Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligning mellem naturlig søvnendoskopi og lægemiddelinduceret søvnendoskopi hos patienter med obstruktiv søvnapnø

19. juli 2021 opdateret af: ethisch.comite@uza.be

Lægemiddelinduceret søvnendoskopi (DISE) er den mest anvendte teknik til at identificere obstruktionsstedet forbundet med obstruktiv søvnapnø (OSA). Dette skyldes, at det giver mulighed for, at mange patienter kan blive undersøgt i dagtimerne. Denne procedure bruger beroligende medicin til at efterligne naturlig søvn. Imidlertid forbliver associationer til stedet for øvre luftvejs (UA) kollaps under naturlig søvn uklare.

Formålet med denne eksplorative undersøgelse er at identificere UA-kollaps hos patienter med OSA ved hjælp af endoskopiske teknikker samt flowformkarakteristika og lydanalyser under naturlig og lægemiddelinduceret søvn. Endvidere ønsker vi at optimere måleopstillingen af ​​naturlig søvnendoskopi (NSE).

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Patienter med moderat til svær OSA, der kræver DISE, vil blive rekrutteret til denne prospektive undersøgelse på ambulatoriet. Patienter vil gennemgå en NSE på søvnlaboratoriet om natten og en DISE på operationsstuen inden for tre måneder. Både NSE og DISE opsætningen vil omfatte guld-standard flowmålinger, akustisk analyse og esophageal trykmålinger.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

40

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Belgien
    • Antwerp
      • Edegem, Antwerp, Belgien, 2650
        • Rekruttering
        • Antwerp University Hospital
        • Ledende efterforsker:
          • Olivier Vanderveken, MD, PhD
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnose af OSA med en baseline AHI ≥ 15 i timen baseret på fuld polysomnografi
  • Body mass index (BMI) ≤ 35 kg/m²
  • Evne til at give informeret samtykke og villighed til at gennemgå NSE

Ekskluderingskriterier:

  • Central søvnapnø (defineret som CAHI ≥ 30 % af total AHI)
  • Manglende evne til at sove i liggende stilling på grund af en medicinsk tilstand
  • Patientens manglende evne til at forstå og/eller overholde undersøgelsesprocedurerne
  • Neuromuskulære lidelser eller kraniofaciale anomalier, der påvirker UA
  • Brug af beroligende medicin (opioider og muskelafslappende midler)
  • Aktive psykiatriske lidelser (psykotisk sygdom, svær depression, angstanfald, overdreven alkohol- eller stofbrug)
  • Alvorlige eller dekompenserede hjerte- eller luftvejssygdomme
  • Sygehistorie med kendte årsager til træthed om dagen eller alvorlig søvnforstyrrelse (søvnløshed, PLMS, narkolepsi)
  • Kontraindikationer for DISE: egnethed til generel anæstesi (ASA>3), allergi over for beroligende midler og en forventet ekstremt vanskelig luftvej
  • Graviditet eller villig til at blive gravid

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Naturlig søvn

Naturlig søvnendoskopi (NSE)

OSA-patienter vil blive evalueret endoskopisk under naturlig søvn.

Under NSE vil der blive udført yderligere fysiologiske målinger (flowformanalyse, akustisk analyse af snorkelyde og esophageal trykmålinger).
Enhed: Naturlig søvnendoskopi
Endoskopi under naturlig søvn.
Andre navne:
  • NSE
Andet: Narkotikainduceret søvn

Lægemiddelinduceret søvnendoskopi (DISE)

OSA-patienter vil blive evalueret endoskopisk under lægemiddelinduceret søvn.

Under DISE vil der blive udført yderligere fysiologiske målinger (flowformanalyse, akustisk analyse af snorkelyde og esophageal trykmålinger).
Enhed: Lægemiddelinduceret søvnendoskopi
En intravenøs bolusinjektion af midazolam 1,5 mg vil blive brugt til at inducere søvn. Opretholdelse af sederet søvn vil blive opnået ved en målstyret infusion af propofol (2,0-3,0 µg/ml).
Andre navne:
  • DISE

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Endoskopisk klassifikationssystem
Tidsramme: Umiddelbart under proceduren
Sammenligning af hyppigheden af ​​stedet, gradueringen og mønsteret af øvre luftvejskollaps mellem naturlig og lægemiddelinduceret søvnendoskopi.
Umiddelbart under proceduren

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Analyse af flowform
Tidsramme: Umiddelbart under proceduren
Adskillige parametre ekstraheret fra flowsignalet, herunder negativ anstrengelsesafhængighed (NED), peak inspiratorisk flow osv. målt under både naturlig og lægemiddelinduceret søvnendoskopi.
Umiddelbart under proceduren
Akustisk analyse
Tidsramme: Umiddelbart under proceduren
Akustiske analyser målt under både naturlig og lægemiddelinduceret søvnendoskopi
Umiddelbart under proceduren

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Apnø-hypopnø-indeks (AHI)
Tidsramme: Umiddelbart under polysomnografi
AHI er et indeks for søvnapnøens sværhedsgrad, der omfatter hyppigheden af ​​apnøer (åndedrætsophør) og hypopnøer (reduktioner i luftstrømmen).
Umiddelbart under polysomnografi
Oxygen desaturation index (ODI)
Tidsramme: Umiddelbart under polysomnografi
ODI repræsenterer det gennemsnitlige antal desaturationsepisoder (≥3%) pr. time søvn.
Umiddelbart under polysomnografi
Iltmætning (SaO2)
Tidsramme: Umiddelbart under polysomnografi
Minimal og middel SaO2 (%)
Umiddelbart under polysomnografi
Apnø indeks
Tidsramme: Umiddelbart under polysomnografi
Apnøindekset er et indeks for søvnapnøens sværhedsgrad, der omfatter hyppigheden af ​​apnøer.
Umiddelbart under polysomnografi
Arousal indeks
Tidsramme: Umiddelbart under polysomnografi
Arousal-indekset er en indirekte indikator for sværhedsgraden af ​​søvnapnø, der omfatter antallet af ophidselser relateret til den samlede søvntid.
Umiddelbart under polysomnografi
Arousal tærskel
Tidsramme: Umiddelbart under polysomnografi
Forekomsten af ​​ophidselse fra søvn med en stigning i ventilationsdrift.
Umiddelbart under polysomnografi
Søvnighed i dagtimerne målt med Epworth Sleepiness Scale (ESS)
Tidsramme: Umiddelbart før proceduren
Sandsynligheden for at falde i søvn i forskellige sammenhænge og situationer i dagligdagen vil blive vurderet. Dette spørgeskema består af otte spørgsmål, som kan scores på en fire-punkts Likert-skala. Den laveste score (nul) tyder på, at den beskrevne hændelse er fraværende, og den højeste score (tre) antyder tilstedeværelsen af ​​denne hændelse. Summen af ​​de otte elementer kan variere fra 0 til 24.
Umiddelbart før proceduren
Tjekliste Individual Strength-spørgeskema (CIS20R) for træthed
Tidsramme: Umiddelbart før proceduren
Tjeklisten individuel styrke (CIS20R) er et spørgeskema på 20 punkter, der skal vurdere graden af ​​træthed. Patienten vælger den mest passende score på hvert udsagn fra 1 (ja, det er sandt) til 7 (nej, det er ikke sandt). Den samlede score, beregnet som summen af ​​spørgsmålene, kan maksimalt give 140. CIS20R måler fire dimensioner af træthed: trætheds sværhedsgrad (8 elementer), koncentrationsproblemer (5 elementer), nedsat motivation (4 elementer) og aktivitet (3 elementer).
Umiddelbart før proceduren
Snorkeintensitet målt med en Visual Analogue Scale (VAS)
Tidsramme: Umiddelbart før proceduren
Den subjektive grad af snorken under søvn vil blive evalueret af partneren til et forsøgsperson ved at bruge et VAS-scoringsystem, der spænder fra 0 (ingen snorken) til 10 (ekstrem snorken, der får sengepartneren til at sove separat). Kraftig snorken bestemmes som et snorkeindeks ≥7.
Umiddelbart før proceduren

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

ethisch.comite@uza.be

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Olivier Vanderveken, MD, PhD, University Hospital, Antwerp

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

30. marts 2021

Primær færdiggørelse (Forventet)

31. august 2022

Studieafslutning (Forventet)

31. december 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. januar 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. januar 2021

Først opslået (Faktiske)

28. januar 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

26. juli 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. juli 2021

Sidst verificeret

1. juli 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • B3002021000006

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Sygdomme i nervesystemet

Kliniske forsøg med Naturlig søvnendoskopi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in South Africa

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner