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Estudo de extensão de rótulo aberto para avaliar a segurança e a imunogenicidade a longo prazo do ARCT-021

6 de dezembro de 2024 atualizado por: Arcturus Therapeutics, Inc.

Um estudo de extensão de fase 2a, aberto para avaliar a segurança e a imunogenicidade a longo prazo do ARCT-021

Este é um estudo aberto envolvendo adultos saudáveis ​​que participaram do Estudo ARCT-021-01 (o Estudo dos Pais). Os participantes receberão uma única injeção de ARCT-021 ou nenhuma injeção e serão acompanhados por até 365 dias.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este é um estudo aberto de fase 2a que inclui até 106 adultos saudáveis ​​que participaram do Estudo ARCT-021-01 (o Estudo Parental). Os participantes entrarão neste estudo aproximadamente 3 meses após sua visita de estudo final no Estudo de Pais. Os participantes que receberam placebo no Estudo Parental ou que são soronegativos para anticorpos neutralizantes de SARS-CoV-2 na triagem receberão uma dose única de ARCT-021 e serão acompanhados por 365 dias. Os participantes que receberam duas injeções de ARCT-021 no Estudo Parental não receberão mais injeções de ARCT-021 e serão acompanhados por 281 dias.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

65

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Cingapura
      • Singapore, Cingapura, 169608
        • SingHealth Investigational Medicine Unit (IMU), Singapore General Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

21 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

Indivíduos que:

  1. são capazes de dar consentimento
  2. deve ter concluído o estudo ARCT-021-01

  3. concorda em cumprir todas as visitas e procedimentos do estudo

    Apenas para indivíduos que receberão ARCT-021 neste estudo:

  4. são saudáveis ​​e medicamente estáveis
  5. não planeja doar sangue ou plasma até 28 dias após a última dose de ARCT-021.
  6. estão dispostos a abster-se de exercícios/atividades extenuantes e álcool por pelo menos 72 horas antes das visitas do estudo e até 28 dias após a última dose de ARCT-021.
  7. estão dispostos a aderir aos requisitos de contracepção se forem sexualmente ativos e/ou tiverem potencial para engravidar

Critério de exclusão:

Indivíduos que:

  1. são incapazes de cumprir as visitas de estudo ou procedimentos no Estudo ARCT-021-01

  2. receberam placebo no Estudo de Pais e que não estão dispostos a receber ARCT-021 neste estudo.

    Apenas para indivíduos que receberão ARCT-021 neste estudo:

  3. tem ou receberá qualquer um dos SARS CoV-2 ou outro coronavírus experimental durante este estudo.

  4. tem um diagnóstico de novas anormalidades clinicamente significativas, incluindo, mas não se limitando a

    • Doença respiratória que requer medicamentos diários ou oxigênio atualmente ou qualquer tratamento de exacerbações de doenças respiratórias
    • Condições cardíacas significativas
    • Condições neurológicas significativas
    • Distúrbios sanguíneos significativos
    • Doença autoimune recém-diagnosticada
    • cirurgia de grande porte
  5. tem resultados laboratoriais de triagem anormais
  6. tem diabetes descontrolada
  7. uso de qualquer medicamento prescrito ou de venda livre nos 7 dias anteriores à vacinação
  8. receberam imunoglobulinas e/ou qualquer sangue ou hemoderivados
  9. tem um distúrbio hemorrágico
  10. tem pressão arterial descontrolada
  11. foram tratados com outro medicamento em investigação, agente biológico ou dispositivo desde a conclusão do Estudo Parental

  12. Recebeu ou planeja receber:

    • Uma vacina viva licenciada dentro de 4 semanas antes ou depois da vacinação do estudo, ou
    • Uma vacina inativada licenciada dentro de 2 semanas antes ou depois da vacinação do estudo
  13. viajaram para fora de Singapura até 30 dias antes da vacinação ou planeiam viajar para fora de Singapura até 60 dias após a vacinação.
  14. outras restrições podem ser aplicadas

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: ARCT-021
Os participantes receberão uma dose única de ARCT-021 no Dia 1
Biológico: ARCT-021
ARCT-021 dose única
Sem intervenção: Acompanhamento de longo prazo do ARCT-021-01
Os participantes não receberão intervenção, mas serão acompanhados por segurança.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes com eventos adversos locais e sistêmicos solicitados
Prazo: Até o Dia 7 (7 dias após a administração da vacina)
Os eventos adversos locais solicitados foram definidos como dor, sensibilidade, eritema ou inchaço no local da injeção. Os eventos adversos sistêmicos solicitados foram definidos como febre, fadiga, dor de cabeça, calafrios, náuseas, vômitos, diarréia, mialgia e artralgia. Um resumo de eventos adversos graves e todos os outros eventos adversos não graves, independentemente da causalidade, está localizado no módulo Eventos Adversos Relatados.
Até o Dia 7 (7 dias após a administração da vacina)
Número de participantes com eventos adversos não solicitados
Prazo: Até o dia 29 (28 dias após a administração da vacina)
Eventos adversos não solicitados foram definidos como qualquer evento adverso de ocorrência espontânea (grave e não grave). Um resumo de eventos adversos graves e todos os outros eventos adversos não graves, independentemente da causalidade, está localizado no módulo Eventos Adversos Relatados.
Até o dia 29 (28 dias após a administração da vacina)
Número de participantes com eventos adversos graves (EAGs), eventos adversos não solicitados associados a novo aparecimento de doença crônica (NOCD) ou eventos adversos atendidos por médico (MAAEs)
Prazo: Até um máximo de aproximadamente 12 meses
Os EAGs foram definidos como qualquer evento que resultou em morte, foi ameaçador à vida, exigiu internação hospitalar ou prolongamento da hospitalização existente, resultou em uma incapacidade persistente ou significativa ou interrupção substancial da capacidade de conduzir funções normais da vida, uma anomalia congênita ou defeito de nascença, ou foi um evento médico importante. Um NOCD foi definido como um MAAE que levou ao novo diagnóstico de uma condição médica crônica que não estava presente ou suspeita antes da inscrição. Um MAAE foi um evento adverso que levou a uma consulta não programada (incluindo uma consulta de telemedicina) a um profissional de saúde. Um resumo de eventos adversos graves e todos os outros eventos adversos não graves, independentemente da causalidade, está localizado no módulo Eventos Adversos Relatados.
Até um máximo de aproximadamente 12 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Título médio geométrico (GMT) de anticorpos neutralizantes da síndrome respiratória aguda grave sérica coronavírus 2 (SARS-CoV-2)
Prazo: Coortes 1a e 1b: Dias 1, 29, 57, Coorte 2: Dia 29
Coortes 1a e 1b: Dias 1, 29, 57, Coorte 2: Dia 29
Aumento médio geométrico da dobra (GMFR) em títulos de anticorpos neutralizantes de SARS-CoV-2
Prazo: Coorte 1a: Dias 29, 57, Coorte 1b: Dias 1, 29, 57 e Coorte 2: Dia 29
Coorte 1a: Dias 29, 57, Coorte 1b: Dias 1, 29, 57 e Coorte 2: Dia 29
Número de participantes virgens de ARCT-021 (Coorte 1a) com soroconversão (anticorpos neutralizantes)
Prazo: Dias 29 e 57
A seroconversão foi definida como um aumento de 4 vezes no título/concentração de anticorpos em relação ao valor basal. Os dados são apresentados para o número de participantes que soroconvertem para anticorpos neutralizantes e anticorpos de imunoglobulina G (IgG) contra o antígeno da proteína spike recombinante SARS-CoV-2 completo e o domínio de ligação ao receptor da proteína spike da glicoproteína spike SARS-CoV-2 (RBD ). Os participantes virgens de ARCT-021 foram aqueles cuja primeira administração da vacina ARCT-021 ocorreu neste estudo (Coorte 1a). Conforme pré-especificado, os dados são apresentados apenas para os participantes da Coorte 1a.
Dias 29 e 57
Concentração média geométrica (GMC) de anticorpos séricos de ligação ao SARS-CoV-2
Prazo: Coortes 1a e 1b: Dias 1, 29, 57, Coorte 2: Dia 29
Os dados de GMC são relatados para o analito S (anticorpos de ligação a picos).
Coortes 1a e 1b: Dias 1, 29, 57, Coorte 2: Dia 29
GMFR em títulos de anticorpos de ligação ao SARS-CoV-2
Prazo: Coorte 1a: Dias 29, 57, Coorte 1b: Dias 1, 29, 57 e Coorte 2: Dia 29
Os dados do GMFR são relatados para o analito S (anticorpos de ligação a picos).
Coorte 1a: Dias 29, 57, Coorte 1b: Dias 1, 29, 57 e Coorte 2: Dia 29
Número de participantes virgens de ARCT-021 (Coorte 1a) com soroconversão (anticorpos de ligação)
Prazo: Dias 29 e 57
A seroconversão foi definida como um aumento de 4 vezes no título/concentração de anticorpos em relação ao valor basal. Os dados são apresentados para o número de participantes que soroconvertem para anticorpos de ligação e anticorpos de imunoglobulina G (IgG) contra o antígeno da proteína spike recombinante do SARS-CoV-2 completo e o domínio de ligação do receptor da proteína spike da glicoproteína spike do SARS-CoV-2 (RBD ). Os participantes virgens de ARCT-021 foram aqueles cuja primeira administração da vacina ARCT-021 ocorreu neste estudo (Coorte 1a). Conforme pré-especificado, os dados são apresentados apenas para os participantes da Coorte 1a.
Dias 29 e 57

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Arcturus Therapeutics, Inc.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

4 de janeiro de 2021

Conclusão Primária (Real)

28 de dezembro de 2021

Conclusão do estudo (Real)

28 de dezembro de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

24 de janeiro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

24 de janeiro de 2021

Primeira postagem (Real)

28 de janeiro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

25 de março de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

6 de dezembro de 2024

Última verificação

1 de dezembro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • ARCT-021-02

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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