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Comparación entre la endoscopia natural del sueño y la endoscopia del sueño inducida por fármacos en pacientes con apnea obstructiva del sueño

19 de julio de 2021 actualizado por: ethisch.comite@uza.be

La endoscopia del sueño inducida por fármacos (DISE) es la técnica más utilizada para identificar el sitio de obstrucción asociado con la apnea obstructiva del sueño (AOS). Esto se debe al hecho de que permite examinar a muchos pacientes durante el día. Este procedimiento utiliza medicamentos sedantes para imitar el sueño natural. Sin embargo, las asociaciones con el sitio del colapso de la vía aérea superior (UA) durante el sueño natural siguen sin estar claras.

El objetivo de este estudio exploratorio es identificar el colapso de la UA en pacientes con AOS utilizando técnicas endoscópicas, así como características de forma de flujo y análisis de sonido durante el sueño natural e inducido por fármacos. Además, queremos optimizar la configuración de medición de la endoscopia natural del sueño (NSE).

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Los pacientes con AOS de moderada a grave que requieran DISE serán reclutados para este estudio prospectivo en la clínica ambulatoria. Los pacientes se someterán a una NSE en el laboratorio del sueño por la noche y a una DISE en el quirófano dentro de los tres meses. Tanto la configuración de NSE como la DISE incluirán mediciones de flujo estándar, análisis acústico y mediciones de presión esofágica.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

40

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Bélgica
    • Antwerp
      • Edegem, Antwerp, Bélgica, 2650
        • Reclutamiento
        • Antwerp University Hospital
        • Investigador principal:
          • Olivier Vanderveken, MD, PhD
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

16 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diagnóstico de OSA con un AHI inicial ≥ 15 por hora basado en polisomnografía completa
  • Índice de masa corporal (IMC) ≤ 35 kg/m²
  • Capacidad de dar consentimiento informado y voluntad de someterse a NSE

Criterio de exclusión:

  • Apnea central del sueño (definida como CAHI ≥ 30 % del AHI total)
  • Incapacidad para dormir en posición supina debido a una condición médica
  • Incapacidad del paciente para comprender y/o cumplir con los procedimientos del estudio
  • Trastornos neuromusculares o anomalías craneofaciales que afectan a la UA
  • Uso de medicamentos sedantes (opioides y relajantes musculares)
  • Trastornos psiquiátricos activos (enfermedad psicótica, depresión mayor, ataques de ansiedad, consumo excesivo de alcohol o drogas)
  • Enfermedades cardíacas o respiratorias graves o descompensadas
  • Antecedentes médicos de causas conocidas de cansancio durante el día o trastornos graves del sueño (insomnio, PLMS, narcolepsia)
  • Contraindicaciones para DISE: es decir, aptitud para la anestesia general (ASA>3), alergia a los agentes sedantes y una vía aérea extremadamente difícil esperada
  • Embarazo o voluntad de quedar embarazada

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Diagnóstico
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Otro: Sueño natural

Endoscopia del sueño natural (NSE)

Los pacientes con OSA serán evaluados endoscópicamente durante el sueño natural.

Durante la NSE, se realizarán mediciones fisiológicas adicionales (análisis de la forma del flujo, análisis acústico de los ronquidos y mediciones de la presión esofágica).
Dispositivo: Endoscopia natural del sueño
Endoscopia durante el sueño natural.
Otros nombres:
  • NSE
Otro: Sueño inducido por drogas

Endoscopia del sueño inducida por fármacos (DISE)

Los pacientes con OSA serán evaluados endoscópicamente durante el sueño inducido por fármacos.

Durante la DISE se realizarán mediciones fisiológicas adicionales (análisis de la forma del flujo, análisis acústico de los ronquidos y mediciones de la presión esofágica).
Dispositivo: Endoscopia del sueño inducida por fármacos
Se utilizará una inyección intravenosa en bolo de midazolam 1,5 mg para inducir el sueño. El mantenimiento del sueño sedado se obtendrá mediante una infusión controlada por objetivos de propofol (2,0-3,0 µg/mL).
Otros nombres:
  • DISEÑO

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Sistema de clasificación endoscópica
Periodo de tiempo: Inmediatamente, durante el procedimiento.
Comparación de las frecuencias del sitio, la gradación y el patrón del colapso de las vías respiratorias superiores entre la endoscopia del sueño natural y la inducida por fármacos.
Inmediatamente, durante el procedimiento.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Análisis de forma de flujo
Periodo de tiempo: Inmediatamente, durante el procedimiento.
Varios parámetros extraídos de la señal de flujo, incluida la dependencia del esfuerzo negativo (NED), el flujo inspiratorio máximo, etc., medidos durante la endoscopia del sueño tanto natural como inducida por fármacos.
Inmediatamente, durante el procedimiento.
Análisis acústico
Periodo de tiempo: Inmediatamente, durante el procedimiento.
Análisis acústico medido durante la endoscopia del sueño tanto natural como inducida por fármacos
Inmediatamente, durante el procedimiento.

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Índice de apnea-hipopnea (IAH)
Periodo de tiempo: Inmediatamente, durante la polisomnografía
El AHI es un índice de la gravedad de la apnea del sueño que abarca la frecuencia de las apneas (cese de la respiración) y las hipopneas (reducción del flujo de aire).
Inmediatamente, durante la polisomnografía
Índice de desaturación de oxígeno (ODI)
Periodo de tiempo: Inmediatamente, durante la polisomnografía
El ODI representa el número promedio de episodios de desaturación (≥3%) por hora de sueño.
Inmediatamente, durante la polisomnografía
Saturación de oxígeno (SaO2)
Periodo de tiempo: Inmediatamente, durante la polisomnografía
SaO2 mínima y media (%)
Inmediatamente, durante la polisomnografía
Índice de apnea
Periodo de tiempo: Inmediatamente, durante la polisomnografía
El índice de apnea es un índice de la gravedad de la apnea del sueño que abarca la frecuencia de las apneas.
Inmediatamente, durante la polisomnografía
Índice de excitación
Periodo de tiempo: Inmediatamente, durante la polisomnografía
El índice de despertares es un indicador indirecto de la gravedad de la apnea del sueño que abarca el número de despertares relacionados con el tiempo total de sueño.
Inmediatamente, durante la polisomnografía
Umbral de excitación
Periodo de tiempo: Inmediatamente, durante la polisomnografía
La aparición de despertar del sueño con un aumento en el impulso ventilatorio.
Inmediatamente, durante la polisomnografía
Somnolencia diurna medida con la escala de somnolencia de Epworth (ESS)
Periodo de tiempo: Inmediatamente antes del procedimiento
Se evaluará la probabilidad de conciliar el sueño en diversos entornos y situaciones de la vida diaria. Este cuestionario consta de ocho preguntas que se pueden puntuar en una escala tipo Likert de cuatro puntos. La puntuación más baja (cero) sugiere que el incidente descrito está ausente y la puntuación más alta (tres) sugiere la presencia de este evento. La suma de los ocho elementos puede variar de 0 a 24.
Inmediatamente antes del procedimiento
Lista de verificación Cuestionario de fuerza individual (CIS20R) para la fatiga
Periodo de tiempo: Inmediatamente antes del procedimiento
El checklist individual de fuerza (CIS20R) es un cuestionario de 20 ítems para evaluar el grado de fatiga. El paciente selecciona la puntuación más apropiada en cada afirmación que va desde 1 (sí, esto es cierto) a 7 (no, esto no es cierto). La puntuación total, calculada como la suma de las preguntas, podrá dar un máximo de 140. El CIS20R mide cuatro dimensiones de la fatiga: severidad de la fatiga (8 ítems), problemas de concentración (5 ítems), motivación reducida (4 ítems) y actividad (3 ítems).
Inmediatamente antes del procedimiento
Intensidad del ronquido medida con una Escala Analógica Visual (EVA)
Periodo de tiempo: Inmediatamente antes del procedimiento
El grado subjetivo de ronquidos durante el sueño será evaluado por la pareja de un sujeto usando un sistema de puntuación VAS que va de 0 (sin ronquidos) a 10 (ronquidos extremos que provocan que el compañero de cama duerma por separado). El ronquido fuerte se determina como un índice de ronquido ≥7.
Inmediatamente antes del procedimiento

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

ethisch.comite@uza.be

Investigadores

  • Investigador principal: Olivier Vanderveken, MD, PhD, University Hospital, Antwerp

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

30 de marzo de 2021

Finalización primaria (Anticipado)

31 de agosto de 2022

Finalización del estudio (Anticipado)

31 de diciembre de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

26 de enero de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de enero de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

28 de enero de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

26 de julio de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de julio de 2021

Última verificación

1 de julio de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • B3002021000006

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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