Open Label Extension Study för att bedöma säkerheten och den långsiktiga immunogeniciteten hos ARCT-021
6 december 2024 uppdaterad av: Arcturus Therapeutics, Inc.
En fas 2a, öppen förlängningsstudie för att bedöma säkerheten och långtidsimmunogeniciteten hos ARCT-021
Detta är en öppen studie som registrerar friska vuxna som deltog i studie ARCT-021-01 (förälderstudien).
Deltagarna kommer att få antingen en enda injektion av ARCT-021 eller ingen injektion och följas i upp till 365 dagar.
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Detta är en öppen fas 2a-studie som registrerar upp till 106 friska vuxna som deltog i studien ARCT-021-01 (förälderstudien).
Deltagarna kommer att gå in i denna studie cirka 3 månader efter deras sista studiebesök i föräldrastudien.
Deltagare som fick placebo i föräldrastudien eller som är seronegativa för SARS-CoV-2-neutraliserande antikroppar vid screening kommer att få en engångsdos av ARCT-021 och kommer att följas i 365 dagar.
Deltagare som fick två injektioner av ARCT-021 i föräldrastudien kommer inte att få några ytterligare injektioner av ARCT-021 och kommer att följas i 281 dagar.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
65
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Singapore, Singapore, 169608
- SingHealth Investigational Medicine Unit (IMU), Singapore General Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
21 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Individer som:
- kan ge samtycke
- måste ha genomfört studien ARCT-021-01
samtycker till att följa alla studiebesök och procedurer
Endast för ämnen som kommer att få ARCT-021 i denna studie:
- är friska och medicinskt stabila
- planerar inte att donera blod eller plasma förrän 28 dagar efter den sista dosen av ARCT-021.
- är villiga att avstå från ansträngande träning/aktivitet och alkohol i minst 72 timmar före studiebesök och fram till 28 dagar efter den sista dosen av ARCT-021.
- är villiga att följa preventivmedelskraven om de är sexuellt aktiva och/eller är i fertil ålder
Exklusions kriterier:
Individer som:
- inte kan följa studiebesöken eller procedurerna i studie ARCT-021-01
fått placebo i föräldrastudien och som inte är villiga att få ARCT-021 i denna studie.
Endast för ämnen som kommer att få ARCT-021 i denna studie:
- har eller kommer att få något av SARS CoV-2 eller annat experimentellt coronavirus under denna studie.
har en diagnos av nya kliniskt signifikanta avvikelser inklusive men inte begränsat till
- Luftvägssjukdomar som kräver dagliga mediciner eller syre för närvarande eller någon behandling av andningssjukdomsexacerbationer
- Betydande hjärtsjukdomar
- Betydande neurologiska tillstånd
- Betydande blodsjukdomar
- Nydiagnostiserad autoimmun sjukdom
- Stor operation
- har onormala screeninglaboratorieresultat
- har okontrollerad diabetes
- användning av receptbelagda eller receptfria läkemedel inom 7 dagar före vaccination
- har fått immunglobuliner och/eller blod eller blodprodukter
- har en blödningsrubbning
- har okontrollerat blodtryck
- har behandlats med ett annat prövningsläkemedel, biologiskt medel eller enhet sedan moderstudien avslutades
har fått eller planerar att ta emot:
- Ett licensierat, levande vaccin inom 4 veckor före eller efter studievaccination, eller
- Ett licensierat, inaktiverat vaccin inom 2 veckor före eller efter studievaccination
- har rest utanför Singapore inom 30 dagar före vaccinationen eller planerar att resa utanför Singapore inom 60 dagar efter vaccinationen.
- andra begränsningar kan gälla
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: ARCT-021
Deltagarna kommer att få en engångsdos av ARCT-021 på dag 1
|
ARCT-021 enkeldos
|
|
Inget ingripande: Långtidsuppföljning från ARCT-021-01
Deltagarna kommer inte att få ingripande utan kommer att följas för säkerhets skull.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal deltagare med efterfrågade lokala och systemiska biverkningar
Tidsram: Upp till dag 7 (7 dagar efter vaccinadministrering)
|
Efterfrågade lokala biverkningar definierades som smärta, ömhet, erytem eller svullnad på injektionsstället.
Efterfrågade systemiska biverkningar definierades som feber, trötthet, huvudvärk, frossa, illamående, kräkningar, diarré, myalgi och artralgi.
En sammanfattning av allvarliga och alla andra icke-allvarliga biverkningar oavsett orsakssamband finns i modulen Rapporterade biverkningar.
|
Upp till dag 7 (7 dagar efter vaccinadministrering)
|
|
Antal deltagare med oönskade negativa händelser
Tidsram: Upp till dag 29 (28 dagar efter vaccinadministrering)
|
Oönskade biverkningar definierades som alla spontant uppträdande biverkningar (allvarliga och icke-allvarliga).
En sammanfattning av allvarliga och alla andra icke-allvarliga biverkningar oavsett orsakssamband finns i modulen Rapporterade biverkningar.
|
Upp till dag 29 (28 dagar efter vaccinadministrering)
|
|
Antal deltagare med allvarliga biverkningar (SAE), oönskade biverkningar associerade med ny debut av kroniska sjukdomar (NOCD) eller medicinskt uppmärksammade biverkningar (MAAE)
Tidsram: Upp till max cirka 12 månader
|
SAE definierades som varje händelse som ledde till döden, var livshotande, krävde sjukhusvistelse eller förlängning av befintlig sjukhusvistelse, resulterade i en ihållande eller betydande oförmåga eller betydande störning av förmågan att utföra normala livsfunktioner, en medfödd anomali eller fosterskada, eller var en viktig medicinsk händelse.
En NOCD definierades som en MAAE som ledde till den nya diagnosen av ett kroniskt medicinskt tillstånd som inte var närvarande eller misstänkt före inskrivningen.
En MAAE var en oönskad händelse som ledde till ett oplanerat besök (inklusive ett telemedicinbesök) hos en läkare.
En sammanfattning av allvarliga och alla andra icke-allvarliga biverkningar oavsett orsakssamband finns i modulen Rapporterade biverkningar.
|
Upp till max cirka 12 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Geometrisk medeltiter (GMT) för serum allvarligt akut respiratoriskt syndrom Coronavirus 2 (SARS-CoV-2) neutraliserande antikroppar
Tidsram: Kohorter 1a och 1b: Dag 1, 29, 57, Kohort 2: Dag 29
|
Kohorter 1a och 1b: Dag 1, 29, 57, Kohort 2: Dag 29
|
|
|
Geometric Mean Fold Rise (GMFR) i SARS-CoV-2 neutraliserande antikroppstitrar
Tidsram: Kohort 1a: Dag 29, 57, Kohort 1b: Dag 1, 29, 57 och Kohort 2: Dag 29
|
Kohort 1a: Dag 29, 57, Kohort 1b: Dag 1, 29, 57 och Kohort 2: Dag 29
|
|
|
Antal ARCT-021-naiva deltagare (kohort 1a) med serokonversion (neutraliserande antikroppar)
Tidsram: Dag 29 och 57
|
Serokonvertering definierades som en 4-faldig ökning av antikroppstiter/koncentration från baslinjen.
Data presenteras för antalet deltagare som serokonverterar för neutraliserande antikroppar och immunglobulin G (IgG) antikroppar mot SARS-CoV-2 rekombinanta spikproteinantigen och spikproteinreceptorbindande domän av SARS-CoV-2 spikglykoproteinet (RBD) ).
ARCT-021-naiva deltagare var de deltagare vars första ARCT-021-vaccinadministrering inträffade i denna studie (Kohort 1a).
Som fördefinierat presenteras data endast för deltagare i kohort 1a.
|
Dag 29 och 57
|
|
Geometrisk medelkoncentration (GMC) av serum SARS-CoV-2 bindande antikroppar
Tidsram: Kohorter 1a och 1b: Dag 1, 29, 57, Kohort 2: Dag 29
|
GMC-data rapporteras för S-analyten (spikbindande antikroppar).
|
Kohorter 1a och 1b: Dag 1, 29, 57, Kohort 2: Dag 29
|
|
GMFR i SARS-CoV-2-bindande antikroppstitrar
Tidsram: Kohort 1a: Dag 29, 57, Kohort 1b: Dag 1, 29, 57 och Kohort 2: Dag 29
|
GMFR-data rapporteras för S-analyten (spikbindande antikroppar).
|
Kohort 1a: Dag 29, 57, Kohort 1b: Dag 1, 29, 57 och Kohort 2: Dag 29
|
|
Antal ARCT-021-naiva deltagare (kohort 1a) med serokonversion (bindande antikroppar)
Tidsram: Dag 29 och 57
|
Serokonvertering definierades som en 4-faldig ökning av antikroppstiter/koncentration från baslinjen.
Data presenteras för antalet deltagare som serokonverterar för bindande antikroppar och immunglobulin G (IgG) antikroppar mot SARS-CoV-2 rekombinanta spikproteinantigen och spikproteinreceptorbindande domän av SARS-CoV-2 spikglykoproteinet (RBD) ).
ARCT-021-naiva deltagare var de deltagare vars första ARCT-021-vaccinadministrering inträffade i denna studie (Kohort 1a).
Som fördefinierat presenteras data endast för deltagare i kohort 1a.
|
Dag 29 och 57
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
4 januari 2021
Primärt slutförande (Faktisk)
28 december 2021
Avslutad studie (Faktisk)
28 december 2021
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
24 januari 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
24 januari 2021
Första postat (Faktisk)
28 januari 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
25 mars 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
6 december 2024
Senast verifierad
1 december 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- ARCT-021-02
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Ja
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .