이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

폐쇄성 수면무호흡증 환자에서 자연수면내시경과 약물유도 수면내시경의 비교

2021년 7월 19일 업데이트: ethisch.comite@uza.be

약물 유도 수면 내시경(DISE)은 폐쇄성 수면 무호흡증(OSA)과 관련된 폐쇄 부위를 식별하는 데 가장 많이 사용되는 기술입니다. 이는 낮에 많은 환자를 검사할 수 있기 때문입니다. 이 절차는 진정제를 사용하여 자연 수면을 모방합니다. 그러나 자연수면 중 상기도(UA) 허탈 부위와의 연관성은 불분명합니다.

이 탐색적 연구의 목적은 내시경 기술을 사용하여 OSA 환자의 UA 허탈을 확인하고 자연 및 약물 유도 수면 중 흐름 모양 특성 및 소리 분석을 식별하는 것입니다. 또한 자연 수면 내시경(NSE)의 측정 설정을 최적화하고자 합니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

DISE가 필요한 중등도에서 중증 OSA 환자는 외래 진료소에서 이 전향적 연구를 위해 모집될 것입니다. 환자는 밤에 수면 실험실에서 NSE를 받고 3개월 이내에 수술실에서 DISE를 받게 됩니다. NSE 및 DISE 설정에는 금본위제 흐름 측정, 음향 분석 및 식도 압력 측정이 포함됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

40

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 벨기에
    • Antwerp
      • Edegem, Antwerp, 벨기에, 2650
        • 모병
        • Antwerp University Hospital
        • 수석 연구원:
          • Olivier Vanderveken, MD, PhD
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

14년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 전체 수면다원검사를 기반으로 시간당 기준 AHI ≥ 15인 OSA 진단
  • 체질량 지수(BMI) ≤ 35kg/m²
  • 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있는 능력 및 NSE를 받을 의향

제외 기준:

  • 중추성 수면 무호흡증(CAHI ≥ 총 AHI의 30%로 정의됨)
  • 의학적 상태로 인해 반듯이 누운 자세로 잠을 잘 수 없음
  • 환자가 연구 절차를 이해 및/또는 준수할 수 없음
  • UA에 영향을 미치는 신경근 장애 또는 두개안면 기형
  • 진정제 사용(오피오이드 및 근육 이완제)
  • 활성 정신 장애(정신병적 질환, 주요 우울증, 불안 발작, 과도한 알코올 또는 약물 사용)
  • 중증 또는 비대상성 심장 또는 호흡기 질환
  • 주간 피로 또는 심각한 수면 장애(불면증, PLMS, 기면증)의 알려진 원인의 병력
  • DISE에 대한 금기 사항: 즉, 전신 마취에 대한 적합성(ASA>3), 진정제에 대한 알레르기 및 예상되는 극도로 어려운 기도
  • 임신 또는 임신할 의사가 있는 경우

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 특수 증상
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
다른: 자연 수면

자연수면내시경(NSE)

OSA 환자는 자연 수면 중에 내시경으로 평가됩니다.

NSE 동안 추가적인 생리적 측정(흐름 형태 분석, 코골이 소리의 음향 분석 및 식도 압력 측정)이 수행됩니다.
장치: 자연수면내시경
자연수면 중 내시경.
다른 이름들:
  • NSE
다른: 약물 유발 수면

약물 유도 수면 내시경(DISE)

OSA 환자는 약물 유발 수면 중에 내시경으로 평가됩니다.

DISE 동안 추가 생리학적 측정(흐름 형태 분석, 코골이 소리의 음향 분석 및 식도 압력 측정)이 수행됩니다.
장치: 약물유도 수면내시경
미다졸람 1.5mg을 정맥 주사하여 수면을 유도합니다. 진정된 수면의 유지는 프로포폴(2.0-3.0 μg/mL)의 목표 제어 주입으로 얻을 수 있습니다.
다른 이름들:
  • 질병

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
내시경 분류 체계
기간: 절차 중에 즉시
자연적 수면내시경과 약물유도 수면내시경의 상기도 허탈 부위의 빈도, 단계, 패턴의 비교.
절차 중에 즉시

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
유동 형상 분석
기간: 절차 중에 즉시
자연 및 약물 유발 수면 내시경 검사 중에 측정된 음의 노력 의존성(NED), 최대 흡기 흐름 등을 포함하여 흐름 신호에서 추출된 여러 매개 변수.
절차 중에 즉시
음향 분석
기간: 절차 중에 즉시
자연 및 약물 유도 수면 내시경 모두에서 측정된 음향 분석
절차 중에 즉시

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
무호흡-저호흡 지수(AHI)
기간: 수면다원검사 중 즉시
AHI는 무호흡(호흡 중단) 및 저호흡(기류 감소)의 빈도를 포함하는 수면 무호흡 중증도 지수입니다.
수면다원검사 중 즉시
산소 불포화 지수(ODI)
기간: 수면다원검사 중 즉시
ODI는 수면 시간당 평균 불포화 에피소드 수(≥3%)를 나타냅니다.
수면다원검사 중 즉시
산소 포화도(SaO2)
기간: 수면다원검사 중 즉시
최소 및 평균 SaO2(%)
수면다원검사 중 즉시
무호흡 지수
기간: 수면다원검사 중 즉시
무호흡 지수는 무호흡의 빈도를 포함하는 수면 무호흡 중증도의 지수입니다.
수면다원검사 중 즉시
각성 지수
기간: 수면다원검사 중 즉시
각성 지수는 총 수면 시간과 관련된 각성 횟수를 포함하는 수면 무호흡 중증도의 간접적인 지표입니다.
수면다원검사 중 즉시
각성 역치
기간: 수면다원검사 중 즉시
환기 드라이브의 증가와 함께 수면에서 각성이 발생합니다.
수면다원검사 중 즉시
Epworth 졸음 척도(ESS)로 측정한 주간 졸음
기간: 시술 전 즉시
일상 생활의 다양한 설정과 상황에서 잠들 확률을 평가합니다. 이 설문지는 4점 리커트 유형 척도로 점수를 매길 수 있는 8개의 질문으로 구성되어 있습니다. 가장 낮은 점수(0)는 설명된 사건이 ​​없음을 나타내고 가장 높은 점수(3)는 이 사건이 있음을 나타냅니다. 8개 항목의 합계는 0에서 24까지입니다.
시술 전 즉시
피로에 대한 체크리스트 개인 근력 설문지(CIS20R)
기간: 시술 전 즉시
개인별 근력 체크리스트(CIS20R)는 피로도를 평가하기 위한 20문항 설문지이다. 환자는 1(예, 이것은 사실임)에서 7(아니오, 이것은 사실이 아님) 범위에서 각 진술에 대해 가장 적절한 점수를 선택합니다. 질문의 합계로 계산된 총점은 최대 140점까지 나올 수 있습니다. CIS20R은 피로의 4가지 차원을 측정합니다: 피로 심각도(8개 항목), 집중력 문제(5개 항목), 동기 감소(4개 항목) 및 활동성(3개 항목).
시술 전 즉시
VAS(Visual Analogue Scale)로 측정한 코골이 강도
기간: 시술 전 즉시
수면 중 코골이의 주관적인 정도는 0(코골이 없음)에서 10(침대 파트너가 따로 자도록 하는 심한 코골이) 범위의 VAS 점수 시스템을 사용하여 피험자의 파트너에 의해 평가됩니다. 심한 코골이는 코골이 지수 ≥7로 결정됩니다.
시술 전 즉시

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

ethisch.comite@uza.be

수사관

  • 수석 연구원: Olivier Vanderveken, MD, PhD, University Hospital, Antwerp

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 3월 30일

기본 완료 (예상)

2022년 8월 31일

연구 완료 (예상)

2022년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 1월 26일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 1월 26일

처음 게시됨 (실제)

2021년 1월 28일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 7월 26일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 7월 19일

마지막으로 확인됨

2021년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • B3002021000006

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

신경계 질환에 대한 임상 시험

자연수면내시경에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Sri Lanka

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

구독하다