Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnání mezi přirozenou spánkovou endoskopií a spánkovou endoskopií indukovanou léky u pacientů s obstrukční spánkovou apnoe

19. července 2021 aktualizováno: ethisch.comite@uza.be

Léková spánková endoskopie (DISE) je nejpoužívanější technikou pro identifikaci místa obstrukce spojené s obstrukční spánkovou apnoe (OSA). To je způsobeno tím, že umožňuje vyšetření mnoha pacientů ve dne. Tento postup využívá sedativní léky k napodobení přirozeného spánku. Asociace s místem kolapsu horních dýchacích cest (UA) během přirozeného spánku však zůstávají nejasné.

Cílem této explorativní studie je identifikovat kolaps UA u pacientů s OSA pomocí endoskopických technik, jakož i charakteristik tvaru proudění a zvukových analýz během přirozeného a léky navozeného spánku. Dále chceme optimalizovat nastavení měření přirozené spánkové endoskopie (NSE).

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Do této prospektivní studie budou na ambulanci zařazeni pacienti se středně těžkou až těžkou OSA vyžadující DISE. Pacienti podstoupí NSE ve spánkové laboratoři v noci a DISE na operačním sále do tří měsíců. Nastavení NSE i DISE bude zahrnovat měření průtoku podle zlatého standardu, akustickou analýzu a měření tlaku v jícnu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

40

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Belgie
    • Antwerp
      • Edegem, Antwerp, Belgie, 2650
        • Nábor
        • Antwerp University Hospital
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Olivier Vanderveken, MD, PhD
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnóza OSA s výchozí hodnotou AHI ≥ 15 za hodinu na základě plné polysomnografie
  • Index tělesné hmotnosti (BMI) ≤ 35 kg/m²
  • Schopnost dát informovaný souhlas a ochota podstoupit NSE

Kritéria vyloučení:

  • Centrální spánková apnoe (definovaná jako CAHI ≥ 30 % celkového AHI)
  • Neschopnost spát v poloze na zádech kvůli zdravotnímu stavu
  • Neschopnost pacienta porozumět a/nebo dodržovat postupy studie
  • Neuromuskulární poruchy nebo kraniofaciální anomálie postihující UA
  • Užívání sedativních léků (opioidy a myorelaxancia)
  • Aktivní psychiatrické poruchy (psychotické onemocnění, velká deprese, záchvaty úzkosti, nadměrné užívání alkoholu nebo drog)
  • Závažná nebo dekompenzovaná onemocnění srdce nebo dýchacích cest
  • Lékařská anamnéza známých příčin únavy během dne nebo závažné poruchy spánku (nespavost, PLMS, narkolepsie)
  • Kontraindikace pro DISE: t.j. způsobilost k celkové anestezii (ASA>3), alergie na sedativum(a) a očekávané extrémně obtížné dýchací cesty
  • Těhotenství nebo snaha otěhotnět

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Přirozený spánek

Přirozená spánková endoskopie (NSE)

Pacienti s OSA budou endoskopicky vyšetřeni během přirozeného spánku.

Během NSE budou prováděna další fyziologická měření (analýza tvaru proudění, akustická analýza zvuků chrápání a měření tlaku v jícnu).
Přístroj: Přirozená spánková endoskopie
Endoskopie během přirozeného spánku.
Ostatní jména:
  • NSE
Jiný: Spánek vyvolaný drogami

Spánková endoskopie vyvolaná léky (DISE)

Pacienti s OSA budou endoskopicky hodnoceni během spánku vyvolaného léky.

Během DISE budou provedena další fyziologická měření (analýza tvaru proudění, akustická analýza zvuků chrápání a měření tlaku v jícnu).
Přístroj: Spánková endoskopie vyvolaná léky
K navození spánku bude použita intravenózní bolusová injekce midazolamu 1,5 mg. Udržení sedativního spánku bude dosaženo cílově řízenou infuzí propofolu (2,0-3,0 µg/ml).
Ostatní jména:
  • DISE

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Endoskopický klasifikační systém
Časové okno: Ihned během procedury
Porovnání frekvencí místa, gradace a vzoru kolapsu horních cest dýchacích mezi přirozenou a polékovou spánkovou endoskopií.
Ihned během procedury

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Analýza tvaru proudění
Časové okno: Ihned během procedury
Několik parametrů extrahovaných ze signálu průtoku, včetně závislosti na negativním úsilí (NED), maximálního inspiračního průtoku atd. měřených během přirozené i spánkové endoskopie indukované léky.
Ihned během procedury
Akustická analýza
Časové okno: Ihned během procedury
Akustické analýzy měřené během přirozené i léky indukované spánkové endoskopie
Ihned během procedury

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Index apnoe-hypopnoe (AHI)
Časové okno: Okamžitě, během polysomnografie
AHI je index závažnosti spánkové apnoe, který zahrnuje frekvenci apnoe (zástavy dýchání) a hypopnoe (snížení průtoku vzduchu).
Okamžitě, během polysomnografie
Index desaturace kyslíkem (ODI)
Časové okno: Okamžitě, během polysomnografie
ODI představuje průměrný počet desaturačních epizod (≥3 %) za hodinu spánku.
Okamžitě, během polysomnografie
Nasycení kyslíkem (SaO2)
Časové okno: Okamžitě, během polysomnografie
Minimální a střední SaO2 (%)
Okamžitě, během polysomnografie
Index apnoe
Časové okno: Okamžitě, během polysomnografie
Index apnoe je index závažnosti spánkové apnoe, který zahrnuje frekvenci apnoe.
Okamžitě, během polysomnografie
Index vzrušení
Časové okno: Okamžitě, během polysomnografie
Index vzrušení je nepřímým ukazatelem závažnosti spánkové apnoe, který zahrnuje počet vzrušení souvisejících s celkovou dobou spánku.
Okamžitě, během polysomnografie
Práh vzrušení
Časové okno: Okamžitě, během polysomnografie
Výskyt probuzení ze spánku se vzestupem ventilačního pudu.
Okamžitě, během polysomnografie
Denní ospalost měřená pomocí Epworthské škály ospalosti (ESS)
Časové okno: Bezprostředně před zákrokem
Bude hodnocena pravděpodobnost usnutí v různých prostředích a situacích v každodenním životě. Tento dotazník se skládá z osmi otázek, které lze bodovat na čtyřbodové škále Likertova typu. Nejnižší skóre (nula) naznačuje, že popsaný incident chybí a nejvyšší skóre (tři) naznačuje přítomnost této události. Součet osmi položek se může pohybovat od 0 do 24.
Bezprostředně před zákrokem
Kontrolní seznam Dotazník individuální síly (CIS20R) pro únavu
Časové okno: Bezprostředně před zákrokem
Kontrolní seznam individuální síly (CIS20R) je dotazník o 20 položkách pro posouzení stupně únavy. Pacient vybere nejvhodnější skóre pro každý výrok v rozmezí od 1 (ano, to je pravda) do 7 (ne, to není pravda). Celkové skóre, vypočítané jako součet otázek, může dát maximálně 140. CIS20R měří čtyři dimenze únavy: závažnost únavy (8 položek), problémy s koncentrací (5 položek), sníženou motivaci (4 položky) a aktivitu (3 položky).
Bezprostředně před zákrokem
Intenzita chrápání měřená pomocí vizuální analogové stupnice (VAS)
Časové okno: Bezprostředně před zákrokem
Subjektivní stupeň chrápání během spánku vyhodnotí partner subjektu pomocí bodovacího systému VAS v rozsahu od 0 (žádné chrápání) do 10 (extrémní chrápání způsobující, že partner v posteli spí odděleně). Silné chrápání je určeno jako index chrápání ≥7.
Bezprostředně před zákrokem

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

ethisch.comite@uza.be

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Olivier Vanderveken, MD, PhD, University Hospital, Antwerp

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

30. března 2021

Primární dokončení (Očekávaný)

31. srpna 2022

Dokončení studie (Očekávaný)

31. prosince 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. ledna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. ledna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

28. ledna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

26. července 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. července 2021

Naposledy ověřeno

1. července 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • B3002021000006

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Přirozená spánková endoskopie

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit