Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Offene Verlängerungsstudie zur Bewertung der Sicherheit und langfristigen Immunogenität von ARCT-021

6. Dezember 2024 aktualisiert von: Arcturus Therapeutics, Inc.

Eine Open-Label-Verlängerungsstudie der Phase 2a zur Bewertung der Sicherheit und langfristigen Immunogenität von ARCT-021

Dies ist eine Open-Label-Studie, an der gesunde Erwachsene teilnehmen, die an der Studie ARCT-021-01 (der Elternstudie) teilgenommen haben. Die Teilnehmer erhalten entweder eine einzelne Injektion von ARCT-021 oder keine Injektion und werden bis zu 365 Tage lang beobachtet.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine offene Phase-2a-Studie mit bis zu 106 gesunden Erwachsenen, die an der Studie ARCT-021-01 (der Elternstudie) teilgenommen haben. Die Teilnehmer werden ungefähr 3 Monate nach ihrem letzten Studienbesuch in der Elternstudie an dieser Studie teilnehmen. Teilnehmer, die in der Elternstudie ein Placebo erhalten haben oder die beim Screening seronegativ auf SARS-CoV-2-neutralisierende Antikörper sind, erhalten eine Einzeldosis ARCT-021 und werden 365 Tage lang nachbeobachtet. Teilnehmer, die in der Elternstudie zwei ARCT-021-Injektionen erhalten haben, erhalten keine weiteren ARCT-021-Injektionen und werden 281 Tage lang nachbeobachtet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

65

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 169608
        • SingHealth Investigational Medicine Unit (IMU), Singapore General Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

21 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Personen, die:

  1. einwilligen können
  2. muss die Studie ARCT-021-01 abgeschlossen haben

  3. stimmen zu, alle Studienbesuche und Verfahren einzuhalten

    Nur für Probanden, die in dieser Studie ARCT-021 erhalten:

  4. gesund und medizinisch stabil sind
  5. nicht beabsichtigen, Blut oder Plasma bis 28 Tage nach der letzten Dosis von ARCT-021 zu spenden.
  6. bereit sind, für mindestens 72 Stunden vor Studienbesuchen und bis 28 Tage nach der letzten Dosis von ARCT-021 auf anstrengende körperliche Betätigung/Aktivität und Alkohol zu verzichten.
  7. bereit sind, die Verhütungsvorschriften einzuhalten, wenn sie sexuell aktiv sind und/oder gebärfähig sind

Ausschlusskriterien:

Personen, die:

  1. nicht in der Lage sind, die Studienbesuche oder Verfahren in Studie ARCT-021-01 einzuhalten

  2. in der Elternstudie ein Placebo erhalten haben und nicht bereit sind, ARCT-021 in dieser Studie zu erhalten.

    Nur für Probanden, die in dieser Studie ARCT-021 erhalten:

  3. während dieser Studie SARS CoV-2 oder ein anderes experimentelles Coronavirus haben oder erhalten werden.

  4. eine Diagnose neuer klinisch signifikanter Anomalien haben, einschließlich, aber nicht beschränkt auf

    • Atemwegserkrankungen, die derzeit tägliche Medikamente oder Sauerstoff erfordern, oder jegliche Behandlung von Exazerbationen von Atemwegserkrankungen
    • Bedeutende Herzerkrankungen
    • Signifikante neurologische Erkrankungen
    • Signifikante Bluterkrankungen
    • Neu diagnostizierte Autoimmunerkrankung
    • Große Operation
  5. anormale Screening-Laborergebnisse haben
  6. unkontrollierten Diabetes haben
  7. Verwendung von verschreibungspflichtigen oder rezeptfreien Medikamenten innerhalb von 7 Tagen vor der Impfung
  8. wenn Sie Immunglobuline und/oder Blut oder Blutprodukte erhalten haben
  9. eine Blutgerinnungsstörung haben
  10. einen unkontrollierten Blutdruck haben
  11. seit Abschluss der Elternstudie mit einem anderen Prüfpräparat, biologischen Wirkstoff oder Gerät behandelt wurden

  12. erhalten haben oder zu erhalten beabsichtigen:

    • Ein zugelassener Lebendimpfstoff innerhalb von 4 Wochen vor oder nach der Studienimpfung oder
    • Ein zugelassener, inaktivierter Impfstoff innerhalb von 2 Wochen vor oder nach der Studienimpfung
  13. innerhalb von 30 Tagen vor der Impfung außerhalb Singapurs gereist sind oder innerhalb von 60 Tagen nach der Impfung außerhalb Singapurs reisen möchten.
  14. andere Beschränkungen können gelten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: ARCT-021
Die Teilnehmer erhalten am ersten Tag eine Einzeldosis ARCT-021
Biologisch: ARCT-021
Einzeldosis ARCT-021
Kein Eingriff: Langzeit-Follow-up von ARCT-021-01
Die Teilnehmer erhalten keine Intervention, werden aber aus Sicherheitsgründen überwacht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit angeforderten lokalen und systemischen unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: Bis zum 7. Tag (7 Tage nach der Impfstoffverabreichung)
Als lokale unerwünschte Ereignisse wurden Schmerzen, Empfindlichkeit, Erythem oder Schwellung an der Injektionsstelle definiert. Als systemische unerwünschte Ereignisse wurden Fieber, Müdigkeit, Kopfschmerzen, Schüttelfrost, Übelkeit, Erbrechen, Durchfall, Myalgie und Arthralgie definiert. Eine Zusammenfassung schwerwiegender und aller anderen nicht schwerwiegenden unerwünschten Ereignisse, unabhängig von der Ursache, finden Sie im Modul „Gemeldete unerwünschte Ereignisse“.
Bis zum 7. Tag (7 Tage nach der Impfstoffverabreichung)
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: Bis zum 29. Tag (28 Tage nach der Impfstoffverabreichung)
Als unaufgeforderte unerwünschte Ereignisse wurden alle spontan auftretenden unerwünschten Ereignisse (schwerwiegend und nicht schwerwiegend) definiert. Eine Zusammenfassung schwerwiegender und aller anderen nicht schwerwiegenden unerwünschten Ereignisse, unabhängig von der Ursache, finden Sie im Modul „Gemeldete unerwünschte Ereignisse“.
Bis zum 29. Tag (28 Tage nach der Impfstoffverabreichung)
Anzahl der Teilnehmer mit schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAEs), unaufgeforderten unerwünschten Ereignissen im Zusammenhang mit dem Neuauftreten einer chronischen Erkrankung (NOCD) oder medizinisch betreuten unerwünschten Ereignissen (MAAEs)
Zeitfenster: Bis zu einem Maximum von ca. 12 Monaten
Als SAEs wurden alle Ereignisse definiert, die zum Tod führten, lebensbedrohlich waren, einen stationären Krankenhausaufenthalt oder die Verlängerung eines bestehenden Krankenhausaufenthalts erforderten, zu einer anhaltenden oder erheblichen Behinderung oder erheblichen Störung der Fähigkeit zur Ausübung normaler Lebensfunktionen, einer angeborenen Anomalie oder einem Geburtsfehler führten. oder es war ein wichtiges medizinisches Ereignis. Ein NOCD wurde als MAAE definiert, das zur Neudiagnose einer chronischen Erkrankung führte, die vor der Einschreibung nicht vorlag oder vermutet wurde. Ein MAAE war ein unerwünschtes Ereignis, das zu einem außerplanmäßigen Besuch (einschließlich eines telemedizinischen Besuchs) bei einem Arzt führte. Eine Zusammenfassung schwerwiegender und aller anderen nicht schwerwiegenden unerwünschten Ereignisse, unabhängig von der Ursache, finden Sie im Modul „Gemeldete unerwünschte Ereignisse“.
Bis zu einem Maximum von ca. 12 Monaten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Geometrischer mittlerer Titer (GMT) neutralisierender Antikörper gegen das schwere akute respiratorische Syndrom Coronavirus 2 (SARS-CoV-2) im Serum
Zeitfenster: Kohorten 1a und 1b: Tage 1, 29, 57, Kohorte 2: Tag 29
Kohorten 1a und 1b: Tage 1, 29, 57, Kohorte 2: Tag 29
Geometrischer mittlerer Faltungsanstieg (GMFR) in SARS-CoV-2-neutralisierenden Antikörpertitern
Zeitfenster: Kohorte 1a: Tage 29, 57, Kohorte 1b: Tage 1, 29, 57 und Kohorte 2: Tag 29
Kohorte 1a: Tage 29, 57, Kohorte 1b: Tage 1, 29, 57 und Kohorte 2: Tag 29
Anzahl der ARCT-021-naiven Teilnehmer (Kohorte 1a) mit Serokonversion (neutralisierende Antikörper)
Zeitfenster: Tage 29 und 57
Als Serokonversion wurde ein 4-facher Anstieg des Antikörpertiters bzw. der Antikörperkonzentration gegenüber dem Ausgangswert definiert. Es werden Daten zur Anzahl der Teilnehmer präsentiert, die neutralisierende Antikörper und Immunglobulin-G-Antikörper (IgG) gegen das rekombinante Spike-Protein-Antigen voller Länge von SARS-CoV-2 und die Spike-Protein-Rezeptor-Bindungsdomäne des SARS-CoV-2-Spike-Glykoproteins (RBD) serokonvertieren ). ARCT-021-naive Teilnehmer waren diejenigen Teilnehmer, denen in dieser Studie zum ersten Mal ein ARCT-021-Impfstoff verabreicht wurde (Kohorte 1a). Wie bereits angegeben, werden die Daten nur für Teilnehmer der Kohorte 1a präsentiert.
Tage 29 und 57
Geometrische mittlere Konzentration (GMC) von SARS-CoV-2-bindenden Antikörpern im Serum
Zeitfenster: Kohorten 1a und 1b: Tage 1, 29, 57, Kohorte 2: Tag 29
GMC-Daten werden für den S-Analyten (Spike-bindende Antikörper) angegeben.
Kohorten 1a und 1b: Tage 1, 29, 57, Kohorte 2: Tag 29
GMFR in SARS-CoV-2-bindenden Antikörpertitern
Zeitfenster: Kohorte 1a: Tage 29, 57, Kohorte 1b: Tage 1, 29, 57 und Kohorte 2: Tag 29
GMFR-Daten werden für den S-Analyten (Spike-bindende Antikörper) angegeben.
Kohorte 1a: Tage 29, 57, Kohorte 1b: Tage 1, 29, 57 und Kohorte 2: Tag 29
Anzahl der ARCT-021-naiven Teilnehmer (Kohorte 1a) mit Serokonversion (bindende Antikörper)
Zeitfenster: Tage 29 und 57
Als Serokonversion wurde ein 4-facher Anstieg des Antikörpertiters bzw. der Antikörperkonzentration gegenüber dem Ausgangswert definiert. Es werden Daten zur Anzahl der Teilnehmer präsentiert, die eine Serokonversion für bindende Antikörper und Immunglobulin G (IgG)-Antikörper gegen das rekombinante Spike-Protein-Antigen von SARS-CoV-2 in voller Länge und die Spike-Protein-Rezeptor-Bindungsdomäne des SARS-CoV-2-Spike-Glykoproteins (RBD) durchführen ). ARCT-021-naive Teilnehmer waren diejenigen Teilnehmer, denen in dieser Studie zum ersten Mal ein ARCT-021-Impfstoff verabreicht wurde (Kohorte 1a). Wie bereits angegeben, werden die Daten nur für Teilnehmer der Kohorte 1a präsentiert.
Tage 29 und 57

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Arcturus Therapeutics, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

4. Januar 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

28. Dezember 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

28. Dezember 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. Januar 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. Januar 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

28. Januar 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Dezember 2024

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • ARCT-021-02

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur SARS-CoV-2

Klinische Studien zur ARCT-021

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Cyprus

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren