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Comparação entre a endoscopia do sono natural e a endoscopia do sono induzida por drogas em pacientes com apneia obstrutiva do sono

19 de julho de 2021 atualizado por: ethisch.comite@uza.be

A endoscopia do sono induzida por drogas (DISE) é a técnica mais utilizada para identificar o local da obstrução associada à apneia obstrutiva do sono (AOS). Isso se deve ao fato de permitir que muitos pacientes sejam examinados durante o dia. Este procedimento usa drogas sedativas para imitar o sono natural. No entanto, as associações com o local do colapso das vias aéreas superiores (AU) durante o sono natural permanecem obscuras.

O objetivo deste estudo exploratório é identificar o colapso da AU em pacientes com AOS usando técnicas endoscópicas, bem como as características da forma do fluxo e análises de som durante o sono natural e induzido por drogas. Além disso, queremos otimizar a configuração de medição da endoscopia natural do sono (NSE).

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Os pacientes com AOS moderada a grave que requerem DISE serão recrutados para este estudo prospectivo no ambulatório. Os pacientes passarão por um NSE no laboratório do sono à noite e um DISE no centro cirúrgico dentro de três meses. Tanto a configuração do NSE quanto do DISE incluirão medições de fluxo padrão-ouro, análise acústica e medições de pressão esofágica.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

40

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Bélgica
    • Antwerp
      • Edegem, Antwerp, Bélgica, 2650
        • Recrutamento
        • Antwerp University Hospital
        • Investigador principal:
          • Olivier Vanderveken, MD, PhD
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Diagnóstico de AOS com IAH basal ≥ 15 por hora com base em polissonografia completa
  • Índice de massa corporal (IMC) ≤ 35 kg/m²
  • Capacidade de dar consentimento informado e vontade de se submeter a NSE

Critério de exclusão:

  • Apneia central do sono (definida como CAHI ≥ 30% do IAH total)
  • Incapacidade de dormir em posição supina devido a uma condição médica
  • Incapacidade do paciente em entender e/ou cumprir os procedimentos do estudo
  • Distúrbios neuromusculares ou anomalias craniofaciais que afetam a AU
  • Uso de medicamentos sedativos (opioides e relaxantes musculares)
  • Distúrbios psiquiátricos ativos (doença psicótica, depressão maior, ataques de ansiedade, uso excessivo de álcool ou drogas)
  • Doenças cardíacas ou respiratórias graves ou descompensadas
  • Histórico médico de causas conhecidas de cansaço durante o dia ou interrupção grave do sono (insônia, PLMS, narcolepsia)
  • Contra-indicações para DISE: ou seja, aptidão para anestesia geral (ASA>3), alergia a agente(s) sedativo(s) e uma via aérea extremamente difícil esperada
  • Gravidez ou vontade de engravidar

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Diagnóstico
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Outro: Sono natural

Endoscopia do sono natural (NSE)

Os pacientes com AOS serão avaliados endoscopicamente durante o sono natural.

Durante o NSE serão realizadas medições fisiológicas adicionais (análise da forma do fluxo, análise acústica dos sons do ronco e medições da pressão esofágica).
Dispositivo: Endoscopia natural do sono
Endoscopia durante o sono natural.
Outros nomes:
  • NSE
Outro: Sono induzido por drogas

Endoscopia do sono induzida por drogas (DISE)

Os pacientes com AOS serão avaliados endoscopicamente durante o sono induzido por drogas.

Durante a DISE serão realizadas medições fisiológicas adicionais (análise da forma do fluxo, análise acústica dos sons do ronco e medições da pressão esofágica).
Dispositivo: Endoscopia do sono induzida por drogas
Uma injeção intravenosa em bolus de 1,5 mg de midazolam será usada para induzir o sono. A manutenção do sono sedado será obtida por infusão alvo-controlada de propofol (2,0-3,0 µg/mL).
Outros nomes:
  • DISE

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sistema de Classificação Endoscópica
Prazo: Imediatamente, durante o procedimento
Comparação das frequências do local, gradação e padrão de colapso das vias aéreas superiores entre a endoscopia do sono natural e induzida por drogas.
Imediatamente, durante o procedimento

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Análise de forma de fluxo
Prazo: Imediatamente, durante o procedimento
Vários parâmetros extraídos do sinal de fluxo, incluindo dependência de esforço negativo (NED), pico de fluxo inspiratório, etc. medidos durante a endoscopia do sono natural e induzida por drogas.
Imediatamente, durante o procedimento
Análise acústica
Prazo: Imediatamente, durante o procedimento
Análises acústicas medidas durante a endoscopia do sono natural e induzida por drogas
Imediatamente, durante o procedimento

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Índice de apneia-hipopneia (IAH)
Prazo: Imediatamente, durante a polissonografia
O IAH é um índice de gravidade da apneia do sono que engloba a frequência de apneias (interrupções na respiração) e hipopneias (reduções no fluxo de ar).
Imediatamente, durante a polissonografia
Índice de dessaturação de oxigênio (ODI)
Prazo: Imediatamente, durante a polissonografia
O ODI representa o número médio de episódios de dessaturação (≥3%) por hora de sono.
Imediatamente, durante a polissonografia
Saturação de oxigênio (SaO2)
Prazo: Imediatamente, durante a polissonografia
SaO2 mínima e média (%)
Imediatamente, durante a polissonografia
Índice de apnéia
Prazo: Imediatamente, durante a polissonografia
O índice de apneia é um índice de gravidade da apneia do sono que abrange a frequência das apneias.
Imediatamente, durante a polissonografia
Índice de excitação
Prazo: Imediatamente, durante a polissonografia
O índice de despertar é um indicador indireto da gravidade da apneia do sono que engloba o número de despertares relacionados ao tempo total de sono.
Imediatamente, durante a polissonografia
Limite de excitação
Prazo: Imediatamente, durante a polissonografia
A ocorrência de despertar do sono com aumento do impulso ventilatório.
Imediatamente, durante a polissonografia
Sonolência diurna medida com a Escala de Sonolência de Epworth (ESS)
Prazo: Imediatamente, antes do procedimento
A probabilidade de adormecer em vários ambientes e situações da vida diária será avaliada. Este questionário é composto por oito questões que podem ser pontuadas em uma escala do tipo Likert de quatro pontos. A pontuação mais baixa (zero) sugere que o incidente descrito está ausente e a pontuação mais alta (três) sugere a presença desse evento. A soma dos oito itens pode variar de 0 a 24.
Imediatamente, antes do procedimento
Lista de verificação Questionário de força individual (CIS20R) para fadiga
Prazo: Imediatamente, antes do procedimento
O checklist de força individual (CIS20R) é um questionário de 20 itens para avaliar o grau de fadiga. O paciente seleciona a pontuação mais adequada em cada afirmação, variando de 1 (sim, isso é verdade) a 7 (não, isso não é verdade). A pontuação total, calculada como a soma das questões, pode chegar a no máximo 140. O CIS20R mede quatro dimensões da fadiga: gravidade da fadiga (8 itens), problemas de concentração (5 itens), motivação reduzida (4 itens) e atividade (3 itens).
Imediatamente, antes do procedimento
Intensidade do ronco medida com uma Escala Visual Analógica (VAS)
Prazo: Imediatamente, antes do procedimento
O grau subjetivo de ronco durante o sono será avaliado pelo parceiro de um sujeito usando um sistema de pontuação VAS variando de 0 (sem ronco) a 10 (ronco extremo fazendo com que o parceiro de cama durma separadamente). O ronco pesado é determinado como um índice de ronco ≥7.
Imediatamente, antes do procedimento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

ethisch.comite@uza.be

Investigadores

  • Investigador principal: Olivier Vanderveken, MD, PhD, University Hospital, Antwerp

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

30 de março de 2021

Conclusão Primária (Antecipado)

31 de agosto de 2022

Conclusão do estudo (Antecipado)

31 de dezembro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

26 de janeiro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

26 de janeiro de 2021

Primeira postagem (Real)

28 de janeiro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

26 de julho de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

19 de julho de 2021

Última verificação

1 de julho de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • B3002021000006

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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