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Vergleich zwischen natürlicher Schlafendoskopie und medikamenteninduzierter Schlafendoskopie bei Patienten mit obstruktiver Schlafapnoe

19. Juli 2021 aktualisiert von: ethisch.comite@uza.be

Die medikamenteninduzierte Schlafendoskopie (DISE) ist die am häufigsten verwendete Technik zur Identifizierung der Obstruktionsstelle im Zusammenhang mit obstruktiver Schlafapnoe (OSA). Dies liegt daran, dass viele Patienten tagsüber untersucht werden können. Dieses Verfahren verwendet Beruhigungsmittel, um den natürlichen Schlaf nachzuahmen. Assoziationen mit dem Ort des Kollapses der oberen Atemwege (UA) während des natürlichen Schlafs bleiben jedoch unklar.

Das Ziel dieser explorativen Studie ist es, den UA-Kollaps bei Patienten mit OSA mit endoskopischen Techniken sowie Strömungsformeigenschaften und Geräuschanalysen während des natürlichen und medikamenteninduzierten Schlafs zu identifizieren. Darüber hinaus wollen wir den Messaufbau der natürlichen Schlafendoskopie (NSE) optimieren.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Patienten mit mittelschwerer bis schwerer OSA, die eine DISE benötigen, werden für diese prospektive Studie in der Ambulanz rekrutiert. Die Patienten werden nachts im Schlaflabor einer NSE und innerhalb von drei Monaten im Operationssaal einer DISE unterzogen. Sowohl das NSE- als auch das DISE-Setup werden Goldstandard-Durchflussmessungen, akustische Analysen und Ösophagusdruckmessungen umfassen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

40

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Belgien
    • Antwerp
      • Edegem, Antwerp, Belgien, 2650
        • Rekrutierung
        • Antwerp University Hospital
        • Hauptermittler:
          • Olivier Vanderveken, MD, PhD
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose von OSA mit einem Ausgangs-AHI ≥ 15 pro Stunde basierend auf vollständiger Polysomnographie
  • Body-Mass-Index (BMI) ≤ 35 kg/m²
  • Fähigkeit zur Einwilligung nach Aufklärung und Bereitschaft, sich NSE zu unterziehen

Ausschlusskriterien:

  • Zentrale Schlafapnoe (definiert als CAHI ≥ 30 % des gesamten AHI)
  • Unfähigkeit, aufgrund einer Erkrankung in Rückenlage zu schlafen
  • Unfähigkeit des Patienten, die Studienverfahren zu verstehen und/oder einzuhalten
  • Neuromuskuläre Erkrankungen oder kraniofaziale Anomalien, die die UA betreffen
  • Verwendung von Beruhigungsmitteln (Opioide und Muskelrelaxantien)
  • Aktive psychiatrische Störungen (psychotische Erkrankung, schwere Depression, Angstattacken, übermäßiger Alkohol- oder Drogenkonsum)
  • Schwere oder dekompensierte Herz- oder Atemwegserkrankungen
  • Krankengeschichte bekannter Ursachen für Tagesmüdigkeit oder schwere Schlafstörungen (Schlaflosigkeit, PLMS, Narkolepsie)
  • Kontraindikationen für DISE: d. h. Eignung für eine Vollnarkose (ASA > 3), Allergie gegen Beruhigungsmittel und ein zu erwartender extrem schwieriger Atemweg
  • Schwangerschaft oder Schwangerschaftswunsch

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Natürlicher Schlaf

Natürliche Schlafendoskopie (NSE)

OSA-Patienten werden während des natürlichen Schlafs endoskopisch untersucht.

Während der NSE werden zusätzliche physiologische Messungen (Flussformanalyse, akustische Analyse von Schnarchgeräuschen und ösophageale Druckmessungen) durchgeführt.
Gerät: Natürliche Schlafendoskopie
Endoskopie im natürlichen Schlaf.
Andere Namen:
  • NSE
Sonstiges: Drogeninduzierter Schlaf

Medikamenteninduzierte Schlafendoskopie (DISE)

OSA-Patienten werden während des medikamenteninduzierten Schlafs endoskopisch untersucht.

Während der DISE werden zusätzliche physiologische Messungen (Flussformanalyse, akustische Analyse von Schnarchgeräuschen und ösophageale Druckmessungen) durchgeführt.
Gerät: Drogeninduzierte Schlafendoskopie
Eine intravenöse Bolusinjektion von 1,5 mg Midazolam wird verwendet, um den Schlaf einzuleiten. Die Aufrechterhaltung eines sedierten Schlafs wird durch eine zielgesteuerte Infusion von Propofol (2,0-3,0 µg/ml) erreicht.
Andere Namen:
  • DISE

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Endoskopisches Klassifizierungssystem
Zeitfenster: Sofort, während des Verfahrens
Vergleich der Häufigkeiten des Ortes, der Abstufung und des Musters des Kollapses der oberen Atemwege zwischen natürlicher und medikamenteninduzierter Schlafendoskopie.
Sofort, während des Verfahrens

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Strömungsformanalyse
Zeitfenster: Sofort, während des Verfahrens
Mehrere aus dem Flusssignal extrahierte Parameter, einschließlich negativer Anstrengungsabhängigkeit (NED), Spitzeninspirationsfluss usw., die sowohl während der natürlichen als auch der medikamenteninduzierten Schlafendoskopie gemessen wurden.
Sofort, während des Verfahrens
Akustische Analyse
Zeitfenster: Sofort, während des Verfahrens
Akustische Analysen, die sowohl während der natürlichen als auch der medikamenteninduzierten Schlafendoskopie gemessen wurden
Sofort, während des Verfahrens

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Apnoe-Hypopnoe-Index (AHI)
Zeitfenster: Sofort während der Polysomnographie
Der AHI ist ein Index für den Schweregrad der Schlafapnoe, der die Häufigkeit von Apnoen (Atemaussetzern) und Hypopnoen (Verringerung des Luftstroms) umfasst.
Sofort während der Polysomnographie
Sauerstoffentsättigungsindex (ODI)
Zeitfenster: Sofort während der Polysomnographie
Der ODI repräsentiert die durchschnittliche Anzahl an Entsättigungsepisoden (≥3%) pro Stunde Schlaf.
Sofort während der Polysomnographie
Sauerstoffsättigung (SaO2)
Zeitfenster: Sofort während der Polysomnographie
Minimales und mittleres SaO2 (%)
Sofort während der Polysomnographie
Apnoe-Index
Zeitfenster: Sofort während der Polysomnographie
Der Apnoe-Index ist ein Index für die Schwere der Schlafapnoe, der die Häufigkeit von Apnoen umfasst.
Sofort während der Polysomnographie
Erregungsindex
Zeitfenster: Sofort während der Polysomnographie
Der Arousal-Index ist ein indirekter Indikator für die Schwere der Schlafapnoe, der die Anzahl der Arousals im Verhältnis zur Gesamtschlafzeit umfasst.
Sofort während der Polysomnographie
Erregungsschwelle
Zeitfenster: Sofort während der Polysomnographie
Das Auftreten von Erwachen aus dem Schlaf mit einem Anstieg des Atemantriebs.
Sofort während der Polysomnographie
Tagesmüdigkeit gemessen mit der Epworth Sleepiness Scale (ESS)
Zeitfenster: Unmittelbar vor dem Eingriff
Bewertet wird die Einschlafwahrscheinlichkeit in verschiedenen Settings und Situationen des täglichen Lebens. Dieser Fragebogen besteht aus acht Fragen, die auf einer vierstufigen Likert-Skala bewertet werden können. Die niedrigste Punktzahl (Null) deutet darauf hin, dass der beschriebene Vorfall fehlt, und die höchste Punktzahl (drei) deutet auf das Vorhandensein dieses Ereignisses hin. Die Summe der acht Elemente kann von 0 bis 24 reichen.
Unmittelbar vor dem Eingriff
Checkliste Individueller Kraftfragebogen (CIS20R) für Müdigkeit
Zeitfenster: Unmittelbar vor dem Eingriff
Die Checkliste Individuelle Kraft (CIS20R) ist ein 20-Punkte-Fragebogen zur Erfassung des Ermüdungsgrades. Der Patient wählt für jede Aussage die am besten geeignete Punktzahl aus, die von 1 (ja, das stimmt) bis 7 (nein, das stimmt nicht) reicht. Die Gesamtpunktzahl, errechnet aus der Summe der Fragen, darf maximal 140 betragen. Der CIS20R misst vier Dimensionen der Erschöpfung: Ermüdungsschwere (8 Items), Konzentrationsprobleme (5 Items), verminderte Motivation (4 Items) und Aktivität (3 Items).
Unmittelbar vor dem Eingriff
Schnarchintensität gemessen mit einer visuellen Analogskala (VAS)
Zeitfenster: Unmittelbar vor dem Eingriff
Der subjektive Grad des Schnarchens während des Schlafs wird vom Partner einer Testperson anhand eines VAS-Bewertungssystems bewertet, das von 0 (kein Schnarchen) bis 10 (extremes Schnarchen, das den Bettpartner dazu bringt, getrennt zu schlafen) reicht. Als starkes Schnarchen wird ein Schnarchindex ≥7 bezeichnet.
Unmittelbar vor dem Eingriff

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

ethisch.comite@uza.be

Ermittler

  • Hauptermittler: Olivier Vanderveken, MD, PhD, University Hospital, Antwerp

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

30. März 2021

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

31. August 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. Januar 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Januar 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

28. Januar 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

26. Juli 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. Juli 2021

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • B3002021000006

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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