Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A természetes alvási endoszkópia és a gyógyszer által kiváltott alvási endoszkópia összehasonlítása obstruktív alvási apnoéban szenvedő betegeknél

2021. július 19. frissítette: ethisch.comite@uza.be

A kábítószer-indukált alvási endoszkópia (DISE) a leggyakrabban használt technika az obstruktív alvási apnoéhoz (OSA) társuló obstrukciós hely azonosítására. Ez annak a ténynek köszönhető, hogy lehetővé teszi sok beteg napközbeni vizsgálatát. Ez az eljárás nyugtató gyógyszereket használ a természetes alvás utánzására. A természetes alvás során fellépő felső légúti (UA) összeomlással kapcsolatos összefüggések azonban továbbra sem tisztázottak.

Ennek a feltáró jellegű vizsgálatnak az a célja, hogy endoszkópos technikákkal, valamint áramlási alakjellemzőkkel és hanganalízissel azonosítsa az UA összeomlását OSA-ban szenvedő betegeknél természetes és kábítószer-indukált alvás közben. Továbbá szeretnénk optimalizálni a természetes alvás endoszkópia (NSE) mérési összeállítását.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A DISE-t igénylő, közepesen súlyos vagy súlyos OSA-ban szenvedő betegeket ebbe a prospektív vizsgálatba a járóbeteg-klinikán veszik fel. A betegek éjjel az alváslaborban NSE-t, három hónapon belül pedig DISE-t a műtőben. Mind az NSE, mind a DISE beállítás aranystandard áramlásméréseket, akusztikus elemzést és nyelőcsőnyomás méréseket fog tartalmazni.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

40

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Belgium
    • Antwerp
      • Edegem, Antwerp, Belgium, 2650
        • Toborzás
        • Antwerp University Hospital
        • Kutatásvezető:
          • Olivier Vanderveken, MD, PhD
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

14 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Az OSA diagnosztizálása ≥ 15 óránkénti kiindulási AHI-vel teljes poliszomnográfia alapján
  • Testtömegindex (BMI) ≤ 35 kg/m²
  • Képesség a tájékozott beleegyezés megadására és hajlandóság az NSE-n való átesésre

Kizárási kritériumok:

  • Centrális alvási apnoe (a CAHI meghatározása a teljes AHI ≥ 30%-a)
  • Egészségi állapot miatt képtelenség fekvő helyzetben aludni
  • A beteg képtelen megérteni és/vagy betartani a vizsgálati eljárásokat
  • Az UA-t érintő neuromuszkuláris rendellenességek vagy craniofacialis anomáliák
  • Nyugtató gyógyszerek alkalmazása (opioidok és izomrelaxánsok)
  • Aktív pszichiátriai rendellenességek (pszichotikus betegség, súlyos depresszió, szorongásos rohamok, túlzott alkohol- vagy kábítószer-használat)
  • Súlyos vagy dekompenzált szív- vagy légúti betegségek
  • A nappali fáradtság vagy súlyos alvászavarok (álmatlanság, PLMS, narkolepszia) ismert okainak kórtörténete
  • A DISE ellenjavallatai: általános érzéstelenítésre való alkalmasság (ASA > 3), nyugtatószer(ek) allergia és várhatóan rendkívül nehéz légúti
  • Terhesség vagy hajlandó teherbe esni

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Diagnosztikai
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Egyéb: Természetes alvás

Természetes alvás endoszkópia (NSE)

Az OSA betegek endoszkópos vizsgálata természetes alvás közben történik.

Az NSE során további fiziológiai mérések (áramlási alak elemzés, horkolás akusztikus analízise és nyelőcsőnyomás mérés) kerülnek elvégzésre.
Eszköz: Természetes alvás endoszkópia
Endoszkópia természetes alvás közben.
Más nevek:
  • NSE
Egyéb: Kábítószer okozta alvás

Gyógyszer okozta alvás endoszkópia (DISE)

Az OSA-betegeket endoszkópos vizsgálatnak vetik alá a gyógyszer által kiváltott alvás során.

A DISE során további fiziológiai mérések (áramlási alak elemzés, horkolás akusztikus analízise és nyelőcsőnyomás mérés) kerülnek elvégzésre.
Eszköz: Gyógyszer okozta alvás endoszkópia
1,5 mg midazolam intravénás bolus injekciót alkalmaznak az elalvás előidézésére. A szedált alvás fenntartása propofol (2,0-3,0 µg/ml) célzott infúziójával érhető el.
Más nevek:
  • DISE

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Endoszkópos osztályozási rendszer
Időkeret: Azonnal, az eljárás során
A felső légúti összeomlás helyének, gradációjának és mintázatának összehasonlítása a természetes és a gyógyszeres alvás endoszkópia között.
Azonnal, az eljárás során

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Áramlási alak elemzés
Időkeret: Azonnal, az eljárás során
Az áramlási jelből számos paraméter kinyerhető, beleértve a negatív erőfeszítés-függőséget (NED), a belégzési csúcsáramlást stb., amelyet mind a természetes, mind a gyógyszeres alvás endoszkópia során mértek.
Azonnal, az eljárás során
Akusztikai elemzés
Időkeret: Azonnal, az eljárás során
Akusztikus elemzések, amelyeket mind a természetes, mind a gyógyszer okozta alvás endoszkópia során mértek
Azonnal, az eljárás során

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Apnoe-hipopnea index (AHI)
Időkeret: Azonnal, poliszomnográfia során
Az AHI az alvási apnoe súlyosságának mutatója, amely magában foglalja az apnoe (légzésleállás) és hipopnoe (a légáramlás csökkenése) gyakoriságát.
Azonnal, poliszomnográfia során
Oxigén-deszaturációs index (ODI)
Időkeret: Azonnal, poliszomnográfia során
Az ODI a deszaturációs epizódok átlagos számát (≥3%) jelenti egy óra alvás alatt.
Azonnal, poliszomnográfia során
Oxigéntelítettség (SaO2)
Időkeret: Azonnal, poliszomnográfia során
Minimális és átlagos SaO2 (%)
Azonnal, poliszomnográfia során
Apnoe index
Időkeret: Azonnal, poliszomnográfia során
Az apnoe index az alvási apnoe súlyosságának mutatója, amely magában foglalja az apnoe gyakoriságát.
Azonnal, poliszomnográfia során
Arousal index
Időkeret: Azonnal, poliszomnográfia során
Az ébredési index az alvási apnoe súlyosságának közvetett mutatója, amely magában foglalja a teljes alvási időhöz kapcsolódó izgalmak számát.
Azonnal, poliszomnográfia során
Izgalmi küszöb
Időkeret: Azonnal, poliszomnográfia során
Az alvásból eredő ébredés előfordulása a légzési hajtóerő növekedésével.
Azonnal, poliszomnográfia során
Nappali álmosság az Epworth Sleepiness Scale (ESS) segítségével mérve
Időkeret: Közvetlenül az eljárás előtt
Felmérik az elalvás valószínűségét a mindennapi élet különböző helyzeteiben és helyzeteiben. Ez a kérdőív nyolc kérdésből áll, amelyeket egy négyfokú Likert-féle skálán lehet pontozni. A legalacsonyabb pontszám (nulla) arra utal, hogy a leírt incidens hiányzik, a legmagasabb pontszám (három) pedig ennek az eseménynek a jelenlétére utal. A nyolc elem összegzése 0 és 24 között lehet.
Közvetlenül az eljárás előtt
Ellenőrzőlista Egyéni erő kérdőív (CIS20R) a fáradtsághoz
Időkeret: Közvetlenül az eljárás előtt
Az egyéni erők ellenőrző listája (CIS20R) egy 20 elemből álló kérdőív a fáradtság mértékének felmérésére. A páciens minden állításnál kiválasztja a legmegfelelőbb pontszámot 1-től (igen, ez igaz) 7-ig (nem, ez nem igaz). A kérdések összegeként számított összpontszám maximum 140 lehet. A CIS20R a fáradtság négy dimenzióját méri: a fáradtság súlyosságát (8 elem), a koncentrációs problémákat (5 elem), a csökkent motivációt (4 elem) és az aktivitást (3 elem).
Közvetlenül az eljárás előtt
A horkolás intenzitása Visual Analogue Scale (VAS) segítségével mérve
Időkeret: Közvetlenül az eljárás előtt
Az alvás közbeni horkolás szubjektív mértékét az alany partnere értékeli egy VAS-pontozási rendszer segítségével, amely 0-tól (nincs horkolás) 10-ig (szélsőséges horkolás, amely az ágyban lévő partnert külön alszik). Az erős horkolást úgy határozzák meg, hogy a horkolás indexe ≥7.
Közvetlenül az eljárás előtt

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

ethisch.comite@uza.be

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Olivier Vanderveken, MD, PhD, University Hospital, Antwerp

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. március 30.

Elsődleges befejezés (Várható)

2022. augusztus 31.

A tanulmány befejezése (Várható)

2022. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. január 26.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. január 26.

Első közzététel (Tényleges)

2021. január 28.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. július 26.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. július 19.

Utolsó ellenőrzés

2021. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • B3002021000006

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel