Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie między naturalną endoskopią snu a polekową endoskopią snu u pacjentów z obturacyjnym bezdechem sennym

19 lipca 2021 zaktualizowane przez: ethisch.comite@uza.be

Endoskopia wywołana lekami podczas snu (DISE) jest najczęściej stosowaną techniką identyfikacji miejsca niedrożności związanego z obturacyjnym bezdechem sennym (OSA). Wynika to z faktu, że pozwala na badanie wielu pacjentów w ciągu dnia. Ta procedura wykorzystuje leki uspokajające, aby naśladować naturalny sen. Jednak skojarzenia z miejscem zapadania się górnych dróg oddechowych (UA) podczas naturalnego snu pozostają niejasne.

Celem tego badania eksploracyjnego jest identyfikacja zapadania się UA u pacjentów z OBS przy użyciu technik endoskopowych, a także charakterystyki kształtu przepływu i analizy dźwięku podczas snu naturalnego i wywołanego lekami. Ponadto chcemy zoptymalizować ustawienia pomiarowe endoskopii naturalnego snu (NSE).

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Pacjenci z umiarkowanym lub ciężkim OSA wymagającym DISE będą rekrutowani do tego prospektywnego badania w przychodni. Pacjenci zostaną poddani NSE w laboratorium snu w nocy i DISE na sali operacyjnej w ciągu trzech miesięcy. Zarówno konfiguracja NSE, jak i DISE będzie obejmować pomiary przepływu zgodne ze złotym standardem, analizę akustyczną i pomiary ciśnienia w przełyku.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

40

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Belgia
    • Antwerp
      • Edegem, Antwerp, Belgia, 2650
        • Rekrutacyjny
        • Antwerp University Hospital
        • Główny śledczy:
          • Olivier Vanderveken, MD, PhD
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Rozpoznanie OBS z wyjściowym AHI ≥ 15 na godzinę na podstawie pełnej polisomnografii
  • Wskaźnik masy ciała (BMI) ≤ 35 kg/m²
  • Zdolność do wyrażenia świadomej zgody i chęć poddania się NSE

Kryteria wyłączenia:

  • Centralny bezdech senny (zdefiniowany jako CAHI ≥ 30% całkowitego AHI)
  • Niemożność spania w pozycji leżącej z powodu stanu zdrowia
  • Niezdolność pacjenta do zrozumienia i/lub zastosowania się do procedur badania
  • Zaburzenia nerwowo-mięśniowe lub anomalie twarzoczaszki wpływające na UA
  • Stosowanie leków uspokajających (opioidy i środki zwiotczające mięśnie)
  • Czynne zaburzenia psychiczne (choroba psychotyczna, duża depresja, napady lęku, nadmierne spożywanie alkoholu lub narkotyków)
  • Ciężkie lub niewyrównane choroby serca lub układu oddechowego
  • Historia medyczna znanych przyczyn zmęczenia w ciągu dnia lub poważnych zaburzeń snu (bezsenność, PLMS, narkolepsja)
  • Przeciwwskazania do DISE: tj. zdolność do znieczulenia ogólnego (ASA>3), alergia na środek(i) uspokajający i spodziewane wyjątkowo utrudnione drogi oddechowe
  • Ciąża lub chęć zajścia w ciążę

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Naturalny sen

Endoskopia naturalnego snu (NSE)

Pacjenci z OBS będą oceniani endoskopowo podczas naturalnego snu.

Podczas NSE zostaną przeprowadzone dodatkowe pomiary fizjologiczne (analiza kształtu przepływu, analiza akustyczna odgłosów chrapania oraz pomiary ciśnienia w przełyku).
Urządzenie: Endoskopia naturalnego snu
Endoskopia podczas naturalnego snu.
Inne nazwy:
  • NSE
Inny: Sen wywołany lekami

Endoskopia snu polekowego (DISE)

Pacjenci z OSA będą oceniani endoskopowo podczas snu wywołanego lekami.

Podczas DISE zostaną przeprowadzone dodatkowe pomiary fizjologiczne (analiza kształtu przepływu, analiza akustyczna odgłosów chrapania oraz pomiary ciśnienia w przełyku).
Urządzenie: Endoskopia snu indukowanego lekami
W celu wywołania snu zostanie zastosowany dożylny bolus midazolamu w dawce 1,5 mg. Utrzymanie snu w stanie sedacji zostanie zapewnione przez kontrolowany docelowo wlew propofolu (2,0-3,0 µg/ml).
Inne nazwy:
  • CHOROBA

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
System klasyfikacji endoskopowej
Ramy czasowe: Natychmiast, w trakcie zabiegu
Porównanie częstości miejsca, stopniowania i wzorca zapadania się górnych dróg oddechowych między naturalną i polekową endoskopią snu.
Natychmiast, w trakcie zabiegu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Analiza kształtu przepływu
Ramy czasowe: Natychmiast, w trakcie zabiegu
Z sygnału przepływu wyodrębniono kilka parametrów, w tym ujemną zależność od wysiłku (NED), szczytowy przepływ wdechowy itp. mierzonych podczas endoskopii snu naturalnego i polekowego.
Natychmiast, w trakcie zabiegu
Analiza akustyczna
Ramy czasowe: Natychmiast, w trakcie zabiegu
Analizy akustyczne mierzone podczas endoskopii snu naturalnego i polekowego
Natychmiast, w trakcie zabiegu

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Indeks bezdechów i spłyceń (AHI)
Ramy czasowe: Natychmiast, podczas polisomnografii
AHI to wskaźnik nasilenia bezdechu sennego, który obejmuje częstotliwość bezdechów (przerw w oddychaniu) i spłyceń oddechów (zmniejszenie przepływu powietrza).
Natychmiast, podczas polisomnografii
Wskaźnik desaturacji tlenem (ODI)
Ramy czasowe: Natychmiast, podczas polisomnografii
ODI reprezentuje średnią liczbę epizodów desaturacji (≥3%) na godzinę snu.
Natychmiast, podczas polisomnografii
Nasycenie tlenem (SaO2)
Ramy czasowe: Natychmiast, podczas polisomnografii
Minimalne i średnie SaO2 (%)
Natychmiast, podczas polisomnografii
Indeks bezdechu
Ramy czasowe: Natychmiast, podczas polisomnografii
Indeks bezdechów jest wskaźnikiem nasilenia bezdechu sennego, który obejmuje częstotliwość bezdechów.
Natychmiast, podczas polisomnografii
Indeks pobudzenia
Ramy czasowe: Natychmiast, podczas polisomnografii
Wskaźnik pobudzenia jest pośrednim wskaźnikiem nasilenia bezdechu sennego, który obejmuje liczbę wybudzeń związanych z całkowitym czasem snu.
Natychmiast, podczas polisomnografii
Próg pobudzenia
Ramy czasowe: Natychmiast, podczas polisomnografii
Występowanie wybudzenia ze snu ze wzrostem napędu wentylacyjnego.
Natychmiast, podczas polisomnografii
Senność w ciągu dnia mierzona Skalą Senności Epworth (ESS)
Ramy czasowe: Natychmiast, przed zabiegiem
Ocenione zostanie prawdopodobieństwo zaśnięcia w różnych ustawieniach i sytuacjach życia codziennego. Kwestionariusz ten składa się z ośmiu pytań, które można ocenić na czterostopniowej skali typu Likerta. Najniższy wynik (zero) sugeruje brak opisanego incydentu, a najwyższy wynik (3) sugeruje obecność tego zdarzenia. Suma ośmiu pozycji może wynosić od 0 do 24.
Natychmiast, przed zabiegiem
Lista kontrolna Kwestionariusz indywidualnej siły (CIS20R) dotyczący zmęczenia
Ramy czasowe: Natychmiast, przed zabiegiem
Lista kontrolna siły indywidualnej (CIS20R) to 20-punktowy kwestionariusz do oceny stopnia zmęczenia. Pacjent wybiera najbardziej odpowiednią punktację dla każdego stwierdzenia w zakresie od 1 (tak, to prawda) do 7 (nie, to nie jest prawda). Suma punktów, obliczona jako suma pytań, może wynieść maksymalnie 140. CIS20R mierzy cztery wymiary zmęczenia: nasilenie zmęczenia (8 pozycji), problemy z koncentracją (5 pozycji), obniżoną motywację (4 pozycje) i aktywność (3 pozycje).
Natychmiast, przed zabiegiem
Intensywność chrapania mierzona wizualną skalą analogową (VAS)
Ramy czasowe: Natychmiast, przed zabiegiem
Subiektywny stopień chrapania podczas snu będzie oceniany przez partnera badanego za pomocą systemu punktacji VAS w zakresie od 0 (brak chrapania) do 10 (skrajne chrapanie powodujące, że partner w łóżku śpi osobno). Ciężkie chrapanie określa się jako wskaźnik chrapania ≥7.
Natychmiast, przed zabiegiem

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

ethisch.comite@uza.be

Śledczy

  • Główny śledczy: Olivier Vanderveken, MD, PhD, University Hospital, Antwerp

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

30 marca 2021

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

31 sierpnia 2022

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

31 grudnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 stycznia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 stycznia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

28 stycznia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

26 lipca 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 lipca 2021

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • B3002021000006

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroby Układu Nerwowego

Badania kliniczne na Endoskopia naturalnego snu

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Switzerland

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj