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Offene Verlängerungsstudie zur Bewertung der Sicherheit und langfristigen Immunogenität von ARCT-021

7. Juli 2022 aktualisiert von: Arcturus Therapeutics, Inc.

Eine Open-Label-Verlängerungsstudie der Phase 2a zur Bewertung der Sicherheit und langfristigen Immunogenität von ARCT-021

Dies ist eine Open-Label-Studie, an der gesunde Erwachsene teilnehmen, die an der Studie ARCT-021-01 (der Elternstudie) teilgenommen haben. Die Teilnehmer erhalten entweder eine einzelne Injektion von ARCT-021 oder keine Injektion und werden bis zu 365 Tage lang beobachtet.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine offene Phase-2a-Studie mit bis zu 106 gesunden Erwachsenen, die an der Studie ARCT-021-01 (der Elternstudie) teilgenommen haben. Die Teilnehmer werden ungefähr 3 Monate nach ihrem letzten Studienbesuch in der Elternstudie an dieser Studie teilnehmen. Teilnehmer, die in der Elternstudie ein Placebo erhalten haben oder die beim Screening seronegativ auf SARS-CoV-2-neutralisierende Antikörper sind, erhalten eine Einzeldosis ARCT-021 und werden 365 Tage lang nachbeobachtet. Teilnehmer, die in der Elternstudie zwei ARCT-021-Injektionen erhalten haben, erhalten keine weiteren ARCT-021-Injektionen und werden 281 Tage lang nachbeobachtet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

65

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 169608
        • SingHealth Investigational Medicine Unit (IMU), Singapore General Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

21 Jahre bis 80 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Personen, die:

  1. einwilligen können
  2. muss die Studie ARCT-021-01 abgeschlossen haben

  3. stimmen zu, alle Studienbesuche und Verfahren einzuhalten

    Nur für Probanden, die in dieser Studie ARCT-021 erhalten:

  4. gesund und medizinisch stabil sind
  5. nicht beabsichtigen, Blut oder Plasma bis 28 Tage nach der letzten Dosis von ARCT-021 zu spenden.
  6. bereit sind, für mindestens 72 Stunden vor Studienbesuchen und bis 28 Tage nach der letzten Dosis von ARCT-021 auf anstrengende körperliche Betätigung/Aktivität und Alkohol zu verzichten.
  7. bereit sind, die Verhütungsvorschriften einzuhalten, wenn sie sexuell aktiv sind und/oder gebärfähig sind

Ausschlusskriterien:

Personen, die:

  1. nicht in der Lage sind, die Studienbesuche oder Verfahren in Studie ARCT-021-01 einzuhalten

  2. in der Elternstudie ein Placebo erhalten haben und nicht bereit sind, ARCT-021 in dieser Studie zu erhalten.

    Nur für Probanden, die in dieser Studie ARCT-021 erhalten:

  3. während dieser Studie SARS CoV-2 oder ein anderes experimentelles Coronavirus haben oder erhalten werden.

  4. eine Diagnose neuer klinisch signifikanter Anomalien haben, einschließlich, aber nicht beschränkt auf

    • Atemwegserkrankungen, die derzeit tägliche Medikamente oder Sauerstoff erfordern, oder jegliche Behandlung von Exazerbationen von Atemwegserkrankungen
    • Bedeutende Herzerkrankungen
    • Signifikante neurologische Erkrankungen
    • Signifikante Bluterkrankungen
    • Neu diagnostizierte Autoimmunerkrankung
    • Große Operation
  5. anormale Screening-Laborergebnisse haben
  6. unkontrollierten Diabetes haben
  7. Verwendung von verschreibungspflichtigen oder rezeptfreien Medikamenten innerhalb von 7 Tagen vor der Impfung
  8. wenn Sie Immunglobuline und/oder Blut oder Blutprodukte erhalten haben
  9. eine Blutgerinnungsstörung haben
  10. einen unkontrollierten Blutdruck haben
  11. seit Abschluss der Elternstudie mit einem anderen Prüfpräparat, biologischen Wirkstoff oder Gerät behandelt wurden

  12. erhalten haben oder zu erhalten beabsichtigen:

    • Ein zugelassener Lebendimpfstoff innerhalb von 4 Wochen vor oder nach der Studienimpfung oder
    • Ein zugelassener, inaktivierter Impfstoff innerhalb von 2 Wochen vor oder nach der Studienimpfung
  13. innerhalb von 30 Tagen vor der Impfung außerhalb Singapurs gereist sind oder innerhalb von 60 Tagen nach der Impfung außerhalb Singapurs reisen möchten.
  14. andere Beschränkungen können gelten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: NON_RANDOMIZED
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: ARCT-021
Die Teilnehmer erhalten an Tag 1 eine Einzeldosis ARCT-021
Biologisch: ARCT-021
Einzeldosis ARCT-021
KEIN_EINGRIFF: Langfristige Nachverfolgung von ARCT-021-01
Die Teilnehmer erhalten keine Intervention, werden aber aus Sicherheitsgründen befolgt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer, die erbetene lokale unerwünschte Ereignisse gemeldet haben
Zeitfenster: für 7 Tage nach Verabreichung der letzten Dosis des Studienimpfstoffs
Täglich in einem Tagebuch berichtete Nebenwirkungen, die häufige Symptome oder Befunde an der Injektionsstelle nach der Impfung widerspiegeln
für 7 Tage nach Verabreichung der letzten Dosis des Studienimpfstoffs
Prozentsatz der Teilnehmer, die erbetene systemische unerwünschte Ereignisse gemeldet haben
Zeitfenster: für 7 Tage nach Verabreichung der letzten Dosis des Studienimpfstoffs
Täglich in einem Tagebuch berichtete Nebenwirkungen, die allgemeine Symptome nach der Impfung widerspiegeln
für 7 Tage nach Verabreichung der letzten Dosis des Studienimpfstoffs
Prozentsatz der Teilnehmer, die unerwünschte Ereignisse gemeldet haben
Zeitfenster: für 28 Tage nach Verabreichung der letzten Dosis des Studienimpfstoffs
Spontan gemeldete Nebenwirkungen
für 28 Tage nach Verabreichung der letzten Dosis des Studienimpfstoffs
Prozentsatz der Teilnehmer, die schwerwiegende unerwünschte Ereignisse gemeldet haben
Zeitfenster: für 12 Monate nach Verabreichung der letzten Dosis des Studienimpfstoffs
Unerwünschte unerwünschte Ereignisse, die der Definition von schwerwiegend entsprechen
für 12 Monate nach Verabreichung der letzten Dosis des Studienimpfstoffs
Prozentsatz der Teilnehmer, die medizinisch verursachte unerwünschte Ereignisse melden
Zeitfenster: für 12 Monate nach Verabreichung der letzten Dosis des Studienimpfstoffs
Unerwünschte unerwünschte Ereignisse, die zu einem Arztbesuch führen
für 12 Monate nach Verabreichung der letzten Dosis des Studienimpfstoffs
Prozentualer Anteil der Teilnehmer, die über das Neuauftreten einer chronischen Erkrankung berichten
Zeitfenster: für 12 Monate nach Verabreichung der letzten Dosis des Studienimpfstoffs
Unerwünschte unerwünschte Ereignisse im Zusammenhang mit der Neudiagnose einer chronischen Erkrankung
für 12 Monate nach Verabreichung der letzten Dosis des Studienimpfstoffs
Prozentsätze der Teilnehmer mit anormalen Sicherheitslabortestwerten
Zeitfenster: für 28 Tage nach Verabreichung der letzten Dosis des Studienimpfstoffs
Chemie und Hämatologie
für 28 Tage nach Verabreichung der letzten Dosis des Studienimpfstoffs
Prozentsätze der Teilnehmer mit anormalen Vitalfunktionsbeurteilungen
Zeitfenster: für 12 Monate nach Verabreichung der letzten Dosis des Studienimpfstoffs
Blutdruck, Herzfrequenz, Atemfrequenz
für 12 Monate nach Verabreichung der letzten Dosis des Studienimpfstoffs

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Spiegel neutralisierender SARS-CoV-2-Antikörper im Serum, ausgedrückt als GMTs
Zeitfenster: für 12 Monate nach Verabreichung der letzten Studienimpfstoffdosis für Teilnehmer der Studie ARCT-021-02 und für 15 Monate nach Verabreichung der letzten Studienimpfstoffdosis für Teilnehmer der Studie ARCT-021-01
Neutralisierende Antikörperantwort
für 12 Monate nach Verabreichung der letzten Studienimpfstoffdosis für Teilnehmer der Studie ARCT-021-02 und für 15 Monate nach Verabreichung der letzten Studienimpfstoffdosis für Teilnehmer der Studie ARCT-021-01
SARS-CoV-2-bindende Antikörperspiegel, ausgedrückt als GMCs
Zeitfenster: für 12 Monate nach Verabreichung der letzten Studienimpfstoffdosis für Teilnehmer der Studie ARCT-021-02 und für 15 Monate nach Verabreichung der letzten Studienimpfstoffdosis für Teilnehmer der Studie ARCT-021-01
Bindungsantikörperantwort
für 12 Monate nach Verabreichung der letzten Studienimpfstoffdosis für Teilnehmer der Studie ARCT-021-02 und für 15 Monate nach Verabreichung der letzten Studienimpfstoffdosis für Teilnehmer der Studie ARCT-021-01

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Arcturus Therapeutics, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

4. Januar 2021

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

28. Dezember 2021

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

28. Dezember 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. Januar 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. Januar 2021

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

28. Januar 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

8. Juli 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. Juli 2022

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • ARCT-021-02

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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