Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Luonnollisen unen endoskopian ja lääkkeiden aiheuttaman uniendoskopian vertailu potilailla, joilla on obstruktiivinen uniapnea

maanantai 19. heinäkuuta 2021 päivittänyt: ethisch.comite@uza.be

Lääkkeiden aiheuttama uniendoskopia (DISE) on eniten käytetty tekniikka obstruktiiviseen uniapneaan (OSA) liittyvän tukoskohdan tunnistamiseen. Tämä johtuu siitä, että sen avulla monet potilaat voidaan tutkia päiväsaikaan. Tässä menettelyssä käytetään rauhoittavia lääkkeitä, jotka jäljittelevät luonnollista unta. Yhteydet ylempien hengitysteiden (UA) romahtamiseen luonnollisen unen aikana ovat kuitenkin epäselviä.

Tämän tutkivan tutkimuksen tavoitteena on tunnistaa UA-kollapsi OSA-potilailla käyttämällä endoskooppisia tekniikoita sekä virtauksen muotoominaisuuksia ja äänianalyysejä luonnollisen ja lääkkeiden aiheuttaman unen aikana. Lisäksi haluamme optimoida luonnollisen unen endoskopian (NSE) mittauskokoonpanon.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Potilaat, joilla on kohtalainen tai vaikea OSA, joka vaatii DISE:tä, rekrytoidaan tähän prospektiiviseen tutkimukseen poliklinikalla. Potilaille tehdään NSE yöllä unilaboratoriossa ja DISE leikkaussalissa kolmen kuukauden kuluessa. Sekä NSE- että DISE-kokoonpano sisältää kultastandardin mukaiset virtausmittaukset, akustiset analyysit ja ruokatorven paineen mittaukset.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

40

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Belgia
    • Antwerp
      • Edegem, Antwerp, Belgia, 2650
        • Rekrytointi
        • Antwerp University Hospital
        • Päätutkija:
          • Olivier Vanderveken, MD, PhD
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • OSA-diagnoosi, kun AHI on ≥ 15 tunnissa perustuen täydelliseen polysomnografiaan
  • Painoindeksi (BMI) ≤ 35 kg/m²
  • Kyky antaa tietoon perustuva suostumus ja halukkuus suorittaa NSE

Poissulkemiskriteerit:

  • Keski-uniapnea (määritelty CAHI-arvoksi ≥ 30 % AHI:n kokonaismäärästä)
  • Kyvyttömyys nukkua makuuasennossa sairauden vuoksi
  • Potilaan kyvyttömyys ymmärtää ja/tai noudattaa tutkimusmenetelmiä
  • UA:hen vaikuttavat neuromuskulaariset häiriöt tai kallon kasvojen poikkeavuudet
  • Rauhoittavien lääkkeiden käyttö (opioidit ja lihasrelaksantit)
  • Aktiiviset psykiatriset häiriöt (psykoottinen sairaus, vakava masennus, ahdistuskohtaukset, liiallinen alkoholin tai huumeiden käyttö)
  • Vaikeat tai dekompensoituneet sydän- tai hengityselinten sairaudet
  • Lääketieteellinen historia tunnetuista päiväväsymysten tai vakavien unihäiriöiden syistä (unettomuus, PLMS, narkolepsia)
  • DISE:n vasta-aiheet: soveltuvuus yleisanestesiaan (ASA>3), allergia rauhoittavalle aineelle/aineille ja odotettavissa olevat erittäin vaikeat hengitystiet
  • Raskaus tai halu tulla raskaaksi

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Muut: Luonnollinen uni

Luonnollisen unen endoskopia (NSE)

OSA-potilaat arvioidaan endoskooppisesti luonnollisen unen aikana.

NSE:n aikana suoritetaan lisäfysiologisia mittauksia (virtauksen muotoanalyysi, kuorsausäänien akustinen analyysi ja ruokatorven paineen mittaukset).
Laite: Luonnollinen unen endoskopia
Endoskopia luonnollisen unen aikana.
Muut nimet:
  • NSE
Muut: Huumeiden aiheuttama uni

Lääkkeiden aiheuttama unen endoskopia (DISE)

OSA-potilaat arvioidaan endoskooppisesti lääkkeiden aiheuttaman unen aikana.

DISE:n aikana suoritetaan lisäfysiologisia mittauksia (virtauksen muotoanalyysi, kuorsausäänien akustinen analyysi ja ruokatorven paineen mittaukset).
Laite: Lääkkeiden aiheuttama unen endoskopia
Suonensisäistä 1,5 mg:n midatsolaamin bolusinjektiota käytetään nukahtamaan. Rauhoittuneen unen ylläpito saavutetaan kohdekontrolloidulla propofoli-infuusiolla (2,0-3,0 µg/ml).
Muut nimet:
  • DISE

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Endoskooppinen luokitusjärjestelmä
Aikaikkuna: Välittömästi, toimenpiteen aikana
Ylempien hengitysteiden romahtamisen paikan, asteittaisuuden ja kuvion vertailu luonnollisen ja lääkkeiden aiheuttaman unen endoskopian välillä.
Välittömästi, toimenpiteen aikana

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Virtauksen muotoanalyysi
Aikaikkuna: Välittömästi, toimenpiteen aikana
Useita virtaussignaalista erotettuja parametreja, mukaan lukien negatiivinen ponnistusriippuvuus (NED), sisäänhengityksen huippuvirtaus jne. mitattuna sekä luonnollisen että lääkkeiden aiheuttaman unen endoskopian aikana.
Välittömästi, toimenpiteen aikana
Akustinen analyysi
Aikaikkuna: Välittömästi, toimenpiteen aikana
Akustiset analyysit mitattiin sekä luonnollisen että lääkkeiden aiheuttaman unen endoskopian aikana
Välittömästi, toimenpiteen aikana

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Apnea-hypopneaindeksi (AHI)
Aikaikkuna: Välittömästi polysomnografian aikana
AHI on uniapnean vakavuuden indeksi, joka kattaa apneoiden (hengityshäiriöiden) ja hypopneoiden (ilmavirran vähenemisen) tiheyden.
Välittömästi polysomnografian aikana
Happidesaturaatioindeksi (ODI)
Aikaikkuna: Välittömästi polysomnografian aikana
ODI edustaa desaturaatiojaksojen keskimääräistä määrää (≥3 %) unitunnissa.
Välittömästi polysomnografian aikana
Happisaturaatio (SaO2)
Aikaikkuna: Välittömästi polysomnografian aikana
Minimi ja keskimääräinen SaO2 (%)
Välittömästi polysomnografian aikana
Apneaindeksi
Aikaikkuna: Välittömästi polysomnografian aikana
Apneaindeksi on uniapnean vakavuuden indeksi, joka kattaa apneoiden esiintymistiheyden.
Välittömästi polysomnografian aikana
Herätysindeksi
Aikaikkuna: Välittömästi polysomnografian aikana
Herätysindeksi on epäsuora uniapnean vaikeusasteen indikaattori, joka kattaa kokonaisuniaikaan liittyvien kiihotusten määrän.
Välittömästi polysomnografian aikana
Herätyksen kynnys
Aikaikkuna: Välittömästi polysomnografian aikana
Unesta johtuva kiihottumisen esiintyminen hengitystoiminnan lisääntyessä.
Välittömästi polysomnografian aikana
Päivän uneliaisuus mitattuna Epworth Sleepiness Scale (ESS) -asteikolla
Aikaikkuna: Välittömästi, ennen toimenpidettä
Nukahtamisen todennäköisyyttä arjen erilaisissa ympäristöissä ja tilanteissa arvioidaan. Tämä kyselylomake koostuu kahdeksasta kysymyksestä, jotka voidaan pisteyttää nelipisteisellä Likert-tyyppisellä asteikolla. Pienin pistemäärä (nolla) viittaa siihen, että kuvattu tapaus puuttuu ja korkein pistemäärä (kolme) viittaa tämän tapahtuman olemassaoloon. Kahdeksan kohteen summa voi vaihdella välillä 0 - 24.
Välittömästi, ennen toimenpidettä
Tarkistuslista Yksilöllinen voimakyselylomake (CIS20R) väsymykseen
Aikaikkuna: Välittömästi, ennen toimenpidettä
Yksilöllisen voiman tarkistuslista (CIS20R) on 20 kohdan kyselylomake väsymisasteen arvioimiseksi. Potilas valitsee kullekin väitteelle sopivimman pistemäärän välillä 1 (kyllä, tämä on totta) 7 (ei, tämä ei ole totta). Kysymysten summana laskettu kokonaispistemäärä voi olla enintään 140. CIS20R mittaa väsymyksen neljää ulottuvuutta: väsymyksen vakavuus (8 kohdetta), keskittymishäiriöt (5 kohdetta), alentunut motivaatio (4 kohdetta) ja aktiivisuus (3 kohdetta).
Välittömästi, ennen toimenpidettä
Kuorsauksen voimakkuus mitattuna Visual Analogue Scale (VAS) -asteikolla
Aikaikkuna: Välittömästi, ennen toimenpidettä
Koehenkilön kumppani arvioi subjektiivisen kuorsauksen asteen unen aikana käyttämällä VAS-pisteytysjärjestelmää, joka vaihtelee välillä 0 (ei kuorsausta) 10:een (äärimmäinen kuorsaus, joka saa sänkykumppanin nukkumaan erikseen). Voimakas kuorsaus määritellään kuorsausindeksiksi ≥7.
Välittömästi, ennen toimenpidettä

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

ethisch.comite@uza.be

Tutkijat

  • Päätutkija: Olivier Vanderveken, MD, PhD, University Hospital, Antwerp

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 30. maaliskuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Keskiviikko 31. elokuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Lauantai 31. joulukuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 26. tammikuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 26. tammikuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 28. tammikuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 26. heinäkuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 19. heinäkuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. heinäkuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • B3002021000006

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Hermoston sairaudet

Kliiniset tutkimukset Luonnollinen unen endoskopia

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Cyprus

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa