Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vergelijking tussen natuurlijke slaapendoscopie en door geneesmiddelen geïnduceerde slaapendoscopie bij patiënten met obstructieve slaapapneu

19 juli 2021 bijgewerkt door: ethisch.comite@uza.be

Medicijn-geïnduceerde slaap-endoscopie (DISE) is de meest gebruikte techniek voor het identificeren van de obstructieplaats geassocieerd met obstructieve slaapapneu (OSA). Dit komt doordat veel patiënten hierdoor overdag kunnen worden onderzocht. Deze procedure maakt gebruik van kalmerende medicijnen om de natuurlijke slaap na te bootsen. Associaties met de plaats van instorting van de bovenste luchtwegen (UA) tijdens natuurlijke slaap blijven echter onduidelijk.

Het doel van deze verkennende studie is om UA-instorting bij patiënten met OSA te identificeren met behulp van endoscopische technieken, evenals stroomvormkarakteristieken en geluidsanalyses tijdens natuurlijke en door medicijnen veroorzaakte slaap. Verder willen we de meetopstelling van natuurlijke slaapendoscopie (NSE) optimaliseren.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Patiënten met matige tot ernstige OSA waarvoor DISE nodig is, zullen worden geworven voor deze prospectieve studie op de polikliniek. Patiënten ondergaan 's nachts een NSE in het slaaplab en binnen drie maanden een DISE in de operatiekamer. Zowel de NSE- als de DISE-opstelling omvat flowmetingen volgens de gouden standaard, akoestische analyse en slokdarmdrukmetingen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

40

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • België
    • Antwerp
      • Edegem, Antwerp, België, 2650
        • Werving
        • Antwerp University Hospital
        • Hoofdonderzoeker:
          • Olivier Vanderveken, MD, PhD
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Diagnose van OSA met een baseline AHI ≥ 15 per uur op basis van volledige polysomnografie
  • Body mass index (BMI) ≤ 35 kg/m²
  • Mogelijkheid om geïnformeerde toestemming te geven en bereidheid om NSE te ondergaan

Uitsluitingscriteria:

  • Centrale slaapapneu (gedefinieerd als CAHI ≥ 30% van totale AHI)
  • Onvermogen om in rugligging te slapen vanwege een medische aandoening
  • Onvermogen van de patiënt om de onderzoeksprocedures te begrijpen en/of eraan te voldoen
  • Neuromusculaire aandoeningen of craniofaciale anomalieën die de UA aantasten
  • Gebruik van sedativa (opioïden en spierverslappers)
  • Actieve psychiatrische stoornissen (psychotische ziekte, ernstige depressie, angstaanvallen, overmatig alcohol- of drugsgebruik)
  • Ernstige of gedecompenseerde hart- of luchtwegaandoeningen
  • Medische voorgeschiedenis van bekende oorzaken van vermoeidheid overdag of ernstige slaapstoornissen (slapeloosheid, PLMS, narcolepsie)
  • Contra-indicaties voor DISE: d.w.z. fitheid voor algemene anesthesie (ASA>3), allergie voor kalmerende middelen en een verwachte extreem moeilijke luchtweg
  • Zwanger of bereid om zwanger te worden

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: Natuurlijke slaap

Natuurlijke slaapendoscopie (NSE)

OSA-patiënten zullen tijdens hun natuurlijke slaap endoscopisch worden beoordeeld.

Tijdens NSE worden aanvullende fysiologische metingen (stroomvormanalyse, akoestische analyse van snurkgeluiden en slokdarmdrukmetingen) uitgevoerd.
Apparaat: Natuurlijke slaap-endoscopie
Endoscopie tijdens natuurlijke slaap.
Andere namen:
  • NSE
Ander: Door drugs veroorzaakte slaap

Door geneesmiddelen geïnduceerde slaapendoscopie (DISE)

OSA-patiënten zullen endoscopisch worden geëvalueerd tijdens door medicijnen veroorzaakte slaap.

Tijdens DISE worden aanvullende fysiologische metingen (stroomvormanalyse, akoestische analyse van snurkgeluiden en slokdarmdrukmetingen) uitgevoerd.
Apparaat: Door medicijnen geïnduceerde slaapendoscopie
Een intraveneuze bolusinjectie van midazolam 1,5 mg zal worden gebruikt om slaap op te wekken. Handhaving van de verdoofde slaap zal worden verkregen door een doelgecontroleerde infusie van propofol (2,0-3,0 µg/ml).
Andere namen:
  • ZIEK

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Endoscopisch classificatiesysteem
Tijdsspanne: Onmiddellijk, tijdens de procedure
Vergelijking van de frequenties van de locatie, gradatie en patroon van instorting van de bovenste luchtwegen tussen natuurlijke en door medicijnen geïnduceerde slaapendoscopie.
Onmiddellijk, tijdens de procedure

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Flow vorm analyse
Tijdsspanne: Onmiddellijk, tijdens de procedure
Verschillende parameters die uit het stroomsignaal zijn gehaald, waaronder negatieve inspanningsafhankelijkheid (NED), piekinspiratoire stroom, etc. gemeten tijdens zowel natuurlijke als door medicijnen geïnduceerde slaapendoscopie.
Onmiddellijk, tijdens de procedure
Akoestische analyse
Tijdsspanne: Onmiddellijk, tijdens de procedure
Akoestische analyses gemeten tijdens zowel natuurlijke als door medicijnen geïnduceerde slaapendoscopie
Onmiddellijk, tijdens de procedure

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Apneu-hypopneu-index (AHI)
Tijdsspanne: Onmiddellijk, tijdens polysomnografie
De AHI is een index van de ernst van slaapapneu die de frequentie van apneus (ademstilstanden) en hypopneus (verminderingen in de luchtstroom) omvat.
Onmiddellijk, tijdens polysomnografie
Zuurstofdesaturatie-index (ODI)
Tijdsspanne: Onmiddellijk, tijdens polysomnografie
De ODI vertegenwoordigt het gemiddelde aantal desaturatie-episodes (≥3%) per uur slaap.
Onmiddellijk, tijdens polysomnografie
Zuurstofverzadiging (SaO2)
Tijdsspanne: Onmiddellijk, tijdens polysomnografie
Minimale en gemiddelde SaO2 (%)
Onmiddellijk, tijdens polysomnografie
Apneu-index
Tijdsspanne: Onmiddellijk, tijdens polysomnografie
De apneu-index is een index van de ernst van slaapapneu die de frequentie van apneu omvat.
Onmiddellijk, tijdens polysomnografie
Opwindingsindex
Tijdsspanne: Onmiddellijk, tijdens polysomnografie
De opwindingsindex is een indirecte indicator van de ernst van slaapapneu die het aantal opwindingen gerelateerd aan de totale slaaptijd omvat.
Onmiddellijk, tijdens polysomnografie
Opwindingsdrempel
Tijdsspanne: Onmiddellijk, tijdens polysomnografie
Het optreden van opwinding uit de slaap met een toename van de ademhalingsaandrijving.
Onmiddellijk, tijdens polysomnografie
Slaperigheid overdag gemeten met de Epworth Sleepiness Scale (ESS)
Tijdsspanne: Onmiddellijk, vóór de procedure
De kans om in slaap te vallen in verschillende situaties en situaties in het dagelijks leven zal worden beoordeeld. Deze vragenlijst bestaat uit acht vragen die gescoord kunnen worden op een vierpunts Likert-schaal. De laagste score (nul) suggereert dat het beschreven incident afwezig is en de hoogste score (drie) suggereert de aanwezigheid van deze gebeurtenis. De som van de acht items kan variëren van 0 tot 24.
Onmiddellijk, vóór de procedure
Checklist Individuele Krachtvragenlijst (CIS20R) voor vermoeidheid
Tijdsspanne: Onmiddellijk, vóór de procedure
De checklist individuele kracht (CIS20R) is een vragenlijst van 20 items om de mate van vermoeidheid te beoordelen. De patiënt selecteert de meest geschikte score op elke stelling, variërend van 1 (ja, dit is waar) tot 7 (nee, dit is niet waar). De totaalscore, berekend als de som van de vragen, mag maximaal 140 opleveren. De CIS20R meet vier dimensies van vermoeidheid: ernst van de vermoeidheid (8 items), concentratieproblemen (5 items), verminderde motivatie (4 items) en activiteit (3 items).
Onmiddellijk, vóór de procedure
Snurkintensiteit gemeten met een Visual Analogue Scale (VAS)
Tijdsspanne: Onmiddellijk, vóór de procedure
De subjectieve mate van snurken tijdens de slaap wordt beoordeeld door de partner van een proefpersoon met behulp van een VAS-scoresysteem dat loopt van 0 (niet snurken) tot 10 (extreem snurken waardoor de bedpartner apart slaapt). Zwaar snurken wordt bepaald als een snurkindex ≥7.
Onmiddellijk, vóór de procedure

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

ethisch.comite@uza.be

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Olivier Vanderveken, MD, PhD, University Hospital, Antwerp

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

30 maart 2021

Primaire voltooiing (Verwacht)

31 augustus 2022

Studie voltooiing (Verwacht)

31 december 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 januari 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 januari 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

28 januari 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

26 juli 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 juli 2021

Laatst geverifieerd

1 juli 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • B3002021000006

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren