentuali di partecipanti che hanno riferito di eventi avversi assistiti dal medico
Lasso di tempo: per 12 mesi dopo la somministrazione dell'ultima dose di vaccino in studio
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Eventi avversi non richiesti che portano alla visita dell'operatore sanitario
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per 12 mesi dopo la somministrazione dell'ultima dose di vaccino in studio
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Percentuali di partecipanti che segnalano una nuova insorgenza di malattie croniche
Lasso di tempo: per 12 mesi dopo la somministrazione dell'ultima dose di vaccino in studio
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Eventi avversi non richiesti associati a nuova diagnosi di malattia cronica
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per 12 mesi dopo la somministrazione dell'ultima dose di vaccino in studio
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Percentuali di partecipanti con valori di test di laboratorio di sicurezza anomali
Lasso di tempo: per 28 giorni dopo la somministrazione dell'ultima dose di vaccino in studio
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Chimica ed ematologia
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per 28 giorni dopo la somministrazione dell'ultima dose di vaccino in studio
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Percentuali di partecipanti con valutazioni dei segni vitali anormali
Lasso di tempo: per 12 mesi dopo la somministrazione dell'ultima dose di vaccino in studio
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Pressione sanguigna, frequenza cardiaca, frequenza respiratoria
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per 12 mesi dopo la somministrazione dell'ultima dose di vaccino in studio
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Livelli sierici di anticorpi neutralizzanti SARS-CoV-2, espressi come GMT
Lasso di tempo: per 12 mesi dopo la somministrazione dell'ultima dose di vaccino dello studio per i partecipanti allo studio ARCT-021-02 e per 15 mesi dopo la somministrazione dell'ultima dose del vaccino dello studio per la dose dei partecipanti allo studio ARCT-021-01
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Risposta anticorpale neutralizzante
|
per 12 mesi dopo la somministrazione dell'ultima dose di vaccino dello studio per i partecipanti allo studio ARCT-021-02 e per 15 mesi dopo la somministrazione dell'ultima dose del vaccino dello studio per la dose dei partecipanti allo studio ARCT-021-01
|
Livelli di anticorpi leganti SARS-CoV-2, espressi come GMC
Lasso di tempo: per 12 mesi dopo la somministrazione dell'ultima dose di vaccino dello studio per i partecipanti allo studio ARCT-021-02 e per 15 mesi dopo la somministrazione dell'ultima dose del vaccino dello studio per la dose dei partecipanti allo studio ARCT-021-01
|
Risposta anticorpale legante
|
per 12 mesi dopo la somministrazione dell'ultima dose di vaccino dello studio per i partecipanti allo studio ARCT-021-02 e per 15 mesi dopo la somministrazione dell'ultima dose del vaccino dello studio per la dose dei partecipanti allo studio ARCT-021-01
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (EFFETTIVO)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- ARCT-021-02
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su SARS-CoV-2
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AIM Vaccine Co., Ltd.Zhejiang Provincial Center for Disease Control and PreventionNon ancora reclutamento
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AIM Vaccine Co., Ltd.First Affiliated Hospital Bengbu Medical College; Ningbo Rongan Biological Pharmaceutical...Non ancora reclutamento
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AIM Vaccine Co., Ltd.First Affiliated Hospital Bengbu Medical CollegeAttivo, non reclutante
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AIM Vaccine Co., Ltd.Hunan Provincial Center for Disease Control and PreventionCompletato
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Indiana UniversityCompletato
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Peking UniversityCenters for Disease Control and Prevention, China; Beijing Pinggu District Hospital e altri collaboratoriCompletato
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Assistance Publique - Hôpitaux de ParisCompletato
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University Hospital, Montpelliersociete SkillCell - 97198 Jarry; CNRS Alcediag UMR9005 - societe Sys2Diag - 34184...Completato
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Argorna Pharmaceuticals Co., LTDCompletato
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Argorna Pharmaceuticals Co., LTDCompletato
Prove cliniche su ARCT-021
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Arcturus Therapeutics, Inc.Completato
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Arcturus Therapeutics, Inc.ReclutamentoCOVID-19 | Infezione da coronavirus | Infezione da SARS-CoV-2Stati Uniti, Singapore
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Arcturus Therapeutics, Inc.TerminatoCovid19 | Infezione da coronavirus | Infezione da SARS-CoVStati Uniti, Singapore
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Genentech, Inc.CompletatoColite ulcerosaBelgio, Spagna, Nuova Zelanda, Stati Uniti, Repubblica Ceca, Germania, Australia, Regno Unito, Israele, Ungheria, Canada
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Pharming Technologies B.V.Completato
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Arcturus Therapeutics, Inc.CompletatoDeficit di ornitina transcarbamilasiNuova Zelanda
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Arcturus Therapeutics, Inc.Novotech CROReclutamentoFibrosi cisticaNuova Zelanda
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Travere Therapeutics, Inc.ReclutamentoNefropatia da immunoglobulina AStati Uniti, Hong Kong
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Arcturus Therapeutics, Inc.ReclutamentoCarenza di OTC | Deficit di ornitina transcarbamilasi | OTCDSpagna, Belgio, Regno Unito, Svezia
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Arcturus Therapeutics, Inc.Attivo, non reclutanteDeficit di ornitina transcarbamilasiStati Uniti