Open Label Extension Study for å vurdere sikkerheten og langsiktig immunogenisitet til ARCT-021

Inklusjonskriterier:

Personer som:

1. er i stand til å gi samtykke
2. må ha fullført studie ARCT-021-01

3. godtar å overholde alle studiebesøk og prosedyrer

   Bare for emner som vil motta ARCT-021 i denne studien:

4. er friske og medisinsk stabile
5. planlegger ikke å donere blod eller plasma før 28 dager etter siste dose av ARCT-021.
6. er villige til å avstå fra hard trening/aktivitet og alkohol i minst 72 timer før studiebesøk og inntil 28 dager etter siste dose av ARCT-021.
7. er villige til å overholde prevensjonskravene hvis de er seksuelt aktive og/eller er i fertil alder

Ekskluderingskriterier:

Personer som:

1. ikke er i stand til å overholde studiebesøkene eller prosedyrene i studie ARCT-021-01

2. fikk placebo i foreldrestudien og som ikke er villige til å motta ARCT-021 i denne studien.

   Bare for emner som vil motta ARCT-021 i denne studien:

3. har eller vil motta noe av SARS CoV-2 eller et annet eksperimentelt koronavirus under denne studien.

4. har en diagnose av nye klinisk signifikante abnormiteter inkludert, men ikke begrenset til

   • Luftveissykdom som krever daglige medisiner eller oksygen for øyeblikket eller annen behandling av respiratoriske sykdommer
   • Betydelige hjertesykdommer
   • Betydelige nevrologiske tilstander
   • Betydelige blodsykdommer
   • Nydiagnostisert autoimmun sykdom
   • Stor operasjon
5. har unormale laboratorieresultater
6. har ukontrollert diabetes
7. bruk av reseptbelagte eller reseptfrie legemidler innen 7 dager før vaksinasjon
8. har mottatt immunglobuliner og/eller blod eller blodprodukter
9. har en blødningsforstyrrelse
10. har ukontrollert blodtrykk
11. har blitt behandlet med et annet undersøkelsesmiddel, biologisk middel eller utstyr siden fullføringen av foreldrestudien

12. har mottatt eller planlegger å motta:

    • En lisensiert, levende vaksine innen 4 uker før eller etter studievaksinasjon, eller
    • En lisensiert, inaktivert vaksine innen 2 uker før eller etter studievaksinasjon
13. har reist utenfor Singapore innen 30 dager før vaksinasjonen eller planlegger å reise utenfor Singapore innen 60 dager etter vaksinasjon.
14. andre restriksjoner kan gjelde