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Studio di estensione in aperto per valutare la sicurezza e l'immunogenicità a lungo termine di ARCT-021

6 dicembre 2024 aggiornato da: Arcturus Therapeutics, Inc.

Uno studio di estensione in aperto di fase 2a per valutare la sicurezza e l'immunogenicità a lungo termine di ARCT-021

Questo è uno studio in aperto che ha arruolato adulti sani che hanno partecipato allo studio ARCT-021-01 (lo studio dei genitori). I partecipanti riceveranno una singola iniezione di ARCT-021 o nessuna iniezione e saranno seguiti per un massimo di 365 giorni.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio di fase 2a, in aperto, che ha arruolato fino a 106 adulti sani che hanno partecipato allo studio ARCT-021-01 (lo studio parentale). I partecipanti entreranno in questo studio circa 3 mesi dopo la loro visita di studio finale nello studio dei genitori. I partecipanti che hanno ricevuto il placebo nel Parent Study o che sono sieronegativi per gli anticorpi neutralizzanti SARS-CoV-2 allo screening riceveranno una singola dose di ARCT-021 e saranno seguiti per 365 giorni. I partecipanti che hanno ricevuto due iniezioni di ARCT-021 nel Parent Study non riceveranno ulteriori iniezioni di ARCT-021 e saranno seguiti per 281 giorni.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

65

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 169608
        • SingHealth Investigational Medicine Unit (IMU), Singapore General Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 21 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

Individui che:

  1. sono in grado di prestare il consenso
  2. deve aver completato lo studio ARCT-021-01

  3. accettare di rispettare tutte le visite e le procedure di studio

    Solo per i soggetti che riceveranno ARCT-021 in questo studio:

  4. sono sani e stabili dal punto di vista medico
  5. non hanno intenzione di donare sangue o plasma fino a 28 giorni dopo l'ultima dose di ARCT-021.
  6. - sono disposti ad astenersi da esercizi/attività faticose e alcol per almeno 72 ore prima delle visite di studio e fino a 28 giorni dopo l'ultima dose di ARCT-021.
  7. sono disposti ad aderire ai requisiti di contraccezione se sessualmente attivi e/o sono in età fertile

Criteri di esclusione:

Individui che:

  1. non sono in grado di rispettare le visite o le procedure dello studio nello studio ARCT-021-01

  2. hanno ricevuto placebo nel Parent Study e che non sono disposti a ricevere ARCT-021 in questo studio.

    Solo per i soggetti che riceveranno ARCT-021 in questo studio:

  3. hanno o riceveranno SARS CoV-2 o un altro coronavirus sperimentale durante questo studio.

  4. avere una diagnosi di nuove anomalie clinicamente significative incluse ma non limitate a

    • Malattia respiratoria che richiede attualmente farmaci giornalieri o ossigeno o qualsiasi trattamento delle riacutizzazioni della malattia respiratoria
    • Condizioni cardiache significative
    • Condizioni neurologiche significative
    • Disturbi del sangue significativi
    • Malattia autoimmune di nuova diagnosi
    • Chirurgia maggiore
  5. hanno risultati di laboratorio di screening anormali
  6. avere il diabete non controllato
  7. uso di qualsiasi prescrizione o farmaci da banco entro 7 giorni prima della vaccinazione
  8. ha ricevuto immunoglobuline e/o sangue o emoderivati
  9. ha un disturbo della coagulazione
  10. avere una pressione sanguigna incontrollata
  11. sono stati trattati con un altro farmaco sperimentale, agente biologico o dispositivo dal completamento del Parent Study

  12. ha ricevuto o prevede di ricevere:

    • Un vaccino vivo autorizzato entro 4 settimane prima o dopo la vaccinazione dello studio, o
    • Un vaccino autorizzato e inattivato entro 2 settimane prima o dopo la vaccinazione in studio
  13. ha viaggiato al di fuori di Singapore entro 30 giorni prima della vaccinazione o prevede di viaggiare al di fuori di Singapore entro 60 giorni dalla vaccinazione.
  14. possono essere applicate altre restrizioni

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: ARCT-021
I partecipanti riceveranno una singola dose di ARCT-021 il giorno 1
Biologico: ARCT-021
ARCT-021 monodose
Nessun intervento: Follow-up a lungo termine da ARCT-021-01
I partecipanti non riceveranno intervento ma saranno seguiti per sicurezza.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con eventi avversi locali e sistemici sollecitati
Lasso di tempo: Fino al giorno 7 (7 giorni dopo la somministrazione del vaccino)
Gli eventi avversi locali sollecitati sono stati definiti come dolore, dolorabilità, eritema o gonfiore nel sito di iniezione. Gli eventi avversi sistemici sollecitati sono stati definiti come febbre, affaticamento, mal di testa, brividi, nausea, vomito, diarrea, mialgia e artralgia. Un riepilogo degli eventi avversi gravi e di tutti gli altri eventi avversi non gravi, indipendentemente dalla causalità, si trova nel modulo Eventi avversi segnalati.
Fino al giorno 7 (7 giorni dopo la somministrazione del vaccino)
Numero di partecipanti con eventi avversi non richiesti
Lasso di tempo: Fino al giorno 29 (28 giorni dopo la somministrazione del vaccino)
Gli eventi avversi non richiesti sono stati definiti come qualsiasi evento avverso che si verifica spontaneamente (gravi e non gravi). Un riepilogo degli eventi avversi gravi e di tutti gli altri eventi avversi non gravi, indipendentemente dalla causalità, si trova nel modulo Eventi avversi segnalati.
Fino al giorno 29 (28 giorni dopo la somministrazione del vaccino)
Numero di partecipanti con eventi avversi gravi (SAE), eventi avversi non richiesti associati a nuova insorgenza di malattia cronica (NOCD) o eventi avversi assistiti dal medico (MAAE)
Lasso di tempo: Fino ad un massimo di circa 12 mesi
Gli SAE sono stati definiti come qualsiasi evento che abbia provocato la morte, abbia messo in pericolo la vita, abbia richiesto il ricovero ospedaliero o il prolungamento del ricovero in corso, abbia provocato un'incapacità persistente o significativa o un'interruzione sostanziale della capacità di condurre le normali funzioni vitali, un'anomalia congenita o un difetto congenito, o è stato un evento medico importante. Un NOCD è stato definito come un MAAE che ha portato alla nuova diagnosi di una condizione medica cronica che non era presente o sospettata prima dell'arruolamento. Un MAAE era un evento avverso che comportava una visita non programmata (inclusa una visita di telemedicina) presso un operatore sanitario. Un riepilogo degli eventi avversi gravi e di tutti gli altri eventi avversi non gravi, indipendentemente dalla causalità, si trova nel modulo Eventi avversi segnalati.
Fino ad un massimo di circa 12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Media geometrica dei titoli (GMT) degli anticorpi neutralizzanti la sindrome respiratoria acuta grave da coronavirus 2 (SARS-CoV-2) nel siero
Lasso di tempo: Gruppi 1a e 1b: giorni 1, 29, 57, gruppo 2: giorno 29
Gruppi 1a e 1b: giorni 1, 29, 57, gruppo 2: giorno 29
Aumento della media geometrica della piega (GMFR) nei titoli anticorpali neutralizzanti SARS-CoV-2
Lasso di tempo: Coorte 1a: giorni 29, 57, Coorte 1b: giorni 1, 29, 57 e Coorte 2: giorno 29
Coorte 1a: giorni 29, 57, Coorte 1b: giorni 1, 29, 57 e Coorte 2: giorno 29
Numero di partecipanti naïve all'ARCT-021 (coorte 1a) con sieroconversione (anticorpi neutralizzanti)
Lasso di tempo: Giorni 29 e 57
La sieroconversione è stata definita come un aumento di 4 volte del titolo/concentrazione anticorpale rispetto al basale. Vengono presentati i dati relativi al numero di partecipanti che si sieroconvertono per anticorpi neutralizzanti e anticorpi immunoglobulina G (IgG) contro l'antigene della proteina spike ricombinante SARS-CoV-2 a lunghezza intera e il dominio di legame del recettore della proteina spike della glicoproteina spike SARS-CoV-2 (RBD) ). I partecipanti naïve all’ARCT-021 erano quei partecipanti la cui prima somministrazione del vaccino ARCT-021 è avvenuta in questo studio (Coorte 1a). Come specificato in precedenza, i dati vengono presentati solo per i partecipanti alla Coorte 1a.
Giorni 29 e 57
Concentrazione media geometrica (GMC) degli anticorpi leganti il ​​SARS-CoV-2 nel siero
Lasso di tempo: Gruppi 1a e 1b: giorni 1, 29, 57, gruppo 2: giorno 29
I dati GMC sono riportati per l'analita S (anticorpi leganti lo spillo).
Gruppi 1a e 1b: giorni 1, 29, 57, gruppo 2: giorno 29
GMFR nei titoli anticorpali leganti SARS-CoV-2
Lasso di tempo: Coorte 1a: giorni 29, 57, Coorte 1b: giorni 1, 29, 57 e Coorte 2: giorno 29
I dati GMFR sono riportati per l'analita S (anticorpi leganti lo spike).
Coorte 1a: giorni 29, 57, Coorte 1b: giorni 1, 29, 57 e Coorte 2: giorno 29
Numero di partecipanti naïve all'ARCT-021 (coorte 1a) con sieroconversione (anticorpi leganti)
Lasso di tempo: Giorni 29 e 57
La sieroconversione è stata definita come un aumento di 4 volte del titolo/concentrazione anticorpale rispetto al basale. Vengono presentati i dati relativi al numero di partecipanti che si sieroconvertono per anticorpi leganti e anticorpi immunoglobulina G (IgG) contro l'antigene della proteina spike ricombinante SARS-CoV-2 a lunghezza intera e il dominio di legame del recettore della proteina spike della glicoproteina spike SARS-CoV-2 (RBD) ). I partecipanti naïve all’ARCT-021 erano quei partecipanti la cui prima somministrazione del vaccino ARCT-021 è avvenuta in questo studio (Coorte 1a). Come specificato in precedenza, i dati vengono presentati solo per i partecipanti alla Coorte 1a.
Giorni 29 e 57

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Arcturus Therapeutics, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

4 gennaio 2021

Completamento primario (Effettivo)

28 dicembre 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

28 dicembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 gennaio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 gennaio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

28 gennaio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 dicembre 2024

Ultimo verificato

1 dicembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ARCT-021-02

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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