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ARCT-021의 안전성 및 장기 면역원성을 평가하기 위한 공개 연장 연구

2024년 12월 6일 업데이트: Arcturus Therapeutics, Inc.

ARCT-021의 안전성 및 장기 면역원성을 평가하기 위한 2a상 오픈 라벨 확장 연구

이것은 연구 ARCT-021-01(부모 연구)에 참여한 건강한 성인을 등록하는 오픈 라벨 연구입니다. 참가자는 ARCT-021을 한 번 주사하거나 주사하지 않고 최대 365일 동안 추적 관찰하게 됩니다.

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

상세 설명

이것은 연구 ARCT-021-01(부모 연구)에 참여한 최대 106명의 건강한 성인을 등록하는 공개 라벨 연구인 2a상입니다. 참가자는 학부모 연구에서 최종 연구 방문 후 약 3개월 후에 이 연구에 참여하게 됩니다. 모 연구에서 위약을 받았거나 스크리닝에서 SARS-CoV-2 중화 항체에 대해 혈청 음성인 참가자는 ARCT-021의 단일 용량을 받고 365일 동안 추적됩니다. 부모 연구에서 ARCT-021을 2회 주사한 참가자는 ARCT-021을 더 이상 주사하지 않고 281일 동안 추적하게 됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

65

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 싱가포르
      • Singapore, 싱가포르, 169608
        • SingHealth Investigational Medicine Unit (IMU), Singapore General Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

21년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

설명

포함 기준:

다음과 같은 개인:

  1. 동의할 수 있다
  2. 연구 ARCT-021-01을 완료했어야 함

  3. 모든 연구 방문 및 절차 준수에 동의

    이 연구에서 ARCT-021을 받을 피험자에게만:

  4. 건강하고 의학적으로 안정적인
  5. ARCT-021의 마지막 투여 후 28일까지 혈액 또는 혈장을 기증할 계획이 없습니다.
  6. 연구 방문 전 최소 72시간 동안 그리고 ARCT-021의 마지막 투약 후 28일까지 격렬한 운동/활동 및 알코올을 삼갈 의향이 있습니다.
  7. 성적으로 활발하고/하거나 가임 가능성이 있는 경우 피임 요구 사항을 기꺼이 준수합니다.

제외 기준:

다음과 같은 개인:

  1. 연구 ARCT-021-01의 연구 방문 또는 절차를 준수할 수 없음

  2. 부모 연구에서 위약을 받았고 이 연구에서 ARCT-021을 받을 의향이 없는 자.

    이 연구에서 ARCT-021을 받을 피험자에게만:

  3. 이 연구 동안 SARS CoV-2 또는 다른 실험적 코로나바이러스를 가지고 있거나 받을 것입니다.

  4. 다음을 포함하되 이에 국한되지 않는 새로운 임상적으로 유의미한 이상이 진단되었습니다.

    • 현재 매일 약물이나 산소가 필요한 호흡기 질환 또는 호흡기 질환 악화의 치료
    • 중요한 심장 상태
    • 중요한 신경학적 상태
    • 중대한 혈액 장애
    • 새로 진단받은 자가면역질환
    • 대수술
  5. 비정상적인 선별 검사 결과가 있습니다.
  6. 조절되지 않는 당뇨병이 있다
  7. 백신 접종 전 7일 이내에 처방약 또는 일반 의약품 사용
  8. 면역글로불린 및/또는 혈액 또는 혈액 제제를 투여받았습니다.
  9. 출혈 장애가 있다
  10. 혈압이 조절되지 않는다
  11. 부모 연구 완료 이후 다른 연구 약물, 생물학적 제제 또는 장치로 치료를 받은 적이 있음

  12. 받았거나 받을 계획:

    • 연구 백신 접종 전후 4주 이내의 허가된 생백신, 또는
    • 연구 백신 접종 전후 2주 이내에 허가된 비활성화 백신
  13. 백신 접종 전 30일 이내에 싱가포르 외부를 여행했거나 백신 접종 후 60일 이내에 싱가포르 외부로 여행할 계획이 있는 경우.
  14. 다른 제한 사항이 적용될 수 있습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: ARCT-021
참가자는 1일차에 ARCT-021을 1회 접종받게 됩니다.
생물학적: ARCT-021
ARCT-021 단일 용량
간섭 없음: ARCT-021-01의 장기 후속 조치
참가자는 개입을 받지 않지만 안전을 위해 따라갈 것입니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
요청된 국소적 및 전신적 이상반응이 있는 참가자 수
기간: 7일까지(백신 투여 후 7일)
유발된 국소 부작용은 주사 부위의 통증, 압통, 홍반 또는 부종으로 정의되었습니다. 유발된 전신 이상반응은 발열, 피로, 두통, 오한, 메스꺼움, 구토, 설사, 근육통 및 관절통으로 정의되었습니다. 인과 관계에 관계없이 심각한 부작용 및 기타 모든 심각하지 않은 부작용에 대한 요약은 보고된 부작용 모듈에 있습니다.
7일까지(백신 투여 후 7일)
원치 않는 부작용이 발생한 참가자 수
기간: 29일까지(백신 접종 후 28일)
원치 않는 부작용은 자발적으로 발생한 모든 부작용(심각한 및 심각하지 않은)으로 정의되었습니다. 인과 관계에 관계없이 심각한 부작용 및 기타 모든 심각하지 않은 부작용에 대한 요약은 보고된 부작용 모듈에 있습니다.
29일까지(백신 접종 후 28일)
심각한 부작용(SAE), 새로운 만성 질환 발병과 관련된 원치 않는 부작용(NOCD) 또는 의학적 관련 부작용(MAAE)이 있는 참가자 수
기간: 최대 약 12개월
SAE는 사망을 초래하거나, 생명을 위협하거나, 입원이 필요하거나 기존 입원 기간을 연장해야 하거나, 지속적이거나 심각한 무능력 또는 정상적인 생활 기능을 수행하는 능력의 실질적인 붕괴, 선천적 기형 또는 선천적 결함을 초래하는 모든 사건으로 정의되었습니다. 또는 중요한 의료 행사였습니다. NOCD는 등록 전에는 존재하지 않았거나 의심되는 만성 질환의 새로운 진단을 초래하는 MAAE로 정의되었습니다. MAAE는 예정에 없던 의사 방문(원격 진료 방문 포함)을 초래한 이상 사례였습니다. 인과 관계에 관계없이 심각한 부작용 및 기타 모든 심각하지 않은 부작용에 대한 요약은 보고된 부작용 모듈에 있습니다.
최대 약 12개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
혈청 중증 급성 호흡기 증후군 코로나바이러스 2(SARS-CoV-2) 중화 항체의 기하 평균 역가(GMT)
기간: 코호트 1a 및 1b: 1, 29, 57일, 코호트 2: 29일
코호트 1a 및 1b: 1, 29, 57일, 코호트 2: 29일
SARS-CoV-2 중화 항체 역가의 기하 평균 배수 상승(GMFR)
기간: 코호트 1a: 29, 57일, 코호트 1b: 1, 29, 57일 및 코호트 2: 29일
코호트 1a: 29, 57일, 코호트 1b: 1, 29, 57일 및 코호트 2: 29일
혈청전환(항체 중화)을 사용하는 ARCT-021 미경험 참가자(코호트 1a)의 수
기간: 29일, 57일
혈청전환은 기준선보다 항체 역가/농도가 4배 증가한 것으로 정의되었습니다. 전체 길이 SARS-CoV-2 재조합 스파이크 단백질 항원과 SARS-CoV-2 스파이크 당단백질(RBD)의 스파이크 단백질 수용체 결합 도메인에 대한 중화 항체 및 면역글로불린 G(IgG) 항체를 혈청전환하는 참가자 수에 대한 데이터가 제시됩니다. ). ARCT-021 경험이 없는 참가자는 본 연구에서 ARCT-021 백신을 처음 투여한 참가자였습니다(코호트 1a). 미리 지정된 대로 데이터는 코호트 1a 참가자에 대해서만 제공됩니다.
29일, 57일
혈청 SARS-CoV-2 결합 항체의 기하평균농도(GMC)
기간: 코호트 1a 및 1b: 1, 29, 57일, 코호트 2: 29일
S(스파이크 결합 항체) 분석물질에 대한 GMC 데이터가 보고됩니다.
코호트 1a 및 1b: 1, 29, 57일, 코호트 2: 29일
SARS-CoV-2 결합 항체 역가의 GMFR
기간: 코호트 1a: 29, 57일, 코호트 1b: 1, 29, 57일 및 코호트 2: 29일
GMFR 데이터는 S(스파이크 결합 항체) 분석물질에 대해 보고됩니다.
코호트 1a: 29, 57일, 코호트 1b: 1, 29, 57일 및 코호트 2: 29일
혈청전환(결합 항체)을 사용하는 ARCT-021 미경험 참가자(코호트 1a)의 수
기간: 29일, 57일
혈청전환은 기준선보다 항체 역가/농도가 4배 증가한 것으로 정의되었습니다. 전체 길이 SARS-CoV-2 재조합 스파이크 단백질 항원과 SARS-CoV-2 스파이크 당단백질(RBD)의 스파이크 단백질 수용체 결합 도메인에 대한 결합 항체와 면역글로불린 G(IgG) 항체를 혈청전환하는 참가자 수에 대한 데이터가 제시됩니다. ). ARCT-021 경험이 없는 참가자는 본 연구에서 ARCT-021 백신을 처음 투여한 참가자였습니다(코호트 1a). 미리 지정된 대로 데이터는 코호트 1a 참가자에 대해서만 제공됩니다.
29일, 57일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Arcturus Therapeutics, Inc.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 1월 4일

기본 완료 (실제)

2021년 12월 28일

연구 완료 (실제)

2021년 12월 28일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 1월 24일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 1월 24일

처음 게시됨 (실제)

2021년 1월 28일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 3월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 12월 6일

마지막으로 확인됨

2024년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • ARCT-021-02

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

예

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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