Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Otwarte badanie rozszerzone w celu oceny bezpieczeństwa i długoterminowej immunogenności ARCT-021

6 grudnia 2024 zaktualizowane przez: Arcturus Therapeutics, Inc.

Faza 2a, otwarte badanie rozszerzone w celu oceny bezpieczeństwa i długoterminowej immunogenności ARCT-021

Jest to otwarte badanie z udziałem zdrowych osób dorosłych, które uczestniczyły w badaniu ARCT-021-01 (badanie rodziców). Uczestnicy otrzymają pojedyncze wstrzyknięcie ARCT-021 lub nie otrzymają wstrzyknięcia i będą obserwowani przez okres do 365 dni.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to otwarte badanie fazy 2a, w którym bierze udział do 106 zdrowych osób dorosłych, które uczestniczyły w badaniu ARCT-021-01 (badanie rodziców). Uczestnicy przystąpią do tego badania około 3 miesiące po ostatniej wizycie studyjnej w badaniu nadrzędnym. Uczestnicy, którzy otrzymali placebo w badaniu macierzystym lub którzy są seronegatywni w kierunku przeciwciał neutralizujących SARS-CoV-2 podczas badania przesiewowego, otrzymają pojedynczą dawkę ARCT-021 i będą obserwowani przez 365 dni. Uczestnicy, którzy otrzymali dwa wstrzyknięcia ARCT-021 w badaniu macierzystym, nie otrzymają żadnych dalszych wstrzyknięć ARCT-021 i będą obserwowani przez 281 dni.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

65

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 169608
        • SingHealth Investigational Medicine Unit (IMU), Singapore General Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

21 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

Osoby, które:

  1. są w stanie wyrazić zgody
  2. muszą ukończyć badanie ARCT-021-01

  3. wyrazić zgodę na przestrzeganie wszystkich wizyt studyjnych i procedur

    Tylko dla osób, które otrzymają ARCT-021 w tym badaniu:

  4. są zdrowe i stabilne pod względem medycznym
  5. nie planują oddawania krwi lub osocza przed upływem 28 dni od ostatniej dawki ARCT-021.
  6. są skłonni powstrzymać się od forsownych ćwiczeń/aktywności i alkoholu przez co najmniej 72 godziny przed wizytami w ramach badania i do 28 dni po przyjęciu ostatniej dawki ARCT-021.
  7. są chętni do przestrzegania wymogów dotyczących antykoncepcji, jeśli są aktywni seksualnie i/lub są w wieku rozrodczym

Kryteria wyłączenia:

Osoby, które:

  1. nie są w stanie przestrzegać wizyt studyjnych lub procedur w badaniu ARCT-021-01

  2. otrzymywali placebo w badaniu rodziców i którzy nie chcą otrzymywać ARCT-021 w tym badaniu.

    Tylko dla osób, które otrzymają ARCT-021 w tym badaniu:

  3. mają lub otrzymają którykolwiek z SARS CoV-2 lub innego eksperymentalnego koronawirusa podczas tego badania.

  4. mają rozpoznanie nowych, istotnych klinicznie nieprawidłowości, w tym między innymi

    • Choroby układu oddechowego wymagające obecnie codziennych leków lub tlenu lub jakiekolwiek leczenie zaostrzeń chorób układu oddechowego
    • Znaczące choroby serca
    • Znaczące stany neurologiczne
    • Znaczące zaburzenia krwi
    • Nowo zdiagnozowana choroba autoimmunologiczna
    • Duża operacja
  5. mieć nieprawidłowe wyniki przesiewowych badań laboratoryjnych
  6. mają niekontrolowaną cukrzycę
  7. stosowanie jakichkolwiek leków na receptę lub dostępnych bez recepty w ciągu 7 dni przed szczepieniem
  8. otrzymali immunoglobuliny i/lub jakąkolwiek krew lub produkty krwiopochodne
  9. mieć skazę krwotoczną
  10. mają niekontrolowane ciśnienie krwi
  11. byli leczeni innym badanym lekiem, środkiem biologicznym lub urządzeniem od czasu zakończenia badania macierzystego

  12. otrzymali lub planują otrzymać:

    • Licencjonowana, żywa szczepionka w ciągu 4 tygodni przed lub po szczepieniu w ramach badania, lub
    • Licencjonowana, inaktywowana szczepionka w ciągu 2 tygodni przed lub po szczepieniu w ramach badania
  13. podróżowali poza Singapur w ciągu 30 dni przed szczepieniem lub planują wyjazd poza Singapur w ciągu 60 dni po szczepieniu.
  14. mogą obowiązywać inne ograniczenia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: ARCT-021
Uczestnicy otrzymają pojedynczą dawkę ARCT-021 pierwszego dnia
Biologiczny: ARCT-021
ARCT-021 pojedyncza dawka
Brak interwencji: Długoterminowa obserwacja z ARCT-021-01
Uczestnicy nie zostaną objęci interwencją, ale ze względów bezpieczeństwa będą obserwowani.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników, u których wystąpiły pożądane lokalne i ogólnoustrojowe zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: Do dnia 7 (7 dni po podaniu szczepionki)
Pożądane lokalne zdarzenia niepożądane zdefiniowano jako ból, tkliwość, rumień lub obrzęk w miejscu wstrzyknięcia. Pożądane ogólnoustrojowe zdarzenia niepożądane zdefiniowano jako gorączkę, zmęczenie, ból głowy, dreszcze, nudności, wymioty, biegunkę, bóle mięśni i bóle stawów. Podsumowanie poważnych i wszystkich innych, mniej poważnych zdarzeń niepożądanych, niezależnie od ich związku przyczynowego, znajduje się w module Zgłoszone zdarzenia niepożądane.
Do dnia 7 (7 dni po podaniu szczepionki)
Liczba uczestników, u których wystąpiły niepożądane zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: Do 29. dnia (28 dni po podaniu szczepionki)
Niezamówione zdarzenia niepożądane zdefiniowano jako każde spontanicznie występujące zdarzenie niepożądane (poważne i inne niż poważne). Podsumowanie poważnych i wszystkich innych, mniej poważnych zdarzeń niepożądanych, niezależnie od ich związku przyczynowego, znajduje się w module Zgłoszone zdarzenia niepożądane.
Do 29. dnia (28 dni po podaniu szczepionki)
Liczba uczestników, u których wystąpiły poważne zdarzenia niepożądane (SAE), niezamówione zdarzenia niepożądane związane z nowym pojawieniem się choroby przewlekłej (NOCD) lub zdarzenia niepożądane objęte opieką medyczną (MAAE)
Ramy czasowe: Maksymalnie do około 12 miesięcy
SAE zdefiniowano jako każde zdarzenie, które spowodowało śmierć, zagrażało życiu, wymagało hospitalizacji lub przedłużenia dotychczasowej hospitalizacji, spowodowało trwałą lub znaczną niesprawność lub istotne zaburzenie zdolności do normalnego funkcjonowania, wadę wrodzoną lub wadę wrodzoną, lub było ważnym wydarzeniem medycznym. NOCD zdefiniowano jako MAAE, które doprowadziło do nowego rozpoznania przewlekłego stanu chorobowego, który nie występował ani nie był podejrzewany przed włączeniem do badania. MAAE to zdarzenie niepożądane, które doprowadziło do niezaplanowanej wizyty (w tym wizyty telemedycznej) u lekarza. Podsumowanie poważnych i wszystkich innych, mniej poważnych zdarzeń niepożądanych, niezależnie od ich związku przyczynowego, znajduje się w module Zgłoszone zdarzenia niepożądane.
Maksymalnie do około 12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnie geometryczne miana (GMT) przeciwciał neutralizujących w surowicy Zespół ciężkiej ostrej niewydolności oddechowej Koronawirus 2 (SARS-CoV-2)
Ramy czasowe: Kohorty 1a i 1b: Dzień 1, 29, 57, Kohorta 2: Dzień 29
Kohorty 1a i 1b: Dzień 1, 29, 57, Kohorta 2: Dzień 29
Wzrost średniej geometrycznej (GMFR) w mianach przeciwciał neutralizujących SARS-CoV-2
Ramy czasowe: Kohorta 1a: dni 29, 57, kohorta 1b: dni 1, 29, 57 i kohorta 2: dzień 29
Kohorta 1a: dni 29, 57, kohorta 1b: dni 1, 29, 57 i kohorta 2: dzień 29
Liczba uczestników nieleczonych wcześniej ARCT-021 (kohorta 1a) z serokonwersją (przeciwciała neutralizujące)
Ramy czasowe: Dni 29 i 57
Serokonwersję zdefiniowano jako 4-krotny wzrost miana/stężenia przeciwciał w stosunku do wartości wyjściowych. Dane przedstawiono dla liczby uczestników, u których doszło do serokonwersji pod kątem przeciwciał neutralizujących i przeciwciał immunoglobuliny G (IgG) przeciwko pełnowymiarowemu rekombinowanemu antygenowi białka kolca SARS-CoV-2 i domenie wiążącej receptor białka kolca glikoproteiny kolca SARS-CoV-2 (RBD) ). Uczestnikami nieszczepionymi wcześniej ARCT-021 byli uczestnicy, którym w tym badaniu podano po raz pierwszy szczepionkę ARCT-021 (kohorta 1a). Jak wcześniej określono, dane przedstawiono wyłącznie dla uczestników z kohorty 1a.
Dni 29 i 57
Średnie geometryczne stężenie (GMC) przeciwciał wiążących SARS-CoV-2 w surowicy
Ramy czasowe: Kohorty 1a i 1b: Dzień 1, 29, 57, Kohorta 2: Dzień 29
Dane GMC podano dla analitu S (przeciwciała wiążące szczyt).
Kohorty 1a i 1b: Dzień 1, 29, 57, Kohorta 2: Dzień 29
GMFR w mianach przeciwciał wiążących SARS-CoV-2
Ramy czasowe: Kohorta 1a: dni 29, 57, kohorta 1b: dni 1, 29, 57 i kohorta 2: dzień 29
Dane GMFR podano dla analitu S (przeciwciała wiążące szczyt).
Kohorta 1a: dni 29, 57, kohorta 1b: dni 1, 29, 57 i kohorta 2: dzień 29
Liczba uczestników nieleczonych wcześniej ARCT-021 (kohorta 1a) z serokonwersją (przeciwciała wiążące)
Ramy czasowe: Dni 29 i 57
Serokonwersję zdefiniowano jako 4-krotny wzrost miana/stężenia przeciwciał w stosunku do wartości wyjściowych. Dane przedstawiono dla liczby uczestników, u których doszło do serokonwersji pod kątem przeciwciał wiążących i przeciwciał immunoglobuliny G (IgG) przeciwko pełnej długości rekombinowanemu antygenowi białka kolca SARS-CoV-2 i domenie wiążącej receptor białka kolca glikoproteiny kolca SARS-CoV-2 (RBD ). Uczestnikami nieszczepionymi wcześniej ARCT-021 byli uczestnicy, którym w tym badaniu podano po raz pierwszy szczepionkę ARCT-021 (kohorta 1a). Jak wcześniej określono, dane przedstawiono wyłącznie dla uczestników z kohorty 1a.
Dni 29 i 57

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Arcturus Therapeutics, Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

4 stycznia 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

28 grudnia 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

28 grudnia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 stycznia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 stycznia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

28 stycznia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 grudnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ARCT-021-02

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na SARS-CoV-2

Badania kliniczne na ARCT-021

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj