Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Open Label Extension Study for å vurdere sikkerheten og langsiktig immunogenisitet til ARCT-021

6. desember 2024 oppdatert av: Arcturus Therapeutics, Inc.

En fase 2a, åpen etikettutvidelsesstudie for å vurdere sikkerheten og langsiktig immunogenisitet til ARCT-021

Dette er en åpen studie som registrerer friske voksne som deltok i studien ARCT-021-01 (foreldrestudien). Deltakerne vil motta enten en enkelt injeksjon av ARCT-021 eller ingen injeksjon og bli fulgt i opptil 365 dager.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en fase 2a, åpen studie som registrerer opptil 106 friske voksne som deltok i studien ARCT-021-01 (foreldrestudien). Deltakerne vil delta i denne studien omtrent 3 måneder etter deres siste studiebesøk i foreldrestudien. Deltakere som fikk placebo i foreldrestudien eller som er seronegative for SARS-CoV-2-nøytraliserende antistoffer ved screening, vil motta en enkeltdose av ARCT-021 og vil bli fulgt i 365 dager. Deltakere som fikk to injeksjoner av ARCT-021 i foreldrestudien vil ikke motta flere injeksjoner av ARCT-021 og vil bli fulgt i 281 dager.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

65

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 169608
        • SingHealth Investigational Medicine Unit (IMU), Singapore General Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

21 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Personer som:

  1. er i stand til å gi samtykke
  2. må ha fullført studie ARCT-021-01

  3. godtar å overholde alle studiebesøk og prosedyrer

    Bare for emner som vil motta ARCT-021 i denne studien:

  4. er friske og medisinsk stabile
  5. planlegger ikke å donere blod eller plasma før 28 dager etter siste dose av ARCT-021.
  6. er villige til å avstå fra hard trening/aktivitet og alkohol i minst 72 timer før studiebesøk og inntil 28 dager etter siste dose av ARCT-021.
  7. er villige til å overholde prevensjonskravene hvis de er seksuelt aktive og/eller er i fertil alder

Ekskluderingskriterier:

Personer som:

  1. ikke er i stand til å overholde studiebesøkene eller prosedyrene i studie ARCT-021-01

  2. fikk placebo i foreldrestudien og som ikke er villige til å motta ARCT-021 i denne studien.

    Bare for emner som vil motta ARCT-021 i denne studien:

  3. har eller vil motta noe av SARS CoV-2 eller et annet eksperimentelt koronavirus under denne studien.

  4. har en diagnose av nye klinisk signifikante abnormiteter inkludert, men ikke begrenset til

    • Luftveissykdom som krever daglige medisiner eller oksygen for øyeblikket eller annen behandling av respiratoriske sykdommer
    • Betydelige hjertesykdommer
    • Betydelige nevrologiske tilstander
    • Betydelige blodsykdommer
    • Nydiagnostisert autoimmun sykdom
    • Stor operasjon
  5. har unormale laboratorieresultater
  6. har ukontrollert diabetes
  7. bruk av reseptbelagte eller reseptfrie legemidler innen 7 dager før vaksinasjon
  8. har mottatt immunglobuliner og/eller blod eller blodprodukter
  9. har en blødningsforstyrrelse
  10. har ukontrollert blodtrykk
  11. har blitt behandlet med et annet undersøkelsesmiddel, biologisk middel eller utstyr siden fullføringen av foreldrestudien

  12. har mottatt eller planlegger å motta:

    • En lisensiert, levende vaksine innen 4 uker før eller etter studievaksinasjon, eller
    • En lisensiert, inaktivert vaksine innen 2 uker før eller etter studievaksinasjon
  13. har reist utenfor Singapore innen 30 dager før vaksinasjonen eller planlegger å reise utenfor Singapore innen 60 dager etter vaksinasjon.
  14. andre restriksjoner kan gjelde

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: ARCT-021
Deltakerne vil motta en enkelt dose ARCT-021 på dag 1
Biologisk: ARCT-021
ARCT-021 enkeltdose
Ingen inngripen: Langtidsoppfølging fra ARCT-021-01
Deltakerne vil ikke motta intervensjon, men vil bli fulgt for sikkerhets skyld.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med oppfordrede lokale og systemiske uønskede hendelser
Tidsramme: Opp til dag 7 (7 dager etter vaksineadministrasjon)
Oppfordrede lokale bivirkninger ble definert som smerte, ømhet, erytem eller hevelse på injeksjonsstedet. Anmodede systemiske bivirkninger ble definert som feber, tretthet, hodepine, frysninger, kvalme, oppkast, diaré, myalgi og artralgi. Et sammendrag av alvorlige og alle andre ikke-alvorlige uønskede hendelser uavhengig av årsakssammenheng finnes i modulen Rapporterte bivirkninger.
Opp til dag 7 (7 dager etter vaksineadministrasjon)
Antall deltakere med uønskede uønskede hendelser
Tidsramme: Opp til dag 29 (28 dager etter vaksineadministrasjon)
Uønskede bivirkninger ble definert som enhver spontant opptredende bivirkning (alvorlige og ikke-alvorlige). Et sammendrag av alvorlige og alle andre ikke-alvorlige uønskede hendelser uavhengig av årsakssammenheng finnes i modulen Rapporterte bivirkninger.
Opp til dag 29 (28 dager etter vaksineadministrasjon)
Antall deltakere med alvorlige bivirkninger (SAE), uønskede bivirkninger assosiert med ny debut av kronisk sykdom (NOCD) eller medisinsk tilstedeværende bivirkninger (MAAE)
Tidsramme: Opptil maksimalt ca. 12 måneder
SAE ble definert som enhver hendelse som resulterte i død, var livstruende, krevde innleggelse på sykehus eller forlengelse av eksisterende sykehusinnleggelse, resulterte i en vedvarende eller betydelig inhabilitet eller vesentlig forstyrrelse av evnen til å utføre normale livsfunksjoner, en medfødt anomali eller fødselsdefekt, eller var en viktig medisinsk begivenhet. En NOCD ble definert som en MAAE som førte til ny diagnose av en kronisk medisinsk tilstand som ikke var tilstede eller mistenkt før innmelding. En MAAE var en uønsket hendelse som førte til et uplanlagt besøk (inkludert et telemedisinbesøk) til en helsepersonell. Et sammendrag av alvorlige og alle andre ikke-alvorlige uønskede hendelser uavhengig av årsakssammenheng finnes i modulen Rapporterte bivirkninger.
Opptil maksimalt ca. 12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Geometrisk middeltiter (GMT) av serum alvorlig akutt respiratorisk syndrom Coronavirus 2 (SARS-CoV-2) nøytraliserende antistoffer
Tidsramme: Kohort 1a og 1b: Dag 1, 29, 57, Kohort 2: Dag 29
Kohort 1a og 1b: Dag 1, 29, 57, Kohort 2: Dag 29
Geometrisk gjennomsnittlig foldstigning (GMFR) i SARS-CoV-2 nøytraliserende antistofftitere
Tidsramme: Kohort 1a: Dag 29, 57, Kohort 1b: Dag 1, 29, 57 og Kohort 2: Dag 29
Kohort 1a: Dag 29, 57, Kohort 1b: Dag 1, 29, 57 og Kohort 2: Dag 29
Antall ARCT-021-naive deltakere (kohort 1a) med serokonversjon (nøytraliserende antistoffer)
Tidsramme: Dag 29 og 57
Serokonversjon ble definert som en 4 ganger økning i antistofftiter/konsentrasjon fra baseline. Data presenteres for antall deltakere som serokonverterer for nøytraliserende antistoffer og immunglobulin G (IgG) antistoffer mot SARS-CoV-2 rekombinante spikeproteinantigen og spikeproteinreseptorbindende domene til SARS-CoV-2 spike glykoprotein (RBD) i full lengde. ). ARCT-021-naive deltakere var de deltakerne hvis første ARCT-021-vaksineadministrasjon skjedde i denne studien (Kohort 1a). Som forhåndsspesifisert presenteres data kun for deltakere i kohort 1a.
Dag 29 og 57
Geometrisk gjennomsnittskonsentrasjon (GMC) av serum SARS-CoV-2-bindende antistoffer
Tidsramme: Kohort 1a og 1b: Dag 1, 29, 57, Kohort 2: Dag 29
GMC-data er rapportert for S-analytten (piggbindende antistoffer).
Kohort 1a og 1b: Dag 1, 29, 57, Kohort 2: Dag 29
GMFR i SARS-CoV-2-bindende antistofftitere
Tidsramme: Kohort 1a: Dag 29, 57, Kohort 1b: Dag 1, 29, 57 og Kohort 2: Dag 29
GMFR-data er rapportert for analytten S (spike binding antibodies).
Kohort 1a: Dag 29, 57, Kohort 1b: Dag 1, 29, 57 og Kohort 2: Dag 29
Antall ARCT-021-naive deltakere (kohort 1a) med serokonversjon (bindende antistoffer)
Tidsramme: Dag 29 og 57
Serokonversjon ble definert som en 4 ganger økning i antistofftiter/konsentrasjon fra baseline. Data presenteres for antall deltakere som serokonverterer for bindende antistoffer og immunglobulin G (IgG) antistoffer mot SARS-CoV-2 rekombinante spikeproteinantigen og spikeproteinreseptorbindingsdomene i SARS-CoV-2 spike glykoprotein (RBD) i full lengde. ). ARCT-021-naive deltakere var de deltakerne hvis første ARCT-021-vaksineadministrasjon skjedde i denne studien (Kohort 1a). Som forhåndsspesifisert presenteres data kun for deltakere i kohort 1a.
Dag 29 og 57

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Arcturus Therapeutics, Inc.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

4. januar 2021

Primær fullføring (Faktiske)

28. desember 2021

Studiet fullført (Faktiske)

28. desember 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. januar 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. januar 2021

Først lagt ut (Faktiske)

28. januar 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. desember 2024

Sist bekreftet

1. desember 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • ARCT-021-02

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på SARS-CoV-2

Kliniske studier på ARCT-021

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Mauritania

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere