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阻塞性睡眠呼吸暂停患者自然睡眠内镜检查与药物诱导睡眠内镜检查的比较

2021年7月19日 更新者：ethisch.comite@uza.be

药物诱导睡眠内窥镜检查 (DISE) 是最常用的技术，用于识别与阻塞性睡眠呼吸暂停 (OSA) 相关的阻塞部位。 这是因为它允许许多患者在白天接受检查。 该程序使用镇静药物来模拟自然睡眠。 然而，与自然睡眠期间上呼吸道 (UA) 塌陷部位的关联仍不清楚。

这项探索性研究的目的是使用内窥镜技术以及自然和药物诱导睡眠期间的流动形状特征和声音分析来识别 OSA 患者的 UA 塌陷。 此外，我们希望优化自然睡眠内窥镜检查 (NSE) 的测量设置。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

将在门诊招募患有需要 DISE 的中度至重度 OSA 的患者进行这项前瞻性研究。 患者将在夜间在睡眠实验室接受 NSE，并在三个月内在手术室接受 DISE。 NSE 和 DISE 设置都将包括黄金标准流量测量、声学分析和食管压力测量。

研究类型

介入性

注册 (预期的)

40

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

  • 比利时
    • Antwerp
      • Edegem、Antwerp、比利时、2650
        • 招聘中
        • Antwerp University Hospital
        • 首席研究员：
          • Olivier Vanderveken, MD, PhD
        • 接触：

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

16年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 基于完整的多导睡眠图诊断 OSA 且基线 AHI ≥ 15 每小时
  • 体重指数 (BMI) ≤ 35 公斤/平方米
  • 给予知情同意的能力和接受 NSE 的意愿

排除标准：

  • 中枢性睡眠呼吸暂停（定义为 CAHI ≥ 总 AHI 的 30%）
  • 由于身体状况无法仰卧睡觉
  • 患者无法理解和/或遵守研究程序
  • 影响 UA 的神经肌肉疾病或颅面异常
  • 镇静药物的使用（阿片类药物和肌肉松弛剂）
  • 活动性精神障碍（精神病、重度抑郁症、焦虑症、过度饮酒或吸毒）
  • 严重或代偿失调的心脏或呼吸系统疾病
  • 白天疲倦或严重睡眠中断（失眠、PLMS、发作性睡病）的已知原因的病史
  • DISE 的禁忌症：即适合全身麻醉 (ASA>3)、对镇静剂过敏和预期的极度困难气道
  • 怀孕或愿意怀孕

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：诊断
  • 分配：非随机化
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
其他：自然睡眠

自然睡眠内窥镜检查 (NSE)

OSA 患者将在自然睡眠期间接受内窥镜评估。

在 NSE 期间，将进行额外的生理测量（流动形状分析、打鼾声的声学分析和食道压力测量）。
设备：自然睡眠内窥镜检查
自然睡眠期间的内窥镜检查。
其他名称：
  • 国家安全局
其他：药物引起的睡眠

药物诱导睡眠内窥镜检查 (DISE)

OSA 患者将在药物诱导睡眠期间接受内窥镜评估。

在 DISE 期间，将进行额外的生理测量（流动形状分析、打鼾声的声学分析和食道压力测量）。
设备：药物诱导睡眠内窥镜检查
静脉推注咪达唑仑 1.5 mg 将用于诱导睡眠。 将通过异丙酚 (2.0-3.0 µg/mL) 的目标控制输注来维持镇静睡眠。
其他名称：
  • DISE

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
内窥镜分类系统
大体时间：立即，在手术过程中
自然睡眠与药物诱导睡眠内窥镜检查上气道塌陷部位、分级和模式的频率比较。
立即，在手术过程中

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
流形分析
大体时间：立即，在手术过程中
从流量信号中提取的几个参数，包括在自然和药物诱导的睡眠内窥镜检查期间测量的负努力依赖性 (NED)、峰值吸气流量等。
立即，在手术过程中
声学分析
大体时间：立即，在手术过程中
在自然和药物诱导的睡眠内窥镜检查期间测量的声学分析
立即，在手术过程中

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
呼吸暂停低通气指数 (AHI)
大体时间：立即，在多导睡眠监测期间
AHI 是睡眠呼吸暂停严重程度的指标，包括呼吸暂停（呼吸停止）和呼吸不足（气流减少）的频率。
立即，在多导睡眠监测期间
氧饱和度指数 (ODI)
大体时间：立即，在多导睡眠监测期间
ODI 表示每小时睡眠的平均脱饱和发作次数 (≥3%)。
立即，在多导睡眠监测期间
氧饱和度 (SaO2)
大体时间：立即，在多导睡眠监测期间
最小和平均 SaO2 (%)
立即，在多导睡眠监测期间
呼吸暂停指数
大体时间：立即，在多导睡眠监测期间
呼吸暂停指数是睡眠呼吸暂停严重程度的指标，包括呼吸暂停的频率。
立即，在多导睡眠监测期间
觉醒指数
大体时间：立即，在多导睡眠监测期间
觉醒指数是睡眠呼吸暂停严重程度的间接指标，包括与总睡眠时间相关的觉醒次数。
立即，在多导睡眠监测期间
觉醒阈值
大体时间：立即，在多导睡眠监测期间
随着通气驱动的增加而从睡眠中觉醒的发生。
立即，在多导睡眠监测期间
使用 Epworth 嗜睡量表 (ESS) 测量日间嗜睡
大体时间：立即，在程序之前
将评估在日常生活中的各种环境和情况下入睡的可能性。 该问卷由八个问题组成，可以在四点李克特式量表上进行评分。 最低分（零分）表明所描述的事件不存在，最高分（三分）表明存在该事件。 八项的总和可以在 0 到 24 之间。
立即，在程序之前
疲劳清单个人力量问卷 (CIS20R)
大体时间：立即，在程序之前
个人力量清单 (CIS20R) 是一个包含 20 个项目的问卷，用于评估疲劳程度。 患者从 1（是的，这是真的）到 7（不是的，这不是真的）为每个陈述选择最合适的分数。 总分由问题总和计算得出，最高可达 140 分。 CIS20R 测量疲劳的四个维度：疲劳严重程度（8 项）、注意力不集中（5 项）、动力降低（4 项）和活动（3 项）。
立即，在程序之前
使用视觉模拟量表 (VAS) 测量的打鼾强度
大体时间：立即，在程序之前
睡眠期间打鼾的主观程度将由受试者的伴侣使用 VAS 评分系统进行评估，评分范围从 0（没有打鼾）到 10（极度打鼾导致床伴单独睡觉）。 打鼾指数≥7 为严重打鼾。
立即，在程序之前

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

ethisch.comite@uza.be

调查人员

  • 首席研究员：Olivier Vanderveken, MD, PhD、University Hospital, Antwerp

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2021年3月30日

初级完成 (预期的)

2022年8月31日

研究完成 (预期的)

2022年12月31日

研究注册日期

首次提交

2021年1月26日

首先提交符合 QC 标准的

2021年1月26日

首次发布 (实际的)

2021年1月28日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2021年7月26日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2021年7月19日

最后验证

2021年7月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • B3002021000006

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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