Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Confronto tra endoscopia del sonno naturale ed endoscopia del sonno indotta da farmaci in pazienti con apnea ostruttiva del sonno

19 luglio 2021 aggiornato da: ethisch.comite@uza.be

L'endoscopia del sonno indotta da farmaci (DISE) è la tecnica più utilizzata per identificare il sito di ostruzione associato all'apnea ostruttiva del sonno (OSA). Ciò è dovuto al fatto che consente a molti pazienti di essere esaminati durante il giorno. Questa procedura utilizza farmaci sedativi per imitare il sonno naturale. Tuttavia, le associazioni con il sito del collasso delle vie aeree superiori (UA) durante il sonno naturale rimangono poco chiare.

Lo scopo di questo studio esplorativo è identificare il collasso di UA nei pazienti con OSA utilizzando tecniche endoscopiche, nonché caratteristiche della forma del flusso e analisi del suono durante il sonno naturale e indotto da farmaci. Inoltre, vogliamo ottimizzare l'impostazione della misurazione dell'endoscopia del sonno naturale (NSE).

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I pazienti con OSA da moderata a grave che richiedono DISE saranno reclutati per questo studio prospettico presso la clinica ambulatoriale. I pazienti subiranno un NSE presso il laboratorio del sonno durante la notte e un DISE in sala operatoria entro tre mesi. Sia la configurazione NSE che DISE includeranno misurazioni di flusso gold standard, analisi acustica e misurazioni della pressione esofagea.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

40

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Belgio
    • Antwerp
      • Edegem, Antwerp, Belgio, 2650
        • Reclutamento
        • Antwerp University Hospital
        • Investigatore principale:
          • Olivier Vanderveken, MD, PhD
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi di OSA con un AHI al basale ≥ 15 all'ora sulla base di una polisonnografia completa
  • Indice di massa corporea (BMI) ≤ 35 kg/m²
  • Capacità di dare il consenso informato e disponibilità a sottoporsi a NSE

Criteri di esclusione:

  • Apnea centrale del sonno (definita come CAHI ≥ 30% dell'AHI totale)
  • Incapacità di dormire in posizione supina a causa di una condizione medica
  • Incapacità del paziente di comprendere e/o rispettare le procedure dello studio
  • Disturbi neuromuscolari o anomalie craniofacciali che interessano l'UA
  • Uso di farmaci sedativi (oppioidi e miorilassanti)
  • Disturbi psichiatrici attivi (malattia psicotica, depressione maggiore, attacchi di ansia, uso eccessivo di alcol o droghe)
  • Malattie cardiache o respiratorie gravi o scompensate
  • Storia medica di cause note di stanchezza diurna o gravi disturbi del sonno (insonnia, PLMS, narcolessia)
  • Controindicazioni per DISE: cioè idoneità per l'anestesia generale (ASA> 3), allergia agli agenti sedativi e vie aeree estremamente difficili
  • Gravidanza o volontà di rimanere incinta

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Sonno naturale

Endoscopia naturale del sonno (NSE)

I pazienti con OSA saranno valutati endoscopicamente durante il sonno naturale.

Durante la NSE verranno effettuate ulteriori misurazioni fisiologiche (analisi della forma del flusso, analisi acustica dei suoni del russamento e misurazioni della pressione esofagea).
Dispositivo: Endoscopia del sonno naturale
Endoscopia durante il sonno naturale.
Altri nomi:
  • NSE
Altro: Sonno indotto da farmaci

Endoscopia del sonno indotta da farmaci (DISE)

I pazienti con OSA saranno valutati endoscopicamente durante il sonno indotto da farmaci.

Durante il DISE verranno effettuate ulteriori misurazioni fisiologiche (analisi della forma del flusso, analisi acustica dei suoni del russamento e misurazioni della pressione esofagea).
Dispositivo: Endoscopia del sonno indotta da farmaci
Verrà utilizzata un'iniezione endovenosa in bolo di midazolam 1,5 mg per indurre il sonno. Il mantenimento del sonno sedato sarà ottenuto mediante un'infusione target-controllata di propofol (2,0-3,0 µg/mL).
Altri nomi:
  • DISE

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sistema di classificazione endoscopica
Lasso di tempo: Immediatamente, durante la procedura
Confronto delle frequenze del sito, della gradazione e del modello di collasso delle vie aeree superiori tra l'endoscopia del sonno naturale e quella indotta da farmaci.
Immediatamente, durante la procedura

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Analisi della forma del flusso
Lasso di tempo: Immediatamente, durante la procedura
Diversi parametri estratti dal segnale di flusso, tra cui dipendenza da sforzo negativo (NED), flusso inspiratorio di picco, ecc. misurati durante l'endoscopia del sonno sia naturale che indotta da farmaci.
Immediatamente, durante la procedura
Analisi acustica
Lasso di tempo: Immediatamente, durante la procedura
Analisi acustiche misurate durante l'endoscopia del sonno sia naturale che indotta da farmaci
Immediatamente, durante la procedura

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Indice di apnea-ipopnea (AHI)
Lasso di tempo: Immediatamente, durante la polisonnografia
L'AHI è un indice di gravità dell'apnea notturna che comprende la frequenza delle apnee (cessazioni della respirazione) e delle ipopnee (riduzioni del flusso aereo).
Immediatamente, durante la polisonnografia
Indice di desaturazione dell'ossigeno (ODI)
Lasso di tempo: Immediatamente, durante la polisonnografia
L'ODI rappresenta il numero medio di episodi di desaturazione (≥3%) per ora di sonno.
Immediatamente, durante la polisonnografia
Saturazione di ossigeno (SaO2)
Lasso di tempo: Immediatamente, durante la polisonnografia
SaO2 minima e media (%)
Immediatamente, durante la polisonnografia
Indice di apnea
Lasso di tempo: Immediatamente, durante la polisonnografia
L'indice di apnea è un indice di gravità dell'apnea notturna che comprende la frequenza delle apnee.
Immediatamente, durante la polisonnografia
Indice di eccitazione
Lasso di tempo: Immediatamente, durante la polisonnografia
L'indice di risveglio è un indicatore indiretto della gravità dell'apnea notturna che comprende il numero di risvegli correlati al tempo totale di sonno.
Immediatamente, durante la polisonnografia
Soglia di eccitazione
Lasso di tempo: Immediatamente, durante la polisonnografia
Il verificarsi del risveglio dal sonno con un aumento della pulsione ventilatoria.
Immediatamente, durante la polisonnografia
Sonnolenza diurna misurata con la scala della sonnolenza di Epworth (ESS)
Lasso di tempo: Immediatamente, prima della procedura
Verrà valutata la probabilità di addormentarsi in vari contesti e situazioni della vita quotidiana. Questo questionario è composto da otto domande che possono essere valutate su una scala di tipo Likert a quattro punti. Il punteggio più basso (zero) suggerisce che l'incidente descritto è assente e il punteggio più alto (tre) suggerisce la presenza di questo evento. La somma degli otto elementi può variare da 0 a 24.
Immediatamente, prima della procedura
Lista di controllo Questionario sulla forza individuale (CIS20R) per la fatica
Lasso di tempo: Immediatamente, prima della procedura
La lista di controllo della forza individuale (CIS20R) è un questionario di 20 voci per valutare il grado di affaticamento. Il paziente seleziona il punteggio più appropriato per ogni affermazione che va da 1 (sì, questo è vero) a 7 (no, questo non è vero). Il punteggio totale, calcolato come somma delle domande, può dare un massimo di 140. Il CIS20R misura quattro dimensioni della fatica: gravità della fatica (8 item), problemi di concentrazione (5 item), motivazione ridotta (4 item) e attività (3 item).
Immediatamente, prima della procedura
Intensità del russamento misurata con una scala analogica visiva (VAS)
Lasso di tempo: Immediatamente, prima della procedura
Il grado soggettivo di russamento durante il sonno sarà valutato dal partner di un soggetto utilizzando un sistema di punteggio VAS che va da 0 (nessun russamento) a 10 (russamento estremo che fa dormire separatamente il compagno di letto). Il russamento pesante è determinato come indice di russamento ≥7.
Immediatamente, prima della procedura

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

ethisch.comite@uza.be

Investigatori

  • Investigatore principale: Olivier Vanderveken, MD, PhD, University Hospital, Antwerp

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

30 marzo 2021

Completamento primario (Anticipato)

31 agosto 2022

Completamento dello studio (Anticipato)

31 dicembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 gennaio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 gennaio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

28 gennaio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

26 luglio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 luglio 2021

Ultimo verificato

1 luglio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • B3002021000006

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Malattie del sistema nervoso

Prove cliniche su Endoscopia del sonno naturale

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Ghana

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi