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Comparaison entre l'endoscopie naturelle du sommeil et l'endoscopie médicamenteuse du sommeil chez les patients souffrant d'apnée obstructive du sommeil

19 juillet 2021 mis à jour par: ethisch.comite@uza.be

L'endoscopie médicamenteuse du sommeil (DISE) est la technique la plus utilisée pour identifier le site d'obstruction associé à l'apnée obstructive du sommeil (AOS). Cela est dû au fait qu'il permet à de nombreux patients d'être examinés de jour. Cette procédure utilise des médicaments sédatifs pour imiter le sommeil naturel. Cependant, les associations avec le site d'effondrement des voies respiratoires supérieures (UA) pendant le sommeil naturel restent floues.

Le but de cette étude exploratoire est d'identifier l'effondrement de l'UA chez les patients atteints d'AOS en utilisant des techniques endoscopiques ainsi que des caractéristiques de forme d'écoulement et des analyses sonores pendant le sommeil naturel et induit par les médicaments. De plus, nous voulons optimiser la configuration de mesure de l'endoscopie naturelle du sommeil (NSE).

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les patients atteints d'AOS modérée à sévère nécessitant un DISE seront recrutés pour cette étude prospective à la clinique externe. Les patients subiront un NSE au laboratoire du sommeil la nuit et un DISE au bloc opératoire dans les trois mois. La configuration NSE et DISE comprendra des mesures de débit de référence, une analyse acoustique et des mesures de pression œsophagienne.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

40

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Belgique
    • Antwerp
      • Edegem, Antwerp, Belgique, 2650
        • Recrutement
        • Antwerp University Hospital
        • Chercheur principal:
          • Olivier Vanderveken, MD, PhD
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Diagnostic d'OSA avec un IAH initial ≥ 15 par heure basé sur une polysomnographie complète
  • Indice de masse corporelle (IMC) ≤ 35 kg/m²
  • Capacité de donner un consentement éclairé et volonté de subir une NSE

Critère d'exclusion:

  • Apnée centrale du sommeil (définie comme CAHI ≥ 30 % de l'IAH total)
  • Incapacité de dormir en position couchée en raison d'une condition médicale
  • Incapacité du patient à comprendre et/ou à se conformer aux procédures de l'étude
  • Troubles neuromusculaires ou anomalies craniofaciales affectant l'UA
  • Utilisation de médicaments sédatifs (opioïdes et relaxants musculaires)
  • Troubles psychiatriques actifs (maladie psychotique, dépression majeure, crises d'angoisse, consommation excessive d'alcool ou de drogues)
  • Maladies cardiaques ou respiratoires sévères ou décompensées
  • Antécédents médicaux de causes connues de fatigue diurne ou de troubles graves du sommeil (insomnie, PLMS, narcolepsie)
  • Contre-indications pour DISE : c'est-à-dire aptitude à l'anesthésie générale (ASA>3), allergie aux agents sédatifs et voies respiratoires extrêmement difficiles attendues
  • Grossesse ou désir de devenir enceinte

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Autre: Sommeil naturel

Endoscopie naturelle du sommeil (ESN)

Les patients atteints d'AOS seront évalués par endoscopie pendant le sommeil naturel.

Au cours de la NSE, des mesures physiologiques supplémentaires (analyse de la forme du flux, analyse acoustique des bruits de ronflement et mesures de la pression œsophagienne) seront effectuées.
Dispositif: Endoscopie naturelle du sommeil
Endoscopie pendant le sommeil naturel.
Autres noms:
  • SNG
Autre: Sommeil médicamenteux

Endoscopie médicamenteuse du sommeil (DISE)

Les patients atteints d'AOS seront évalués par endoscopie pendant le sommeil induit par les médicaments.

Au cours du DISE, des mesures physiologiques supplémentaires (analyse de la forme du flux, analyse acoustique des bruits de ronflement et mesures de la pression œsophagienne) seront effectuées.
Dispositif: Endoscopie médicamenteuse du sommeil
Une injection intraveineuse en bolus de midazolam 1,5 mg sera utilisée pour induire le sommeil. Le maintien du sommeil sous sédation sera obtenu par une perfusion ciblée de propofol (2,0-3,0 µg/mL).
Autres noms:
  • DISE

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Système de classification endoscopique
Délai: Immédiatement, pendant la procédure
Comparaison des fréquences du site, de la gradation et du schéma d'effondrement des voies respiratoires supérieures entre l'endoscopie du sommeil naturelle et médicamenteuse.
Immédiatement, pendant la procédure

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Analyse de la forme du flux
Délai: Immédiatement, pendant la procédure
Plusieurs paramètres extraits du signal de débit, y compris la dépendance à l'effort négatif (NED), le débit inspiratoire de pointe, etc. mesurés pendant l'endoscopie du sommeil naturelle et médicamenteuse.
Immédiatement, pendant la procédure
Analyse acoustique
Délai: Immédiatement, pendant la procédure
Analyses acoustiques mesurées pendant l'endoscopie du sommeil naturel et médicamenteux
Immédiatement, pendant la procédure

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Indice d'apnée-hypopnée (IAH)
Délai: Immédiatement, pendant la polysomnographie
L'IAH est un indice de gravité de l'apnée du sommeil qui englobe la fréquence des apnées (arrêts de respiration) et des hypopnées (réductions du débit d'air).
Immédiatement, pendant la polysomnographie
Indice de désaturation en oxygène (ODI)
Délai: Immédiatement, pendant la polysomnographie
L'ODI représente le nombre moyen d'épisodes de désaturation (≥3%) par heure de sommeil.
Immédiatement, pendant la polysomnographie
Saturation en oxygène (SaO2)
Délai: Immédiatement, pendant la polysomnographie
SaO2 minimale et moyenne (%)
Immédiatement, pendant la polysomnographie
Indice d'apnée
Délai: Immédiatement, pendant la polysomnographie
L'indice d'apnée est un indice de gravité de l'apnée du sommeil qui englobe la fréquence des apnées.
Immédiatement, pendant la polysomnographie
Indice d'éveil
Délai: Immédiatement, pendant la polysomnographie
L'indice d'éveil est un indicateur indirect de la gravité de l'apnée du sommeil qui englobe le nombre d'éveils liés au temps de sommeil total.
Immédiatement, pendant la polysomnographie
Seuil d'éveil
Délai: Immédiatement, pendant la polysomnographie
L'apparition d'éveil du sommeil avec une augmentation de la commande ventilatoire.
Immédiatement, pendant la polysomnographie
Somnolence diurne mesurée avec l'échelle de somnolence d'Epworth (ESS)
Délai: Immédiatement, avant la procédure
La probabilité de s'endormir dans divers contextes et situations de la vie quotidienne sera évaluée. Ce questionnaire est composé de huit questions qui peuvent être notées sur une échelle de type Likert à quatre points. Le score le plus bas (zéro) suggère que l'incident décrit est absent et le score le plus élevé (trois) suggère la présence de cet événement. La somme des huit items peut aller de 0 à 24.
Immédiatement, avant la procédure
Liste de contrôle Questionnaire individuel sur la force (CIS20R) pour la fatigue
Délai: Immédiatement, avant la procédure
La checklist force individuelle (CIS20R) est un questionnaire de 20 items permettant d'évaluer le degré de fatigue. Le patient sélectionne le score le plus approprié pour chaque énoncé allant de 1 (oui, c'est vrai) à 7 (non, ce n'est pas vrai). Le score total, calculé comme la somme des questions, peut donner un maximum de 140. Le CIS20R mesure quatre dimensions de la fatigue : l'intensité de la fatigue (8 items), les problèmes de concentration (5 items), la baisse de motivation (4 items) et l'activité (3 items).
Immédiatement, avant la procédure
Intensité du ronflement mesurée avec une échelle visuelle analogique (EVA)
Délai: Immédiatement, avant la procédure
Le degré subjectif de ronflement pendant le sommeil sera évalué par le partenaire d'un sujet en utilisant un système de notation VAS allant de 0 (pas de ronflement) à 10 (ronflement extrême obligeant le partenaire au lit à dormir séparément). Le ronflement important est déterminé par un indice de ronflement ≥7.
Immédiatement, avant la procédure

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

ethisch.comite@uza.be

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Olivier Vanderveken, MD, PhD, University Hospital, Antwerp

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

30 mars 2021

Achèvement primaire (Anticipé)

31 août 2022

Achèvement de l'étude (Anticipé)

31 décembre 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

26 janvier 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 janvier 2021

Première publication (Réel)

28 janvier 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

26 juillet 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

19 juillet 2021

Dernière vérification

1 juillet 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • B3002021000006

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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